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Un estudio de tucatinib o placebo con trastuzumab y pertuzumab para el cáncer de mama metastásico HER2+ (HER2CLIMB-05)

21 de julio de 2026 actualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 de tucatinib o placebo en combinación con trastuzumab y pertuzumab como terapia de mantenimiento para el cáncer de mama metastásico HER2+ (HER2CLIMB-05)

Este estudio se realiza para ver si tucatinib funciona mejor que el placebo cuando se administra con otros medicamentos para tratar a participantes con cáncer de mama HER2 positivo. Un placebo es una pastilla que tiene el mismo aspecto que el tucatinib pero no contiene ningún medicamento. Este estudio también evaluará qué efectos secundarios ocurren cuando los participantes toman esta combinación de medicamentos. Un efecto secundario es cualquier cosa que un medicamento le haga al cuerpo además de tratar su enfermedad.

Los participantes tendrán cáncer que se diseminó en el cuerpo cerca de donde comenzó (localmente avanzado) y no se puede extirpar (irresecable) o se diseminó por todo el cuerpo (metastásico).

En este estudio, todos los participantes recibirán tucatinib o placebo. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo. Este es un estudio ciego, por lo que los pacientes y sus médicos no sabrán en qué grupo se encuentra un participante.

Todos los participantes también recibirán trastuzumab y pertuzumab. Estos son 2 medicamentos que se usan para tratar este tipo de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Brazo de control: Placebo administrado por vía oral dos veces al día más trastuzumab y pertuzumab cada 21 días

Brazo experimental: Tucatinib 300 mg por vía oral dos veces al día más trastuzumab y pertuzumab cada 21 días

Trastuzumab y pertuzumab se administrarán de la siguiente manera:

• Trastuzumab se administrará por vía intravenosa (IV) a una dosis de 6 mg/kg o por vía subcutánea (SC) a una dosis fija de 600 mg, una vez cada 21 días.

Y

  • Pertuzumab se administrará por vía intravenosa a 420 mg cada 21 días. O
  • La combinación de dosis fija de 600 mg de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab y 20 000 unidades de hialuronidasa se administrará por vía subcutánea, una vez cada 21 días, en lugar de trastuzumab y pertuzumab individualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

654

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • "Universitatsklinikum Augsburg Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe"
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universtitatsmedizin Berlin Klinik fur Gynakologie mit Brustzentrum
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • München, Alemania, 81675
        • Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde der Technischen Universitat Munchen
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Comprehensive Cancer Center - Mainfranken (CCCMF)
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • University Hospital Muenster Senology
    • Other
      • Manheim, Other, Alemania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Universitätsfrauenklinik
      • Mannheim, Other, Alemania, 68167
        • Pharmacy:Fortuna Herstellung GmbH
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit.
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Western Sydney Local Health District (WSLHD), Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St Andrews Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Washington
      • Subiaco, Washington, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital Clinical Trials Unit Bendat Family Comprehensive Cancer Centre
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Graz, Austria, A-8010
        • Medizinische Universität Graz
      • Linz, Austria, A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien Universitatsklinik Fur Frauenheilkunde
    • Other
      • Schwaz, Other, Austria, A-6130
        • Ordination Priv.-Doz. Dr. Michael Hubalek
  • Brasil
      • Porto Alegre/RS, Brasil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre centro Multidisciplinar de pesquisa clinica
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • São Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasil, CEP: 01317-000
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
        • CRIO - Centro Regional lntegrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Other
      • Sao Paulo/SP, Other, Brasil, 01.509-010
        • A.C. Camargo Cancer Center
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte-Rio Grandense Contra o Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, CEP 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, CEP 90850-170
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, CEP: 14784-400
        • Fundacao Pio XII, Hospital do Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasil, CEP: 17210-080
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • CEPHO- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Jules Bordet lnstituut
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique St-Pierre
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Motreal (CHUM)
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5 - Motol, Chequia, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Praha 5 - Motol, Chequia, 15006
        • Nemocnicni lekarna Fakultni nemocnice v Motole
    • Other
      • Brno, Other, Chequia, 656 53
        • Ustavni lekarna Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 4 - Krc, Other, Chequia, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a FTN
  • Chile
      • Talca, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule
      • Temuco, Chile, 4810469
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Temuco, Chile, 4810297
        • Clinica Alemana Temuco
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 8420323
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile
        • Oncocentro Apys
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
        • Chungbuk Nationl University Hospital
    • Other
      • Seoul, Other, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Other, Corea del Sur, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Other, Corea del Sur, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, España, 08025
        • Fundacio de Gestio Sanitaria de I'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, España, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Girona, España, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca (Spain Salamanca)
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46009
        • Fundacion lnstituto Valenciano de Oncologia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, España, 29016
        • Hospital El Angel Grupo Hla, S.L.U
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • EI Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Other
      • Barcelona, Other, España, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica de Vall Hebron
      • Cáceres, Other, España, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Other, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Other, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna Tenerife, Santa CRUZ DE Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, España, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute Inc d.b.a CARTI
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Estados Unidos, 912101
        • UCSD Medical Center - Bankers Hill
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93101
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Clinical And Translational Research Center
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology- Westlake
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • AdventHealth Altamonte Infusion Center
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • AdventHealth Medical Group Altamonte(second location)
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • AdventHealth Medical Group Altamonte
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Medical Group Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems (Outpatient Cancer Center)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems (Investigational Drug Pharmacy)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute.
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
        • RWJBarnabas Health- Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center-Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • RWJBarnabas Health- Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Steeplechase Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • RWJBarnabas Health-Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Satellite Infusion Center-Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Strongsville
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Asplundh Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital, FONK/RSYO
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Francia, 93009 Cedex
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Francia, 14076 Cedex 5
        • CENTRE FRANCOIS BACLESSE - Service lmagerie medicale
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre de Lutte contre le Cancer - François Baclesse
      • Caen, Francia, 14076 Cedex 5
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francia, 59020 Cedex
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373 Cedex 08
        • Center Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Montpellier, Francia, 34298 Cedex 5
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Service lmagerie medicale
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Plérin, Francia, 22190
        • "CARIO - Centre Armoricain de Radiotherapie lmagerie medicate et d'Oncologie -Hopital Prive des
      • Rennes, Francia, cedex 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76038 Cedex 1
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie - site St-Cloud
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Brittany Region
      • Rouen, Brittany Region, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Francia, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francia, 44800
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Site Rene Gauducheau
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francia, 44805
        • Institut de Cancerologie de lOuest-Saint Herblain
    • Other
      • Avignon, Other, Francia, 84918
        • Institut Sainte-Catherine.
      • Avignon, Other, Francia, 84918
        • Sainte Catherine lnstitut du Cancer Avignon Provence
      • Dijon, Other, Francia, 21079
        • Center Georges-Francois Leclerc
  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larissa, Oncology Clinic
      • Marousi, Grecia, 15123
        • IASO General Clinic Oncology Clinic
      • Pireaus, Grecia, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital of Piraeus
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra" Clinical Therapeutics Department, Hematology/Oncology Unit
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii - Zamagni, Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
      • Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italia, 20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Italia, 43126
        • UOC di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • lstituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico, San Martino
    • Lombardy
      • Monza (MB), Lombardy, Italia, 20900
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo Centro Ricerca di Fase 1
    • Sicily
      • Catania (CT), Sicily, Italia, 95045
        • Humanitas lstituto Clinico Catanese
    • The Marches
      • Torrette, The Marches, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche SOD Clinica Oncologica
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
        • Divisione Oncologia Medica, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO) Santa Chiara
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
        • SOC Farmacia, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italia, 57124
        • Oncologia Medica Azienda Usl Toscana Nord Ovest - Ospedali Riuniti di Livor
      • Prato, Tuscany, Italia, 59100
        • S.O.C. Oncologia Medica - Nuovo Ospedale di Prato Santo Stefano
  • Japón
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japón, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japón, 901-0154
        • Naha Nishi Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japón, 590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital.
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Países Bajos
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos, 3543 AZ
        • St. Antonius Hospital
      • Venlo, Países Bajos, 5912 BL
        • VieCuri Medsich Centrum
    • South Holland
      • Doedrecht, South Holland, Países Bajos, 3318AT
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polonia, 91-211
        • Salve Medica
      • Lodz, Polonia, 91-211
        • Salve Medica Apteka Szpitalna
      • Opole, Polonia, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
    • Other
      • Lodz, Other, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-102
        • Narodowy lnstytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy lnstytut Badawczy
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100010
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Porcelana, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital Binhai Campus
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514031
        • Meizhou People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210036
        • Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Insitute
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110167
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Other
      • Shanghai, Other, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE (IPO, Coimbra)
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
    • Other
      • Braga, Other, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga Hospital de Braga
      • Lisbon, Other, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • London, Reino Unido, N12 0JE
        • Finchley Memorial Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Academic Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
  • Suiza
      • Baden, Suiza, 5404
        • Kantonsspital Baden.
      • Zurich, Suiza, 8008
        • Brust-Zentrum AG
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Suiza, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500 (R.O.C.)
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 23561 (R.O.C.)
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • New Taipei City, Taiwán, 23561 (R.O.C)
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwán, 40447 (R.O.C.)
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11490, R.O.C.
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
    • Other
      • Tainan, Other, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Other, Taiwán, 10449
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Other, Taiwán, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwán, 710
        • Chi Mei Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de mama HER2+ confirmado centralmente según las pautas del Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) de la Sociedad Estadounidense de Oncólogos Clínicos (ASCO) de 2018.

  • Tienen enfermedad metastásica o localmente avanzada no resecable.

    • Si es recurrente (después de la terapia [neo]adyuvante), debe haber recibido al menos 6 meses de tratamiento sin trastuzumab o pertuzumab para la enfermedad HER2+ avanzada.
  • Haber recibido de 4 a 8 ciclos (ciclos de 21 días) de tratamiento previo con trastuzumab, pertuzumab y taxano como terapia de primera línea para el cáncer de mama HER2+ avanzado sin evidencia de progresión de la enfermedad
  • Estado conocido del receptor hormonal (según las pautas locales; puede ser receptor hormonal positivo [HR+] o negativo [HR-])
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

  • Inclusión del SNC: en función de las imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebrales de contraste, los participantes pueden tener cualquiera de los siguientes:

    • Sin evidencia de metástasis cerebrales
    • Metástasis cerebrales no tratadas que son asintomáticas y, si se identificaron en imágenes cerebrales previas, sin evidencia de progresión desde que comenzó la terapia de inducción de primera línea con trastuzumab, pertuzumab y taxano

    • Metástasis cerebrales previamente tratadas que son asintomáticas.

      • Las metástasis cerebrales previamente tratadas con terapia local no deben haber progresado desde el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la tirosina quinasa anti-HER2 y/o anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), incluidos pirotinib, lapatinib, tucatinib, neratinib y afatinib (excepto neratinib si se administra en adyuvancia prolongada y han transcurrido ≥ 12 meses desde la última dosis de neratinib antes del inicio del fármaco del estudio)
  • Incapaz de someterse a una resonancia magnética de contraste del cerebro

  • Exclusión del SNC: basado en la resonancia magnética cerebral y la evaluación clínica.

    • Metástasis cerebral sintomática
    • Progresión de las metástasis cerebrales desde el inicio de la primera línea de trastuzumab, pertuzumab y taxano
    • Uso continuo de corticosteroides sistémicos a una dosis diaria total de >2 mg de dexametasona (o equivalente)
    • Cualquier lesión cerebral no tratada en un sitio anatómico que pueda representar un riesgo para el participante
    • Enfermedad leptomeníngea conocida o sospechada (LMD)
    • Convulsiones mal controladas (>1/semana) u otros síntomas neurológicos persistentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tucatinib + trastuzumab + pertuzumab
Droga: Tucatinib
300 mg administrados por vía oral (vía oral) dos veces al día
Otros nombres:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Droga: Trastuzumab
6 mg/kg administrados en la vena (IV; por vía intravenosa) o 600 mg inyectados debajo de la piel (SC; subcutáneo) cada 21 días
Otros nombres:
  • Herceptina, Herceptina Hylecta
Droga: Pertuzumab
420 mg administrados por vía IV cada 21 días
Otros nombres:
  • Perjeta
Droga: Producto combinado: Trastuzumab + Pertuzumab
Se administrarán 600 mg de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab y 20 000 unidades de hialuronidasa mediante inyección subcutánea cada 21 días. Puede administrarse en lugar de trastuzumab y pertuzumab individualmente.
Otros nombres:
  • Phesgo
Comparador activo: Placebo + trastuzumab + pertuzumab
Droga: Trastuzumab
6 mg/kg administrados en la vena (IV; por vía intravenosa) o 600 mg inyectados debajo de la piel (SC; subcutáneo) cada 21 días
Otros nombres:
  • Herceptina, Herceptina Hylecta
Droga: Pertuzumab
420 mg administrados por vía IV cada 21 días
Otros nombres:
  • Perjeta
Droga: Producto combinado: Trastuzumab + Pertuzumab
Se administrarán 600 mg de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab y 20 000 unidades de hialuronidasa mediante inyección subcutánea cada 21 días. Puede administrarse en lugar de trastuzumab y pertuzumab individualmente.
Otros nombres:
  • Phesgo
Droga: Placebo
Administrado por vía oral dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la evaluación del investigador de la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa
Hasta aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 5 años
PFS por revisión central independiente ciega (BICR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad evaluada por BICR según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa
Hasta aproximadamente 3 años
Tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Se medirá en función de los resultados informados por los pacientes (PRO) de acuerdo con el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30).
Hasta aproximadamente 3 años
SLP del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
El tiempo desde la aleatorización hasta que el investigador evaluó la progresión de la enfermedad en el cerebro (RECIST v1.1) o la muerte por cualquier causa
Hasta aproximadamente 3 años
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 18 meses
Cualquier evento médico adverso en un participante de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 18 meses
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 18 meses
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 18 meses
Incidencia de alteraciones de la dosis de tucatinib
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 18 meses
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 18 meses
Incidencia de alteraciones de dosis de trastuzumab
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 18 meses
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 18 meses
Incidencia de alteraciones de la dosis de pertuzumab
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 18 meses
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 18 meses
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 18 meses
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 18 meses
Concentración valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 18 meses
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGNTUC-028
  • C4251007 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2023-503826-37-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej. Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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