Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tucatinibu lub placebo z trastuzumabem i pertuzumabem w przerzutowym raku piersi HER2+ (HER2CLIMB-05)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 dotyczące stosowania tucatynibu lub placebo w skojarzeniu z trastuzumabem i pertuzumabem jako terapii podtrzymującej raka piersi HER2+ z przerzutami (HER2CLIMB-05)

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy tukatynib działa lepiej niż placebo, gdy jest podawany z innymi lekami w leczeniu uczestników z HER2-dodatnim rakiem piersi. Placebo to pigułka, która wygląda tak samo jak tukatynib, ale nie zawiera leku. Badanie to sprawdzi również, jakie skutki uboczne występują, gdy uczestnicy przyjmują tę kombinację leków. Efektem ubocznym jest wszystko, co lek robi z organizmem poza leczeniem choroby.

Uczestnicy będą mieli raka, który rozprzestrzenił się w organizmie w pobliżu miejsca, w którym się rozpoczął (miejscowo zaawansowany) i nie można go usunąć (nieoperacyjny) lub rozprzestrzenił się po organizmie (przerzuty).

W tym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają tukatynib lub placebo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy. Jest to badanie zaślepione, więc pacjenci i ich lekarze nie będą wiedzieć, do której grupy należy uczestnik.

Wszyscy uczestnicy otrzymają również trastuzumab i pertuzumab. Są to 2 leki stosowane w leczeniu tego typu raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramię kontrolne: placebo podawane doustnie dwa razy dziennie plus trastuzumab i pertuzumab co 21 dni

Ramię eksperymentalne: Tucatinib 300 mg podawany doustnie dwa razy dziennie plus trastuzumab i pertuzumab co 21 dni

Trastuzumab i pertuzumab będą podawane w następujący sposób:

• Trastuzumab będzie podawany dożylnie (IV) w dawce 6 mg/kg mc. lub podskórnie (sc.) w ustalonej dawce 600 mg raz na 21 dni.

ORAZ

  • Pertuzumab będzie podawany IV w dawce 420 mg co 21 dni. LUB
  • Stała dawka kombinacji 600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu i 20 000 jednostek hialuronidazy będzie podawana podskórnie raz na 21 dni zamiast trastuzumabu i pertuzumabu indywidualnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

654

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit.
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Western Sydney Local Health District (WSLHD), Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St Andrews Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Washington
      • Subiaco, Washington, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital Clinical Trials Unit Bendat Family Comprehensive Cancer Centre
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Graz, Austria, A-8010
        • Medizinische Universität Graz
      • Linz, Austria, A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien Universitatsklinik Fur Frauenheilkunde
    • Other
      • Schwaz, Other, Austria, A-6130
        • Ordination Priv.-Doz. Dr. Michael Hubalek
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Jules Bordet lnstituut
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique St-Pierre
  • Brazylia
      • Porto Alegre/RS, Brazylia, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre centro Multidisciplinar de pesquisa clinica
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • São Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • ICESP- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brazylia, CEP: 01317-000
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60336-232
        • CRIO - Centro Regional lntegrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Other
      • Sao Paulo/SP, Other, Brazylia, 01.509-010
        • A.C. Camargo Cancer Center
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Liga Norte-Rio Grandense Contra o Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, CEP 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, CEP 90850-170
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, CEP: 14784-400
        • Fundacao Pio XII, Hospital do Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, CEP: 17210-080
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • CEPHO- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Chile
      • Talca, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule
      • Temuco, Chile, 4810469
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Temuco, Chile, 4810297
        • Clinica Alemana Temuco
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 8420323
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile
        • Oncocentro Apys
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny, 100010
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chiny, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital Binhai Campus
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514031
        • Meizhou People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210036
        • Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Insitute
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110167
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Other
      • Shanghai, Other, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Praha 5 - Motol, Czechy, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Praha 5 - Motol, Czechy, 15006
        • Nemocnicni lekarna Fakultni nemocnice v Motole
    • Other
      • Brno, Other, Czechy, 656 53
        • Ustavni lekarna Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 4 - Krc, Other, Czechy, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a FTN
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital, FONK/RSYO
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Francja, 93009 Cedex
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Francja, 14076 Cedex 5
        • CENTRE FRANCOIS BACLESSE - Service lmagerie medicale
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre de Lutte contre le Cancer - François Baclesse
      • Caen, Francja, 14076 Cedex 5
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francja, 59020 Cedex
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373 Cedex 08
        • Center Leon Berard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Montpellier, Francja, 34298 Cedex 5
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Service lmagerie medicale
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Plérin, Francja, 22190
        • "CARIO - Centre Armoricain de Radiotherapie lmagerie medicate et d'Oncologie -Hopital Prive des
      • Rennes, Francja, cedex 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja, 76038 Cedex 1
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie - site St-Cloud
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Brittany Region
      • Rouen, Brittany Region, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Francja, 33076
        • Institut Bergonié
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Francja, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francja, 44800
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Site Rene Gauducheau
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francja, 44805
        • Institut de Cancerologie de lOuest-Saint Herblain
    • Other
      • Avignon, Other, Francja, 84918
        • Institut Sainte-Catherine.
      • Avignon, Other, Francja, 84918
        • Sainte Catherine lnstitut du Cancer Avignon Provence
      • Dijon, Other, Francja, 21079
        • Center Georges-Francois Leclerc
  • Grecja
      • Larissa, Grecja, 41110
        • University General Hospital of Larissa, Oncology Clinic
      • Marousi, Grecja, 15123
        • IASO General Clinic Oncology Clinic
      • Pireaus, Grecja, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital of Piraeus
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra" Clinical Therapeutics Department, Hematology/Oncology Unit
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fundacio de Gestio Sanitaria de I'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca (Spain Salamanca)
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundacion lnstituto Valenciano de Oncologia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29016
        • Hospital El Angel Grupo Hla, S.L.U
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • EI Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Other
      • Barcelona, Other, Hiszpania, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica de Vall Hebron
      • Cáceres, Other, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Other, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Other, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna Tenerife, Santa CRUZ DE Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
  • Holandia
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia, 3543 AZ
        • St. Antonius Hospital
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • VieCuri Medsich Centrum
    • South Holland
      • Doedrecht, South Holland, Holandia, 3318AT
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Japonia
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japonia, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonia, 901-0154
        • Naha Nishi Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital.
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Motreal (CHUM)
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk Nationl University Hospital
    • Other
      • Seoul, Other, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Other, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Other, Korea Południowa, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • "Universitatsklinikum Augsburg Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe"
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universtitatsmedizin Berlin Klinik fur Gynakologie mit Brustzentrum
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde der Technischen Universitat Munchen
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Comprehensive Cancer Center - Mainfranken (CCCMF)
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • University Hospital Muenster Senology
    • Other
      • Manheim, Other, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Universitätsfrauenklinik
      • Mannheim, Other, Niemcy, 68167
        • Pharmacy:Fortuna Herstellung GmbH
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polska, 91-211
        • Salve Medica
      • Lodz, Polska, 91-211
        • Salve Medica Apteka Szpitalna
      • Opole, Polska, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
    • Other
      • Lodz, Other, Polska, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polska, 44-102
        • Narodowy lnstytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy lnstytut Badawczy
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE (IPO, Coimbra)
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
    • Other
      • Braga, Other, Portugalia, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga Hospital de Braga
      • Lisbon, Other, Portugalia, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute Inc d.b.a CARTI
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 912101
        • UCSD Medical Center - Bankers Hill
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93101
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Clinical And Translational Research Center
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology- Westlake
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • AdventHealth Altamonte Infusion Center
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • AdventHealth Medical Group Altamonte(second location)
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • AdventHealth Medical Group Altamonte
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Medical Group Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems (Outpatient Cancer Center)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems (Investigational Drug Pharmacy)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute.
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
        • RWJBarnabas Health- Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
        • RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center-Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • RWJBarnabas Health- Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Steeplechase Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • RWJBarnabas Health-Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
        • Satellite Infusion Center-Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Strongsville
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Asplundh Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
        • Tennessee Oncology, Pllc
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
        • Tennessee Oncology, Pllc
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
      • Shelbyville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37160
        • Tennessee Oncology, Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Kantonsspital Baden.
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Brust-Zentrum AG
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500 (R.O.C.)
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 23561 (R.O.C.)
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • New Taipei City, Tajwan, 23561 (R.O.C)
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Tajwan, 40447 (R.O.C.)
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11490, R.O.C.
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
    • Other
      • Tainan, Other, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Other, Tajwan, 10449
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Other, Tajwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tajwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bologna, Włochy, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii - Zamagni, Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
      • Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Włochy, 20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Włochy, 43126
        • UOC di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) di Parma
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • lstituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico, San Martino
    • Lombardy
      • Monza (MB), Lombardy, Włochy, 20900
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo Centro Ricerca di Fase 1
    • Sicily
      • Catania (CT), Sicily, Włochy, 95045
        • Humanitas lstituto Clinico Catanese
    • The Marches
      • Torrette, The Marches, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche SOD Clinica Oncologica
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Włochy, 38122
        • Divisione Oncologia Medica, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO) Santa Chiara
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Włochy, 38122
        • SOC Farmacia, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Włochy, 57124
        • Oncologia Medica Azienda Usl Toscana Nord Ovest - Ospedali Riuniti di Livor
      • Prato, Tuscany, Włochy, 59100
        • S.O.C. Oncologia Medica - Nuovo Ospedale di Prato Santo Stefano
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • London, Zjednoczone Królestwo, N12 0JE
        • Finchley Memorial Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Academic Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Centralnie potwierdzony rak piersi HER2+ zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncologists (ASCO) College of American Pathologists (CAP) z 2018 roku.

  • Mają nieresekcyjną miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę.

    • W przypadku nawrotu (po terapii [neo]adjuwantowej) należy przez co najmniej 6 miesięcy nie stosować żadnego trastuzumabu ani pertuzumabu otrzymanego z powodu zaawansowanej choroby HER2+.
  • Otrzymały 4-8 cykli (cykle 21-dniowe) wcześniejszego leczenia trastuzumabem, pertuzumabem i taksanem jako terapii pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi HER2+ bez oznak progresji choroby
  • Znany stan receptora hormonalnego (zgodnie z lokalnymi wytycznymi; może być dodatni [HR+] lub ujemny [HR-])
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

  • Włączenie OUN — na podstawie przesiewowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu z kontrastem uczestnicy mogą mieć którekolwiek z poniższych:

    • Brak śladów przerzutów do mózgu
    • Nieleczone przerzuty do mózgu, które są bezobjawowe i, jeśli zostały wykryte na podstawie wcześniejszego obrazowania mózgu, bez oznak progresji od rozpoczęcia terapii indukcyjnej pierwszego rzutu trastuzumabem, pertuzumabem i taksanem

    • Wcześniej leczone przerzuty do mózgu, które są bezobjawowe

      • Przerzuty do mózgu wcześniej leczone terapią miejscową nie mogły się rozwijać od czasu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem kinazy tyrozynowej skierowanym przeciw HER2 i (lub) przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), w tym pirotynibem, lapatynibem, tukatynibem, neratynibem i afatynibem (z wyjątkiem neratynibu, jeśli jest podawany w przedłużonym leczeniu uzupełniającym i upłynęło ≥ 12 miesięcy od ostatniego dawka neratynibu przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku)
  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu mózgu z kontrastem

  • Wykluczenie OUN — na podstawie badania przesiewowego MRI mózgu i oceny klinicznej

    • Objawowe przerzuty do mózgu
    • Progresja przerzutów do mózgu od rozpoczęcia pierwszego rzutu trastuzumabem, pertuzumabem i taksanem
    • Ciągłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w całkowitej dziennej dawce deksametazonu >2 mg (lub równoważnej)
    • Jakiekolwiek nieleczone uszkodzenie mózgu w miejscu anatomicznym, które może stanowić zagrożenie dla uczestnika
    • Znana lub podejrzewana choroba opon mózgowo-rdzeniowych (LMD)
    • Źle kontrolowane (>1/tydzień) napady padaczkowe lub inne uporczywe objawy neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tukatynib + trastuzumab + pertuzumab
Lek: Tukatynib
300 mg podawane doustnie (doustnie) dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Lek: Trastuzumab
6mg/kg podane dożylnie (IV; dożylnie) lub 600mg wstrzyknięte pod skórę (SC; podskórnie) co 21 dni
Inne nazwy:
  • Herceptin, Herceptin Hylecta
Lek: Pertuzumab
420 mg podawane dożylnie co 21 dni
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Produkt złożony: Trastuzumab + Pertuzumab
600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu i 20 000 jednostek hialuronidazy będą podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 21 dni. Może być podawany indywidualnie zamiast trastuzumabu i pertuzumabu.
Inne nazwy:
  • Phesgo
Aktywny komparator: Placebo + trastuzumab + pertuzumab
Lek: Trastuzumab
6mg/kg podane dożylnie (IV; dożylnie) lub 600mg wstrzyknięte pod skórę (SC; podskórnie) co 21 dni
Inne nazwy:
  • Herceptin, Herceptin Hylecta
Lek: Pertuzumab
420 mg podawane dożylnie co 21 dni
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Produkt złożony: Trastuzumab + Pertuzumab
600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu i 20 000 jednostek hialuronidazy będą podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 21 dni. Może być podawany indywidualnie zamiast trastuzumabu i pertuzumabu.
Inne nazwy:
  • Phesgo
Lek: Placebo
Podawany doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas od daty randomizacji do oceny przez badacza progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 5 lat
PFS na podstawie ślepej, niezależnej centralnej oceny (BICR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas od daty randomizacji do udokumentowanej progresji choroby ocenionej przez BICR według RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do około 3 lat
Czas do pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Zostanie zmierzony na podstawie wyników zgłoszonych przez pacjentów (PRO) zgodnie z kwestionariuszem jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ C30).
Do około 3 lat
Ośrodkowy układ nerwowy (OUN) PFS
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas od randomizacji do oceny przez badacza progresji choroby w mózgu (RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do około 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, około 18 miesięcy
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Przez 30 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, około 18 miesięcy
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, około 18 miesięcy
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
Przez 30 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, około 18 miesięcy
Częstość występowania zmian dawki tukatynibu
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, około 18 miesięcy
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
Przez 30 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, około 18 miesięcy
Częstość występowania zmian dawki trastuzumabu
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, około 18 miesięcy
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
Przez 30 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, około 18 miesięcy
Częstość występowania zmian dawki pertuzumabu
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, około 18 miesięcy
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
Przez 30 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, około 18 miesięcy
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, około 18 miesięcy
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
Przez 30 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, około 18 miesięcy
Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, około 18 miesięcy
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
Przez 30 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem, około 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGNTUC-028
  • C4251007 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2023-503826-37-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj