Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тукатиниба или плацебо с трастузумабом и пертузумабом при метастатическом раке молочной железы HER2+ (HER2CLIMB-05)

21 июля 2026 г. обновлено: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 тукатиниба или плацебо в комбинации с трастузумабом и пертузумабом в качестве поддерживающей терапии метастатического рака молочной железы HER2+ (HER2CLIMB-05)

Это исследование проводится, чтобы увидеть, работает ли тукатиниб лучше, чем плацебо, при приеме с другими препаратами для лечения участников с HER2-положительным раком молочной железы. Плацебо — это таблетка, которая выглядит так же, как тукатиниб, но не содержит лекарства. Это исследование также проверит, какие побочные эффекты возникают, когда участники принимают эту комбинацию лекарств. Побочный эффект – это все, что лекарство делает с организмом, помимо лечения болезни.

У участников будет рак, который распространился в организме вблизи того места, где он начался (местно-распространенный), и не может быть удален (нерезектабельный) или распространился по телу (метастатический).

В этом исследовании все участники будут получать либо тукатиниб, либо плацебо. Участники будут случайным образом распределены по группам. Это слепое исследование, поэтому пациенты и их врачи не будут знать, к какой группе относится участник.

Все участники также получат трастузумаб и пертузумаб. Это 2 препарата, используемые для лечения этого типа рака.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контрольная группа: плацебо перорально два раза в день плюс трастузумаб и пертузумаб каждые 21 день.

Экспериментальная группа: тукатиниб 300 мг перорально два раза в день плюс трастузумаб и пертузумаб каждые 21 день.

Трастузумаб и пертузумаб вводят следующим образом:

• Трастузумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 6 мг/кг или подкожно (п/к) в фиксированной дозе 600 мг один раз в 21 день.

А ТАКЖЕ

  • Пертузумаб будет вводиться внутривенно по 420 мг каждые 21 день. ИЛИ ЖЕ
  • Комбинация с фиксированной дозой 600 мг пертузумаба, 600 мг трастузумаба и 20 000 единиц гиалуронидазы будет вводиться подкожно один раз в 21 день вместо трастузумаба и пертузумаба по отдельности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

654

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit.
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Western Sydney Local Health District (WSLHD), Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Cancer Research SA
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • St Andrews Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
    • Washington
      • Subiaco, Washington, Австралия, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital Clinical Trials Unit Bendat Family Comprehensive Cancer Centre
  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Graz, Австрия, A-8010
        • Medizinische Universität Graz
      • Linz, Австрия, A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien Universitatsklinik Fur Frauenheilkunde
    • Other
      • Schwaz, Other, Австрия, A-6130
        • Ordination Priv.-Doz. Dr. Michael Hubalek
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Jules Bordet lnstituut
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique St-Pierre
  • Бразилия
      • Porto Alegre/RS, Бразилия, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre centro Multidisciplinar de pesquisa clinica
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • São Camilo Oncologia
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • ICESP- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Бразилия, CEP: 01317-000
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60336-232
        • CRIO - Centro Regional lntegrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Other
      • Sao Paulo/SP, Other, Бразилия, 01.509-010
        • A.C. Camargo Cancer Center
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Бразилия, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59075-740
        • Liga Norte-Rio Grandense Contra o Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, CEP 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, CEP 90850-170
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, CEP: 14784-400
        • Fundacao Pio XII, Hospital do Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, CEP: 17210-080
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
        • CEPHO- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • "Universitatsklinikum Augsburg Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe"
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universtitatsmedizin Berlin Klinik fur Gynakologie mit Brustzentrum
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • München, Германия, 81675
        • Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde der Technischen Universitat Munchen
      • Ulm, Германия, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Comprehensive Cancer Center - Mainfranken (CCCMF)
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • University Hospital Muenster Senology
    • Other
      • Manheim, Other, Германия, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Universitätsfrauenklinik
      • Mannheim, Other, Германия, 68167
        • Pharmacy:Fortuna Herstellung GmbH
  • Греция
      • Larissa, Греция, 41110
        • University General Hospital of Larissa, Oncology Clinic
      • Marousi, Греция, 15123
        • IASO General Clinic Oncology Clinic
      • Pireaus, Греция, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital of Piraeus
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra" Clinical Therapeutics Department, Hematology/Oncology Unit
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Греция, 26504
        • University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Fundacio de Gestio Sanitaria de I'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Girona, Испания, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca (Spain Salamanca)
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46009
        • Fundacion lnstituto Valenciano de Oncologia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Испания, 29016
        • Hospital El Angel Grupo Hla, S.L.U
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • EI Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Other
      • Barcelona, Other, Испания, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica de Vall Hebron
      • Cáceres, Other, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Other, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Other, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna Tenerife, Santa CRUZ DE Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bologna, Италия, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii - Zamagni, Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
      • Milan, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Италия, 20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Италия, 43126
        • UOC di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) di Parma
      • Pavia, Италия, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • lstituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Италия, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico, San Martino
    • Lombardy
      • Monza (MB), Lombardy, Италия, 20900
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo Centro Ricerca di Fase 1
    • Sicily
      • Catania (CT), Sicily, Италия, 95045
        • Humanitas lstituto Clinico Catanese
    • The Marches
      • Torrette, The Marches, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche SOD Clinica Oncologica
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Италия, 38122
        • Divisione Oncologia Medica, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO) Santa Chiara
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Италия, 38122
        • SOC Farmacia, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Италия, 57124
        • Oncologia Medica Azienda Usl Toscana Nord Ovest - Ospedali Riuniti di Livor
      • Prato, Tuscany, Италия, 59100
        • S.O.C. Oncologia Medica - Nuovo Ospedale di Prato Santo Stefano
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Motreal (CHUM)
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай, 100010
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Китай, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital Binhai Campus
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Китай, 514031
        • Meizhou People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210036
        • Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Insitute
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110167
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Other
      • Shanghai, Other, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Нидерланды
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • St. Antonius Hospital
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • VieCuri Medsich Centrum
    • South Holland
      • Doedrecht, South Holland, Нидерланды, 3318AT
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Польша, 91-211
        • Salve Medica
      • Lodz, Польша, 91-211
        • Salve Medica Apteka Szpitalna
      • Opole, Польша, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
    • Other
      • Lodz, Other, Польша, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Польша, 44-102
        • Narodowy lnstytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy lnstytut Badawczy
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE (IPO, Coimbra)
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
    • Other
      • Braga, Other, Португалия, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga Hospital de Braga
      • Lisbon, Other, Португалия, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • London, Соединенное Королевство, N12 0JE
        • Finchley Memorial Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Academic Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute Inc d.b.a CARTI
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 912101
        • UCSD Medical Center - Bankers Hill
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93101
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Clinical And Translational Research Center
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology- Westlake
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • AdventHealth Altamonte Infusion Center
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • AdventHealth Medical Group Altamonte(second location)
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • AdventHealth Medical Group Altamonte
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Medical Group Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems (Outpatient Cancer Center)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems (Investigational Drug Pharmacy)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute.
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07302
        • RWJBarnabas Health- Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08701
        • RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center-Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • RWJBarnabas Health- Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Steeplechase Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • RWJBarnabas Health-Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
      • West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
        • Satellite Infusion Center-Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Strongsville
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Asplundh Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
      • Shelbyville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500 (R.O.C.)
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 23561 (R.O.C.)
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • New Taipei City, Тайвань, 23561 (R.O.C)
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Тайвань, 40447 (R.O.C.)
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11490, R.O.C.
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
    • Other
      • Tainan, Other, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Other, Тайвань, 10449
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Other, Тайвань, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Тайвань, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampere University Hospital, FONK/RSYO
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Франция, 93009 Cedex
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Франция, 14076 Cedex 5
        • CENTRE FRANCOIS BACLESSE - Service lmagerie medicale
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre de Lutte contre le Cancer - François Baclesse
      • Caen, Франция, 14076 Cedex 5
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Франция, 59020 Cedex
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69373 Cedex 08
        • Center Leon Berard
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Montpellier, Франция, 34298 Cedex 5
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Service lmagerie medicale
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Plérin, Франция, 22190
        • "CARIO - Centre Armoricain de Radiotherapie lmagerie medicate et d'Oncologie -Hopital Prive des
      • Rennes, Франция, cedex 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Франция, 76038 Cedex 1
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Institut Curie - site St-Cloud
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Brittany Region
      • Rouen, Brittany Region, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Франция, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Франция, 44800
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Site Rene Gauducheau
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Франция, 44805
        • Institut de Cancerologie de lOuest-Saint Herblain
    • Other
      • Avignon, Other, Франция, 84918
        • Institut Sainte-Catherine.
      • Avignon, Other, Франция, 84918
        • Sainte Catherine lnstitut du Cancer Avignon Provence
      • Dijon, Other, Франция, 21079
        • Center Georges-Francois Leclerc
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5 - Motol, Чехия, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Praha 5 - Motol, Чехия, 15006
        • Nemocnicni lekarna Fakultni nemocnice v Motole
    • Other
      • Brno, Other, Чехия, 656 53
        • Ustavni lekarna Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 4 - Krc, Other, Чехия, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a FTN
  • Чили
      • Talca, Чили, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule
      • Temuco, Чили, 4810469
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Temuco, Чили, 4810297
        • Clinica Alemana Temuco
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Чили, 8420323
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили
        • Oncocentro Apys
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Kantonsspital Baden.
      • Zurich, Швейцария, 8008
        • Brust-Zentrum AG
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Швейцария, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk Nationl University Hospital
    • Other
      • Seoul, Other, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Other, Южная Корея, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Other, Южная Корея, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Япония
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Япония, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Япония, 901-0154
        • Naha Nishi Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Osaka, Япония, 590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital.
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Централизованно подтвержденный рак молочной железы HER2+ в соответствии с рекомендациями Колледжа американских патологов (CAP) Американского общества клинических онкологов (ASCO) 2018 года.

  • Имеют нерезектабельное местно-распространенное или метастатическое заболевание.

    • В случае рецидива (после [нео]адъювантной терапии) должно быть по крайней мере 6 месяцев лечения без каких-либо трастузумабов или пертузумабов, полученных по поводу прогрессирующего HER2+ заболевания.
  • Получили 4–8 циклов (21-дневный цикл) предыдущего лечения трастузумабом, пертузумабом и таксаном в качестве терапии первой линии для распространенного HER2+ рака молочной железы без признаков прогрессирования заболевания.
  • Известный статус рецепторов гормонов (в соответствии с местными рекомендациями; может быть положительным [HR+] или отрицательным [HR-] по гормональным рецепторам)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1

  • Включение ЦНС. На основании скрининга магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга с контрастом у участников может быть любое из следующего:

    • Нет признаков метастазов в головной мозг
    • Нелеченые метастазы в головной мозг, которые являются бессимптомными и, если они выявлены при предшествующей визуализации головного мозга, без признаков прогрессирования с момента начала индукционной терапии первой линии трастузумабом, пертузумабом и таксаном

    • Ранее леченные метастазы в головной мозг, которые протекают бессимптомно

      • Метастазы в головной мозг, ранее леченные местной терапией, не должны прогрессировать после лечения.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любым ингибитором тирозинкиназы против HER2 и/или рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), включая пиротиниб, лапатиниб, тукатиниб, нератиниб и афатиниб (за исключением нератиниба, если он вводился в расширенном адъювантном режиме и прошло ≥ 12 месяцев с момента последнего дозы нератиниба до начала приема исследуемого препарата)
  • Невозможно пройти МРТ головного мозга с контрастом

  • Исключение ЦНС - На основании скрининга МРТ головного мозга и клинической оценки

    • Симптоматическое метастазирование в головной мозг
    • Прогрессирование метастазов в головной мозг с момента начала терапии первой линии трастузумабом, пертузумабом и таксаном
    • Продолжающееся использование системных кортикостероидов в общей суточной дозе > 2 мг дексаметазона (или эквивалента)
    • Любое невылеченное поражение головного мозга в анатомическом участке, которое может представлять риск для участника.
    • Известное или предполагаемое лептоменингеальное заболевание (LMD)
    • Плохо контролируемые (> 1 раз в неделю) судороги или другие стойкие неврологические симптомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тукатиниб + трастузумаб + пертузумаб
Лекарство: Тукатиниб
300 мг перорально (перорально) два раза в день
Другие имена:
  • ТУКЫСА, ОНТ-380, АРРИ-380
Лекарство: Трастузумаб
6 мг/кг вводят в вену (в/в; внутривенно) или 600 мг вводят под кожу (п/к; подкожно) каждые 21 день.
Другие имена:
  • Герцептин, Герцептин Хилекта
Лекарство: Пертузумаб
420 мг внутривенно каждые 21 день
Другие имена:
  • Перьета
Лекарство: Комбинированный препарат: трастузумаб + пертузумаб.
600 мг пертузумаба, 600 мг трастузумаба и 20 000 единиц гиалуронидазы будут вводиться подкожно каждые 21 день. Может назначаться вместо трастузумаба и пертузумаба по отдельности.
Другие имена:
  • Фесго
Активный компаратор: Плацебо + трастузумаб + пертузумаб
Лекарство: Трастузумаб
6 мг/кг вводят в вену (в/в; внутривенно) или 600 мг вводят под кожу (п/к; подкожно) каждые 21 день.
Другие имена:
  • Герцептин, Герцептин Хилекта
Лекарство: Пертузумаб
420 мг внутривенно каждые 21 день
Другие имена:
  • Перьета
Лекарство: Комбинированный препарат: трастузумаб + пертузумаб.
600 мг пертузумаба, 600 мг трастузумаба и 20 000 единиц гиалуронидазы будут вводиться подкожно каждые 21 день. Может назначаться вместо трастузумаба и пертузумаба по отдельности.
Другие имена:
  • Фесго
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Время от даты рандомизации до оценки исследователем прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1 или смерти от любой причины
Примерно до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время от рандомизации до смерти от любой причины.
Примерно до 5 лет
ВБП по результатам слепого независимого центрального обзора (BICR) в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Время от даты рандомизации до документированного прогрессирования заболевания, оцененного BICR в соответствии с RECIST v1.1, или смерти от любой причины.
Примерно до 3 лет
Время до ухудшения связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Будет измеряться на основе результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), в соответствии с опросником качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ C30).
Примерно до 3 лет
Центральная нервная система (ЦНС) PFS
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Время от рандомизации до оценки исследователем прогрессирования заболевания в головном мозге (RECIST v1.1) или смерти от любой причины.
Примерно до 3 лет
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Через 30 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 18 месяцев
Любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Через 30 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 18 месяцев
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: Через 30 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 18 месяцев
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 18 месяцев
Частота изменения дозы тукатиниба
Временное ограничение: Через 30 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 18 месяцев
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 18 месяцев
Частота изменения дозы трастузумаба
Временное ограничение: Через 30 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 18 месяцев
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 18 месяцев
Частота изменения дозы пертузумаба
Временное ограничение: Через 30 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 18 месяцев
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 18 месяцев
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: Через 30 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 18 месяцев
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 18 месяцев
Минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Через 30 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 18 месяцев
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 30 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGNTUC-028
  • C4251007 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2023-503826-37-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться