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전이성 HER2+ 유방암에 대한 Trastuzumab 및 Pertuzumab과 함께 Tucatinib 또는 위약에 대한 연구 (HER2CLIMB-05)

2026년 7월 21일 업데이트: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

전이성 HER2+ 유방암(HER2CLIMB-05)에 대한 유지 요법으로서 Trastuzumab 및 Pertuzumab과 병용한 Tucatinib 또는 위약에 대한 무작위 이중 맹검 3상 연구

이 연구는 HER2 양성 유방암 참가자를 치료하기 위해 다른 약물과 함께 투여했을 때 투카티닙이 위약보다 더 잘 작용하는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 위약은 투카티닙과 겉보기에는 같지만 약이 들어 있지 않은 알약입니다. 이 연구는 또한 참가자들이 이 약물 조합을 복용할 때 어떤 부작용이 발생하는지 테스트할 것입니다. 부작용은 질병을 치료하는 것 외에 약물이 신체에 미치는 모든 것입니다.

참가자는 암이 시작된 곳(국소적으로 진행됨) 근처에서 몸에 퍼졌고 제거할 수 없거나(절제 불가능) 몸 전체에 퍼진(전이성) 암을 앓게 됩니다.

이 연구에서 모든 참가자는 투카티닙 또는 위약을 받게 됩니다. 참가자는 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이것은 맹검 연구이므로 환자와 의사는 참가자가 어느 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다.

모든 참가자는 trastuzumab 및 pertuzumab도 받습니다. 이들은 이러한 유형의 암을 치료하는 데 사용되는 2가지 약물입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

대조군: 1일 2회 경구 투여된 위약과 21일마다 트라스투주맙 및 페르투주맙

실험군: 투카티닙 300 mg을 1일 2회 경구 투여하고 트라스투주맙 및 페르투주맙을 21일마다

트라스투주맙 및 페르투주맙은 다음과 같이 투여될 것이다:

• 트라스투주맙은 6mg/kg의 용량으로 정맥내(IV) 또는 600mg의 고정 용량으로 21일마다 한 번씩 피하(SC)로 투여됩니다.

그리고

  • Pertuzumab은 21일마다 420mg으로 정맥주사됩니다. 또는
  • 600mg 페르투주맙, 600mg 트라스투주맙 및 20,000단위 히알루로니다아제의 고정 용량 조합은 트라스투주맙 및 페르투주맙을 개별적으로 대신하여 21일마다 한 번씩 피하 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

654

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Larissa, 그리스, 41110
        • University General Hospital of Larissa, Oncology Clinic
      • Marousi, 그리스, 15123
        • IASO General Clinic Oncology Clinic
      • Pireaus, 그리스, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital of Piraeus
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra" Clinical Therapeutics Department, Hematology/Oncology Unit
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, 그리스, 26504
        • University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
  • 네덜란드
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Utrecht, 네덜란드, 3543 AZ
        • St. Antonius Hospital
      • Venlo, 네덜란드, 5912 BL
        • VieCuri Medsich Centrum
    • South Holland
      • Doedrecht, South Holland, 네덜란드, 3318AT
        • Albert Schweitzer Hospital
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500 (R.O.C.)
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, 대만, 23561 (R.O.C.)
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • New Taipei City, 대만, 23561 (R.O.C)
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, 대만, 40447 (R.O.C.)
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 11490, R.O.C.
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
    • Other
      • Tainan, Other, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Other, 대만, 10449
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Other, 대만, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, 대만, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
        • Chungbuk Nationl University Hospital
    • Other
      • Seoul, Other, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Other, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Other, 대한민국, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • "Universitatsklinikum Augsburg Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe"
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Universtitatsmedizin Berlin Klinik fur Gynakologie mit Brustzentrum
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • München, 독일, 81675
        • Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde der Technischen Universitat Munchen
      • Ulm, 독일, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Comprehensive Cancer Center - Mainfranken (CCCMF)
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • University Hospital Muenster Senology
    • Other
      • Manheim, Other, 독일, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Universitätsfrauenklinik
      • Mannheim, Other, 독일, 68167
        • Pharmacy:Fortuna Herstellung GmbH
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute Inc d.b.a CARTI
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
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        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037
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      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
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        • UCSD Perlman Medical Offices
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        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
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      • San Diego, California, 미국, 92103
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
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      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
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      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
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      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
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        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
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        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
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      • Somerville, New Jersey, 미국, 08876
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        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
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        • Satellite Infusion Center-Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Center
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Strongsville, Ohio, 미국, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Strongsville
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Asplundh Cancer Pavillion
    • Tennessee
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        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
      • Shelbyville, Tennessee, 미국, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • Jules Bordet lnstituut
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • Clinique St-Pierre
  • 브라질
      • Porto Alegre/RS, 브라질, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre centro Multidisciplinar de pesquisa clinica
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, 브라질, 04014-002
        • São Camilo Oncologia
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • ICESP- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, 브라질, CEP: 01317-000
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60336-232
        • CRIO - Centro Regional lntegrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Other
      • Sao Paulo/SP, Other, 브라질, 01.509-010
        • A.C. Camargo Cancer Center
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, 브라질, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59075-740
        • Liga Norte-Rio Grandense Contra o Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, CEP 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, CEP 90850-170
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, CEP: 14784-400
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      • Jaú, São Paulo, 브라질, CEP: 17210-080
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
        • CEPHO- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • 스위스
      • Baden, 스위스, 5404
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        • Hospital General Universitario Alicante
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • London, 영국, N12 0JE
        • Finchley Memorial Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, 영국, NW3 2QG
        • Academic Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, A-8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Graz, 오스트리아, A-8010
        • Medizinische Universität Graz
      • Linz, 오스트리아, A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien Universitatsklinik Fur Frauenheilkunde
    • Other
      • Schwaz, Other, 오스트리아, A-6130
        • Ordination Priv.-Doz. Dr. Michael Hubalek
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii - Zamagni, Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
      • Milan, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • UOC di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) di Parma
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • lstituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico, San Martino
    • Lombardy
      • Monza (MB), Lombardy, 이탈리아, 20900
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo Centro Ricerca di Fase 1
    • Sicily
      • Catania (CT), Sicily, 이탈리아, 95045
        • Humanitas lstituto Clinico Catanese
    • The Marches
      • Torrette, The Marches, 이탈리아, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche SOD Clinica Oncologica
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 38122
        • Divisione Oncologia Medica, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO) Santa Chiara
      • Trento, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 38122
        • SOC Farmacia, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, 이탈리아, 57124
        • Oncologia Medica Azienda Usl Toscana Nord Ovest - Ospedali Riuniti di Livor
      • Prato, Tuscany, 이탈리아, 59100
        • S.O.C. Oncologia Medica - Nuovo Ospedale di Prato Santo Stefano
  • 일본
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, 일본, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
      • Kashiwa-Shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, 일본, 901-0154
        • Naha Nishi Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Osaka, 일본, 590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital.
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, 중국, 100010
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, 중국, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital Binhai Campus
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, 중국, 514031
        • Meizhou People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210036
        • Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Insitute
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110167
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Other
      • Shanghai, Other, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, 중국, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Prague, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5 - Motol, 체코, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Praha 5 - Motol, 체코, 15006
        • Nemocnicni lekarna Fakultni nemocnice v Motole
    • Other
      • Brno, Other, 체코, 656 53
        • Ustavni lekarna Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 4 - Krc, Other, 체코, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a FTN
  • 칠레
      • Talca, 칠레, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule
      • Temuco, 칠레, 4810469
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Temuco, 칠레, 4810297
        • Clinica Alemana Temuco
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, 칠레, 8420323
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, 칠레
        • Oncocentro Apys
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Motreal (CHUM)
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE (IPO, Coimbra)
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
    • Other
      • Braga, Other, 포르투갈, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga Hospital de Braga
      • Lisbon, Other, 포르투갈, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, 폴란드, 91-211
        • Salve Medica
      • Lodz, 폴란드, 91-211
        • Salve Medica Apteka Szpitalna
      • Opole, 폴란드, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
    • Other
      • Lodz, Other, 폴란드, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-102
        • Narodowy lnstytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy lnstytut Badawczy
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • CHU Besançon
      • Bobigny, 프랑스, 93009 Cedex
        • Hopital Avicenne
      • Caen, 프랑스, 14076 Cedex 5
        • CENTRE FRANCOIS BACLESSE - Service lmagerie medicale
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre de Lutte contre le Cancer - François Baclesse
      • Caen, 프랑스, 14076 Cedex 5
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, 프랑스, 59020 Cedex
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69373 Cedex 08
        • Center Leon Berard
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Montpellier, 프랑스, 34298 Cedex 5
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Service lmagerie medicale
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Plérin, 프랑스, 22190
        • "CARIO - Centre Armoricain de Radiotherapie lmagerie medicate et d'Oncologie -Hopital Prive des
      • Rennes, 프랑스, cedex 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, 프랑스, 76038 Cedex 1
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • Institut Curie - site St-Cloud
      • Strasbourg, 프랑스, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Brittany Region
      • Rouen, Brittany Region, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, 프랑스, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, 프랑스, 44800
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Site Rene Gauducheau
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancerologie de lOuest-Saint Herblain
    • Other
      • Avignon, Other, 프랑스, 84918
        • Institut Sainte-Catherine.
      • Avignon, Other, 프랑스, 84918
        • Sainte Catherine lnstitut du Cancer Avignon Provence
      • Dijon, Other, 프랑스, 21079
        • Center Georges-Francois Leclerc
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Tampere University Hospital, FONK/RSYO
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit.
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Western Sydney Local Health District (WSLHD), Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Cancer Research SA
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • St Andrews Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
    • Washington
      • Subiaco, Washington, 호주, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital Clinical Trials Unit Bendat Family Comprehensive Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2018년 미국임상종양학회(ASCO) 미국병리학회(CAP) 지침에 따라 중앙에서 확인된 HER2+ 유방 암종.

  • 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 경우.

    • 재발하는 경우([neo]adjuvant 요법 후) 진행성 HER2+ 질병에 대해 받은 trastuzumab 또는 pertuzumab 없이 최소 6개월 치료를 받아야 합니다.
  • 질병 진행의 증거가 없는 진행성 HER2+ 유방암에 대한 1차 요법으로 트라스투주맙, 페르투주맙 및 탁산으로 이전 치료를 4-8주기(21일 주기)를 받았습니다.
  • 알려진 호르몬 수용체 상태(지역 지침에 따름, 호르몬 수용체 양성[HR+] 또는 음성[HR-]일 수 있음)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

  • CNS 포함 - 선별 검사 대비 뇌 자기 공명 영상(MRI)을 기반으로 참가자는 다음 중 하나를 가질 수 있습니다.

    • 뇌 전이의 증거 없음
    • 트라스투주맙, 페르투주맙 및 탁산으로 1차 유도 요법을 시작한 이후 진행의 증거가 없고 이전 뇌 영상에서 확인된 경우 무증상인 치료되지 않은 뇌 전이

    • 이전에 치료받은 무증상 뇌 전이

      • 이전에 국소 요법으로 치료한 뇌 전이는 치료 이후 진행되지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 파이로티닙, 라파티닙, 투카티닙, 네라티닙 및 아파티닙을 포함한 모든 항-HER2 및/또는 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나제 억제제를 사용한 이전 치료 연구 약물 시작 전 네라티닙 용량)
  • 뇌의 조영 MRI를 받을 수 없음

  • CNS 배제 - 선별 뇌 MRI 및 임상 평가에 근거함

    • 증상이 있는 뇌 전이
    • 1차 트라스투주맙, 페르투주맙 및 탁산 시작 이후 뇌 전이의 진행
    • 덱사메타손(또는 이에 상응하는 것) 2mg 초과의 총 일일 용량으로 전신 코르티코스테로이드를 지속적으로 사용
    • 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 해부학적 부위의 치료되지 않은 뇌 병변
    • 알려진 또는 의심되는 연수막 질환(LMD)
    • 잘 조절되지 않는(>1/주) 발작 또는 기타 지속적인 신경학적 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투카티닙 + 트라스투주맙 + 페르투주맙
의약품: 투카티닙
300mg 1일 2회 경구(경구) 투여
다른 이름들:
  • 투키사, ONT-380, ARRY-380
의약품: 트라스투주맙
21일마다 6mg/kg을 정맥으로 투여(IV; 정맥내)하거나 600mg을 피하 주사(SC; 피하)
다른 이름들:
  • 허셉틴, 허셉틴 힐렉타
의약품: 페르투주맙
21일마다 IV로 420mg 투여
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 조합 제품: 트라스투주맙 + 페르투주맙
600mg pertuzumab, 600mg trastuzumab, 20,000units hyaluronidase를 21일마다 피하주사한다. 개별적으로 트라스투주맙 및 페르투주맙 대신 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 페스고
활성 비교기: 위약 + 트라스투주맙 + 페르투주맙
의약품: 트라스투주맙
21일마다 6mg/kg을 정맥으로 투여(IV; 정맥내)하거나 600mg을 피하 주사(SC; 피하)
다른 이름들:
  • 허셉틴, 허셉틴 힐렉타
의약품: 페르투주맙
21일마다 IV로 420mg 투여
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 조합 제품: 트라스투주맙 + 페르투주맙
600mg pertuzumab, 600mg trastuzumab, 20,000units hyaluronidase를 21일마다 피하주사한다. 개별적으로 트라스투주맙 및 페르투주맙 대신 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 페스고
의약품: 위약
매일 2회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 조사자 평가에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 3년
무작위 배정일로부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 조사자 평가까지의 시간
최대 약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
최대 약 5년
RECIST v1.1에 따른 블라인드 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 PFS
기간: 최대 약 3년
무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 BICR이 평가한 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
최대 약 3년
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 악화까지의 시간
기간: 최대 약 3년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ C30)에 따라 환자가 보고한 결과(PRO)를 기반으로 측정됩니다.
최대 약 3년
중추신경계(CNS) PFS
기간: 최대 약 3년
무작위 배정에서 연구자가 뇌의 질병 진행(RECIST v1.1) 또는 모든 원인으로 인한 사망을 평가하기까지의 시간
최대 약 3년
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 마지막 연구 치료 후 30일까지, 약 18개월
의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에게 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건.
마지막 연구 치료 후 30일까지, 약 18개월
실험실 이상 발생률
기간: 마지막 연구 치료 후 30일까지, 약 18개월
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
마지막 연구 치료 후 30일까지, 약 18개월
투카티닙 용량 변경의 발생률
기간: 마지막 연구 치료 후 30일까지, 약 18개월
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
마지막 연구 치료 후 30일까지, 약 18개월
트라스투주맙 용량 변경의 발생률
기간: 마지막 연구 치료 후 30일까지, 약 18개월
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
마지막 연구 치료 후 30일까지, 약 18개월
페르투주맙 용량 변경의 발생률
기간: 마지막 연구 치료 후 30일까지, 약 18개월
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
마지막 연구 치료 후 30일까지, 약 18개월
최대 농도(Cmax)
기간: 마지막 연구 치료 후 30일까지, 약 18개월
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
마지막 연구 치료 후 30일까지, 약 18개월
최저 농도(Ctrough)
기간: 마지막 연구 치료 후 30일까지, 약 18개월
기술 통계를 사용하여 요약합니다.
마지막 연구 치료 후 30일까지, 약 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 5일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGNTUC-028
  • C4251007 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2023-503826-37-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 : 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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