Uno studio su Tucatinib o Placebo con Trastuzumab e Pertuzumab per il carcinoma mammario HER2+ metastatico (HER2CLIMB-05)
21 luglio 2026 aggiornato da: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 su tucatinib o placebo in combinazione con trastuzumab e pertuzumab come terapia di mantenimento per il carcinoma mammario metastatico HER2+ (HER2CLIMB-05)
Questo studio è stato condotto per vedere se tucatinib funziona meglio del placebo quando somministrato con altri farmaci per trattare i partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo. Un placebo è una pillola che ha lo stesso aspetto di tucatinib ma non contiene medicine. Questo studio verificherà anche quali effetti collaterali si verificano quando i partecipanti assumono questa combinazione di farmaci. Un effetto collaterale è tutto ciò che un farmaco fa al corpo oltre a curare la tua malattia.
I partecipanti avranno un cancro che si è diffuso nel corpo vicino a dove è iniziato (localmente avanzato) e non può essere rimosso (non resecabile) o si è diffuso attraverso il corpo (metastatico).
In questo studio, tutti i partecipanti riceveranno tucatinib o placebo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo. Questo è uno studio in cieco, quindi i pazienti e i loro medici non sapranno a quale gruppo appartiene un partecipante.
Tutti i partecipanti riceveranno anche trastuzumab e pertuzumab. Questi sono 2 farmaci usati per trattare questo tipo di cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Braccio di controllo: placebo somministrato per via orale due volte al giorno più trastuzumab e pertuzumab ogni 21 giorni
Braccio sperimentale: Tucatinib 300 mg somministrato per via orale due volte al giorno più trastuzumab e pertuzumab ogni 21 giorni
Trastuzumab e pertuzumab saranno somministrati come segue:
• Trastuzumab verrà somministrato per via endovenosa (IV) alla dose di 6 mg/kg o per via sottocutanea (SC) alla dose fissa di 600 mg, una volta ogni 21 giorni.
E
- Pertuzumab verrà somministrato IV a 420 mg ogni 21 giorni. O
- La combinazione a dose fissa di 600 mg di pertuzumab, 600 mg di trastuzumab e 20.000 unità di ialuronidasi verrà somministrata SC, una volta ogni 21 giorni, al posto di trastuzumab e pertuzumab individualmente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
654
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Clinical Trials Unit.
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Western Sydney Local Health District (WSLHD), Westmead Hospital
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research SA
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- St Andrews Medical Centre
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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-
Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Washington
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Subiaco, Washington, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital Clinical Trials Unit Bendat Family Comprehensive Cancer Centre
-
-
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- Medizinische Universität Graz
-
Graz, Austria, A-8010
- Medizinische Universität Graz
-
Linz, Austria, A-4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Austria, A-1090
- Medizinische Universitat Wien Universitatsklinik Fur Frauenheilkunde
-
-
Other
-
Schwaz, Other, Austria, A-6130
- Ordination Priv.-Doz. Dr. Michael Hubalek
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgio, 1070
- Jules Bordet lnstituut
-
Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
-
Ottignies, Belgio, 1340
- Clinique St-Pierre
-
-
-
-
-
Porto Alegre/RS, Brasile, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre centro Multidisciplinar de pesquisa clinica
-
São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brasile, 04014-002
- São Camilo Oncologia
-
São Paulo, Brasile, 01246-000
- ICESP- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, Brasile, CEP: 01317-000
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasile, 60336-232
- CRIO - Centro Regional lntegrado de Oncologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Other
-
Sao Paulo/SP, Other, Brasile, 01.509-010
- A.C. Camargo Cancer Center
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasile, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
- Liga Norte-Rio Grandense Contra o Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, CEP 90110-270
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, CEP 90850-170
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasile, CEP: 14784-400
- Fundacao Pio XII, Hospital do Amor de Barretos
-
Jaú, São Paulo, Brasile, CEP: 17210-080
- Fundacao Dr Amaral Carvalho
-
Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
- CEPHO- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Motreal (CHUM)
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Prague, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5 - Motol, Cechia, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
-
Praha 5 - Motol, Cechia, 15006
- Nemocnicni lekarna Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Other
-
Brno, Other, Cechia, 656 53
- Ustavni lekarna Masarykuv onkologicky ustav
-
Praha 4 - Krc, Other, Cechia, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a FTN
-
-
-
-
-
Talca, Chile, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule
-
Temuco, Chile, 4810469
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Temuco, Chile, 4810297
- Clinica Alemana Temuco
-
-
Santiago Metropolitan
-
Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 8420323
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Cina, 100010
- Beijing Hospital
-
Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Cina, 300181
- Tianjin Cancer Hospital Binhai Campus
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Meizhou, Guangdong, Cina, 514031
- Meizhou People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Cina, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Cina, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Cina, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210036
- Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Insitute
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110167
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Other
-
Shanghai, Other, Cina, 200025
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Linyi, Shandong, Cina, 276034
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sud, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Corea del Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
- Chungbuk Nationl University Hospital
-
-
Other
-
Seoul, Other, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Other, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Other, Corea del Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Other, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Other, Corea del Sud, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital, FONK/RSYO
-
-
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- CHU Besançon
-
Bobigny, Francia, 93009 Cedex
- Hopital Avicenne
-
Caen, Francia, 14076 Cedex 5
- CENTRE FRANCOIS BACLESSE - Service lmagerie medicale
-
Caen, Francia, 14076
- Centre de Lutte contre le Cancer - François Baclesse
-
Caen, Francia, 14076 Cedex 5
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Francia, 59020 Cedex
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francia, 69373 Cedex 08
- Center Leon Berard
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Montpellier, Francia, 34298 Cedex 5
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Service lmagerie medicale
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon
-
Plérin, Francia, 22190
- "CARIO - Centre Armoricain de Radiotherapie lmagerie medicate et d'Oncologie -Hopital Prive des
-
Rennes, Francia, cedex 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francia, 76038 Cedex 1
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- Institut Curie - site St-Cloud
-
Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Brittany Region
-
Rouen, Brittany Region, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
-
-
Cedex
-
Bordeaux, Cedex, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Languedoc-roussillon
-
Montpellier, Languedoc-roussillon, Francia, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
-
Loire-atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francia, 44800
- Institut de Cancerologie de lOuest - Site Rene Gauducheau
-
Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francia, 44805
- Institut de Cancerologie de lOuest-Saint Herblain
-
-
Other
-
Avignon, Other, Francia, 84918
- Institut Sainte-Catherine.
-
Avignon, Other, Francia, 84918
- Sainte Catherine lnstitut du Cancer Avignon Provence
-
Dijon, Other, Francia, 21079
- Center Georges-Francois Leclerc
-
-
-
-
-
Augsburg, Germania, 86156
- "Universitatsklinikum Augsburg Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe"
-
Berlin, Germania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Germania, 10117
- Charite Universtitatsmedizin Berlin Klinik fur Gynakologie mit Brustzentrum
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
München, Germania, 81675
- Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde der Technischen Universitat Munchen
-
Ulm, Germania, 89075
- Universitatsklinikum Ulm Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Würzburg, Germania, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
-
Würzburg, Germania, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg, Comprehensive Cancer Center - Mainfranken (CCCMF)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
- University Hospital Muenster Senology
-
-
Other
-
Manheim, Other, Germania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim Universitätsfrauenklinik
-
Mannheim, Other, Germania, 68167
- Pharmacy:Fortuna Herstellung GmbH
-
-
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Giappone, 296-8602
- Tesshokai Kameda General Hospital
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Giappone, 901-0154
- Naha Nishi Clinic
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sakai, Osaka, Giappone, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
- St. Luke's International Hospital.
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
- Showa University Hospital
-
-
-
-
-
Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa, Oncology Clinic
-
Marousi, Grecia, 15123
- IASO General Clinic Oncology Clinic
-
Pireaus, Grecia, 18537
- Metaxa Anticancer Hospital of Piraeus
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra" Clinical Therapeutics Department, Hematology/Oncology Unit
-
-
Peloponnese
-
Patra, Peloponnese, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Bologna, Italia, 40138
- SSD Oncologia Medica Addarii - Zamagni, Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
-
Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Italia, 20141
- Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
-
Parma, Italia, 43126
- UOC di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) di Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- lstituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico, San Martino
-
-
Lombardy
-
Monza (MB), Lombardy, Italia, 20900
- ASST Monza Ospedale San Gerardo Centro Ricerca di Fase 1
-
-
Sicily
-
Catania (CT), Sicily, Italia, 95045
- Humanitas lstituto Clinico Catanese
-
-
The Marches
-
Torrette, The Marches, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche SOD Clinica Oncologica
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
- Divisione Oncologia Medica, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO) Santa Chiara
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
- SOC Farmacia, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO)
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italia, 57124
- Oncologia Medica Azienda Usl Toscana Nord Ovest - Ospedali Riuniti di Livor
-
Prato, Tuscany, Italia, 59100
- S.O.C. Oncologia Medica - Nuovo Ospedale di Prato Santo Stefano
-
-
-
-
-
Dordrecht, Olanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Utrecht, Olanda, 3543 AZ
- St. Antonius Hospital
-
Venlo, Olanda, 5912 BL
- VieCuri Medsich Centrum
-
-
South Holland
-
Doedrecht, South Holland, Olanda, 3318AT
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polonia, 91-211
- Salve Medica
-
Lodz, Polonia, 91-211
- Salve Medica Apteka Szpitalna
-
Opole, Polonia, 45-061
- SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
-
Other
-
Lodz, Other, Polonia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-102
- Narodowy lnstytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy lnstytut Badawczy
-
-
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE (IPO, Coimbra)
-
Lisbon, Portogallo, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
-
Other
-
Braga, Other, Portogallo, 4710-243
- Centro Clinico Academico Braga Hospital de Braga
-
Lisbon, Other, Portogallo, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
London, Regno Unito, N12 0JE
- Finchley Memorial Hospital
-
London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, NW3 2QG
- Academic Oncology
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Fundacio de Gestio Sanitaria de I'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Spagna, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
Girona, Spagna, 17007
- Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
-
Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca (Spain Salamanca)
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spagna, 46009
- Fundacion lnstituto Valenciano de Oncologia
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spagna, 29016
- Hospital El Angel Grupo Hla, S.L.U
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Murcia
-
EI Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Other
-
Barcelona, Other, Spagna, 08035
- Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica de Vall Hebron
-
Cáceres, Other, Spagna, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Other, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, Other, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
La Laguna Tenerife, Santa CRUZ DE Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario Alicante
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Central Arkansas Radiation Therapy Institute Inc d.b.a CARTI
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
- UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- UCSD Medical Center - Encinitas
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Perlman Medical Offices
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Stati Uniti, 912101
- UCSD Medical Center - Bankers Hill
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
- UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93101
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Hematology/Oncology Parkside
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Clinical And Translational Research Center
-
Valencia, California, Stati Uniti, 91355
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
-
Vista, California, Stati Uniti, 92081
- UCSD Medical Center - Vista
-
Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
- UCLA Hematology/Oncology- Westlake
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- AdventHealth Altamonte Infusion Center
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- AdventHealth Medical Group Altamonte(second location)
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- AdventHealth Medical Group Altamonte
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Medical Group Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Systems
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Systems (Outpatient Cancer Center)
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Systems (Investigational Drug Pharmacy)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Cancer Institute - Downtown
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute.
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
- RWJBarnabas Health- Jersey City Medical Center
-
Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
- RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center-Southern Campus
-
Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- RWJBarnabas Health- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
- RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
- Steeplechase Cancer Center
-
Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
- RWJBarnabas Health-Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- RWJBarnabas Health - Community Medical Center
-
West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
- Satellite Infusion Center-Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
-
Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center - Strongsville
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- Asplundh Cancer Pavillion
-
-
Tennessee
-
Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
-
Shelbyville, Tennessee, Stati Uniti, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Baden, Svizzera, 5404
- Kantonsspital Baden.
-
Zurich, Svizzera, 8008
- Brust-Zentrum AG
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Svizzera, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500 (R.O.C.)
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561 (R.O.C.)
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
New Taipei City, Taiwan, 23561 (R.O.C)
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taiwan, 40447 (R.O.C.)
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490, R.O.C.
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Other
-
Tainan, Other, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Other, Taiwan, 10449
- MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
-
Taipei, Other, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
R.o.c
-
Taipei, R.o.c, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario HER2+ confermato a livello centrale secondo le linee guida del 2018 dell'American Society of Clinical Oncologists (ASCO) College of American Pathologists (CAP).
Avere una malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile.
- In caso di recidiva (dopo terapia [neo]adiuvante), il trattamento deve essere libero da almeno 6 mesi da qualsiasi trastuzumab o pertuzumab ricevuto per la malattia HER2+ avanzata.
- Hanno ricevuto 4-8 cicli (cicli di 21 giorni) di precedente trattamento con trastuzumab, pertuzumab e taxano come terapia di prima linea per carcinoma mammario HER2+ avanzato senza evidenza di progressione della malattia
- Stato noto del recettore ormonale (secondo le linee guida locali; può essere positivo per il recettore ormonale [HR+] o negativo [HR-])
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
Inclusione del sistema nervoso centrale - Sulla base dello screening con risonanza magnetica cerebrale (MRI) con contrasto di contrasto, i partecipanti possono avere uno dei seguenti:
- Nessuna evidenza di metastasi cerebrali
- Metastasi cerebrali non trattate che sono asintomatiche e, se identificate su precedente imaging cerebrale, senza evidenza di progressione dall'inizio della terapia di induzione di prima linea con trastuzumab, pertuzumab e taxano
Metastasi cerebrali precedentemente trattate che sono asintomatiche
- Le metastasi cerebrali precedentemente trattate con terapia locale non devono essere progredite dopo il trattamento
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con qualsiasi inibitore della tirosin-chinasi anti-HER2 e/o anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) inclusi pirotinib, lapatinib, tucatinib, neratinib e afatinib (eccetto neratinib se somministrato in un contesto adiuvante prolungato e sono trascorsi ≥ 12 mesi dall'ultima dose di neratinib prima dell'inizio del farmaco in studio)
- Impossibile sottoporsi a contrasto MRI del cervello
Esclusione del sistema nervoso centrale - Basato sullo screening della risonanza magnetica cerebrale e sulla valutazione clinica
- Metastasi cerebrali sintomatiche
- Progressione delle metastasi cerebrali dall'inizio della prima linea trastuzumab, pertuzumab e taxano
- Uso continuativo di corticosteroidi sistemici a una dose totale giornaliera di >2 mg di desametasone (o equivalente)
- Qualsiasi lesione cerebrale non trattata in un sito anatomico che può rappresentare un rischio per il partecipante
- Malattia leptomeningea nota o sospetta (LMD)
- Convulsioni scarsamente controllate (>1/settimana) o altri sintomi neurologici persistenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tucatinib + trastuzumab + pertuzumab
|
300 mg somministrati per via orale (per via orale) due volte al giorno
Altri nomi:
6 mg/kg somministrati in vena (IV; per via endovenosa) o 600 mg iniettati sotto la pelle (SC; sottocutanea) ogni 21 giorni
Altri nomi:
420 mg somministrati per via endovenosa ogni 21 giorni
Altri nomi:
600 mg di pertuzumab, 600 mg di trastuzumab e 20.000 unità di ialuronidasi verranno somministrati mediante iniezione sottocutanea ogni 21 giorni.
Può essere somministrato singolarmente al posto di trastuzumab e pertuzumab.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Placebo + trastuzumab + pertuzumab
|
6 mg/kg somministrati in vena (IV; per via endovenosa) o 600 mg iniettati sotto la pelle (SC; sottocutanea) ogni 21 giorni
Altri nomi:
420 mg somministrati per via endovenosa ogni 21 giorni
Altri nomi:
600 mg di pertuzumab, 600 mg di trastuzumab e 20.000 unità di ialuronidasi verranno somministrati mediante iniezione sottocutanea ogni 21 giorni.
Può essere somministrato singolarmente al posto di trastuzumab e pertuzumab.
Altri nomi:
Dato per via orale due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Il tempo dalla data di randomizzazione alla valutazione dello sperimentatore della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa
|
Fino a circa 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
|
Fino a circa 5 anni
|
|
PFS mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Il tempo dalla data di randomizzazione alla progressione documentata della malattia valutata dal BICR secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Tempo al deterioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Sarà misurato sulla base degli esiti riportati dai pazienti (PRO) secondo il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ C30).
|
Fino a circa 3 anni
|
|
PFS del sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Il tempo dalla randomizzazione allo sperimentatore ha valutato la progressione della malattia nel cervello (RECIST v1.1) o la morte per qualsiasi causa
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 18 mesi
|
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante alla sperimentazione clinica cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 18 mesi
|
|
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 18 mesi
|
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 18 mesi
|
|
Incidenza delle alterazioni della dose di tucatinib
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 18 mesi
|
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 18 mesi
|
|
Incidenza delle alterazioni della dose di trastuzumab
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 18 mesi
|
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 18 mesi
|
|
Incidenza delle alterazioni della dose di pertuzumab
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 18 mesi
|
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 18 mesi
|
|
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 18 mesi
|
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 18 mesi
|
|
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 18 mesi
|
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Trastuzumab
- pertuzumab
- Tucatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGNTUC-028
- C4251007 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2023-503826-37-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es.
Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .