Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tukatinibistä tai lumelääkkeestä trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa metastasoituneen HER2+-rintasyövän hoitoon (HER2CLIMB-05)

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus tukatinibistä tai lumelääkkeestä yhdessä trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa ylläpitohoitona metastasoituneen HER2+ -rintasyövän hoidossa (HER2CLIMB-05)

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, toimiiko tukatinibi paremmin kuin lumelääke, kun sitä annetaan muiden lääkkeiden kanssa HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon. Plasebo on pilleri, joka näyttää samalta kuin tukatinibi, mutta siinä ei ole lääkettä. Tässä tutkimuksessa testataan myös, mitä sivuvaikutuksia ilmenee, kun osallistujat käyttävät tätä lääkeyhdistelmää. Sivuvaikutus on kaikki mitä lääke tekee keholle sairautesi hoitamisen lisäksi.

Osallistujilla on syöpä, joka on levinnyt kehoon lähellä alkupaikkaa (paikallisesti edennyt) ja jota ei voida poistaa (ei leikata) tai se on levinnyt kehon läpi (metastaattinen).

Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat joko tukatinibia tai lumelääkettä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään. Tämä on sokkotutkimus, joten potilaat ja heidän lääkärinsä eivät tiedä, mihin ryhmään osallistuja kuuluu.

Kaikki osallistujat saavat myös trastutsumabia ja pertutsumabia. Nämä ovat 2 lääkettä, joita käytetään tämäntyyppisen syövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kontrolliryhmä: lumelääke suun kautta kahdesti vuorokaudessa plus trastutsumabi ja pertutsumabi 21 päivän välein

Kokeellinen haara: Tukatinibi 300 mg suun kautta kahdesti päivässä plus trastutsumabi ja pertutsumabi 21 päivän välein

Trastutsumabia ja pertutsumabia annetaan seuraavasti:

• Trastutsumabia annetaan suonensisäisesti (IV) annoksena 6 mg/kg tai ihonalaisesti (SC) kiinteänä 600 mg:n annoksena kerran 21 päivässä.

JA

  • Pertutsumabia annetaan IV annoksella 420 mg 21 päivän välein. TAI
  • Kiinteä annosyhdistelmä, jossa on 600 mg pertutsumabia, 600 mg trastutsumabia ja 20 000 yksikköä hyaluronidaasia, annetaan ihonalaisesti kerran 21 päivässä trastutsumabin ja pertutsumabin sijaan erikseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

654

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat, 3543 AZ
        • St. Antonius Hospital
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • VieCuri Medsich Centrum
    • South Holland
      • Doedrecht, South Holland, Alankomaat, 3318AT
        • Albert Schweitzer Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit.
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Western Sydney Local Health District (WSLHD), Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St Andrews Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Washington
      • Subiaco, Washington, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital Clinical Trials Unit Bendat Family Comprehensive Cancer Centre
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Jules Bordet lnstituut
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique St-Pierre
      • Porto Alegre/RS, Brasilia, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre centro Multidisciplinar de pesquisa clinica
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • São Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • ICESP- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasilia, CEP: 01317-000
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60336-232
        • CRIO - Centro Regional lntegrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Other
      • Sao Paulo/SP, Other, Brasilia, 01.509-010
        • A.C. Camargo Cancer Center
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilia, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075-740
        • Liga Norte-Rio Grandense Contra o Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, CEP 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, CEP 90850-170
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, CEP: 14784-400
        • Fundacao Pio XII, Hospital do Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasilia, CEP: 17210-080
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
        • CEPHO- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Talca, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule
      • Temuco, Chile, 4810469
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Temuco, Chile, 4810297
        • Clinica Alemana Temuco
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 8420323
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile
        • Oncocentro Apys
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Fundacio de Gestio Sanitaria de I'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Girona, Espanja, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca (Spain Salamanca)
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Fundacion lnstituto Valenciano de Oncologia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanja, 29016
        • Hospital El Angel Grupo Hla, S.L.U
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • EI Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Other
      • Barcelona, Other, Espanja, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica de Vall Hebron
      • Cáceres, Other, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Other, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Other, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna Tenerife, Santa CRUZ DE Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Busan, Etelä -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Etelä -Korea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
        • Chungbuk Nationl University Hospital
    • Other
      • Seoul, Other, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Other, Etelä -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Other, Etelä -Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii - Zamagni, Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
      • Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italia, 20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Italia, 43126
        • UOC di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • lstituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico, San Martino
    • Lombardy
      • Monza (MB), Lombardy, Italia, 20900
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo Centro Ricerca di Fase 1
    • Sicily
      • Catania (CT), Sicily, Italia, 95045
        • Humanitas lstituto Clinico Catanese
    • The Marches
      • Torrette, The Marches, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche SOD Clinica Oncologica
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
        • Divisione Oncologia Medica, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO) Santa Chiara
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
        • SOC Farmacia, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italia, 57124
        • Oncologia Medica Azienda Usl Toscana Nord Ovest - Ospedali Riuniti di Livor
      • Prato, Tuscany, Italia, 59100
        • S.O.C. Oncologia Medica - Nuovo Ospedale di Prato Santo Stefano
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Graz, Itävalta, A-8010
        • Medizinische Universität Graz
      • Linz, Itävalta, A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien Universitatsklinik Fur Frauenheilkunde
    • Other
      • Schwaz, Other, Itävalta, A-6130
        • Ordination Priv.-Doz. Dr. Michael Hubalek
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japani, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japani, 901-0154
        • Naha Nishi Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japani, 590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital.
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-8666
        • Showa University Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Motreal (CHUM)
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kiina, 100010
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kiina, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital Binhai Campus
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kiina, 514031
        • Meizhou People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210036
        • Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Insitute
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110167
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Other
      • Shanghai, Other, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • University General Hospital of Larissa, Oncology Clinic
      • Marousi, Kreikka, 15123
        • IASO General Clinic Oncology Clinic
      • Pireaus, Kreikka, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital of Piraeus
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra" Clinical Therapeutics Department, Hematology/Oncology Unit
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Kreikka, 26504
        • University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE (IPO, Coimbra)
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
    • Other
      • Braga, Other, Portugali, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga Hospital de Braga
      • Lisbon, Other, Portugali, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Puola, 91-211
        • Salve Medica
      • Lodz, Puola, 91-211
        • Salve Medica Apteka Szpitalna
      • Opole, Puola, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
    • Other
      • Lodz, Other, Puola, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Puola, 44-102
        • Narodowy lnstytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy lnstytut Badawczy
      • Besançon, Ranska, 25000
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Ranska, 93009 Cedex
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Ranska, 14076 Cedex 5
        • CENTRE FRANCOIS BACLESSE - Service lmagerie medicale
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre de Lutte contre le Cancer - François Baclesse
      • Caen, Ranska, 14076 Cedex 5
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Ranska, 59020 Cedex
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69373 Cedex 08
        • Center Leon Berard
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Montpellier, Ranska, 34298 Cedex 5
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Service lmagerie medicale
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Plérin, Ranska, 22190
        • "CARIO - Centre Armoricain de Radiotherapie lmagerie medicate et d'Oncologie -Hopital Prive des
      • Rennes, Ranska, cedex 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Ranska, 76038 Cedex 1
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Institut Curie - site St-Cloud
      • Strasbourg, Ranska, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Brittany Region
      • Rouen, Brittany Region, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Ranska, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Ranska, 44800
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Site Rene Gauducheau
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Ranska, 44805
        • Institut de Cancerologie de lOuest-Saint Herblain
    • Other
      • Avignon, Other, Ranska, 84918
        • Institut Sainte-Catherine.
      • Avignon, Other, Ranska, 84918
        • Sainte Catherine lnstitut du Cancer Avignon Provence
      • Dijon, Other, Ranska, 21079
        • Center Georges-Francois Leclerc
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • "Universitatsklinikum Augsburg Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe"
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universtitatsmedizin Berlin Klinik fur Gynakologie mit Brustzentrum
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • München, Saksa, 81675
        • Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde der Technischen Universitat Munchen
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Comprehensive Cancer Center - Mainfranken (CCCMF)
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • University Hospital Muenster Senology
    • Other
      • Manheim, Other, Saksa, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Universitätsfrauenklinik
      • Mannheim, Other, Saksa, 68167
        • Pharmacy:Fortuna Herstellung GmbH
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital, FONK/RSYO
      • Baden, Sveitsi, 5404
        • Kantonsspital Baden.
      • Zurich, Sveitsi, 8008
        • Brust-Zentrum AG
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Sveitsi, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Changhua, Taiwan, 500 (R.O.C.)
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561 (R.O.C.)
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • New Taipei City, Taiwan, 23561 (R.O.C)
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan, 40447 (R.O.C.)
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490, R.O.C.
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
    • Other
      • Tainan, Other, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 10449
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5 - Motol, Tšekki, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Praha 5 - Motol, Tšekki, 15006
        • Nemocnicni lekarna Fakultni nemocnice v Motole
    • Other
      • Brno, Other, Tšekki, 656 53
        • Ustavni lekarna Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 4 - Krc, Other, Tšekki, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a FTN
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, N12 0JE
        • Finchley Memorial Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Academic Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute Inc d.b.a CARTI
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 912101
        • UCSD Medical Center - Bankers Hill
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93101
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Clinical And Translational Research Center
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology- Westlake
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • AdventHealth Altamonte Infusion Center
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • AdventHealth Medical Group Altamonte(second location)
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • AdventHealth Medical Group Altamonte
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Medical Group Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems (Outpatient Cancer Center)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems (Investigational Drug Pharmacy)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute.
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07302
        • RWJBarnabas Health- Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
        • RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center-Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • RWJBarnabas Health- Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
        • RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • Steeplechase Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • RWJBarnabas Health-Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
      • West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
        • Satellite Infusion Center-Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Strongsville
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Asplundh Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
      • Shelbyville, Tennessee, Yhdysvallat, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskitetysti vahvistettu HER2+-rintasyöpä 2018 American Society of Clinical Oncologists (ASCO) College of American Pathologists (CAP) -ohjeiden mukaan.
  • Sinulla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata.

    • Jos uusiutuu ([neo]adjuvanttihoidon jälkeen), sen on oltava vähintään 6 kuukauden ajan vapaa trastutsumabista tai pertutsumabista, joka on saatu edenneen HER2+-sairauden vuoksi.
  • ovat saaneet 4–8 sykliä (21 päivän sykliä) aiempaa hoitoa trastutsumabilla, pertutsumabilla ja taksaanilla edenneen HER2+-rintasyövän ensilinjan hoitona ilman merkkejä taudin etenemisestä
  • Tunnettu hormonireseptoritila (paikallisten ohjeiden mukaan; voi olla hormonireseptoripositiivinen [HR+] tai negatiivinen [HR-])
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Keskushermoston inkluusio – Aivojen magneettikuvauksen (MRI) seulonnan perusteella osallistujilla voi olla jokin seuraavista:

    • Ei todisteita aivometastaaseista
    • Hoitamattomat aivometastaasit, jotka ovat oireettomia ja jos ne tunnistetaan aikaisemmassa aivokuvauksessa, ilman merkkejä etenemisestä trastutsumabilla, pertutsumabilla ja taksaanilla tehdyn ensimmäisen linjan induktiohoidon aloittamisen jälkeen
    • Aiemmin hoidetut aivometastaasit, jotka ovat oireettomia

      • Aiemmin paikallishoidolla hoidetut aivometastaasit eivät saa olla edenneet hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito millä tahansa anti-HER2- ja/tai anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla, mukaan lukien pyrotinibi, lapatinibi, tukatinibi, neratinibi ja afatinibi (paitsi neratinibi, jos sitä on annettu pidennettynä adjuvanttihoitona ja ≥ 12 kuukautta on kulunut edellisestä neratinibi-annos ennen tutkimuslääkkeen aloittamista)
  • Aivojen kontrasti-MRI:tä ei voida tehdä
  • Keskushermoston poissulkeminen - Perustuu seulonta-aivojen magneettikuvaukseen ja kliiniseen arviointiin

    • Oireellinen metastaasi aivoissa
    • Aivometastaasien eteneminen ensimmäisen linjan trastutsumabin, pertutsumabin ja taksaanin aloittamisesta
    • Jatkuva systeemisten kortikosteroidien käyttö deksametasonin (tai vastaavan) kokonaisvuorokausiannoksella > 2 mg
    • Mikä tahansa käsittelemätön aivovaurio anatomisessa paikassa, joka voi aiheuttaa riskin osallistujalle
    • Tunnettu tai epäilty leptomeningeaalinen sairaus (LMD)
    • Huonosti hallitut (>1/viikko) kohtaukset tai muut jatkuvat neurologiset oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukatinibi + trastutsumabi + pertutsumabi
300 mg suun kautta (suun kautta) kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
6 mg/kg laskimoon (iv; suonensisäisesti) tai 600 mg ihon alle (SC; ihonalaisesti) 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Herceptin, Herceptin Hylecta
420 mg annettuna IV 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Perjeta
600 mg pertutsumabia, 600 mg trastutsumabia ja 20 000 yksikköä hyaluronidaasia annetaan ihonalaisena injektiona 21 päivän välein. Voidaan antaa trastutsumabin ja pertutsumabin tilalle erikseen.
Muut nimet:
  • Phesgo
Active Comparator: Plasebo + trastutsumabi + pertutsumabi
6 mg/kg laskimoon (iv; suonensisäisesti) tai 600 mg ihon alle (SC; ihonalaisesti) 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Herceptin, Herceptin Hylecta
420 mg annettuna IV 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Perjeta
600 mg pertutsumabia, 600 mg trastutsumabia ja 20 000 yksikköä hyaluronidaasia annetaan ihonalaisena injektiona 21 päivän välein. Voidaan antaa trastutsumabin ja pertutsumabin tilalle erikseen.
Muut nimet:
  • Phesgo
Annetaan suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free eloonjääminen (PFS) tutkijan arvioiden mukaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä tutkijan arvioon taudin etenemisestä RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta
Jopa noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 5 vuotta
PFS sokoitetulla riippumattomalla keskustarkastuksella (BICR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Aika satunnaistamisen päivästä BICR:llä RECIST v1.1:n mukaan arvioituun dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa noin 3 vuotta
Aika terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemiseen (HRQoL)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Mitataan potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) perusteella Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ C30) mukaisesti.
Jopa noin 3 vuotta
Keskushermoston (CNS) PFS
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Aika satunnaistamisesta siihen, että tutkija arvioi taudin etenemisen aivoissa (RECIST v1.1) tai kuoleman mistä tahansa syystä
Jopa noin 3 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 18 kuukautta
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa, joka on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 18 kuukautta
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 18 kuukautta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 18 kuukautta
Tukatinibin annosmuutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 18 kuukautta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 18 kuukautta
Trastutsumabin annosmuutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 18 kuukautta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 18 kuukautta
Pertutsumabin annosmuutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 18 kuukautta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 18 kuukautta
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 18 kuukautta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 18 kuukautta
Alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 18 kuukautta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim. Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa