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Une étude sur le tucatinib ou un placebo avec le trastuzumab et le pertuzumab pour le cancer du sein métastatique HER2+ (HER2CLIMB-05)

21 juillet 2026 mis à jour par: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude randomisée, en double aveugle, de phase 3 sur le tucatinib ou un placebo en association avec le trastuzumab et le pertuzumab comme traitement d'entretien du cancer du sein métastatique HER2+ (HER2CLIMB-05)

Cette étude est en cours pour voir si le tucatinib fonctionne mieux que le placebo lorsqu'il est administré avec d'autres médicaments pour traiter les participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif. Un placebo est une pilule qui ressemble au tucatinib mais qui ne contient aucun médicament. Cette étude testera également les effets secondaires qui se produisent lorsque les participants prennent cette combinaison de médicaments. Un effet secondaire est tout ce qu'un médicament fait à l'organisme en plus de traiter votre maladie.

Les participants auront un cancer qui s'est propagé dans le corps près de l'endroit où il a commencé (localement avancé) et ne peut pas être retiré (non résécable) ou s'est propagé à travers le corps (métastatique).

Dans cette étude, tous les participants recevront soit du tucatinib, soit un placebo. Les participants seront assignés au hasard à un groupe. Il s'agit d'une étude en aveugle, de sorte que les patients et leurs médecins ne sauront pas dans quel groupe se trouve un participant.

Tous les participants recevront également du trastuzumab et du pertuzumab. Ce sont 2 médicaments utilisés pour traiter ce type de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupe témoin : Placebo administré par voie orale deux fois par jour plus trastuzumab et pertuzumab tous les 21 jours

Groupe expérimental : Tucatinib 300 mg administré par voie orale deux fois par jour plus trastuzumab et pertuzumab tous les 21 jours

Le trastuzumab et le pertuzumab seront administrés comme suit :

• Le trastuzumab sera administré par voie intraveineuse (IV) à une dose de 6 mg/kg ou par voie sous-cutanée (SC) à une dose fixe de 600 mg, une fois tous les 21 jours.

ET

  • Le pertuzumab sera administré en IV à 420 mg tous les 21 jours. OU
  • Une combinaison à dose fixe de 600 mg de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab et 20 000 unités d'hyaluronidase sera administrée par voie sous-cutanée, une fois tous les 21 jours, à la place du trastuzumab et du pertuzumab individuellement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

654

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • "Universitatsklinikum Augsburg Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe"
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universtitatsmedizin Berlin Klinik fur Gynakologie mit Brustzentrum
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde der Technischen Universitat Munchen
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Comprehensive Cancer Center - Mainfranken (CCCMF)
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • University Hospital Muenster Senology
    • Other
      • Manheim, Other, Allemagne, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Universitätsfrauenklinik
      • Mannheim, Other, Allemagne, 68167
        • Pharmacy:Fortuna Herstellung GmbH
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit.
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Western Sydney Local Health District (WSLHD), Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Cancer Research SA
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • St Andrews Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
    • Washington
      • Subiaco, Washington, Australie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital Clinical Trials Unit Bendat Family Comprehensive Cancer Centre
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Jules Bordet lnstituut
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Clinique St-Pierre
  • Brésil
      • Porto Alegre/RS, Brésil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre centro Multidisciplinar de pesquisa clinica
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brésil, 04014-002
        • São Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • ICESP- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brésil, CEP: 01317-000
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60336-232
        • CRIO - Centro Regional lntegrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Other
      • Sao Paulo/SP, Other, Brésil, 01.509-010
        • A.C. Camargo Cancer Center
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brésil, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59075-740
        • Liga Norte-Rio Grandense Contra o Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, CEP 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, CEP 90850-170
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, CEP: 14784-400
        • Fundacao Pio XII, Hospital do Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brésil, CEP: 17210-080
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
        • CEPHO- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Motreal (CHUM)
  • Chili
      • Talca, Chili, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule
      • Temuco, Chili, 4810469
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Temuco, Chili, 4810297
        • Clinica Alemana Temuco
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chili, 8420323
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili
        • Oncocentro Apys
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine, 100010
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chine, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital Binhai Campus
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514031
        • Meizhou People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210036
        • Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Insitute
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110167
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Other
      • Shanghai, Other, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Chine, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
        • Chungbuk Nationl University Hospital
    • Other
      • Seoul, Other, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Other, Corée du Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Other, Corée du Sud, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Fundacio de Gestio Sanitaria de I'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Girona, Espagne, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca (Spain Salamanca)
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Fundacion lnstituto Valenciano de Oncologia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espagne, 29016
        • Hospital El Angel Grupo Hla, S.L.U
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • EI Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Other
      • Barcelona, Other, Espagne, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica de Vall Hebron
      • Cáceres, Other, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Other, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Other, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna Tenerife, Santa CRUZ DE Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
  • Finlande
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Tampere University Hospital, FONK/RSYO
  • France
      • Besançon, France, 25000
        • CHU Besançon
      • Bobigny, France, 93009 Cedex
        • Hopital Avicenne
      • Caen, France, 14076 Cedex 5
        • CENTRE FRANCOIS BACLESSE - Service lmagerie medicale
      • Caen, France, 14076
        • Centre de Lutte contre le Cancer - François Baclesse
      • Caen, France, 14076 Cedex 5
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, France, 59020 Cedex
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69373 Cedex 08
        • Center Leon Berard
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Montpellier, France, 34298 Cedex 5
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Service lmagerie medicale
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Plérin, France, 22190
        • "CARIO - Centre Armoricain de Radiotherapie lmagerie medicate et d'Oncologie -Hopital Prive des
      • Rennes, France, cedex 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, France, 76038 Cedex 1
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • Institut Curie - site St-Cloud
      • Strasbourg, France, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Brittany Region
      • Rouen, Brittany Region, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, France, 33076
        • Institut Bergonie
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, France, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, France, 44800
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Site Rene Gauducheau
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, France, 44805
        • Institut de Cancerologie de lOuest-Saint Herblain
    • Other
      • Avignon, Other, France, 84918
        • Institut Sainte-Catherine.
      • Avignon, Other, France, 84918
        • Sainte Catherine lnstitut du Cancer Avignon Provence
      • Dijon, Other, France, 21079
        • Center Georges-Francois Leclerc
  • Grèce
      • Larissa, Grèce, 41110
        • University General Hospital of Larissa, Oncology Clinic
      • Marousi, Grèce, 15123
        • IASO General Clinic Oncology Clinic
      • Pireaus, Grèce, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital of Piraeus
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra" Clinical Therapeutics Department, Hematology/Oncology Unit
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grèce, 26504
        • University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italie, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii - Zamagni, Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
      • Milan, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italie, 20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Italie, 43126
        • UOC di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) di Parma
      • Pavia, Italie, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Campania, Italie, 80131
        • lstituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico, San Martino
    • Lombardy
      • Monza (MB), Lombardy, Italie, 20900
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo Centro Ricerca di Fase 1
    • Sicily
      • Catania (CT), Sicily, Italie, 95045
        • Humanitas lstituto Clinico Catanese
    • The Marches
      • Torrette, The Marches, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche SOD Clinica Oncologica
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italie, 38122
        • Divisione Oncologia Medica, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO) Santa Chiara
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italie, 38122
        • SOC Farmacia, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italie, 57124
        • Oncologia Medica Azienda Usl Toscana Nord Ovest - Ospedali Riuniti di Livor
      • Prato, Tuscany, Italie, 59100
        • S.O.C. Oncologia Medica - Nuovo Ospedale di Prato Santo Stefano
  • Japon
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japon, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japon, 901-0154
        • Naha Nishi Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japon, 590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital.
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Graz, L'Autriche, A-8010
        • Medizinische Universität Graz
      • Linz, L'Autriche, A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien Universitatsklinik Fur Frauenheilkunde
    • Other
      • Schwaz, Other, L'Autriche, A-6130
        • Ordination Priv.-Doz. Dr. Michael Hubalek
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE (IPO, Coimbra)
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
    • Other
      • Braga, Other, Le Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga Hospital de Braga
      • Lisbon, Other, Le Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Pays-Bas
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas, 3543 AZ
        • St. Antonius Hospital
      • Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
        • VieCuri Medsich Centrum
    • South Holland
      • Doedrecht, South Holland, Pays-Bas, 3318AT
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Pologne, 91-211
        • Salve Medica
      • Lodz, Pologne, 91-211
        • Salve Medica Apteka Szpitalna
      • Opole, Pologne, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
    • Other
      • Lodz, Other, Pologne, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Pologne, 44-102
        • Narodowy lnstytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy lnstytut Badawczy
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • London, Royaume-Uni, N12 0JE
        • Finchley Memorial Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Academic Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
  • Suisse
      • Baden, Suisse, 5404
        • Kantonsspital Baden.
      • Zurich, Suisse, 8008
        • Brust-Zentrum AG
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Suisse, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500 (R.O.C.)
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 23561 (R.O.C.)
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • New Taipei City, Taïwan, 23561 (R.O.C)
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taïwan, 40447 (R.O.C.)
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11490, R.O.C.
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
    • Other
      • Tainan, Other, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Other, Taïwan, 10449
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Other, Taïwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taïwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5 - Motol, Tchéquie, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Praha 5 - Motol, Tchéquie, 15006
        • Nemocnicni lekarna Fakultni nemocnice v Motole
    • Other
      • Brno, Other, Tchéquie, 656 53
        • Ustavni lekarna Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 4 - Krc, Other, Tchéquie, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a FTN
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute Inc d.b.a CARTI
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
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      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
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      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
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        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
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      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
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        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
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      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
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    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
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      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
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      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
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      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
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      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Medical Group Orlando
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      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems (Outpatient Cancer Center)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems (Investigational Drug Pharmacy)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute.
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07302
        • RWJBarnabas Health- Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, États-Unis, 08701
        • RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center-Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • RWJBarnabas Health- Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Steeplechase Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • RWJBarnabas Health-Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
      • West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07764
        • Satellite Infusion Center-Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Center
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Strongsville
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Asplundh Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, États-Unis, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
      • Shelbyville, Tennessee, États-Unis, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome du sein HER2+ confirmé centralement selon les directives 2018 de l'American Society of Clinical Oncologists (ASCO) College of American Pathologists (CAP).

  • Avoir une maladie localement avancée ou métastatique non résécable.

    • En cas de récidive (après un traitement [néo]adjuvant), il doit y avoir au moins 6 mois de traitement sans trastuzumab ou pertuzumab reçu pour une maladie HER2+ avancée.
  • Avoir reçu 4 à 8 cycles (cycles de 21 jours) d'un traitement antérieur par le trastuzumab, le pertuzumab et le taxane comme traitement de première ligne pour le cancer du sein HER2+ avancé sans signe de progression de la maladie
  • Statut connu des récepteurs hormonaux (selon les directives locales ; peut être positif pour les récepteurs hormonaux [HR+] ou négatif [HR-])
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

  • Inclusion du SNC - Sur la base du dépistage par imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) de contraste, les participants peuvent avoir l'un des éléments suivants :

    • Aucune preuve de métastases cérébrales
    • Métastases cérébrales non traitées qui sont asymptomatiques et, si elles sont identifiées sur une imagerie cérébrale antérieure, sans preuve de progression depuis le début du traitement d'induction de première ligne avec le trastuzumab, le pertuzumab et le taxane

    • Métastases cérébrales précédemment traitées qui sont asymptomatiques

      • Les métastases cérébrales précédemment traitées par thérapie locale ne doivent pas avoir progressé depuis le traitement

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase anti-HER2 et/ou anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), y compris le pyrotinib, le lapatinib, le tucatinib, le nératinib et l'afatinib (sauf le nératinib s'il est administré dans un cadre adjuvant prolongé et ≥ 12 mois se sont écoulés depuis le dernier dose de nératinib avant le début du médicament à l'étude)
  • Impossible de subir une IRM de contraste du cerveau

  • Exclusion du SNC - Basée sur l'IRM cérébrale de dépistage et l'évaluation clinique

    • Métastases cérébrales symptomatiques
    • Progression des métastases cérébrales depuis le début du trastuzumab, du pertuzumab et du taxane de première intention
    • Utilisation continue de corticostéroïdes systémiques à une dose quotidienne totale > 2 mg de dexaméthasone (ou équivalent)
    • Toute lésion cérébrale non traitée dans un site anatomique pouvant présenter un risque pour le participant
    • Maladie leptoméningée connue ou suspectée (LMD)
    • Crises mal contrôlées (>1/semaine) ou autres symptômes neurologiques persistants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tucatinib + trastuzumab + pertuzumab
Médicament: Tucatinib
300 mg administrés par voie orale (voie orale) deux fois par jour
Autres noms:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Médicament: Trastuzumab
6 mg/kg administrés dans la veine (IV ; intraveineuse) ou 600 mg injectés sous la peau (SC ; sous-cutané) tous les 21 jours
Autres noms:
  • Herceptin, Herceptin Hylecta
Médicament: Pertuzumab
420 mg administrés par IV tous les 21 jours
Autres noms:
  • Perjeta
Médicament: Produit combiné : Trastuzumab + Pertuzumab
600 mg de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab et 20 000 unités d'hyaluronidase seront administrés par injection sous-cutanée tous les 21 jours. Peut être administré à la place du trastuzumab et du pertuzumab individuellement.
Autres noms:
  • Phesgo
Comparateur actif: Placebo + trastuzumab + pertuzumab
Médicament: Trastuzumab
6 mg/kg administrés dans la veine (IV ; intraveineuse) ou 600 mg injectés sous la peau (SC ; sous-cutané) tous les 21 jours
Autres noms:
  • Herceptin, Herceptin Hylecta
Médicament: Pertuzumab
420 mg administrés par IV tous les 21 jours
Autres noms:
  • Perjeta
Médicament: Produit combiné : Trastuzumab + Pertuzumab
600 mg de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab et 20 000 unités d'hyaluronidase seront administrés par injection sous-cutanée tous les 21 jours. Peut être administré à la place du trastuzumab et du pertuzumab individuellement.
Autres noms:
  • Phesgo
Médicament: Placebo
Administré par voie orale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le temps écoulé entre la date de randomisation et l'évaluation par l'investigateur de la progression de la maladie selon RECIST v1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 5 ans
PFS par examen central indépendant en aveugle (BICR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression documentée de la maladie évaluée par le BICR selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 3 ans
Délai de détérioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Seront mesurés sur la base des résultats rapportés par les patients (PRO) conformément au questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C30).
Jusqu'à environ 3 ans
SSP du système nerveux central (SNC)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le temps écoulé entre la randomisation et l'évaluation par l'investigateur de la progression de la maladie dans le cerveau (RECIST v1.1) ou du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 3 ans
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 18 mois
Tout événement médical fâcheux chez un participant à l'investigation clinique auquel a été administré un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 18 mois
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 18 mois
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 18 mois
Incidence des modifications de la dose de tucatinib
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 18 mois
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 18 mois
Incidence des modifications de la dose de trastuzumab
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 18 mois
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 18 mois
Incidence des modifications de la dose de pertuzumab
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 18 mois
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 18 mois
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 18 mois
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 18 mois
Concentration minimale (Ctrough)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 18 mois
A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Première publication (Réel)

24 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGNTUC-028
  • C4251007 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2023-503826-37-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex. Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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