健康的な食事とライフスタイルの研究 II ((HDLS2))

目標: この研究では、東アジアの中年成人 260 人を対象に、間欠的エネルギー制限 (IER) と地中海式食事 (MED)、IER+MED を毎日のエネルギー制限 (MED/DER) と比較した 24 週間のランダム化試験を提案します。 、ハワイ先住民およびその他の太平洋諸島系住民、または内臓脂肪（VAT）と肝臓脂肪が高い白人民族。

1. IER+MED を組み合わせた食事計画が、リスクのある多民族の成人集団の腹部内臓脂肪と肝臓脂肪、および総肥満の減少において、MED/DER よりも優れているかどうかを調査すること。 Healthy Diet and Lifestyle Study II (HDLS2) は、VAT が母集団の中央値以上 (男性: 90 cm2 以上、女性 80 cm2 以上) の一般集団から 312 人の男女を募集し、IER+MED に無作為化することを計画しています。またはMED / DERダイエット（グループあたり156）。 IER+MED グループは、2 日間連続して IER (70% のエネルギー制限) に従い、残りの 5 日間は総エネルギー MED ダイエットを行い、全体の 20% のエネルギー制限に達します。 MED/DER グループには、1 日 20% のエネルギー制限が処方されます。 予想される減少率は約 16% であるため、1 グループあたり 130 人の参加者が研究を完了すると予想されます。
2. MED/DER と比較した IER+MED が中間マーカーに影響を与えるかどうかを判断する: 癌関連の血液バイオマーカーと腸内微生物群集の構造と機能。
3. 処方された IER+MED および DER/MED への順守の行動予測因子を評価すること。 IER+MED と MED/DER の間で異なるアドヒアランスに関連付けられている心理社会的構成要素の変更をテストします。

設計: HDLS2 は、24 週間にわたる 2 つの食事の効果を比較するための並行無作為化試験です。IER+MED 食事パターンと MED/DER の毎日のエネルギー制限食事パターンです。 無作為化のために、生物統計学者は、男性/女性、3 つの民族グループ、男性は 50 歳未満および 50 歳以上、女性は閉経状態 (過去 12 か月の任意の期間に基づく)、およびVAT グループ (高い、80 ～ 150 cm2 または非常に高い、≥150 cm2)。 無作為化手順は、不透明で封印され、連続番号が付けられた封筒を使用して実施されます。それぞれの封筒には、2 つの食事介入のいずれかに等しい確率で割り当てが含まれています。 参加者と測定スタッフは、割り当てられた食事介入の名前からマスクされます。 栄養士は、4 回の対面会議 (または必要に応じて別の会議) と、電話または通信プラットフォーム (例えば、. ズーム）。 各参加者が同じ栄養士のもとにとどまるよう、あらゆる努力が払われます。 156/研究アームの登録と介入活動の完了は、3.5年にわたって行われます。

この研究は、ハワイ大学がんセンター (UHCC) トランスレーショナル リサーチ クリニック、栄養教育センター、メタボリック キッチン、およびハワイ大学 (UH) 磁気共鳴画像法 (MRI) 研究センターで実施されます。 これらの各ユニットは、訪問前、クリニックへの到着時、クリニックへの入場時、および予約後のガイドラインに関するスタッフと研究参加者のコロナウイルス病（COVID-19）スクリーニングに関する特定のガイダンスに対処する共通のガイドラインを承認しました。

募集、診療所、および画像処理のスタッフは、無作為化および介入活動について知らされません。 同様に、ベースラインの人口統計情報以外に、介入スタッフ (栄養士) は、研究参加者の評価尺度を知らされません (食事の処方に必要な体重を除く)。 ボランティアは、広告、メディアへの露出、コミュニティや職場でのプレゼンテーション、および臨床パートナーからの紹介を使用して、オアフ島の住民の間で募集されます。 主な適格基準は、パイロット研究によって通知されました。 260 人の参加者が 6 か月間の介入を完了するために、ドロップアウト率が ~16% であると仮定します。 最初の募集は 2021 年 10 月に開始され、1 か月あたり 16 人の参加者を募集することを目標としています (11 月中旬から 1 月の第 1 週を除く)。

食事介入遵守の評価: 食事介入遵守を評価するために、エネルギー、脂肪 (一価不飽和脂肪 (MUFA)、多価不飽和脂肪 (PUFA)、飽和脂肪 (SAT))、炭水化物、タンパク質、食物繊維、アルコールの食事摂取量を評価します。介入の最初の週、その後は毎月。 参加者は、12 週目 (中間点)、24 週目 (介入の終了)、および 48 週目 (維持) にクリニックを訪れる前の週に、4 日間のモバイル食品記録 (mFR) を完了します。 これにより、栄養士は効率的な参加者セッションを進めることができます。 mFR アプリを使用してキャプチャされた画像には、各食事の機会、時間、場所、およびその他のコンテキスト情報の前後の画像が含まれます。 一部の食品は、画像で区別するのが困難です。したがって、最初の訪問時に、油、牛乳、およびその他の顕著な食品の種類に関するアンケートが実施されます。 mFR アプリで収集されたデータは、摂食行動に適切に対処し、介入の有効性を評価するための翻訳を容易にします。 捜査官は、ほとんどの参加者がスマートフォンを持っており、アプリをダウンロードできると予想しています。ただし、捜査官は必要に応じてデバイスを貸与します。 MED/DER グループの場合、4 日間の平均摂取量が計算されます。 IER+MED の場合、摂取量は IER の 2 日間と MED の 2 日間で別々に計算され、IER の平均を 2/7 で、MED の平均を 5/7 で重み付けした全体的な平均によって計算されます。 エネルギーと主要栄養素の推奨量のパーセンテージは、週ごとに計算され、週全体で平均化されます。 同様に、時間の経過に伴う身体活動の変化、特に中等度/激しい活動の平均分数は、身体活動アンケートと加速度計のデータに基づいて、ベースライン、4 週間、12 週間、および 24 週間にわたって調査されます。

両方の食事グループでのアドバイス、サポート、および監視: 16 の食事および身体活動のカウンセリング セッションは、各参加者の栄養士によって完了されます。 IER+MED および MED/DER ダイエットの一部として食べられる食品は、参加者が自己選択します。 どちらのグループも、割り当てられた食事に従う方法について、対面での食事相談、または研究栄養士の 1 人とのリモートでの明確な指示を受けます (45 ～ 60 分)。 両方の腕には、推奨される分量とレシピ、推奨される食事計画など、自宅での食事療法に従う方法に関する包括的な説明書も渡されます。 どちらのグループも、食事の順守を促進するための適切な行動テクニックを受け取ります。 非クリニック訪問の場合、両方のグループの参加者は、参加者が希望する連絡方法、たとえば電話、コミュニケーション プラットフォーム (例: ズーム）、無作為化の1週間後に割り当てられた栄養士と一緒に、ダイエットを開始したことを確認し、ダイエットの理解を評価し、トラブルシューティングのアドバイスを提供します. 試験中、すべての参加者はより活動的になるようにアドバイスされ、週に 5 日、少なくとも 1 時間歩くプログラムを提供する情報を受け取ります。 IER+MED グループは、非 IER 日に歩くことが推奨されます。 上腕二頭筋のカールや上半身のレジスタンス エクササイズ (シーテッド レッグ プレス、提供されたレジスタンス バンドを使用したオーバーヘッド プレスなど) などのレジスタンス エクササイズの方法がすべてアドバイスされ、示されます。 推奨事項は、週に 2 日連続せずに、8 ～ 10 回の繰り返しを 3 セット行うことです。 UHCC のメタボリック キッチンを使用した料理のデモンストレーション クラスが行われます。このキッチンには、キッチンでの活動のビューを補完するオーバーヘッド カメラを備えた栄養教育スペースが隣接しています。 参加者の最初のグループの登録後、割り当てられた食事パターンに合わせた内容で、各研究アームを個別に収容するためのクラスが毎月提供されます。

統計上の考慮事項。 統計分析は、疫学プログラム、UHCC で実施されます。 パイロット HDLS 用に開発されたデータ管理システムは、募集、研究のマイルストーン、標本収集、インベントリ、およびデータ入力システムを監視するように適合されます。 この目的のために、治験責任医師は、治療意図アプローチを使用して、2 つの介入グループ間の 24 週間の介入にわたる肥満転帰の変化を比較します。 特に、次の結果が考慮されます。プライマリ: MRI VAT、肝脂肪率。二次: 体重、BMI、DXA 総体脂肪、体脂肪率、総 DXA 筋肉量、体幹脂肪、SAT 面積、膵臓脂肪率、無脂肪質量 (FFM)、VAT/SAT 比、および DXA VAT。 線形混合モデルは、介入アーム、時間 (ベースライン、12、24 週)、グループと時間の間の相互作用項、およびグループ間の参加者特性の不均衡を説明するために必要な調整変数の固定独立変数を使用して、各結果に適合します。参加者のランダム効果。 共変量調整平均と 95% 信頼区間は、アームと時点ごとに計算されます。 効果量は、12 週目と 24 週目のベースラインからの平均値の変化における 2 つの介入群の差として計算されます。 介入効果の一次検定は、この時点での交互作用項の Wald 検定を使用して、24 週目の平均値の差に基づきます。 捜査官は、引き出しや欠損データを最小限に抑えるよう努める一方で、欠損データが結果に偏りを与えていないかどうかも調査します。

研究後: 研究の最後に、すべての参加者は、目標体重に達し、これが適切である場合、継続的な減量および/または減量維持に関するアドバイスを提供されます。 これには、彼らの好みの食事に関するアドバイスが含まれます。 IER+MED または MED/DER。

倫理的考慮事項: 研究は、ヘルシンキ宣言の倫理原則とハワイ大学の研究およびその他の適用される規制要件に関する運用および倫理ガイドラインに従って実施されます。

参加者の情報と同意: 十分な説明が行われ、情報が提供され、検討のための時間が与えられた後にのみ、研究に参加するための同意が各参加者に求められます。 参加者が理由なく参加を拒否する権利は尊重されます。

中止および中止: 参加者は、さらなる治療を害することなく、いつでも自由に研究を中止できます。 参加者は、治験責任医師の裁量により、いつでも研究を中止することができます。 参加者による研究の中止の要請は、主任研究者を通じて行う必要があります。

機密性: 参加者が同意した後、研究からの情報はすべて、研究チームのみがアクセスできる、パスワードで保護された安全なサーバーに保存されます。 人体測定および活動データに関する試験データは、UHCC の安全なサーバーに保管されます。 4 日間のモバイル食品記録からの食品と飲料の画像は、安全なサーバーに保管されます。

データの取り扱いと記録管理。 すべてのデータは極秘に保管されます。 参加者に自発的に参加する個人にはコード番号が割り当てられ、識別情報へのリンクは、この情報を必要とする少数の研究スタッフのみが利用できます。 識別情報は、残りのデータとは別の安全なコンピューター ファイルに保持されます。 すべてのフォームは施錠されたファイル キャビネットに保管され、識別情報を含むも​​のは他のフォームとは別に保管されます。 参加者を個別に特定する分析はありません。