Studie zdravé výživy a životního stylu II ((HDLS2))

Cíl: Tato studie navrhuje 24týdenní randomizovanou studii intermitentního energetického omezení (IER) a středomořské stravy (MED), IER+MED, ve srovnání s denním energetickým omezením (MED/DER) mezi 260 dospělými středního věku z východní Asie. , původní obyvatelé Havaje a dalších pacifických ostrovů nebo bílé etnikum s vysokým viscerálním tukem (DPH) a jaterním tukem.

1. Zkoumat, zda dietní plán kombinující IER+MED bude lepší než MED/DER při snižování břišního viscerálního a jaterního tuku a celkové adipozity u multietnické, rizikové dospělé populace. Studie zdravé stravy a životního stylu II (HDLS2) plánuje získat 312 mužů a žen z obecné populace s DPH na úrovni nebo vyšší než medián populace (muži: ≥90 cm2; ženy ≥80 cm2) a randomizovat je do IER+MED nebo MED/DER dieta (156 na skupinu). Skupina IER+MED bude následovat IER dva po sobě jdoucí dny (70% energetické omezení) a celkovou energetickou MED dietu po dalších pět dní v týdnu, přičemž dosáhne celkového energetického omezení 20%. Skupině MED/DER bude předepsáno 20% denní energetické omezení. Očekávaná míra opotřebení je ~16 %, proto se očekává, že studii dokončí 130 účastníků na skupinu.
2. Určit, zda IER+MED ve srovnání s MED/DER ovlivňuje přechodné markery: krevní biomarkery související s rakovinou a strukturu a funkci střevní mikrobiální komunity.
3. Posoudit behaviorální prediktory dodržování předepsaných IER+MED a DER/MED. Testovat modifikace psychosociálních konstruktů spojených s adherencí odlišně mezi IER+MED a MED/DER.

Design: HDLS2 je paralelní, randomizovaná studie k porovnání účinků dvou diet v průběhu 24 týdnů: dieta IER+MED vs. denní dieta s omezením energie MED/DER. Pro randomizaci biostatistikové připraví blokovaný randomizační plán, stratifikovaný podle mužů/žeen, tří etnických skupin, věku <50 a 50+ let u mužů, menopauzálního stavu u žen (na základě jakýchkoli období za posledních 12 měsíců) a dvou skupiny DPH (vysoké, 80–150 cm2 nebo velmi vysoké, ≥150 cm2). Postup randomizace bude proveden s použitím neprůhledných, zapečetěných, postupně očíslovaných obálek, z nichž každá bude obsahovat přiřazení se stejnou pravděpodobností k jedné ze dvou dietních intervencí. Účastníci a pracovníci měření budou maskováni před přezdívkou přidělené dietní intervence. Dietologové budou koordinovat a provádět intervenční aktivity pomocí čtyř osobních setkání (nebo alternativy v případě potřeby) a 12 vzdálených setkání pomocí telefonů nebo komunikačních platforem (např. Zvětšení). Vynaložíme veškeré úsilí, aby každý účastník zůstal u stejného dietologa. Zápis 156/studijní větev a ukončení intervenčních aktivit bude probíhat po dobu 3,5 roku.

Výzkum bude proveden v klinice translačního výzkumu Centra rakoviny na Hawaii (UHCC), Centra pro vzdělávání v oblasti výživy a Metabolické kuchyně a také Výzkumného centra magnetické rezonance (MRI) University of Hawaii (UH). Každá z těchto jednotek schválila společné pokyny týkající se specifických pokynů pro screening personálu a účastníků výzkumu na koronavirové onemocnění (COVID-19) před návštěvou, po příjezdu na kliniku, při vstupu na kliniku a pokyny po jmenování.

Personál pro nábor, kliniku a zobrazovací personál bude zaslepený vůči randomizaci a intervenčním aktivitám. Podobně, kromě výchozích demografických informací, bude intervenční personál (dietologové) zaslepený k hodnoticím opatřením účastníků studie (s výjimkou tělesné hmotnosti, která je potřebná pro dietní předpisy). Dobrovolníci budou rekrutováni mezi obyvateli Oahu pomocí reklamy, mediální expozice, komunitních a pracovních prezentací a doporučení od klinických partnerů. Hlavní kritéria způsobilosti vyplynula z pilotní studie. Předpokládejme, že míra opuštění ~ 16 % přinese 260 účastníků, kteří dokončí 6měsíční intervenci. První rekruti začnou v říjnu 2021 s cílem získat 16 účastníků za měsíc (kromě poloviny listopadu až prvního týdne ledna).

Posouzení dodržování dietních intervencí: Pro posouzení dodržování dietních intervencí bude před zahájením léčby zhodnocen dietní příjem energie, tuků (mononenasycených tuků (MUFA), polynenasycených tuků (PUFA) a nasycených tuků (SAT)), sacharidů, bílkovin, dietní vlákniny a alkoholu. první týden intervence, poté každý měsíc. Účastníci dokončí svůj 4denní mobilní Food Record (mFR) týden před návštěvami kliniky ve 12. týdnu (střed), 24. týdnu (konec intervence) a 48. týdnu (udržování). To umožňuje dietologům pokračovat v efektivních sezeních účastníků. Obrázky pořízené pomocí aplikace mFR zahrnují obrázky před a po každé příležitosti k jídlu, čas, místo a další kontextové informace. Některá jídla jsou na obrázcích obtížně rozlišitelná; proto bude při první návštěvě podán dotazník týkající se typu olejů, mléka a dalších významných potravin. Data shromážděná pomocí aplikace mFR usnadňují překlad, aby se lépe řešilo stravovací chování a vyhodnotila účinnost intervencí. Vyšetřovatelé očekávají, že většina účastníků bude mít chytrý telefon a bude si moci stáhnout aplikaci; V případě potřeby však vyšetřovatelé zařízení zapůjčí. U skupiny MED/DER budou průměrné příjmy vypočítány za 4 dny. Pro IER+MED budou příjmy vypočítány samostatně pro 2 dny IER a pro 2 dny MED, jakož i celkovým vážením průměrů IER 2/7 a průměrů MED 5/7. Procento doporučeného množství energie a makroživin bude vypočítáno pro každý týden a zprůměrováno za týdny. Podobně budou zkoumány změny ve fyzické aktivitě v průběhu času, zejména průměrné minuty střední/silné aktivity, na základě dotazníku o fyzické aktivitě a údajů z akcelerometru, ve výchozím stavu, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů.

Poradenství, podpora a monitorování v obou dietních skupinách: Dietologové s každým účastníkem absolvují 16 porad ohledně diety a fyzické aktivity. Potraviny konzumované v rámci diet IER+MED a MED/DER si účastníci sami vyberou. Obě skupiny dostanou jasné instrukce, jak dodržovat svůj přidělený jídelníček, při dietní konzultaci tváří v tvář nebo na dálku s některým z výzkumných dietologů (45-60 minut). Obě ramena také obdrží obsáhlé písemné pokyny, jak doma dodržovat diety, včetně doporučených velikostí porcí a receptů a navrhovaných jídelních plánů. Obě skupiny obdrží vhodné behaviorální techniky na podporu dodržování diet. V případě neklinických návštěv budou účastníci v obou skupinách kontaktováni prostřednictvím preferovaného způsobu kontaktu, např. telefon, komunikační platforma (např. Zoom), se svým přiděleným dietologem týden po randomizaci, aby zkontroloval, že začali s dietou, zhodnotil, jak dietě rozumí, a poskytl rady pro řešení problémů. V průběhu zkoušky bude všem účastníkům doporučeno, aby se stali aktivnějšími, a dostanou informace poskytující program chůze alespoň jednu hodinu pět dní v týdnu. Skupina IER+MED bude vyzvána, aby chodila ve dnech mimo IER. Všem bude doporučeno a ukázáno, jak provádět odporové cviky jako bicepsové lokny a odporové cviky horní části těla (tj. leg press vsedě a tlak nad hlavou s použitím dodaného odporového pásu). Doporučení jsou 2 po sobě jdoucí dny v týdnu jako 3 sady po 8-10 opakováních. Proběhnou ukázkové lekce vaření s využitím metabolické kuchyně v UHCC, která má přilehlý prostor pro výuku výživy se stropními kamerami, které doplňují pohled na činnosti v kuchyni. Po zápisu první skupiny účastníků budou každý měsíc nabízeny kurzy pro každou studijní větev zvlášť, s obsahem v souladu s přiděleným stravovacím režimem.

Statistické úvahy. Statistická analýza bude provedena s Epidemiologickým programem, UHCC. Systém správy dat vyvinutý pro pilotní HDLS bude přizpůsoben pro monitorování náboru, studijních milníků, sběru vzorků, inventarizace a systémů pro zadávání dat. Za tímto účelem vyšetřovatelé porovnají změny ve výsledcích adipozity během 24týdenní intervence mezi dvěma intervenčními skupinami za použití přístupu „intent-to-treat“. Zejména budou zváženy následující výsledky: Primární: MRI DPH, procento tuku v játrech; Sekundární: tělesná hmotnost, BMI, DXA celkový tělesný tuk, procento tělesného tuku, celková DXA svalová hmota, trupový tuk, SAT plocha, procento pankreatického tuku, beztuková hmota (FFM), poměr DPH/SAT a DXA DPH. Pro každý výsledek bude vhodný lineární smíšený model s pevnými nezávislými proměnnými intervenčního ramene, času (výchozí stav, týdny 12, 24), podmínek interakce mezi skupinou a časem a jakýchkoliv proměnných úprav potřebných k zohlednění nerovnováhy v charakteristikách účastníků mezi skupinami a náhodný efekt pro účastníka. Pro každé rameno a časový bod budou vypočítány střední hodnoty upravené podle kovariancí a 95% intervaly spolehlivosti. Velikost účinku bude vypočítána jako rozdíl mezi dvěma intervenčními rameny ve změně průměrů ve 12. týdnu a ve 24. týdnu od výchozí hodnoty. Primární test účinku intervence bude založen na rozdílech v průměrech v týdnu 24 pomocí Waldova testu interakčních podmínek v tomto časovém bodě. Zatímco se vyšetřovatelé budou snažit minimalizovat výběry a chybějící data, vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda chybějící údaje nezkreslují výsledky.

Po studiu: Na konci studie bude všem účastníkům nabídnuta rada ohledně dalšího snižování hmotnosti a/nebo udržení hmotnosti, pokud dosáhli cílové hmotnosti a je to vhodné. To bude zahrnovat rady týkající se jejich preferované stravy, tzn. IER+MED nebo MED/DER.

Etická hlediska: Studie bude provedena v souladu s etickými zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci a provozními a etickými pokyny pro výzkum a dalšími platnými regulačními požadavky na University of Hawaii.

Informace a souhlas účastníka: Souhlas se vstupem do studie bude požadován od každého účastníka až po úplném vysvětlení, poskytnutí informací a poskytnutí času na zvážení. Bude respektováno právo účastníka odmítnout účast bez udání důvodů.

Ukončení a stažení: Účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit, aniž by byla dotčena další léčba. Účastníci mohou být také kdykoli přerušeni ze studie podle uvážení zkoušejícího. Žádosti účastníka o stažení ze studie by měly být podány prostřednictvím hlavního zkoušejícího.

Důvěrnost: Po souhlasu účastníka budou veškeré informace ze studie uloženy na zabezpečeném serveru chráněném heslem, který bude přístupný pouze výzkumnému týmu. Zkušební údaje o antropometrii a aktivitách budou uchovávány na zabezpečeném serveru ÚHCC. Obrázky jídel a nápojů ze 4denních mobilních záznamů o jídle budou uchovávány na zabezpečeném serveru.

Manipulace s daty a vedení záznamů. Všechny údaje budou přísně důvěrné. Každému jednotlivci, který se dobrovolně přihlásí k účastníkovi, bude přiděleno kódové číslo s odkazem na identifikační údaje dostupné pouze několika pracovníkům studie, kteří tyto informace požadují. Identifikační informace budou uchovávány v oddělených zabezpečených počítačových souborech od zbytku dat. Všechny formuláře budou uloženy v uzamčených kartotékách a ty s identifikačními údaji budou uloženy odděleně od ostatních formulářů. Žádná analýza nikdy neidentifikuje účastníky jednotlivě.