Lo studio sulla dieta sana e sullo stile di vita II ((HDLS2))

Obiettivo: questo studio propone uno studio randomizzato di 24 settimane di restrizione energetica intermittente (IER) e dieta mediterranea (MED), IER+MED, rispetto alla restrizione energetica giornaliera (MED/DER) tra 260 adulti di mezza età dell'Asia orientale , nativi hawaiani e altri isolani del Pacifico o etnia bianca con alto grasso viscerale (IVA) e grasso del fegato.

1. Indagare se un programma dietetico che combina IER+MED sarà superiore a MED/DER nel ridurre il grasso addominale viscerale ed epatico e l'adiposità totale in una popolazione adulta multietnica a rischio. L'Healthy Diet and Lifestyle Study II (HDLS2) prevede di reclutare 312 uomini e donne dalla popolazione generale con partita IVA pari o superiore alla mediana della popolazione (uomini: ≥90 cm2; donne ≥80 cm2) e randomizzarli all'IER+MED o dieta MED/DER (156 per gruppo). Il gruppo IER+MED seguirà IER per due giorni consecutivi (restrizione energetica del 70%) e una dieta MED a contenuto energetico totale per gli altri cinque giorni della settimana, raggiungendo una restrizione energetica complessiva del 20%. Al gruppo MED/DER verrà prescritta una restrizione energetica giornaliera del 20%. Il tasso di abbandono previsto è di circa il 16%, quindi si prevede che 130 partecipanti per gruppo completeranno lo studio.
2. Determinare se IER+MED rispetto a MED/DER influenza i marcatori intermedi: biomarcatori del sangue correlati al cancro e struttura e funzione della comunità microbica intestinale.
3. Valutare i predittori comportamentali di aderenza ai prescritti IER+MED e DER/MED. Testare le modifiche ai costrutti psicosociali associati all'aderenza in modo diverso tra IER+MED e MED/DER.

Disegno: L'HDLS2 è uno studio parallelo, randomizzato, per confrontare gli effetti di due diete nell'arco di 24 settimane: il modello dietetico IER+MED rispetto al modello dietetico giornaliero a restrizione energetica MED/DER. Per la randomizzazione, i biostatistici prepareranno un programma di randomizzazione bloccato, stratificato per uomini/donne, i tre gruppi etnici, età <50 e 50+ anni per gli uomini, stato menopausale per le donne (basato su eventuali periodi negli ultimi 12 mesi) e due Gruppi IVA (alti, 80-150 cm2 o molto alti, ≥150 cm2). La procedura di randomizzazione sarà condotta utilizzando buste opache, sigillate, numerate in sequenza ciascuna contenente l'assegnazione con uguale probabilità a uno dei due interventi dietetici. I partecipanti e il personale di misurazione saranno mascherati dal soprannome dell'intervento dietetico assegnato. I dietisti coordineranno e condurranno le attività di intervento utilizzando quattro incontri faccia a faccia (o un'alternativa se necessario) e 12 incontri a distanza utilizzando telefoni o piattaforme di comunicazione (es. Ingrandisci). Sarà fatto ogni sforzo affinché ogni partecipante rimanga con lo stesso dietista. L'arruolamento del 156/braccio di studio e il completamento delle attività di intervento avverranno nell'arco di 3,5 anni.

La ricerca sarà condotta presso la Clinica di ricerca traslazionale, il Centro di educazione nutrizionale e la Cucina metabolica dell'Università delle Hawaii (UHCC), nonché presso il Centro di ricerca sull'imaging a risonanza magnetica (MRI) dell'Università delle Hawaii (UH). Ognuna di queste unità ha approvato linee guida comuni che affrontano linee guida specifiche per lo screening della malattia da coronavirus (COVID-19) del personale e dei partecipanti alla ricerca prima della visita, all'arrivo in clinica, all'ingresso in clinica e linee guida dopo l'appuntamento.

Il personale di reclutamento, clinica e imaging sarà cieco rispetto alle attività di randomizzazione e intervento. Allo stesso modo, oltre alle informazioni demografiche di base, il personale di intervento (dietisti) sarà cieco alle misure di valutazione dei partecipanti allo studio (ad eccezione del peso corporeo, necessario per le prescrizioni dietetiche). I volontari saranno reclutati tra i residenti di Oahu utilizzando pubblicità, esposizione sui media, presentazioni della comunità e sul posto di lavoro e segnalazioni di partner clinici. I principali criteri di ammissibilità sono stati informati dallo studio pilota. Supponendo un tasso di abbandono di circa il 16% per ottenere 260 partecipanti che completano l'intervento di 6 mesi. Le prime assunzioni inizieranno nell'ottobre 2021, con l'obiettivo di reclutare 16 partecipanti al mese (eccetto da metà novembre fino alla prima settimana di gennaio).

Valutazione dell'aderenza all'intervento dietetico: per valutare l'aderenza all'intervento dietetico, l'apporto alimentare di energia, grassi (grassi monoinsaturi (MUFA), grassi polinsaturi (PUFA) e grassi saturi (SAT)), carboidrati, proteine, fibre alimentari e alcol saranno valutati prima di la prima settimana di intervento, poi ogni mese successivo. I partecipanti completeranno il loro registro alimentare mobile di 4 giorni (mFR) la settimana prima delle visite cliniche alla settimana 12 (punto medio), alla settimana 24 (fine dell'intervento) e alla settimana 48 (mantenimento). Ciò consente ai dietisti di procedere con sessioni di partecipanti efficienti. Le immagini acquisite utilizzando l'app mFR includono immagini prima e dopo di ogni occasione di pasto, ora, posizione e altre informazioni contestuali. Alcuni alimenti sono difficili da distinguere nelle immagini; pertanto, alla prima visita verrà somministrato un questionario relativo al tipo di oli, latte e altri alimenti salienti. I dati raccolti con l'app mFR facilitano la traduzione per affrontare meglio i comportamenti alimentari e valutare l'efficacia degli interventi. Gli investigatori si aspettano che la maggior parte dei partecipanti disponga di uno smartphone e sarà in grado di scaricare l'app; tuttavia, gli investigatori presteranno i dispositivi se necessario. Per il gruppo MED/DER, le assunzioni medie saranno calcolate nei 4 giorni. Per IER+MED, le assunzioni saranno calcolate separatamente per i 2 giorni IER e per i 2 giorni MED, nonché per medie complessive ponderando le medie IER per 2/7 e le medie MED per 5/7. La percentuale della quantità raccomandata per l'energia e i macronutrienti verrà calcolata per ogni settimana e calcolata come media tra le settimane. Allo stesso modo, i cambiamenti nell'attività fisica nel tempo, in particolare i minuti medi di attività moderata/vigorosa, sulla base del questionario sull'attività fisica e dei dati dell'accelerometro, saranno esaminati attraverso il basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane.

Consulenza, supporto e monitoraggio in entrambi i gruppi dietetici: le 16 sessioni di consulenza dietetica e sull'attività fisica saranno completate dai dietisti con ciascun partecipante. Gli alimenti consumati nell'ambito delle diete IER+MED e MED/DER saranno autoselezionati dai partecipanti. Entrambi i gruppi riceveranno istruzioni chiare su come seguire la dieta assegnata in una consultazione dietetica faccia a faccia o in remoto con uno dei dietisti della ricerca (45-60 minuti). Entrambe le braccia riceveranno anche istruzioni scritte complete su come seguire le diete a casa, comprese le porzioni e le ricette consigliate e i piani alimentari suggeriti. Entrambi i gruppi riceveranno tecniche comportamentali appropriate per promuovere l'aderenza alle diete. Per le visite non cliniche, i partecipanti di entrambi i gruppi verranno contattati utilizzando il metodo di contatto preferito dai partecipanti, ad esempio telefono, piattaforma di comunicazione (ad es. Zoom), con il loro dietologo assegnato una settimana dopo la randomizzazione per controllare che abbiano iniziato la dieta, per valutare la loro comprensione della dieta e per fornire eventuali consigli per la risoluzione dei problemi. Durante la prova, a tutti i partecipanti verrà consigliato di diventare più attivi e riceveranno informazioni che forniscono un programma di camminata di almeno un'ora cinque giorni alla settimana. Il gruppo IER+MED sarà incoraggiato a camminare nei giorni non IER. A tutti verrà consigliato e mostrato come eseguire esercizi di resistenza come curl per bicipiti ed esercizi di resistenza per la parte superiore del corpo (ad es. leg press seduti e overhead press utilizzando una fascia di resistenza fornita). La raccomandazione è di 2 giorni non consecutivi a settimana come 3 serie di 8-10 ripetizioni. Verranno condotte lezioni dimostrative di cucina utilizzando la cucina metabolica nell'UHCC, che dispone di uno spazio adiacente di educazione nutrizionale con telecamere dall'alto per completare la visione delle attività in cucina. Dopo l'iscrizione del primo gruppo di partecipanti, le lezioni saranno offerte ogni mese per accogliere ogni braccio di studio separatamente, con contenuti in linea con il modello dietetico assegnato.

Considerazioni statistiche. L'analisi statistica sarà condotta con il programma di epidemiologia, UHCC. Il sistema di gestione dei dati sviluppato per l'HDLS pilota sarà adattato per monitorare il reclutamento, le pietre miliari dello studio, la raccolta dei campioni, l'inventario e i sistemi di immissione dei dati. A tal fine, gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei risultati dell'adiposità durante l'intervento di 24 settimane tra i due gruppi di intervento utilizzando un approccio intent-to-treat. In particolare, verranno considerati i seguenti outcome: Primario: MRI VAT, percentuale di grasso epatico; Secondario: peso corporeo, BMI, grasso corporeo totale DXA, percentuale di grasso corporeo, massa muscolare totale DXA, grasso del tronco, area SAT, percentuale di grasso pancreatico, massa magra (FFM), rapporto IVA/SAT e IVA DXA. Un modello misto lineare sarà adatto per ciascun risultato con variabili indipendenti fisse di braccio di intervento, tempo (basale, settimane 12, 24), termini di interazione tra gruppo e tempo ed eventuali variabili di aggiustamento necessarie per tenere conto dello squilibrio nelle caratteristiche dei partecipanti tra gruppi e un effetto casuale per il partecipante. Le medie aggiustate per le covariate e gli intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati per ogni braccio e punto temporale. La dimensione dell'effetto sarà calcolata come la differenza tra i due bracci di intervento nel cambiamento delle medie alla settimana 12 e alla settimana 24 rispetto al basale. Il test primario dell'effetto dell'intervento si baserà sulle differenze nelle medie alla settimana 24 utilizzando un test di Wald dei termini di interazione in questo momento. Mentre gli investigatori si adopereranno per ridurre al minimo i prelievi e i dati mancanti, gli investigatori indagheranno anche se i dati mancanti hanno distorto i risultati.

Post-studio: alla fine dello studio a tutti i partecipanti verrà offerto un consiglio sulla continua perdita di peso e/o sul mantenimento della perdita di peso se hanno raggiunto un peso target e questo è appropriato. Ciò includerà consigli sulla loro dieta preferita, ad es. IER+MED o MED/DER.

Considerazioni etiche: lo studio sarà condotto in conformità con i principi etici della Dichiarazione di Helsinki e delle linee guida operative ed etiche dell'Università delle Hawaii per la ricerca e altri requisiti normativi applicabili.

Informazioni e consenso dei partecipanti: il consenso a partecipare allo studio sarà richiesto a ciascun partecipante solo dopo che è stata fornita una spiegazione completa, le informazioni sono state fornite e il tempo concesso per l'esame. Sarà rispettato il diritto del partecipante di rifiutarsi di partecipare senza indicarne i motivi.

Interruzione e ritiro: i partecipanti sono liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, fatti salvi ulteriori trattamenti. I partecipanti possono anche essere interrotti dallo studio in qualsiasi momento, a discrezione dello sperimentatore. Le richieste da parte del partecipante di ritirarsi dallo studio devono essere effettuate tramite il ricercatore principale.

Riservatezza: dopo che il partecipante ha acconsentito, tutte le informazioni dallo studio verranno archiviate su un server sicuro protetto da password che sarà accessibile solo al team di ricerca. I dati di prova sull'antropometria ei dati sull'attività saranno conservati su un server sicuro presso l'UHCC. Le immagini di cibi e bevande dei registri alimentari mobili di 4 giorni devono essere conservate su un server sicuro.

Gestione dei dati e conservazione dei registri. Tutti i dati saranno mantenuti strettamente riservati. A ogni individuo che si offre volontario al partecipante verrà assegnato un numero di codice, con il collegamento alle informazioni identificative disponibili solo per i pochi membri del personale dello studio che richiedono queste informazioni. Le informazioni di identificazione saranno mantenute in file di computer protetti separati dal resto dei dati. Tutti i moduli verranno archiviati in schedari chiusi a chiave e quelli con informazioni identificative verranno archiviati separatamente dagli altri moduli. Nessuna analisi identificherà mai i partecipanti individualmente.