Badanie zdrowej diety i stylu życia II ((HDLS2))

Cel: Niniejsze badanie proponuje 24-tygodniową randomizowaną próbę okresowego ograniczenia energii (IER) i diety śródziemnomorskiej (MED), IER+MED, w porównaniu z dziennym ograniczeniem energii (MED/DER) wśród 260 dorosłych osób w średnim wieku z Azji Wschodniej , rdzenni mieszkańcy Hawajów i innych wysp Pacyfiku lub rasy białej z dużą zawartością tłuszczu trzewnego (VAT) i tłuszczu wątrobowego.

1. Zbadanie, czy plan diety łączący IER + MED będzie lepszy od MED/DER w redukcji tłuszczu trzewnego i wątrobowego oraz całkowitej otyłości wśród wieloetnicznej, zagrożonej dorosłej populacji. The Healthy Diet and Lifestyle Study II (HDLS2) planuje rekrutację 312 mężczyzn i kobiet z populacji ogólnej z podatkiem VAT równym lub wyższym od mediany populacji (mężczyźni: ≥90 cm2; kobiety ≥80 cm2) i randomizować ich do IER+MED lub dieta MED/DER (156 na grupę). Grupa IER+MED będzie stosować IER przez dwa kolejne dni (70% ograniczenia energetycznego) i dietę MED o całkowitej energii przez pozostałe pięć dni tygodnia, osiągając ogólne ograniczenie energetyczne 20%. Grupie MED/DER zostanie przepisane 20% dzienne ograniczenie energii. Oczekiwany współczynnik utraty wynosi ~16%, dlatego oczekuje się, że badanie ukończy 130 uczestników na grupę.
2. Aby określić, czy IER+MED w porównaniu z MED/DER wpływa na markery pośrednie: biomarkery krwi związane z rakiem oraz strukturę i funkcję społeczności drobnoustrojów jelitowych.
3. Ocena behawioralnych predyktorów przestrzegania przepisanych IER+MED i DER/MED. Aby przetestować modyfikacje konstruktów psychospołecznych, które są związane z przestrzeganiem zaleceń w różny sposób między IER + MED i MED / DER.

Projekt: HDLS2 jest równoległą, randomizowaną próbą porównującą efekty dwóch diet w ciągu 24 tygodni: schemat diety IER+MED z codziennym schematem diety z ograniczeniem energii MED/DER. W celu randomizacji biostatystycy przygotują zablokowany harmonogram randomizacji, podzielony na warstwy według mężczyzn/kobiet, trzech grup etnicznych, wieku <50 i 50+ lat dla mężczyzn, statusu menopauzy dla kobiet (na podstawie dowolnych okresów w ciągu ostatnich 12 miesięcy) oraz dwóch Grupy VAT (wysokie, 80-150 cm2 lub bardzo wysokie, ≥150 cm2). Procedura randomizacji zostanie przeprowadzona przy użyciu nieprzezroczystych, zapieczętowanych, kolejno ponumerowanych kopert, z których każda zawiera przypisanie z równym prawdopodobieństwem jednej z dwóch interwencji dietetycznych. Uczestnicy i personel pomiarowy zostaną zamaskowani przed pseudonimem przypisanej interwencji dietetycznej. Dietetycy będą koordynować i prowadzić działania interwencyjne w ramach czterech spotkań bezpośrednich (lub alternatywnych w razie potrzeby) oraz 12 spotkań zdalnych z wykorzystaniem telefonów lub platform komunikacyjnych (np. Powiększenie). Dołożymy wszelkich starań, aby każdy uczestnik pozostał u tego samego dietetyka. Nabór 156 osób/ramię badawcze i zakończenie działań interwencyjnych nastąpi w ciągu 3,5 roku.

Badania będą prowadzone w University of Hawaii Cancer Center (UHCC) Translation Research Clinic, Nutrition Education Centre i Metabolic Kitchen, a także w University of Hawaii (UH) w Centrum Badawczym Obrazowania Rezonansem Magnetycznym (MRI). Każda z tych jednostek zatwierdziła wspólne wytyczne dotyczące szczegółowych wytycznych dotyczących badań przesiewowych personelu i uczestników badań w kierunku choroby koronawirusowej (COVID-19) przed wizytą, po przybyciu do kliniki, wejściu do kliniki i wytycznych po wizycie.

Rekrutacja, personel kliniki i obrazowania będą ślepe na randomizację i działania interwencyjne. Podobnie, poza podstawowymi danymi demograficznymi, personel interwencyjny (dietetyk) będzie zaślepiony na środki oceny uczestników badania (z wyjątkiem masy ciała, która jest potrzebna do zaleceń dietetycznych). Wolontariusze będą rekrutowani spośród mieszkańców Oahu za pomocą reklam, ekspozycji w mediach, prezentacji społeczności i miejsca pracy oraz skierowań od partnerów klinicznych. Główne kryteria kwalifikowalności zostały określone w badaniu pilotażowym. Zakładając około 16% wskaźnik rezygnacji, aby uzyskać 260 uczestników, którzy ukończyli 6-miesięczną interwencję. Pierwsi rekruci rozpoczną się w październiku 2021 r., a ich celem będzie rekrutacja 16 uczestników miesięcznie (z wyjątkiem połowy listopada do pierwszego tygodnia stycznia).

Ocena przestrzegania interwencji dietetycznej: Aby ocenić przestrzeganie interwencji dietetycznej, spożycie energii, tłuszczu (tłuszczów jednonienasyconych (MUFA), tłuszczów wielonienasyconych (PUFA) i tłuszczów nasyconych (SAT)), węglowodanów, białka, błonnika pokarmowego i alkoholu zostanie ocenione przed w pierwszym tygodniu interwencji, a następnie co miesiąc. Uczestnicy wypełnią 4-dniowy mobilny zapis żywności (mFR) na tydzień przed wizytami w klinice w 12. tygodniu (punkt środkowy), 24. tygodniu (koniec interwencji) i 48. tygodniu (podtrzymanie). Pozwala to dietetykom na prowadzenie efektywnych sesji z uczestnikami. Obrazy zrobione za pomocą aplikacji mFR obejmują zdjęcia przed i po każdej okazji do jedzenia, czas, miejsce i inne informacje kontekstowe. Niektóre produkty spożywcze są trudne do odróżnienia na obrazach; dlatego podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzony kwestionariusz dotyczący rodzaju olejów, mleka i innych istotnych produktów spożywczych. Dane zebrane za pomocą aplikacji mFR ułatwiają tłumaczenie, aby lepiej odnosić się do zachowań żywieniowych i oceniać skuteczność interwencji. Śledczy spodziewają się, że większość uczestników będzie miała smartfona i będzie mogła pobrać aplikację; jednak w razie potrzeby Badacze wypożyczą urządzenia. W przypadku grupy MED/DER średnie spożycie zostanie obliczone w ciągu 4 dni. W przypadku IER+MED spożycie zostanie obliczone oddzielnie dla 2 dni IER i 2 dni MED, a także za pomocą ogólnych średnich ważonych średnimi IER 2/7 i średnimi MED 5/7. Procent zalecanej ilości energii i makroskładników zostanie obliczony dla każdego tygodnia i uśredniony dla tygodni. Podobnie zmiany aktywności fizycznej w czasie, w szczególności średnia minut umiarkowanej/intensywnej aktywności, na podstawie kwestionariusza aktywności fizycznej i danych z akcelerometru, zostaną zbadane w okresie wyjściowym, 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.

Porady, wsparcie i monitoring w obu grupach dietetycznych: 16 sesji poradnictwa dietetycznego i aktywności fizycznej przeprowadzi dietetycy z każdym uczestnikiem. Pokarmy spożywane w ramach diet IER+MED i MED/DER będą wybierane przez uczestników we własnym zakresie. Obie grupy otrzymają jasne instrukcje, jak postępować zgodnie z przydzieloną im dietą podczas bezpośredniej konsultacji dietetycznej lub zdalnie z jednym z dietetyków badawczych (45-60 minut). Obie grupy otrzymają również wyczerpujące pisemne instrukcje dotyczące przestrzegania diety w domu, w tym zalecane wielkości porcji i przepisy oraz sugerowane plany posiłków. Obie grupy otrzymają odpowiednie techniki behawioralne promujące przestrzeganie diety. W przypadku wizyt pozaklinicznych uczestnicy obu grup będą kontaktowani za pomocą preferowanej przez nich metody kontaktu, np. telefon, platforma komunikacyjna (np. Zoom), z przydzielonym im dietetykiem tydzień po randomizacji, aby sprawdzić, czy rozpoczęli dietę, ocenić zrozumienie diety i udzielić porad dotyczących rozwiązywania problemów. W trakcie badania wszystkim uczestnikom zaleca się zwiększenie aktywności i otrzymają informacje dotyczące programu chodzenia przez co najmniej godzinę przez pięć dni w tygodniu. Grupa IER+MED będzie zachęcana do spacerów w dni nie objęte IER. Wszyscy zostaną poinformowani i pokazani, jak wykonywać ćwiczenia oporowe, takie jak uginanie bicepsów i ćwiczenia oporowe górnej części ciała (tj. Zaleca się 2 nie następujące po sobie dni w tygodniu jako 3 serie po 8-10 powtórzeń. Prowadzone będą zajęcia pokazowe gotowania z wykorzystaniem kuchni metabolicznej w UHCC, do której przylega przestrzeń Edukacji Żywieniowej z kamerami górnymi, uzupełniającymi widok działań w kuchni. Po zakwalifikowaniu pierwszej grupy uczestników, co miesiąc będą oferowane zajęcia dla każdego ramienia badania z osobna, o treści zgodnej z przypisanym schematem żywieniowym.

Rozważania statystyczne. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w ramach programu epidemiologicznego UHCC. System zarządzania danymi opracowany dla Pilot HDLS zostanie dostosowany do monitorowania rekrutacji, kamieni milowych badań, pobierania próbek, inwentaryzacji i systemów wprowadzania danych. W tym celu badacze porównają zmiany w wynikach otyłości w ciągu 24-tygodniowej interwencji między dwiema grupami interwencyjnymi, stosując podejście zgodne z zamiarem leczenia. W szczególności zostaną wzięte pod uwagę następujące wyniki: Podstawowe: MRI VAT, procentowy udział tłuszczu w wątrobie; Drugorzędne: masa ciała, BMI, całkowity tłuszcz DXA, procent tkanki tłuszczowej, całkowita masa mięśniowa DXA, tłuszcz tułowia, powierzchnia SAT, procent tłuszczu trzustkowego, masa beztłuszczowa (KKM), stosunek VAT/SAT i VAT DXA. Liniowy model mieszany będzie odpowiedni dla każdego wyniku z ustalonymi niezależnymi zmiennymi ramienia interwencji, czasu (poziom wyjściowy, tygodnie 12, 24), warunków interakcji między grupą a czasem oraz wszelkimi zmiennymi korygującymi potrzebnymi do uwzględnienia braku równowagi w charakterystyce uczestników między grupami i losowy efekt dla uczestnika. Średnie skorygowane o współzmienną i 95% przedziały ufności zostaną obliczone dla każdego ramienia i punktu czasowego. Wielkość efektu zostanie obliczona jako różnica między dwiema grupami interwencji pod względem zmiany średnich w 12. i 24. tygodniu od wartości początkowej. Podstawowy test efektu interwencji będzie oparty na różnicach średnich w 24. tygodniu przy użyciu testu Walda warunków interakcji w tym punkcie czasowym. Podczas gdy badacze będą dążyć do zminimalizowania wycofań i brakujących danych, zbadają również, czy brakujące dane wpłynęły na wyniki.

Po badaniu: Pod koniec badania wszyscy uczestnicy otrzymają porady dotyczące dalszej utraty wagi i/lub jej utrzymania, jeśli osiągnęli docelową wagę i jest to właściwe. Obejmuje to porady dotyczące preferowanej diety, tj. IER+MED lub MED/DER.

Względy etyczne: Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej i wytycznymi operacyjnymi i etycznymi Uniwersytetu Hawajskiego dotyczącymi badań oraz innymi obowiązującymi wymogami prawnymi.

Informacje i zgoda uczestnika: Zgoda na udział w badaniu będzie wymagana od każdego uczestnika wyłącznie po złożeniu pełnego wyjaśnienia, dostarczeniu informacji i daniu czasu na rozważenie. Prawo uczestnika do odmowy udziału bez podania przyczyny będzie respektowane.

Przerwanie i wycofanie: Uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla dalszego leczenia. Uczestnicy mogą również zostać przerwani w badaniu w dowolnym momencie, według uznania badacza. Wnioski uczestnika o wycofanie się z udziału w badaniu należy kierować za pośrednictwem głównego badacza.

Poufność: Po wyrażeniu zgody przez uczestnika, wszelkie informacje z badania będą przechowywane na bezpiecznym serwerze chronionym hasłem, do którego dostęp będzie miał tylko zespół badawczy. Dane próbne dotyczące antropometrii i dane dotyczące aktywności będą przechowywane na bezpiecznym serwerze w UHCC. Obrazy żywności i napojów z 4-dniowych mobilnych zapisów żywności mogą być przechowywane na bezpiecznym serwerze.

Przetwarzanie danych i prowadzenie rejestrów. Wszystkie dane będą ściśle poufne. Każda osoba zgłaszająca się na ochotnika do uczestnika otrzyma numer kodu, z linkiem do informacji identyfikacyjnych dostępnych tylko dla nielicznej liczby pracowników badawczych, którzy potrzebują tych informacji. Informacje identyfikujące będą przechowywane w oddzielnych bezpiecznych plikach komputerowych od pozostałych danych. Wszystkie formularze będą przechowywane w zamykanych na klucz szafach, a te z danymi identyfikacyjnymi będą przechowywane oddzielnie od pozostałych formularzy. Żadna analiza nigdy nie zidentyfikuje uczestników indywidualnie.