L'étude sur l'alimentation et le mode de vie sains II ((HDLS2))

Objectif : Cette étude propose un essai randomisé de 24 semaines sur la restriction énergétique intermittente (IER) et le régime méditerranéen (MED), IER+MED, par rapport à la restriction énergétique quotidienne (MED/DER) chez 260 adultes d'âge moyen d'Asie de l'Est. , Hawaïen natif et autres insulaires du Pacifique ou ethnie blanche avec une graisse viscérale élevée (TVA) et de la graisse du foie.

1. Déterminer si un régime alimentaire combinant IER+MED sera supérieur à MED/DER pour réduire la graisse abdominale viscérale et hépatique et l'adiposité totale au sein d'une population adulte multiethnique à risque. L'étude Healthy Diet and Lifestyle Study II (HDLS2) prévoit de recruter 312 hommes et femmes de la population générale avec une TVA égale ou supérieure à la médiane de la population (hommes : ≥90 cm2 ; femmes ≥80 cm2) et de les randomiser dans l'IER+MED ou régime MED/DER (156 par groupe). Le groupe IER+MED suivra l'IER pendant deux jours consécutifs (restriction énergétique de 70 %) et un régime énergétique MED total pendant les cinq autres jours de la semaine, atteignant une restriction énergétique globale de 20 %. Le groupe MED/DER se verra prescrire une restriction énergétique quotidienne de 20 %. Le taux d'attrition attendu est d'environ 16 %, donc 130 participants par groupe devraient terminer l'étude.
2. Déterminer si l'IER+MED par rapport à la MED/DER influence les marqueurs intermédiaires : les biomarqueurs sanguins liés au cancer et la structure et la fonction de la communauté microbienne intestinale.
3. Évaluer les prédicteurs comportementaux de l'adhésion aux IER+MED et DER/MED prescrits. Tester différemment les modifications des construits psychosociaux associés à l'adhésion entre IER+MED et MED/DER.

Conception : Le HDLS2 est un essai randomisé parallèle visant à comparer les effets de deux régimes sur 24 semaines : le modèle de régime IER+MED par rapport au modèle de régime de restriction énergétique quotidienne MED/DER. Pour la randomisation, les biostatisticiens prépareront un calendrier de randomisation bloquée, stratifié par hommes/femmes, les trois groupes ethniques, l'âge <50 et 50+ ans pour les hommes, le statut ménopausique pour les femmes (basé sur toutes les périodes des 12 derniers mois) et deux Groupes TVA (haut, 80-150 cm2 ou très haut, ≥150 cm2). La procédure de randomisation sera menée à l'aide d'enveloppes opaques, scellées et numérotées séquentiellement, chacune contenant une affectation avec une probabilité égale à l'une des deux interventions diététiques. Les participants et le personnel de mesure seront masqués du surnom de l'intervention diététique assignée. Les diététistes coordonneront et mèneront les activités d'intervention en utilisant quatre réunions en face à face (ou une alternative si nécessaire) et 12 réunions à distance en utilisant des téléphones ou des plateformes de communication (ex. Zoom). Tous les efforts seront faits pour que chaque participant reste avec le même diététicien. L'inscription de 156/bras d'étude et l'achèvement des activités d'intervention se dérouleront sur 3,5 ans.

La recherche sera menée dans la clinique de recherche translationnelle du Centre de cancérologie de l'Université d'Hawaï (UHCC), le centre d'éducation nutritionnelle et la cuisine métabolique, ainsi que dans le centre de recherche d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'Université d'Hawaï (UH). Chacune de ces unités a approuvé des directives communes concernant des directives spécifiques pour le dépistage de la maladie à coronavirus (COVID-19) du personnel et des participants à la recherche avant la visite, à l'arrivée à la clinique, à l'entrée à la clinique et aux directives après rendez-vous.

Le personnel de recrutement, de clinique et d'imagerie ne sera pas informé des activités de randomisation et d'intervention. De même, outre les informations démographiques de base, le personnel d'intervention (diététiciens) sera aveuglé aux mesures d'évaluation des participants à l'étude (à l'exception du poids corporel, qui est nécessaire pour les prescriptions diététiques). Les volontaires seront recrutés parmi les résidents d'Oahu en utilisant la publicité, l'exposition aux médias, les présentations communautaires et sur le lieu de travail et les recommandations des partenaires cliniques. Les principaux critères d'éligibilité ont été éclairés par l'étude pilote. En supposant un taux d'abandon d'environ 16 %, 260 participants terminent l'intervention de 6 mois. Les premières recrues commenceront en octobre 2021, avec l'objectif de recruter 16 participants/mois (sauf de la mi-novembre à la première semaine de janvier).

Évaluation de l'adhésion à l'intervention diététique : pour évaluer l'adhésion à l'intervention diététique, l'apport alimentaire en énergie, en graisses (graisses monoinsaturées (MUFA), graisses polyinsaturées (PUFA) et graisses saturées (SAT)), glucides, protéines, fibres alimentaires et alcool sera évalué avant la première semaine d'intervention, puis tous les mois par la suite. Les participants rempliront leur registre alimentaire mobile (mFR) de 4 jours la semaine avant les visites à la clinique à la semaine 12 (milieu), à la semaine 24 (fin de l'intervention) et à la semaine 48 (maintenance). Cela permet aux diététistes de procéder à des séances de participation efficaces. Les images capturées à l'aide de l'application mFR incluent des images avant et après chaque occasion de manger, l'heure, le lieu et d'autres informations contextuelles. Certains aliments sont difficiles à distinguer sur les images ; par conséquent, un questionnaire lors de la première visite portant sur le type d'huiles, de lait et d'autres aliments saillants sera administré. Les données recueillies avec l'application mFR facilitent la traduction pour mieux aborder les comportements alimentaires et évaluer l'efficacité des interventions. Les enquêteurs s'attendent à ce que la plupart des participants aient un téléphone intelligent et puissent télécharger l'application ; cependant, les enquêteurs prêteront des appareils si nécessaire. Pour le groupe MED/DER, les apports moyens seront calculés sur les 4 jours. Pour l'IER+MED, les apports seront calculés séparément pour les 2 jours IER et pour les 2 jours MED, ainsi que par moyennes globales pondérant les moyennes IER par 2/7 et les moyennes MED par 5/7. Le pourcentage de la quantité recommandée pour l'énergie et les macronutriments sera calculé pour chaque semaine et moyenné sur plusieurs semaines. De même, les changements dans l'activité physique au fil du temps, en particulier les minutes moyennes d'activité modérée/vigoureuse, sur la base du questionnaire sur l'activité physique et des données de l'accéléromètre, seront examinés sur une période de référence, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines.

Conseils, accompagnement et suivi dans les deux groupes diététiques : Les 16 séances de conseils diététiques et d'activité physique seront complétées par les diététistes avec chaque participant. Les aliments consommés dans le cadre des régimes IER+MED et MED/DER seront autosélectionnés par les participants. Les deux groupes recevront des instructions claires sur la façon de suivre leur régime alimentaire lors d'une consultation diététique en face à face ou à distance avec l'un des diététiciens de la recherche (45-60 minutes). Les deux bras recevront également des instructions écrites complètes sur la façon de suivre les régimes à la maison, y compris les tailles de portions et les recettes recommandées et les plans de repas suggérés. Les deux groupes recevront des techniques comportementales appropriées pour favoriser l'adhésion aux régimes alimentaires. Pour les visites hors clinique, les participants des deux groupes seront contactés en utilisant la méthode de contact préférée des participants, par exemple, le téléphone, la plateforme de communication (par ex. Zoom), avec leur diététicien attitré une semaine après la randomisation pour vérifier qu'ils ont commencé le régime, évaluer leur compréhension du régime et fournir tout conseil de dépannage. Tout au long de l'essai, tous les participants seront invités à devenir plus actifs et recevront des informations fournissant un programme de marche d'au moins une heure cinq jours par semaine. Le groupe IER+MED sera encouragé à marcher les jours hors IER. Tous seront conseillés et montrés comment faire des exercices de résistance comme des flexions des biceps et des exercices de résistance du haut du corps (c. La recommandation est de 2 jours non consécutifs par semaine en 3 séries de 8 à 10 répétitions. Des cours de démonstration de cuisine utilisant la cuisine métabolique du CHU, qui dispose d'un espace d'éducation nutritionnelle attenant avec des caméras suspendues pour compléter la vue des activités dans la cuisine, seront organisés. Après l'inscription du premier groupe de participants, des cours seront proposés chaque mois pour accueillir chaque bras d'étude séparément, avec un contenu aligné sur le régime alimentaire attribué.

Considérations statistiques. L'analyse statistique sera effectuée avec le Programme d'épidémiologie, UHCC. Le système de gestion des données développé pour le pilote HDLS sera adapté pour surveiller le recrutement, les jalons de l'étude, la collecte des échantillons, l'inventaire et les systèmes de saisie des données. Dans ce but, les enquêteurs compareront les changements dans les résultats de l'adiposité au cours de l'intervention de 24 semaines entre les deux groupes d'intervention en utilisant une approche en intention de traiter. En particulier, les résultats suivants seront pris en compte : Primaire : IRM VAT, pourcentage de graisse hépatique ; Secondaire : poids corporel, IMC, graisse corporelle totale DXA, pourcentage de graisse corporelle, masse musculaire totale DXA, graisse du tronc, surface SAT, pourcentage de graisse pancréatique, masse sans graisse (FFM), rapport VAT/SAT et TVA DXA. Un modèle mixte linéaire sera ajusté pour chaque résultat avec des variables indépendantes fixes du bras d'intervention, du temps (ligne de base, semaines 12, 24), des termes d'interaction entre le groupe et le temps, et toutes les variables d'ajustement nécessaires pour tenir compte du déséquilibre des caractéristiques des participants entre les groupes et un effet aléatoire pour le participant. Les moyennes ajustées aux covariables et les intervalles de confiance à 95 % seront calculés pour chaque bras et point dans le temps. La taille de l'effet sera calculée comme la différence entre les deux bras d'intervention dans le changement des moyennes à la semaine 12 et à la semaine 24 par rapport au départ. Le test principal de l'effet de l'intervention sera basé sur les différences de moyennes à la semaine 24 en utilisant un test de Wald des termes d'interaction à ce moment précis. Alors que les enquêteurs s'efforceront de minimiser les retraits et les données manquantes, les enquêteurs chercheront également à savoir si les données manquantes ont biaisé les résultats.

Après l'étude : à la fin de l'étude, tous les participants se verront offrir des conseils sur la poursuite de la perte de poids et/ou le maintien de la perte de poids s'ils ont atteint un poids cible et si cela est approprié. Cela inclura des conseils concernant leur régime alimentaire préféré, c'est-à-dire IER+MED ou MED/DER.

Considérations éthiques: L'étude sera réalisée conformément aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et aux directives opérationnelles et éthiques de l'Université d'Hawaï pour la recherche et aux autres exigences réglementaires applicables.

Information et consentement des participants : le consentement à participer à l'étude ne sera demandé à chaque participant qu'après qu'une explication complète aura été donnée, que des informations auront été fournies et qu'un délai de réflexion aura été accordé. Le droit du participant de refuser de participer sans donner de raisons sera respecté.

Interruption et retrait : les participants sont libres de se retirer de l'étude à tout moment, sans préjudice de la poursuite du traitement. Les participants peuvent également être retirés de l'étude à tout moment, à la discrétion de l'investigateur. Les demandes de retrait du participant pour l'étude doivent être faites par l'intermédiaire de l'investigateur principal.

Confidentialité : Une fois que le participant a consenti, toute information de l'étude sera stockée sur un serveur sécurisé protégé par un mot de passe qui ne sera accessible qu'à l'équipe de recherche. Les données d'essai sur l'anthropométrie et les données d'activité seront conservées sur un serveur sécurisé au CHU. Les images d'aliments et de boissons des registres alimentaires mobiles de 4 jours seront conservées sur un serveur sécurisé.

Traitement des données et tenue de registres. Toutes les données resteront strictement confidentielles. Tout individu qui se porte volontaire pour participer se verra attribuer un numéro de code, avec le lien vers les informations d'identification disponibles uniquement pour les quelques membres du personnel de l'étude qui ont besoin de ces informations. Les informations d'identification seront conservées dans des fichiers informatiques sécurisés séparés du reste des données. Tous les formulaires seront stockés dans des classeurs verrouillés, et ceux qui contiennent des informations d'identification seront stockés séparément des autres formulaires. Aucune analyse n'identifiera jamais les participants individuellement.