건강한 식습관과 생활습관 연구 II ((HDLS2))

목표: 이 연구는 동아시아의 중년 성인 260명을 대상으로 간헐적 에너지 제한(IER)과 지중해 식단(MED), IER+MED를 일일 에너지 제한(MED/DER)과 비교한 24주 무작위 시험을 제안합니다. , 하와이 원주민 및 기타 태평양 섬 주민 또는 내장 지방(VAT) 및 간 지방이 높은 백인 민족.

1. IER+MED를 결합한 다이어트 계획이 MED/DER보다 복부 내장 지방, 간 지방 및 총 비만을 감소시키는 데 있어 다민족, 위험에 처한 성인 인구에서 우수한지 여부를 조사합니다. The Healthy Diet and Lifestyle Study II (HDLS2)는 VAT가 인구 중앙값 이상(남성: ≥90cm2, 여성 ≥80cm2)인 일반 인구에서 312명의 남녀를 모집하여 IER+MED에 무작위 배정할 계획입니다. 또는 MED/DER 다이어트(그룹당 156개). IER+MED 그룹은 연속 2일 동안 IER(70% 에너지 제한)을 따르고 나머지 5일 동안 총 에너지 MED 다이어트를 수행하여 총 20% 에너지 제한에 도달합니다. MED/DER 그룹은 매일 20%의 에너지 제한을 처방받게 됩니다. 예상 감소율은 ~16%이므로 그룹당 130명의 참가자가 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
2. MED/DER와 비교하여 IER+MED가 중간 마커(암 관련 혈액 바이오마커 및 장내 미생물 군집 구조 및 기능)에 영향을 미치는지 확인합니다.
3. 규정된 IER+MED 및 DER/MED 준수에 대한 행동 예측 인자를 평가합니다. IER+MED와 MED/DER 간에 순응도와 다르게 연관되는 심리사회적 구조에 대한 수정을 테스트합니다.

설계: HDLS2는 24주에 걸쳐 두 가지 다이어트의 효과를 비교하기 위한 병렬 무작위 시험입니다: IER+MED 다이어트 패턴 대 MED/DER 일일 에너지 제한 다이어트 패턴. 무작위화를 위해 생물통계학자는 차단된 무작위화 일정을 준비하여 남성/여성, 3개의 인종 그룹, 남성의 경우 50세 미만 및 50세 이상, 여성의 경우 폐경기 상태(지난 12개월 중 임의의 기간 기준), VAT 그룹(높음, 80-150cm2 또는 매우 높음, ≥150cm2). 무작위화 절차는 각각 두 가지 식이 개입 중 하나에 대해 동일한 확률로 할당을 포함하는 불투명하고 밀봉되고 순차적으로 번호가 매겨진 봉투를 사용하여 수행됩니다. 참가자와 측정 직원은 할당된 식이 개입의 이름에서 가려집니다. 영양사는 4회의 대면 회의(또는 필요한 경우 대체 회의)와 전화 또는 통신 플랫폼(예: 줌). 각 참가자가 동일한 영양사와 함께 할 수 있도록 모든 노력을 기울일 것입니다. 156/연구 부문 등록 및 중재 활동 완료는 3.5년에 걸쳐 이루어집니다.

이번 연구는 하와이대 암센터(UHCC) 중개연구클리닉, 영양교육센터, 메타볼릭 키친, 하와이대(UH) 자기공명영상(MRI) 연구센터에서 진행된다. 이러한 각 부서는 방문 전, 진료소 도착 시, 진료소 입장 및 예약 후 지침에 따라 직원 및 연구 참가자의 코로나바이러스 질병(COVID-19) 검사에 대한 특정 지침을 다루는 공통 지침을 승인했습니다.

모집, 진료소 및 이미징 직원은 무작위 배정 및 개입 활동에 대해 눈이 멀게 됩니다. 마찬가지로, 기본 인구 통계 정보 외에 개입 직원(영양사)은 연구 참가자의 평가 측정에 대해 눈이 멀게 됩니다(식이 처방에 필요한 체중은 제외). 자원 봉사자는 광고, 미디어 노출, 지역 사회 및 직장 프레젠테이션, 임상 파트너의 추천을 통해 오아후 주민들 중에서 모집됩니다. 주요 자격 기준은 파일럿 연구를 통해 알려졌습니다. 6개월 개입을 완료하는 260명의 참가자를 생성하기 위해 ~16%의 탈락률을 가정합니다. 1차 모집은 2021년 10월에 시작하며, 월 16명 모집을 목표로 합니다(11월 중순부터 1월 첫째 주 제외).

식이 개입 순응도 평가: 식이 개입 순응도를 평가하기 위해 에너지, 지방(단일 불포화 지방(MUFA), 다중 불포화 지방(PUFA) 및 포화 지방(SAT)), 탄수화물, 단백질, 식이 섬유 및 알코올의 식이 섭취를 사전에 평가합니다. 개입 첫 주, 그 후 매월. 참가자는 12주차(중간점), 24주차(개입 종료) 및 48주차(유지 관리)에 클리닉 방문 전 주에 4일 모바일 음식 기록(mFR)을 완료합니다. 이를 통해 영양사는 효율적인 참가자 세션을 진행할 수 있습니다. mFR 앱을 사용하여 캡처한 이미지에는 각 식사 시간, 시간, 위치 및 기타 상황 정보의 전후 이미지가 포함됩니다. 일부 음식은 이미지에서 구별하기 어렵습니다. 따라서 첫 번째 방문 시 오일, 우유 및 기타 두드러진 식품의 유형을 다루는 설문지가 시행됩니다. mFR 앱으로 수집된 데이터는 번역을 용이하게 하여 식습관을 더 잘 다루고 개입의 효과를 평가합니다. 조사관은 대부분의 참가자가 스마트폰을 가지고 있고 앱을 다운로드할 수 있을 것으로 예상합니다. 그러나 조사관은 필요한 경우 장치를 대여합니다. MED/DER 그룹의 경우 평균 섭취량은 4일 동안 계산됩니다. IER+MED의 경우, 섭취량은 IER 2일과 MED 2일에 대해 별도로 계산되며, 전체적으로 IER 평균에 2/7, MED 평균에 5/7의 가중치를 적용하여 계산됩니다. 에너지 및 다량 영양소에 대한 권장량의 백분율은 매주 계산되고 여러 주에 걸쳐 평균이 됩니다. 유사하게, 시간 경과에 따른 신체 활동의 변화, 특히 신체 활동 설문지 및 가속도계 데이터를 기반으로 하는 중등도/격렬한 활동의 ​​평균 시간(분)은 기준선, 4주, 12주 및 24주에 걸쳐 조사됩니다.

두 다이어트 그룹의 조언, 지원 및 모니터링: 16가지 다이어트 및 신체 활동 상담 세션은 영양사가 각 참가자와 함께 완료합니다. IER+MED 및 MED/DER 다이어트의 일부로 먹는 음식은 참가자가 스스로 선택합니다. 두 그룹 모두 대면 식단 상담 또는 연구 영양사 중 한 명과 원격으로 할당된 식단을 따르는 방법에 대한 명확한 지침을 받게 됩니다(45-60분). 두 팔은 또한 권장 부분 크기와 조리법, 제안된 식사 계획을 포함하여 집에서 다이어트를 따르는 방법에 대한 포괄적인 서면 지침을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 다이어트 준수를 촉진하기 위한 적절한 행동 기술을 받게 됩니다. 비클리닉 방문의 경우 두 그룹의 참가자는 참가자가 선호하는 연락 방법(예: 전화, 통신 플랫폼(예: 줌), 무작위 배정 후 1주일 동안 할당된 영양사와 함께 식단을 시작했는지 확인하고 식단에 대한 이해도를 평가하고 문제 해결 조언을 제공합니다. 시험 기간 동안 모든 참가자는 더 활동적이 되도록 조언을 받고 주당 5일 최소 1시간 걷기 프로그램을 제공하는 정보를 받게 됩니다. IER+MED 그룹은 IER이 없는 날에도 걸을 수 있습니다. 모두에게 이두근 컬 및 상체 저항 운동(예: 제공된 저항 밴드를 사용한 시티드 레그 프레스 및 오버헤드 프레스)과 같은 저항 운동을 수행하는 방법을 조언하고 보여줍니다. 권장 사항은 8-10회 반복의 3세트로 주당 2일 비연속적인 것입니다. UHCC에서는 메타볼릭 키친을 활용한 요리 시연 수업이 진행되며, 주방 활동을 보완하기 위해 오버헤드 카메라가 장착된 영양 교육 공간이 인접해 있습니다. 첫 번째 참가자 그룹이 등록된 후, 각 학습 부문을 개별적으로 수용하기 위해 매달 수업이 제공되며, 내용은 할당된 식단 패턴에 맞춰집니다.

통계적 고려 사항. 역학 프로그램인 UHCC에서 통계 분석을 실시합니다. 파일럿 HDLS용으로 개발된 데이터 관리 시스템은 모집, 연구 이정표, 표본 수집, 인벤토리 및 데이터 입력 시스템을 모니터링하도록 조정될 것입니다. 이를 위해 조사관은 치료 의도 접근 방식을 사용하여 두 개입 그룹 간의 24주 개입 동안 비만 결과의 변화를 비교할 것입니다. 특히 다음 결과가 고려됩니다. 기본: MRI VAT, 간 지방 비율; 이차: 체중, BMI, DXA 총 체지방, 체지방률, 총 DXA 근육량, 체간 지방, SAT 면적, 췌장 지방 퍼센트, 제지방량(FFM), VAT/SAT 비율 및 DXA VAT. 선형 혼합 모델은 개입 부문, 시간(기준선, 12주, 24주), 그룹과 시간 사이의 상호 작용 조건, 그룹과 그룹 간 참가자 특성의 불균형을 설명하는 데 필요한 조정 변수의 고정된 독립 변수를 사용하여 각 결과에 적합합니다. 참가자에 대한 무작위 효과. 공변량 조정 평균 및 95% 신뢰 구간은 각 팔 및 시점에 대해 계산됩니다. 효과 크기는 기준선으로부터 12주차와 24주차의 평균 변화에서 두 개입 부문 간의 차이로 계산됩니다. 중재 효과의 1차 테스트는 이 시점에서 상호 작용 용어의 Wald 테스트를 사용하여 24주차의 평균 차이를 기반으로 합니다. 조사관은 철회 및 누락된 데이터를 최소화하기 위해 노력하는 동시에 누락된 데이터로 인해 결과가 편향되었는지 여부도 조사할 것입니다.

연구 후: 연구 종료 시 모든 참가자는 목표 체중에 도달했고 이것이 적절한 경우 지속적인 체중 감량 및/또는 체중 감량 유지에 대한 조언을 제공받습니다. 여기에는 선호하는 식단에 관한 조언이 포함됩니다. IER+MED 또는 MED/DER.

윤리적 고려 사항: 이 연구는 헬싱키 선언의 윤리 원칙과 하와이 대학의 연구 운영 및 윤리적 지침 및 기타 적용 가능한 규제 요건에 따라 수행됩니다.

참가자 정보 및 동의: 완전한 설명이 제공되고 정보가 제공되었으며 고려할 시간이 허용된 후에만 연구 참여에 대한 동의를 각 참가자로부터 구합니다. 이유를 밝히지 않고 참여를 거부할 수 있는 참가자의 권리는 존중됩니다.

중단 및 철회: 참가자는 추가 치료에 대한 편견 없이 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있습니다. 참가자는 조사자의 재량에 따라 언제든지 연구에서 중단될 수 있습니다. 참여자의 연구 철회 요청은 주임 시험자를 통해 이루어져야 합니다.

기밀성: 참가자가 동의한 후 연구의 모든 정보는 연구팀만 액세스할 수 있는 암호로 보호된 안전한 서버에 저장됩니다. 인체 측정 및 활동 데이터에 대한 시험 데이터는 UHCC의 보안 서버에 보관됩니다. 4일 모바일 음식 기록의 음식 및 음료 이미지는 안전한 서버에 보관됩니다.

데이터 처리 및 기록 보관. 모든 데이터는 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 참가자에게 자원하는 모든 개인에게는 이 정보가 필요한 소수의 연구 직원만 사용할 수 있는 식별 정보에 대한 링크와 함께 코드 번호가 할당됩니다. 식별 정보는 나머지 데이터와 별도의 보안 컴퓨터 파일에 보관됩니다. 모든 양식은 잠긴 파일 캐비닛에 보관되며 식별 정보가 있는 양식은 다른 양식과 별도로 보관됩니다. 어떤 분석도 참가자를 개별적으로 식별하지 않습니다.