Terveellisen ruokavalion ja elämäntavan tutkimus II ((HDLS2))

Tavoite: Tässä tutkimuksessa ehdotetaan 24 viikon satunnaistettua tutkimusta jaksoittaisesta energianrajoituksesta (IER) ja Välimeren ruokavaliosta (MED), IER+MED, verrattuna päivittäiseen energianrajoitukseen (MED/DER) 260 keski-ikäisen itä-aasialaisen aikuisen kesken. , syntyperäiset havaijilaiset ja muut Tyynenmeren saarten asukkaat tai valkoiset, joilla on paljon sisäelinten rasvaa (ALV) ja maksarasvaa.

1. Selvittää, onko IER+MED:n yhdistävä ruokavaliosuunnitelma parempi kuin MED/DER vähentämällä vatsan sisäelinten ja maksan rasvaa ja kokonaisrasvaisuutta monietnisessä, riskialttiissa aikuisväestössä. Terveellisen ruokavalion ja elämäntapojen tutkimus II (HDLS2) suunnittelee värväävänsä 312 miestä ja naista yleisestä väestöstä, joiden ALV on väestömediaani tai sitä suurempi (miehet: ≥90 cm2; naiset ≥80 cm2) ja satunnaistetaan heidät IER+MED:iin. tai MED/DER-ruokavalio (156 per ryhmä). IER+MED-ryhmä noudattaa IER:ää kahtena peräkkäisenä päivänä (70 %:n energiarajoitus) ja kokonaisenergia-MED-ruokavaliota viiden muun päivän ajan viikossa saavuttaen 20 %:n energiarajoituksen. MED/DER-ryhmälle määrätään 20 % päivittäinen energiarajoitus. Odotettu poistumisaste on ~16 %, joten tutkimuksen odotetaan suorittavan 130 osallistujaa ryhmää kohden.
2. Sen määrittämiseksi, vaikuttaako IER+MED verrattuna MED/DER:iin välimarkkereihin: syöpään liittyviin veren biomarkkereihin ja suoliston mikrobiyhteisön rakenteeseen ja toimintaan.
3. Arvioida IER+MED- ja DER/MED-ohjeiden noudattamisen käyttäytymiseen vaikuttavia tekijöitä. Testaa muutoksia psykososiaalisiin rakenteisiin, jotka liittyvät kiinnittymiseen eri tavalla IER+MED:n ja MED/DER:n välillä.

Suunnittelu: HDLS2 on rinnakkainen, satunnaistettu tutkimus, jossa vertaillaan kahden ruokavalion vaikutuksia 24 viikon ajalta: IER+MED-ruokavaliomalli vs. MED/DER päivittäisen energianrajoituksen ruokavaliomalli. Satunnaistamista varten biostatistikot laativat estetyn satunnaistamisaikataulun, joka on jaoteltu miesten/naisten, kolmen etnisen ryhmän mukaan, miesten ikä <50 ja 50+ vuotta, naisten vaihdevuodet (perustuen mahdollisiin kuukautisiin viimeisen 12 kuukauden aikana) ja kaksi. ALV-ryhmät (korkea, 80-150 cm2 tai erittäin korkea, ≥150 cm2). Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä läpinäkymättömiä, sinetöityjä, peräkkäin numeroituja kirjekuoria, joista jokainen sisältää tehtävän yhtä suurella todennäköisyydellä kuin toinen kahdesta ravitsemustoimenpiteestä. Osallistujat ja mittaushenkilöstö on naamioitu määrätyn ravitsemustoimenpiteen nimimerkillä. Ravitsemusterapeutit koordinoivat ja suorittavat interventiotoimintaa käyttämällä neljää kasvokkain tapaamista (tai tarvittaessa vaihtoehtoa) ja 12 etäkokousta käyttämällä puhelimia tai viestintäalustoja (esim. Zoomaus). Jokainen osallistuja pyrkii pysymään saman ravitsemusterapeutin luona. 156/tutkimushaara ilmoittautuminen ja interventiotoimien loppuun saattaminen kestää 3,5 vuotta.

Tutkimus tehdään Havaijin yliopiston syöpäkeskuksen (UHCC) translaatiotutkimuksen klinikalla, ravitsemuskoulutuskeskuksessa ja Metabolic Kitchenissä sekä Havaijin yliopiston (UH) magneettikuvaustutkimuksen (MRI) tutkimuskeskuksessa. Kukin näistä yksiköistä on hyväksynyt yhteiset ohjeet, jotka koskevat henkilöstön ja tutkimukseen osallistuvien henkilökunnan ja tutkimukseen osallistuvien seulonnan erityisohjeita ennen käyntiä, klinikalle saapumista, klinikalle saapumista ja tapaamisen jälkeisiä ohjeita.

Rekrytointi-, klinikka- ja kuvantamishenkilöstö sokeutuu satunnaistamisen ja interventiotoimien suhteen. Samoin, muut kuin perustason demografiset tiedot, interventiohenkilöstö (ravitsemusterapeutit) sokeutuu tutkimukseen osallistuneiden arviointitoimenpiteiden suhteen (lukuun ottamatta ruumiinpainoa, jota tarvitaan ravitsemusmääräyksiin). Vapaaehtoisia rekrytoidaan Oahun asukkaiden keskuudessa käyttämällä mainoksia, medianäkyvyyttä, esityksiä yhteisössä ja työpaikalla sekä kliinisten kumppanien suosituksia. Pilottitutkimuksessa selvitettiin tärkeimmät kelpoisuuskriteerit. Olettaen, että keskeyttämisaste on ~16 %, jolloin saadaan 260 osallistujaa, jotka suorittavat 6 kuukauden toimenpiteen. Ensimmäiset rekrytoinnit alkavat lokakuussa 2021, ja tavoitteena on rekrytoida 16 osallistujaa/kk (paitsi marraskuun puolivälistä tammikuun ensimmäiseen viikkoon).

Ruokavalion noudattamisen arvioiminen: Ruokavalion noudattamisen arvioimiseksi ruokavalion energian, rasvan (monotyydyttymättömät rasvat (MUFA), monityydyttymättömät rasvat (PUFA) ja tyydyttyneet rasvat (SAT)), hiilihydraattien, proteiinien, ravintokuidun ja alkoholin saanti arvioidaan ennen ensimmäisen interventioviikon ja sen jälkeen joka kuukausi. Osallistujat täydentävät 4 päivän mobiiliruokatietonsa (mFR) viikolla ennen klinikkakäyntiä viikolla 12 (keskipiste), viikolla 24 (intervention lopussa) ja viikolla 48 (huolto). Näin ravitsemusterapeutit voivat jatkaa tehokkaita osallistujaistuntoja. mFR-sovelluksella otetut kuvat sisältävät ennen ja jälkeen kuvia jokaisesta ruokailutilaisuudesta, ajasta, sijainnista ja muista asiayhteyteen liittyvistä tiedoista. Joitakin ruokia on vaikea erottaa kuvista; Siksi ensimmäisellä käynnillä täytetään kysely, jossa käsitellään öljyjä, maitoa ja muita tärkeitä ruokia. mFR-sovelluksella kerätyt tiedot helpottavat kääntämistä, jotta voidaan paremmin käsitellä syömiskäyttäytymistä ja arvioida toimenpiteiden tehokkuutta. Tutkijat odottavat, että useimmilla osallistujilla on älypuhelin ja he voivat ladata sovelluksen; Tutkijat lainaavat kuitenkin laitteita tarvittaessa. MED/DER-ryhmän osalta keskimääräiset saannit lasketaan neljältä päivältä. IER+MED:n saannit lasketaan erikseen 2 IER-päivälle ja 2:lle MED-päivälle, sekä kokonaispainotuksella IER-keskiarvot 2/7 ja MED-arvot 5/7. Prosenttiosuus suositellusta energian ja makroravinteiden määrästä lasketaan jokaiselle viikolle ja lasketaan viikkojen keskiarvo. Samoin fyysisen aktiivisuuden muutoksia ajan mittaan, erityisesti keskimääräisiä minuutteja kohtalaisen/voimakkaan aktiivisuuden aikana, jotka perustuvat fyysistä aktiivisuutta koskevaan kyselyyn ja kiihtyvyysmittarin tietoihin, tarkastellaan lähtötilanteen, 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon ajalta.

Neuvoja, tukea ja seurantaa molemmissa ruokavalioryhmissä: 16 ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa suorittaa ravitsemusterapeutit jokaisen osallistujan kanssa. Osallistujat valitsevat itse IER+MED- ja MED/DER-ruokavalion osana syödyt ruoat. Molemmat ryhmät saavat selkeät ohjeet heille määrätyn ruokavalion noudattamiseen kasvokkain tai etänä jonkun tutkijaravitsemusterapeutin kanssa (45-60 minuuttia). Molemmat käsivarret saavat myös kattavat kirjalliset ohjeet kotiruokavalioiden noudattamisesta, mukaan lukien suositellut annoskoot ja reseptit sekä suositellut ateriasuunnitelmat. Molemmat ryhmät saavat asianmukaiset käyttäytymistekniikat ruokavalion noudattamisen edistämiseksi. Ei-klinikkakäynneillä molempien ryhmien osallistujiin otetaan yhteyttä käyttämällä osallistujien haluamaa yhteydenottotapaa, esimerkiksi puhelinta tai viestintäalustaa (esim. Zoom), heidän määrätyn ravitsemusterapeutin kanssa viikon satunnaistamisen jälkeen tarkistaakseen, ovatko he aloittaneet ruokavalion, arvioidakseen ymmärrystä ruokavaliosta ja antaakseen mahdollisia vianetsintäohjeita. Koko kokeen ajan kaikkia osallistujia kehotetaan olemaan aktiivisempia, ja he saavat tietoa, joka sisältää ohjelman, jossa kävelyä on vähintään yksi tunti viitenä päivänä viikossa. IER+MED-ryhmää rohkaistaan ​​kävelemään muina kuin IER-päivinä. Kaikille neuvotaan ja näytetään, kuinka tehdä vastusharjoituksia hauiskiharjoina ja ylävartalon vastustusharjoituksia (eli istuva jalkapunnerrus ja yläpuolinen puristus käyttämällä mukana toimitettua vastusnauhaa). Suositus on 2 ei-peräkkäistä päivää viikossa 3 sarjana 8-10 toistoa. Ruoanlaitto-esittelytunnit suoritetaan UHCC:n metaboliikkakeittiöllä, jonka vieressä on ravitsemuskasvatustila, jossa on yläkameroita täydentämään keittiön toimintaa. Ensimmäisen osallistujaryhmän ilmoittautumisen jälkeen luokat tarjotaan joka kuukausi, jotta kukin tutkimusryhmä voidaan ottaa erikseen, ja sisältö on kohdistettu määrätyn ruokavaliomallin mukaan.

Tilastollisia huomioita. Tilastollinen analyysi tehdään Epidemiology Program, UHCC:n kanssa. Pilot HDLS:lle kehitetty tiedonhallintajärjestelmä mukautetaan seuraamaan rekrytointia, tutkimuksen virstanpylväitä, näytteiden keräämistä, inventointia ja tiedonsyöttöjärjestelmiä. Tätä tarkoitusta varten tutkijat vertaavat muutoksia lihavuustuloksissa 24 viikon interventiossa kahden interventioryhmän välillä käyttämällä aikomus-hoito-lähestymistapaa. Erityisesti seuraavat tulokset otetaan huomioon: Ensisijainen: MRI ALV, maksan rasvaprosentti; Toissijainen: ruumiinpaino, BMI, kehon kokonaisrasva DXA, kehon rasvaprosentti, DXA-lihaksen kokonaismassa, vartalon rasva, SAT-alue, haiman rasvaprosentti, rasvaton massa (FFM), ALV/SAT-suhde ja DXA ALV. Jokaiselle tulokselle sopii lineaarinen sekamalli, jossa on kiinteät riippumattomat muuttujat: interventiohaare, aika (perustaso, viikot 12, 24), ryhmän ja ajan väliset vuorovaikutustermit ja kaikki säätömuuttujat, joita tarvitaan ottamaan huomioon osallistujien ominaisuuksien epätasapaino ryhmien välillä ja välillä. satunnainen vaikutus osallistujalle. Kovariaattisovitetut keskiarvot ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan kullekin haaralle ja aikapisteelle. Vaikutuksen koko lasketaan kahden interventiohaan erona keskiarvojen muutoksissa viikolla 12 ja viikolla 24 lähtötasosta. Interventiovaikutuksen ensisijainen testi perustuu keskiarvojen eroihin viikolla 24 käyttämällä Wald-testiä vuorovaikutustermeistä tällä hetkellä. Vaikka tutkijat pyrkivät minimoimaan poistot ja puuttuvat tiedot, tutkijat myös tutkivat, ovatko puuttuvat tiedot vääristäneet tuloksia.

Tutkimuksen jälkeinen: Tutkimuksen lopussa kaikille osallistujille tarjotaan neuvoja painonpudotuksen jatkamisesta ja/tai painonpudotuksen ylläpitämisestä, jos he ovat saavuttaneet tavoitepainon ja tämä on tarkoituksenmukaista. Tämä sisältää neuvoja heidän haluamaansa ruokavalioon, esim. IER+MED tai MED/DER.

Eettiset näkökohdat: Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen ja Havaijin yliopiston toiminnallisten ja eettisten tutkimusohjeiden ja muiden sovellettavien säännösten vaatimusten mukaisesti.

Osallistujatiedot ja suostumus: Suostumus tutkimukseen osallistumiseen pyydetään jokaiselta osallistujalta vasta sen jälkeen, kun täydellinen selvitys on annettu, tiedot on toimitettu ja harkintaan on varattu aikaa. Osallistujan oikeutta kieltäytyä osallistumisesta perusteluja kunnioitetaan.

Tutkimuksen keskeyttäminen ja keskeyttäminen: Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jatkohoitoa. Osallistujat voidaan myös keskeyttää tutkimuksesta milloin tahansa tutkijan harkinnan mukaan. Osallistujan pyynnöt vetäytyä tutkimuksesta tulee tehdä päätutkijan kautta.

Luottamuksellisuus: Kun osallistuja on antanut suostumuksensa, kaikki tutkimuksesta saadut tiedot tallennetaan turvalliselle salasanalla suojatulle palvelimelle, joka on vain tutkimusryhmän käytettävissä. Antropometrian koetiedot ja aktiivisuustiedot säilytetään suojatulla palvelimella UHCC:ssä. Ruoka- ja juomakuvat 4 päivän mobiiliruokarekisteristä säilytetään suojatulla palvelimella.

Tietojen käsittely ja kirjaaminen. Kaikki tiedot pidetään ehdottomasti luottamuksellisina. Kaikille yksittäisille osallistujille vapaaehtoisina toimiville annetaan koodinumero, jossa on linkki tunnistetietoihin, jotka ovat vain niillä harvoilla tutkimushenkilöstöllä, jotka tarvitsevat näitä tietoja. Tunnistamistiedot säilytetään muista tiedoista erillisissä suojatuissa tietokonetiedostoissa. Kaikki lomakkeet säilytetään lukituissa arkistokaapeissa ja tunnistetiedot sisältävät erillään muista lomakkeista. Mikään analyysi ei koskaan tunnista osallistujia erikseen.