Исследование здорового питания и образа жизни II ((HDLS2))

Цель: это исследование предлагает 24-недельное рандомизированное исследование прерывистого ограничения энергии (IER) и средиземноморской диеты (MED), IER+MED по сравнению с ежедневным ограничением энергии (MED/DER) среди 260 взрослых среднего возраста из Восточной Азии. , коренные жители Гавайев и других островов Тихого океана или представители белой расы с высоким содержанием висцерального жира (НДС) и печеночного жира.

1. Изучить, будет ли план диеты, сочетающий IER + MED, превосходить MED / DER в снижении абдоминального висцерального и печеночного жира и общего ожирения среди многонационального взрослого населения из групп риска. В исследовании «Здоровое питание и образ жизни II» (HDLS2) планируется набрать 312 мужчин и женщин из общей популяции с НДС на уровне медианы популяции или выше (мужчины: ≥90 см2; женщины ≥80 см2) и рандомизировать их в IER+MED. или диета MED/DER (156 на группу). Группа IER + MED будет следовать IER в течение двух дней подряд (70% ограничение энергии) и диету с общей энергией MED в течение остальных пяти дней недели, достигнув общего 20% ограничения энергии. Группе MED/DER будет предписано 20-процентное ежедневное ограничение энергии. Ожидаемый уровень отсева составляет ~ 16%, поэтому ожидается, что 130 участников в каждой группе завершат исследование.
2. Определить, влияет ли IER+MED по сравнению с MED/DER на промежуточные маркеры: биомаркеры крови, связанные с раком, и структуру и функцию микробного сообщества кишечника.
3. Оценить поведенческие предикторы приверженности предписанным IER+MED и DER/MED. Проверить, как модификации психосоциальных конструктов связаны с приверженностью по-разному между IER+MED и MED/DER.

Дизайн: HDLS2 представляет собой параллельное рандомизированное исследование для сравнения эффектов двух диет в течение 24 недель: схемы диеты IER+MED и схемы диеты MED/DER с ежедневным ограничением энергии. Для рандомизации специалисты по биостатистике подготовят блокированный график рандомизации, стратифицированный по мужчинам/женщинам, трем этническим группам, возрасту <50 и 50+ лет для мужчин, менопаузальному статусу для женщин (на основе любых периодов за последние 12 месяцев) и двум группы НДС (высокие, 80-150 см2 или очень высокие, ≥150 см2). Процедура рандомизации будет проводиться с использованием непрозрачных, запечатанных, последовательно пронумерованных конвертов, каждый из которых будет с равной вероятностью отнесен к одному из двух диетических вмешательств. Участники и сотрудники, занимающиеся измерениями, будут скрыты от прозвища назначенного диетического вмешательства. Диетологи будут координировать и проводить интервенционные мероприятия, используя четыре личные встречи (или альтернативу, если необходимо) и 12 удаленных встреч с использованием телефонов или коммуникационных платформ (например, зум). Будут приложены все усилия, чтобы каждый участник оставался с одним и тем же врачом-диетологом. Зачисление 156 человек в исследовательскую группу и завершение интервенционных мероприятий будет происходить в течение 3,5 лет.

Исследование будет проводиться в Центре трансляционных исследований Гавайского онкологического центра (UHCC), Образовательном центре питания и Метаболической кухне, а также в Исследовательском центре магнитно-резонансной томографии (МРТ) Гавайского университета (UH). Каждое из этих подразделений утвердило общие руководящие принципы, касающиеся конкретных указаний по скринингу персонала и участников исследования на коронавирусную болезнь (COVID-19) перед визитом, по прибытии в клинику, при поступлении в клинику и после назначения.

Персонал по набору персонала, клиникам и специалистам по визуализации не будет знать о рандомизации и вмешательстве. Аналогичным образом, помимо исходной демографической информации, персонал, проводящий вмешательство (диетологи), не будет знать мер оценки участников исследования (за исключением массы тела, которая необходима для диетических рецептов). Добровольцы будут набираться среди жителей Оаху с использованием рекламы, освещения в СМИ, презентаций в сообществе и на рабочем месте, а также направлений от клинических партнеров. Основные критерии приемлемости были определены пилотным исследованием. Предполагая, что показатель отсева ~ 16% дает 260 участников, завершивших 6-месячное вмешательство. Первый набор начнется в октябре 2021 года с целью набора 16 участников в месяц (кроме середины ноября и до первой недели января).

Оценка приверженности диетическому вмешательству: для оценки приверженности диетическому вмешательству перед началом диеты будет оцениваться потребление энергии, жиров (мононенасыщенных жиров (MUFA), полиненасыщенных жиров (PUFA) и насыщенных жиров (SAT)), углеводов, белков, пищевых волокон и алкоголя. первую неделю вмешательства, затем каждый месяц после этого. Участники заполнят свою 4-дневную мобильную карту питания (mFR) за неделю до визита в клинику на 12-й неделе (середина), 24-й неделе (конец вмешательства) и 48-й неделе (поддержание). Это позволяет диетологам проводить эффективные сеансы участников. Изображения, снятые с помощью приложения mFR, включают изображения до и после каждого приема пищи, время, место и другую контекстную информацию. Некоторые продукты трудно различить на изображениях; поэтому при первом посещении будет проводиться анкета, касающаяся типа масла, молока и других основных пищевых продуктов. Данные, собранные с помощью приложения mFR, упрощают преобразование, чтобы лучше учитывать пищевое поведение и оценивать эффективность вмешательств. Следователи ожидают, что у большинства участников будет смартфон, и они смогут загрузить приложение; однако при необходимости следователи одолжат устройства. Для группы MED/DER среднее потребление будет рассчитано за 4 дня. Для IER+MED потребление будет рассчитываться отдельно для 2 дней IER и для 2 дней MED, а также по общим средним значениям, взвешивающим средние значения IER на 2/7 и средние значения MED на 5/7. Процент рекомендуемого количества энергии и макронутриентов будет рассчитываться для каждой недели и усредняться по неделям. Аналогичным образом, изменения физической активности с течением времени, в частности среднее количество минут умеренной/интенсивной активности, основанное на вопроснике физической активности и данных акселерометра, будут изучаться на исходном уровне, через 4 недели, 12 недель и 24 недели.

Консультации, поддержка и мониторинг в обеих диетических группах: диетологи проведут 16 консультаций по диете и физической активности с каждым участником. Продукты, потребляемые в рамках диет IER+MED и MED/DER, будут выбираться участниками самостоятельно. Обе группы получат четкие инструкции о том, как соблюдать назначенную им диету, на личной диетической консультации или дистанционно с одним из диетологов-исследователей (45-60 минут). Обе руки также получат исчерпывающие письменные инструкции о том, как соблюдать диету дома, включая рекомендуемые размеры порций и рецепты, а также рекомендуемые планы питания. Обе группы получат соответствующие поведенческие методы, чтобы способствовать соблюдению диеты. Для неклинических посещений с участниками обеих групп будут связываться, используя предпочтительный для участников способ связи, например, телефон, коммуникационную платформу (например, Zoom) с назначенным им диетологом через неделю после рандомизации, чтобы проверить, начали ли они диету, оценить их понимание диеты и дать любые советы по устранению неполадок. На протяжении всего испытания всем участникам будет рекомендовано стать более активными, и они получат информацию о программе ходьбы не менее одного часа пять дней в неделю. Группе IER+MED будет предложено ходить в дни без IER. Всем будут даны рекомендации и показано, как выполнять упражнения с отягощениями, такие как сгибание рук на бицепс и упражнения с отягощениями для верхней части тела (т. е. жим ногами сидя и жим над головой с использованием прилагаемой ленты сопротивления). Рекомендуется 2 непоследовательных дня в неделю по 3 подхода по 8-10 повторений. Будут проводиться демонстрационные уроки кулинарии с использованием метаболической кухни в UHCC, к которой примыкает помещение для обучения правильному питанию с камерами над головой, чтобы дополнить обзор деятельности на кухне. После зачисления первой группы участников занятия будут предлагаться каждый месяц для каждой исследовательской группы отдельно, содержание которых будет соответствовать назначенному режиму питания.

Статистические соображения. Статистический анализ будет проводиться с помощью Программы эпидемиологии UHCC. Система управления данными, разработанная для экспериментального HDLS, будет адаптирована для мониторинга пополнения, этапов изучения, сбора образцов, инвентаризации и систем ввода данных. С этой целью исследователи будут сравнивать изменения исходов ожирения в течение 24-недельного вмешательства между двумя группами вмешательства, используя подход «намерение лечить». В частности, будут учитываться следующие исходы: Первичный: НДС МРТ, процент жира в печени; Вторичные: масса тела, ИМТ, DXA общий жир тела, процентное содержание телесного жира, общая мышечная масса DXA, жир на туловище, площадь SAT, процент жира поджелудочной железы, безжировая масса (FFM), соотношение VAT/SAT и DXA VAT. Линейная смешанная модель будет подходить для каждого исхода с фиксированными независимыми переменными группы вмешательства, времени (исходный уровень, недели 12, 24), условий взаимодействия между группой и временем, а также любых корректирующих переменных, необходимых для учета дисбаланса характеристик участников между группами и группами. случайный эффект для участника. Средние значения с поправкой на ковариацию и 95% доверительные интервалы будут вычислены для каждой группы и момента времени. Размер эффекта будет рассчитываться как разница между двумя группами вмешательства в изменении средних значений на 12-й и 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Первичный тест эффекта вмешательства будет основан на различиях в средних значениях на 24-й неделе с использованием теста Вальда условий взаимодействия в этот момент времени. В то время как следователи будут стремиться свести к минимуму изъятия и отсутствующие данные, следователи также будут выяснять, не повлияли ли отсутствующие данные на результаты.

Пост-исследование: в конце исследования всем участникам будут предложены рекомендации по дальнейшему снижению веса и/или поддержанию снижения веса, если они достигли целевого веса и это уместно. Это будет включать в себя рекомендации относительно их предпочтительной диеты, т.е. IER+MED или MED/DER.

Этические соображения. Исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации и операционными и этическими принципами исследований Гавайского университета, а также другими применимыми нормативными требованиями.

Информация об участнике и согласие: Согласие на участие в исследовании будет запрашиваться у каждого участника только после того, как будет дано полное объяснение, предоставлена ​​информация и предоставлено время для рассмотрения. Право участника на отказ от участия без объяснения причин будет уважаться.

Прекращение и выход: Участники могут выйти из исследования в любое время без ущерба для дальнейшего лечения. Участники также могут быть исключены из исследования в любое время по усмотрению исследователя. Просьбы участника об исключении из исследования должны направляться через главного исследователя.

Конфиденциальность: после того, как участник даст согласие, любая информация из исследования будет храниться на защищенном паролем сервере, доступ к которому будет иметь только исследовательская группа. Пробные данные по антропометрии и данные об активности будут храниться на защищенном сервере в UHCC. Изображения еды и напитков из 4-дневных мобильных записей о еде хранятся на защищенном сервере.

Обработка данных и ведение записей. Все данные будут строго конфиденциальны. Любому добровольцу, желающему стать участником, будет присвоен кодовый номер, а ссылка на идентифицирующую информацию будет доступна только для нескольких сотрудников исследования, которым требуется эта информация. Идентифицирующая информация будет храниться в отдельных защищенных компьютерных файлах от остальных данных. Все формы будут храниться в закрытых картотеках, а те, которые содержат идентифицирующую информацию, будут храниться отдельно от других форм. Никакой анализ никогда не идентифицирует участников по отдельности.