急性および亜急性脳卒中患者の手の運動機能リハビリテーションに対する SynPhNe 生理神経プラットフォームの効果

脳卒中は、成人の長期障害の主要な原因であり、死亡原因の第 4 位であり、シンガポールでは 1.8/1000 人が罹患しています。 脳卒中後の上肢の機能回復は乏しく、脳卒中生存者の 80% は、脳卒中後の急性期から亜急性期に何らかの上肢障害を抱えています。 早期のリハビリテーションは、脳卒中患者の生存と自立を高めるために最も重要であり、監督下での不適切な治療時間は、リハビリテーションの結果の悪さと密接に関連しています。 しかし、神経可塑性を促進する高強度および高反復療法は、人手が集中し、脳卒中患者に高い需要があり、その多くは対処できないため、歴史的に受け入れが不十分でした。 訓練を受けた監督者なしで自宅で行う場合、高い疲労と持続的なレベルの努力も一般に患者を危険にさらすと認識されています.

ロボットリハビリテーションシステムは、障害のある上肢の高強度、反復的、タスク固有のインタラクティブな治療を提供でき、患者の進行状況を監視する客観的で信頼できる手段として機能します。 しかし、ロボットによるリハビリテーション技術は、かつて期待されていたような広範囲にわたる影響をもたらしていません。 一般の人々にとっては購入しにくいだけでなく、トレーニングの選択肢も限られています。そのほとんどは、実際の日常業務や活動レベルのトレーニングではなく、手首の伸展、指の伸展などの基本的な関節の動きを可能にします。 さまざまな日常のタスク トレーニングを提供するこれらのデバイスは、より複雑で高価であり、家庭で使用するように設計されているものはほとんどありません。

脳卒中の被験者はまた、筋力低下、制御不能、認知障害、関節痛、深く埋め込まれた不適応な筋肉結合を含む幅広い障害を持っており、無意識の共同収縮と代償的な筋肉の使用をもたらします。 これらの障害要素が存在することは広く認められていますが、これらを特定して定量化するための技術ツールはありません。 この技術のギャップは、治療の最適化と患者の状態の理解に影響を与えます。 多くの場合、患者は誠実な努力にもかかわらず目に見える進歩がない理由を理解することができず、落胆し、最終的に治療から脱落する. 逆に、セラピストは、それ以上の改善は実現不可能であると結論付け、患者に維持運動を行う場合があります。 障害の性質と程度に応じて、患者が手の機能のさまざまな治療ロードマップに従う必要がある場合があることはよく知られています。 これには、筋力トレーニングだけでなく、調整、組織化、および目標に基づいた実行も含まれます。 リハビリテーション プラットフォームが真に効果的であるためには、ガイド付きの方法で広範囲のタスクとアクティビティを実行できる必要があります。

この研究では、物理神経プラットフォームである SynPhNe を使用してギャップを埋めるつもりです。 脳卒中患者の正しい筋肉群と筋肉の相乗効果を使用して、より少ない監督で、早期の反復的かつタスク固有の手のリハビリテーションを提供できます。 また、脳卒中患者の身体的および認知的側面に関与することもできます。 以前、慢性脳卒中患者に SynPhNe デバイスを使用した研究を実施したところ、Fugl-Meyer スコアの上肢コンポーネントで平均 6.3% の改善 (p=0.015)、アクション リサーチ アーム テストで 22% の改善が見られました。 (p=0.003) 4 週間の介入後 (DSRB 2012/00521)。 従来の治療と同様に、脳卒中の急性から亜急性の段階では、神経細胞の可塑性がより高い段階で効果がより顕著になると予想されます。 したがって、SynPhNe を使用して次のことを検討するこの研究を提案します。1) 脳卒中の影響を受けた手を治療活動に使用する時間を増やす。 2) 上肢リハビリテーションの有効性を改善する。 3) 入院患者の入院期間を短縮する。

具体的な研究の目的: 1) 急性および亜急性脳卒中患者の手の運動機能について、従来の作業療法のみと比較して、従来の治療時間外に SynPhNe デバイスを使用することの実現可能性と有効性を調査すること。 2. 最小限の監視下で、急性および亜急性の脳卒中患者による SynPhNe の使用の実現可能性を評価する。 3. デバイスの使いやすさと利点に関して、被験者とスタッフの認識を調査する。 4. 臨床転帰、EEG、EMG、および TMS の変化を研究の過程で研究する。 5. 入院患者に対する SynPhNe 療法の費用対効果を標準治療と比較すること。

仮説: 1. SynPhNe 療法は、急性および亜急性の脳卒中患者の手の運動機能に対して、従来の作業療法単独と比較して追加の利益をもたらす。 2. SynPhNe は、急性および亜急性の脳卒中患者が最小限の監視で使用できるため、リハビリテーションの効率が向上します。 3. SynPhNe 療法は、費用対効果の高い入院リハビリテーションの選択肢です。

調査は 2 段階で実施されます。

フェーズ 1: これは、脳卒中後 4 か月以内に AH の入院リハビリテーション ユニットに入院した 40 人の脳卒中患者を募集する前向きコホート研究です。 被験者には、アクティブな SynPhNe 介入アームに参加するか、コントロールとして参加するかのオプションが与えられます。 20 人の被験者が介入群に、20 人が対照群に採用されます。 対象者のドロップアウトは、募集目標を達成するために置き換えられます。 すべての被験者は、通常の医療計画に従って、従来の作業療法（OT）を継続します。 SynPhNe アームの被験者は、従来の作業療法に加えて、4 週間にわたって 15 ～ 18 セッションのデバイスを使用したトレーニングを受けます。 対象者が必要なトレーニング セッションを完了する前に退院した場合、残りのセッションは外来診療所で完了するか、自宅で Microsoft チーム ビューアーを介してリモートで監視するように求められます。 そのうち、最初の 5 つの科目はすべてのトレーニング セッションで完全に監督され、その後の科目は、システムを独立してナビゲートする被験者の能力に応じて、最初の 5 つのセッションの後に提供される監督の量を減らすことを試みます。 コントロール グループは、SynPhNe デバイスを使用したトレーニングを行わずに、従来の作業療法を続けます。 介入グループから脱落したが、SynPhNe デバイスの使用を導入するための最初のセッションを完了した被験者には、コントロール グループに登録するオプションが与えられます。 両方のグループは、介入前、介入後、および介入の4週間後に、介入の割り当てを知らされていないスタッフによる結果測定を受けます。

1. 上肢機能の臨床転帰尺度: Fugl-Meyer スケールの上肢、アクション リサーチ アーム テスト、握力、9 ホール ペグ テスト、修正アシュワース スケール
2. 病院の不安とうつ病のスケール (HADS);
3. EQ5D;
4. 経頭蓋磁気刺激（TMS）禁忌のない人のための皮質興奮性の測定;対照群の結果測定は上記と同じであり、同様の時点で、すなわち、採用後 (前)、従来の作業療法の 15-18 セッション後 (後)、および 4 週間後 (4-後) に行われます。週間）。

被験者の便宜のため、評価後および 4 週間後の評価は、実際の日付から 1 週間以内に完了することが許可されています。 被験者の病歴、リハビリ入院期間、募集時の FIM スコア、従来の治療セッションの回数と期間は、被験者の医療記録から取得されます。 脳卒中リハビリテーションにおける SynPhNe デバイスの適用を評価するために、次の情報も収集されます。

1. 使いやすさ、デバイスの認識、およびその有効性に関する質問を含む被験者アンケート;
2. 介護者の負担指数;

SynPhNe デバイスのトレーニング プロトコルは、約 60 分間続きます。

次の情報は、トレーニング中に SynPhNe デバイスによって自動的に収集されます。

1. SynPhNe デバイスを使用したトレーニングのセッション数、各セッションの期間。
2. 安静時および治療プロトコルのさまざまな段階での EEG/EMG スコア。 3. 環境パラメータ: 温度、騒音など

視覚データに基づいて、つかむ、つかむ、到達する、移動する、およびオブジェクトを解放する能力の進歩をビデオカメラで記録します。 ビデオ録画は、さまざまな治療行為の過程で EMG データの変化を関連付けて検証するために必要です。 被写体の顔と識別子はキャプチャされません。 誤ってキャプチャされた場合、そのセッションのビデオはトレーニング セッション後に削除されます。 皮質脊髄興奮性のTMS測定は、訓練を受けた研究スタッフによって行われました。 安静時運動閾値 (RMT)、短い皮質内抑制 (SICI)、および短い皮質内促進 (SICF) は、一次運動皮質の TMS 刺激を使用して測定されます。両前腕を枕に快適に置き、肘を 90 度に支えます。 運動誘発電位 (MEPs) は、短母指外転筋 (APB) から腹腱配置の表面電極を介して記録されます。 シングルパルスおよびペアパルス TMS は、70 mm のフィギュア オブ エイト コイルを介して送達され、ハンドルが冠状面と矢状面の間で後方 45° を指すように頭皮に配置されます。 APB を活性化するための最適な頭皮の位置は、頭にかぶった水泳帽に記された 1 cm のグリッドに対する最初の調査から決定されました。 RMT は、単一パルス TMS 刺激からの 10 回の試行のうち少なくとも 5 回で、50μV のピークツーピーク MEP 振幅を誘発する最低強度によって定義されます。 SICI と SICF は、RMT の 80% のコンディショニング刺激とそれに続く RMT の 120% のテスト刺激によるペアパルス刺激を使用して測定されます。 MEP は、異なる刺激間間隔 (ISI)、2、3、6、10、15 ミリ秒で記録されました。

フェーズ 2: 自宅環境で最小限の監督下で SynPhNe デバイスの使用の実現可能性を評価するために、退院の準備をしている入院リハビリテーション プールから来た 10 人の急性または亜急性の脳卒中被験者とその介護者が、SynPhNe トレーニングのために募集されます。 . 最初の 5 つのセッションは、研究スタッフ (病院で物理的に、またはマイクロソフトのチーム ビューアーを介してリモートで) によって完全に監督され、被験者の介護者は synphne デバイスの操作についてトレーニングされます。 その後のセッションは、訓練を受けた介護者が自宅で支援します。 SynPhNe トレーニングのプロトコル、期間、頻度は、フェーズ 1 の介入群と同じです。

このコホートでは、すべてに共通の結果測定に加えて、デバイスの使いやすさと認識された有効性に関する介護者/ファシリテーターのアンケートが実施されます。 「偶発的な所見」とは、研究参加者にとって潜在的な健康または生殖上の重要性を持ち、研究の実施中に発見されたが、研究の目的、目的、または変数とは無関係の所見です。 この研究のすべての結果評価は、研究の目的のために設計されているため、この研究で偶発的な発見はありません-研究の過程での臨床転帰、EEG、EMG、およびTMSの変化を研究します。 臨床結果には、アクション リサーチ アーム テスト、Fugl-Meyer 評価、握力、修正アッシュワース スケール、9 穴ペグ テストが含まれます。 これらはすべて上肢運動機能の測定です。 EEG、EMG、および TMS の測定値は、皮質脊髄の興奮性レベルを対象としています。 また、アンケートは、脳卒中患者による SynPhNe の使用の実現可能性を評価するためのものです。