Effekt av SynPhNe Physio-neuro Platform på håndmotorisk funksjonsrehabilitering av pasienter med akutt og subakutt hjerneslag

Hjerneslag er en viktig årsak til langvarig funksjonshemming hos voksne og den fjerde ledende dødsårsaken og rammer 1,8/1000 personer i Singapore. Funksjonell gjenoppretting etter slag av overekstremitet er dårlig med 80 % av slagoverlevere som har en eller annen funksjonshemming i overekstremitetene under den akutte til subakutt fasen etter hjerneslag. Tidlig rehabilitering er avgjørende for å forbedre overlevelsen og uavhengigheten til slagpasienter, og utilstrekkelig veilede terapitimer er nært forbundet med dårlig rehabiliteringsresultat. Behandlinger med høy intensitet og høy repetisjon, som letter nevroplastisitet, har imidlertid historisk sett hatt et dårlig opptak fordi det er arbeidskraftintensivt og stiller store krav til slagpasienter, hvorav mange ikke klarer seg. Høy tretthet og vedvarende anstrengelsesnivåer oppfattes også generelt som å sette pasienten i fare hvis det gjøres hjemme uten opplært tilsyn.

Robotisk rehabiliteringssystem kan gi høyintensiv, repeterende, oppgavespesifikk, interaktiv behandling av svekket overekstremitet og kan tjene som et objektivt og pålitelig middel for å overvåke pasientens fremgang. Robotrehabiliteringsteknologier har imidlertid ikke hatt den omfattende innvirkningen som en gang var forventet. Ikke bare er de vanskelige å ha råd til for befolkningen generelt, men treningsmulighetene deres er begrensede, og de fleste av dem tillater grunnleggende leddbevegelser som håndleddsforlengelse, fingerforlengelse og lignende, i stedet for faktiske hverdagsoppgaver og trening på aktivitetsnivå. De enhetene som gir et bredere utvalg av daglig oppgavetrening er mer komplekse og dyre, og få er designet for å brukes hjemme.

Personer med hjerneslag har også et bredt spekter av funksjonshemming som inkluderer muskelsvakhet, mangel på kontroll, kognitive defekter, leddsmerter og dypt innebygde, maladaptive muskelkoblinger som resulterer i ubevisste sammentrekninger og kompenserende muskelbruk. Selv om disse funksjonshemmingselementene er allment anerkjent for å være til stede, mangler teknologiske verktøy for å identifisere og kvantifisere disse. Dette teknologigapet påvirker optimaliseringen av terapien og pasientenes forståelse av deres tilstand. I mange tilfeller er pasienter ikke i stand til å forstå hvorfor det ikke er noen synlig fremgang til tross for oppriktig innsats, noe som fører til motløshet og et eventuelt frafall av behandlingen. Omvendt kan en terapeut konkludere med at ingen ytterligere forbedring er mulig og sette pasienten på vedlikeholdsøvelser. Det er velkjent at pasienter kan bli pålagt å følge ulike terapiveikart for håndfunksjon avhengig av arten og omfanget av underskudd. Dette vil innebære ikke bare styrketrening, men også koordinering, organisering og målbasert utførelse. For å være virkelig effektiv, må en rehabiliteringsplattform være i stand til å levere et bredt spekter av oppgaver og aktiviteter på en veiledet måte mens den måler inkrementell så vel som total ytelse på en kvantitativ måte.

I denne studien har vi til hensikt å fylle gapet ved å bruke SynPhNe - en fysio-nevro-plattform. Det kan gi en tidlig, repeterende og oppgavespesifikk håndrehabilitering med mindre tilsyn ved bruk av riktige muskelgrupper og muskelsynergier fra slagpasienter. Det kan også engasjere fysiske og kognitive aspekter ved slagpasienter. Vi hadde tidligere utført en studie med SynPhNe-enheten hos pasienter med kronisk hjerneslag og fant en gjennomsnittlig forbedring på 6,3 % i den øvre ekstremitetskomponenten av Fugl-Meyer-skåren (p=0,015), og en 22 % forbedring i Action Research Arm-testen (p=0,003) etter en 4 ukers intervensjon (DSRB 2012/00521). Akkurat som med konvensjonell terapi, forventer vi at effekten vil være mer uttalt i de akutte til subakutte stadiene av hjerneslag når det er en større grad av nevronal plastisitet. Derfor foreslår vi denne studien, der vi har til hensikt å utforske bruken av SynPhNe for å: 1) øke tiden den slagpåvirkede hånden brukes i terapeutisk aktivitet; 2) forbedre effektiviteten av rehabilitering av øvre ekstremiteter; 3) redusere lengden på innlagte sykehusopphold.

Spesifikke studiemål: 1) Å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke SynPhNe-enheten utenom konvensjonell terapitid, sammenlignet med konvensjonell ergoterapi alene, på håndmotorisk funksjon hos akutte og subakutte slagpasienter; 2. Å evaluere gjennomførbarheten av bruk av SynPhNe av akutte og subakutte slagpasienter med minimal tilsyn; 3. Å undersøke fagets og ansattes oppfatninger når det gjelder brukervennlighet og nytte av enheten; 4. For å studere kliniske utfall, endres EEG, EMG og TMS i løpet av studien; 5. Å sammenligne kostnad-nytte av SynPhNe-behandling på innlagte pasienter med standardbehandling.

Hypoteser: 1. SynPhNe-terapi vil ha ekstra fordel sammenlignet med konvensjonell ergoterapi alene på håndmotorisk funksjon hos akutte og subakutte slagpasienter; 2. SynPhNe kan brukes med minimal tilsyn av akutte og subakutte slagpasienter slik at effektiviteten av rehabiliteringen økes; 3. SynPhNe-terapi er et kostnadseffektivt alternativ for rehabilitering på sykehus.

Studien vil bli gjennomført i 2 faser:

Fase 1: Dette vil være en prospektiv kohortstudie som rekrutterer 40 hjerneslagspersoner ved innleggelse til rehabiliteringsavdelingen ved AH innen 4 måneder etter hjerneslag. Forsøkspersoner vil få muligheten til å delta i den aktive SynPhNe-intervensjonsarmen, eller delta som kontroller. 20 forsøkspersoner vil bli rekruttert til intervensjonsarmen og 20 til kontrollarmen. Fagfrafall vil bli erstattet for å nå rekrutteringsmålet. Alle forsøkspersoner vil fortsette med sin konvensjonelle ergoterapi (OT) i henhold til vanlig medisinsk behandlingsplan. Forsøkspersonene i SynPhNe-armen vil få opplæring med apparatet i 15-18 økter i løpet av 4 uker, i tillegg til konvensjonell ergoterapi. Hvis forsøkspersonen skrives ut før de har fullført de nødvendige treningsøktene, vil de bli bedt om å fullføre de gjenværende øktene på poliklinikk, eller hjemme under fjernovervåking via Microsoft team viewer. Blant dem vil de første 5 fagene bli overvåket fullt ut for alle treningsøkter, de påfølgende fagene vil vi forsøke å redusere mengden veiledning som gis etter de første 5 øktene, i henhold til kompetansen til fagene til å navigere i systemet uavhengig. Kontrollgruppen vil fortsette med konvensjonell ergoterapi uten trening med SynPhNe-apparat. Forsøksperson som dropper ut av intervensjonsgruppen, men har fullført den første økten for introduksjon av bruk av SynPhNe-enhet, vil få mulighet til å bli registrert i kontrollgruppen. Begge gruppene vil gjennomgå resultatmålinger før intervensjon, etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon av personale som er blindet for intervensjonstildelingen, inkludert:

1. Kliniske utfallsmål for funksjon av øvre lemmer: øvre ekstremitet av Fugl-Meyer-skalaen, Action Research Arm Test, grepstyrke, 9-hulls knaggtest, Modifisert Ashworth-skala
2. Sykehusangst og depresjonsskala (HADS);
3. EQ5D;
4. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) mål for kortikal eksitabilitet for de uten TMS-kontraindikasjoner; Utfallsmålene for kontrollgruppen er de samme som ovenfor, og vil bli gjort på lignende tidspunkter, dvs. etter rekruttering (før), etter 15-18 økter med konvensjonell ergoterapi (post), og 4 uker senere (post 4- uker).

For fagets bekvemmelighet kan ettervurdering og etter 4 ukers vurdering gjennomføres innen 1 uke etter de faktiske datoene. Forsøkspersonens sykehistorie, lengde på rehabiliteringsopphold, FIM-score ved rekruttering, antall konvensjonelle terapisesjoner og varighet, vil bli hentet fra forsøkspersonens journal. Følgende informasjon vil også bli samlet inn for å evaluere bruken av SynPhNe-enheten i slagrehabilitering:

1. Emnespørreskjema som vil inkludere spørsmål om brukervennlighet, oppfatninger av enheten og dens effektivitet;
2. Caregiver belastningsindeks;

SynPhNe-enhetens treningsprotokoll vil vare i omtrent 60 minutter.

Følgende informasjon vil automatisk samles inn av SynPhNe-enheten i løpet av treningen:

1. Antall treningsøkter med SynPhNe-enhet, varighet av hver økt;
2. EEG/EMG-score under hvile og ulike stadier i terapiprotokollen. 3. Miljøparametere: temperatur, støy, etc.

Fremgang i evnen til å gripe, plukke, nå, overføre og frigjøre gjenstander basert på visuelle data vil bli registrert med videokamera. Videoopptaket er nødvendig for å korrelere og verifisere EMG-dataendringer i løpet av forskjellige terapihandlinger. Ansiktet og identifikatorene til motivene vil ikke bli fanget opp. Hvis den blir tatt opp ved et uhell, vil videoen for den økten bli slettet etter treningsøkten. TMS-måling av kortikospinal eksitabilitet ble utført av et utdannet forskningspersonell. Hvilemotorisk terskel (RMT), kort intrakortikal inhibering (SICI) og kort intrakortikal fasilitering (SICF) vil bli målt ved hjelp av TMS-stimulering av den primære motoriske cortex, med forsøkspersonen som sitter oppreist i en stol med støttet rygg og ser fremover, med begge underarmene hvilende komfortabelt på puter og albuer støttet i 90 grader. Motor-fremkalte potensialer (MEPs) registreres fra abductor pollicus brevis (APB) via overflateelektroder i et buk-sene-arrangement. Enkelt- og parpuls-TMS leveres gjennom en 70 mm åtte-spiral, plassert på hodebunnen med håndtaket pekende bakover i 45° mellom koronal- og sagittalplanet. Den optimale hodebunnsposisjonen for aktivering av APB ble bestemt fra første utforskning over et 1-cm rutenett merket på en badehette båret over hodet. RMT er definert av den laveste intensiteten som fremkaller topp-til-topp MEP-amplitude på 50 µV, i minst 5 av 10 forsøk fra enkeltpuls TMS-stimulering. SICI og SICF måles ved bruk av paret pulsstimulering med en kondisjoneringsstimulus på 80 % av RMT etterfulgt av en teststimulus på 120 % av RMT. MEP-er ble tatt opp med forskjellige interstimulus-intervaller (ISI), 2, 3, 6, 10, 15 ms.

Fase 2: For å vurdere gjennomførbarheten av bruken av SynPhNe-enheten med minimal tilsyn i et hjemmemiljø, vil 10 akutte eller subakutte hjerneslag som kommer fra rehabiliteringsbassenget som forbereder seg til utskrivning, og deres omsorgspersoner, rekrutteres til SynPhNe-opplæring . De første 5 øktene vil bli overvåket fullt ut av forskningspersonell (enten fysisk på sykehuset eller eksternt via Microsoft team viewer), og omsorgspersonene til faget vil bli opplært i bruken av synphne-enheten. De påfølgende øktene vil bli assistert av den trente omsorgspersonen hjemme. Protokollen, varigheten og frekvensen for SynPhNe-treningen vil være den samme som intervensjonsgruppen i fase 1.

I denne kohorten vil et omsorgsperson/tilrettelegger-spørreskjema om brukervennlighet og opplevd effektivitet av enheten bli administrert, i tillegg til resultatmålene som er felles for alle. "Tilfeldige funn" er funn som har potensiell helsemessig eller reproduktiv betydning for forskningsdeltakere og oppdages i løpet av gjennomføringen av studien, men som ikke er relatert til studiens formål, mål eller variabler. Det vil ikke være noen tilfeldige funn som oppstår i denne forskningen, ettersom alle utfallsvurderinger i denne studien er designet for formålet med studien – for å studere kliniske utfall, EEG, EMG og TMS endringer i løpet av studien. Kliniske resultater inkluderer Action Research Arm Test, Fugl-Meyer Assessment, grepstyrke, Modified Ashworth-skala, 9-hulls knaggtest. Alle disse er måling av motorisk funksjon i øvre lemmer. EEG, EMG og TMS mål er for kortikospinal eksitabilitetsnivåer. Og spørreskjemaene er for å evaluere gjennomførbarheten av bruk av SynPhNe av slagpasienter.