A SynPhNe Physio-neuro Platform hatása az akut és szubakut stroke-os betegek kézmotoros működésére

A stroke a felnőttkori hosszú távú rokkantság fő oka, és a negyedik vezető halálok, és 1,8/1000 embert érint Szingapúrban. A felső végtag stroke utáni funkcionális helyreállítása gyenge, a stroke-ot túlélők 80%-ának van valamilyen felső végtagi fogyatékossága a stroke utáni akut és szubakut fázisban. A korai rehabilitáció kiemelten fontos a stroke-os betegek túlélésének és függetlenségének növelése szempontjából, és a nem megfelelő felügyelt terápiaórák szorosan összefüggenek a rossz rehabilitációs eredménnyel. A neuroplaszticitást elősegítő, nagy intenzitású és nagy ismétlésszámú terápiák azonban történelmileg gyengén vették fel, mivel munkaerő-igényesek, és nagy igényt támasztanak a stroke-betegekre, akik közül sokan nem tudnak megbirkózni. A nagy fáradtság és a hosszan tartó erőkifejtés általában veszélybe sodorja a beteget, ha otthon, képzett felügyelet nélkül végzi.

A robotrehabilitációs rendszer magas intenzitású, ismétlődő, feladat-specifikus, interaktív kezelést nyújthat a sérült felső végtagon, és objektív és megbízható eszközként szolgálhat a beteg előrehaladásának nyomon követésére. A robotrehabilitációs technológiáknak azonban nem volt olyan széles körű hatása, mint korábban várták. Nemcsak az általános lakosság számára nehéz megfizetni őket, de edzési lehetőségeik is korlátozottak, legtöbbjük alapvető ízületi mozgásokat tesz lehetővé, mint például a csuklónyújtás, az ujjnyújtás és hasonlók, nem pedig a tényleges mindennapi feladatokat és az aktivitási szintű edzést. Azok az eszközök, amelyek a mindennapi feladatok szélesebb körű oktatását biztosítják, bonyolultabbak és drágábbak, és keveset terveztek otthoni használatra.

Az agyvérzéses alanyok fogyatékosságainak széles skálája is van, beleértve az izomgyengeséget, a kontroll hiányát, a kognitív hiányosságokat, az ízületi fájdalmakat és a mélyen beágyazott, maladaptív izomcsatlakozásokat, amelyek tudattalan együtt-összehúzódásokat és kompenzációs izomhasználatot eredményeznek. Bár széles körben elismert tény, hogy ezek a fogyatékossági elemek jelen vannak, hiányoznak ezek azonosítására és számszerűsítésére szolgáló technológiai eszközök. Ez a technológiai hiányosság befolyásolja a terápia optimalizálását és a betegek állapotának megértését. Sok esetben a betegek nem tudják felfogni, hogy az őszinte erőfeszítés ellenére miért nincs látható előrelépés, ami elbátortalanodáshoz és a terápia esetleges kieséséhez vezet. Ezzel szemben a terapeuta azt a következtetést vonhatja le, hogy nem lehetséges további fejlesztés, és fenntartó gyakorlatokra helyezi a beteget. Köztudott, hogy a betegeknek különböző terápiás ütemterveket kell követniük a kézműködés tekintetében a hiányosságok természetétől és mértékétől függően. Ez nem csak erősítő edzést jelentene, hanem koordinációt, szervezést és cél alapú végrehajtást is. Ahhoz, hogy valóban hatékony legyen, a rehabilitációs platformnak képesnek kell lennie a feladatok és tevékenységek széles skálájának irányított ellátására, miközben mennyiségileg méri a növekményes és az általános teljesítményt.

Ebben a tanulmányban a hiányt a SynPhNe – fizio-neuro platform segítségével kívánjuk pótolni. Korai, ismétlődő és feladat-specifikus kézrehabilitációt biztosít kevesebb felügyelet mellett a stroke betegek megfelelő izomcsoportjainak és izomszöveteinek felhasználásával. A stroke-betegek fizikai és kognitív aspektusait is bevonhatja. Korábban végeztünk egy vizsgálatot a SynPhNe készülékkel krónikus stroke-os betegeken, és átlagosan 6,3%-os javulást találtunk a Fugl-Meyer pontszám felső végtagi komponensében (p=0,015), és 22%-os javulást az Action Research Arm tesztben. (p=0,003) 4 hetes beavatkozás után (DSRB 2012/00521). Csakúgy, mint a hagyományos terápia esetében, arra számítunk, hogy a hatás kifejezettebb lesz a stroke akut és szubakut stádiumaiban, amikor nagyobb a neuronális plaszticitás. Ezért javasoljuk ezt a tanulmányt, amelyben a SynPhNe felhasználását kívánjuk feltárni, hogy: 1) megnöveljük a stroke által érintett kéz terápiás tevékenységben való használatának idejét; 2) a felső végtagok rehabilitációjának hatékonyságának javítása; 3) csökkentse a fekvőbetegek kórházi tartózkodási idejét.

Konkrét vizsgálati célok: 1) Megvizsgálni a SynPhNe eszköz hagyományos terápiás időn kívüli alkalmazásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát, összehasonlítva a hagyományos foglalkozási terápiával, a kézmotoros funkcióra akut és szubakut stroke betegeknél; 2. Minimális felügyelet mellett értékelni a SynPhNe akut és szubakut stroke betegek általi alkalmazásának megvalósíthatóságát; 3. Vizsgálni az alany és a munkatársak véleményét az eszköz használhatóságáról és előnyeiről; 4. A klinikai eredmények, az EEG, EMG és TMS változásainak tanulmányozása a vizsgálat során; 5. Összehasonlítani a SynPhNe terápia költség-haszon arányát fekvőbetegek standard ellátásával.

Hipotézisek: 1. A SynPhNe terápia további előnyökkel jár a hagyományos foglalkozási terápiához képest a kéz motoros funkciójára önmagában akut és szubakut stroke betegeknél; 2. A SynPhNe minimális felügyelet mellett használható akut és szubakut stroke-os betegeknél, így a rehabilitáció hatékonysága megnő; 3. A SynPhNe terápia költséghatékony fekvőbeteg-rehabilitációs lehetőség.

A tanulmány 2 szakaszban zajlik majd:

1. fázis: Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelyben 40 stroke alanyt vesznek fel, miután a stroke után 4 hónapon belül bekerülnek az AH fekvőbeteg rehabilitációs osztályára. Az alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek az aktív SynPhNe beavatkozási karban, vagy kontrollként vegyenek részt. 20 alanyt vesznek fel az intervenciós ágba, és 20-at a kontrollcsoportba. A toborzási cél elérése érdekében a lemorzsolódó tantárgyakat pótoljuk. Minden alany folytatja a hagyományos foglalkozási terápiát (OT) a szokásos orvosi ellátási terv szerint. A SynPhNe karban részt vevő alanyok a hagyományos foglalkozási terápia mellett 15-18 alkalommal kapnak képzést a készülékkel 4 hét alatt. Ha az alany az előírt képzések elvégzése előtt elbocsátásra kerül, a fennmaradó foglalkozásokat a járóbeteg-klinikán vagy otthon, távolról, a Microsoft Team Vieweren keresztül felügyelve kell elvégezni. Közülük az első 5 tantárgy minden edzésen teljes körűen felügyelt lesz, a következő tantárgyaknál az első 5 alkalom után igyekszünk csökkenteni a szupervízió mennyiségét, a tantárgyak önálló rendszerben való navigálási kompetenciájának megfelelően. A kontrollcsoport a hagyományos foglalkozási terápiával folytatja a SynPhNe készülékkel végzett képzés nélkül. Az a személy, aki kiesik a beavatkozási csoportból, de befejezte a SynPhNe eszköz használatának bevezetésének első ülését, lehetőséget kap a kontrollcsoportba való felvételre. Mindkét csoportban eredménymérést végeznek a beavatkozás előtt, a beavatkozás után és 4 héttel a beavatkozás után olyan személyzet által, akik nem látják a beavatkozási elosztást, beleértve:

1. Klinikai eredmények a felső végtag működésére vonatkozóan: a Fugl-Meyer skála felső végtagja, Action Research Arm Test, ,markolatszilárdság, 9-lyukú csap teszt, Módosított Ashworth skála
2. Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS);
3. EQ5D;
4. Transcranialis Magnetic Stimulation (TMS) a kérgi ingerlékenység mérése azoknál, akiknél nincs TMS ellenjavallat; A kontrollcsoport kimenetelére vonatkozó mérések megegyeznek a fentiekkel, és hasonló időpontokban, azaz a felvételt követően (előzetes), 15-18 hagyományos foglalkozási terápia után (után) és 4 héttel később (4. hét).

Az alany kényelme érdekében az utóértékelés és a 4 hét utáni értékelés a tényleges dátumokat követő 1 héten belül elvégezhető. Az alany kórtörténetét, a fekvőbeteg-rehabilitációs tartózkodás időtartamát, a felvételkor elért FIM-pontszámot, a hagyományos terápiás alkalmak számát és időtartamát az alany kórlapjából kérik le. A SynPhNe eszköz stroke-rehabilitációban való alkalmazásának értékelése érdekében a következő információkat is összegyűjtjük:

1. Tantárgyi kérdőív, amely a használhatóságra, az eszközről és annak hatékonyságára vonatkozó kérdéseket tartalmaz;
2. Gondozói törzsi index;

A SynPhNe eszköz edzési protokollja körülbelül 60 percig tart.

A SynPhNe készülék automatikusan a következő információkat gyűjti a képzés során:

1. A SynPhNe eszközzel végzett edzések száma, az egyes edzések időtartama;
2. EEG/EMG pontszámok pihenés közben és a terápiás protokoll különböző szakaszaiban. 3. Környezeti paraméterek: hőmérséklet, zaj stb.

A vizuális adatokon alapuló megfogás, szedés, elérés, átvitel és tárgy elengedése terén elért előrehaladást videokamera rögzíti. A videofelvétel az EMG adatok változásának korrelálásához és ellenőrzéséhez szükséges a különböző terápiás akciók során. Az alanyok arcát és azonosítóit nem rögzíti a rendszer. Ha véletlenül rögzíti, akkor az adott foglalkozáshoz tartozó videó az edzés után törlődik. A corticospinalis ingerlékenység TMS mérését képzett kutatószemélyzet végezte. A nyugalmi motoros küszöböt (RMT), a rövid intrakortikális gátlást (SICI) és a rövid intrakortikális facilitációt (SICF) az elsődleges motoros kéreg TMS-stimulációjával mérik, miközben az alany egyenesen ül egy székben, megtámasztott háttal, és előre néz. mindkét alkar kényelmesen nyugszik a párnákon és a könyök 90 fokban megtámasztva. A motor által kiváltott potenciálokat (MEP) rögzítik az abductor pollicus brevis (APB) felületi elektródákon keresztül, has-ín elrendezésben. Az egy- és páros impulzusú TMS-t egy 70 mm-es nyolcas tekercsen keresztül juttatják el a fejbőrre úgy, hogy a fogantyú hátrafelé mutasson 45°-ban a koronális és a szagittális sík között. A fejbőr optimális helyzetét az APB aktiválásához a kezdeti feltárás alapján határoztuk meg egy 1 cm-es rácson, amely a fejen viselt úszósapkán volt megjelölve. Az RMT-t a legalacsonyabb intenzitás határozza meg, amely 50 µV-os csúcstól csúcsig MEP amplitúdót vált ki, az egyimpulzusos TMS stimulációból származó 10 kísérletből legalább 5-ben. A SICI-t és a SICF-et páros impulzus-stimulációval mérik, az RMT 80%-ának kondicionáló ingerével, amelyet az RMT 120%-ának megfelelő tesztinger követ. Az EP-képviselőket különböző inter-ingerintervallumokkal (ISI), 2, 3, 6, 10, 15 ms-mal rögzítették.

2. fázis: A SynPhNe készülék otthoni környezetben történő minimális felügyelet melletti alkalmazásának megvalósíthatóságának felmérése érdekében 10 akut vagy szubakut stroke alanyt, akik a kórházi rehabilitációs medencéből érkeznek, és akik elbocsátásra készülnek, és gondozóikat vesznek fel SynPhNe képzésre. . Az első 5 ülést teljes körűen kutatószemélyzet felügyeli (akár fizikailag a kórházban, akár távolról a Microsoft team viewer segítségével), és az alany gondozóit kioktatják a synphne eszköz működésére. A további foglalkozásokat a képzett gondozó segíti otthon. A SynPhNe tréning protokollja, időtartama és gyakorisága megegyezik az 1. fázis intervenciós csoportjával.

Ebben a kohorszban egy gondozói/facilitátori kérdőívet adnak ki az eszköz használhatóságáról és észlelt hatékonyságáról, a mindenkire jellemző eredménymérések mellett. A „véleményes megállapítások” olyan megállapítások, amelyek potenciális egészségügyi vagy reproduktív jelentőséggel bírnak a kutatásban résztvevők számára, és amelyeket a vizsgálat lefolytatása során fedeznek fel, de nem kapcsolódnak a vizsgálat céljaihoz, célkitűzéseihez vagy változóihoz. Ebben a kutatásban nem merülnek fel véletlenszerű megállapítások, mivel ebben a tanulmányban az összes eredményértékelést a tanulmány céljaira tervezték – a klinikai eredmények, az EEG, az EMG és a TMS változásainak tanulmányozására a vizsgálat során. A klinikai eredmények közé tartozik az akciókutatási karteszt, a Fugl-Meyer-értékelés, a markolat erőssége, a módosított Ashworth skála és a 9 lyukú csap teszt. Mindezek a felső végtagi motorfunkció mérései. Az EEG, EMG és TMS mérések a corticospinalis ingerlékenység szintjére vonatkoznak. A kérdőívek pedig arra szolgálnak, hogy értékeljék a SynPhNe stroke-os betegek általi alkalmazásának megvalósíthatóságát.