Vliv platformy SynPhNe Physio-neuro na rehabilitaci funkce motoru ruky u pacientů s akutní a subakutní mrtvicí

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity dospělých a čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí a postihuje 1,8/1000 osob v Singapuru. Funkční zotavení horní končetiny po cévní mozkové příhodě je špatné, 80 % pacientů po cévní mozkové příhodě má určité postižení horní končetiny během akutní až subakutní fáze po cévní mozkové příhodě. Včasná rehabilitace je prvořadá pro zlepšení přežití a nezávislosti pacientů po cévní mozkové příhodě a nedostatečná doba léčby pod dohledem je úzce spojena se špatnými výsledky rehabilitace. Avšak terapie s vysokou intenzitou a vysokým počtem opakování, které napomáhají neuroplasticitě, byly historicky špatně přijímány, protože jsou náročné na pracovní sílu a kladou vysoké nároky na pacienty s cévní mozkovou příhodou, z nichž mnozí se nemohou vyrovnat. Vysoká únava a trvalá námaha jsou také obecně vnímány jako riziko pro pacienta, pokud se provádí doma bez vyškoleného dohledu.

Robotický rehabilitační systém může poskytovat vysoce intenzivní, opakující se, úkolově specifickou, interaktivní léčbu postižené horní končetiny a může sloužit jako objektivní a spolehlivý prostředek ke sledování pokroku pacienta. Technologie robotické rehabilitace však neměly tak široký dopad, jaký se kdysi očekával. Nejen, že jsou pro běžnou populaci obtížně dostupné, ale jejich možnosti tréninku jsou omezené, přičemž většina z nich umožňuje základní pohyby kloubů, jako je extenze zápěstí, extenze prstů a podobně, spíše než skutečné každodenní úkoly a trénink na úrovni aktivity. Zařízení, která poskytují širší škálu každodenních úkolů, jsou složitější a dražší a jen málo z nich je navrženo pro použití doma.

Subjekty s mrtvicí mají také široké spektrum postižení, které zahrnuje svalovou slabost, nedostatek kontroly, kognitivní deficity, bolesti kloubů a hluboce zakořeněné, maladaptivní svalové spojení vedoucí k nevědomým společným kontrakcím a kompenzačnímu použití svalů. Ačkoli jsou tyto prvky postižení široce uznávány, chybí technologické nástroje pro jejich identifikaci a kvantifikaci. Tato technologická mezera ovlivňuje optimalizaci terapie a porozumění pacientům jejich stavu. V mnoha případech pacienti nejsou schopni pochopit, proč i přes upřímné úsilí nedochází k žádnému viditelnému pokroku, což vede k odrazování a případnému vysazení léčby. Terapeut naopak může dojít k závěru, že není možné další zlepšení, a umístí pacienta na udržovací cvičení. Je dobře známo, že po pacientech může být vyžadováno, aby dodržovali různé terapeutické plány pro funkci ruky v závislosti na povaze a rozsahu deficitů. To by zahrnovalo nejen silový trénink, ale také koordinaci, organizaci a plnění cíle. Aby byla rehabilitační platforma skutečně účinná, musí být schopna poskytovat širokou škálu úkolů a činností řízeným způsobem a zároveň měřit přírůstkový i celkový výkon kvantitativním způsobem.

V této studii máme v úmyslu vyplnit mezeru pomocí SynPhNe – fyzio-neuro platformy. Může poskytnout časnou, opakující se a úkolově specifickou rehabilitaci rukou s menším dohledem za použití správných svalových skupin a svalových synergií pacientů po cévní mozkové příhodě. Může také zapojit fyzické a kognitivní aspekty pacientů s mrtvicí. Již dříve jsme provedli studii s použitím zařízení SynPhNe u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou a zjistili jsme v průměru 6,3% zlepšení ve složce horních končetin Fugl-Meyerova skóre (p=0,015) a 22% zlepšení v testu Action Research Arm. (p=0,003) po 4týdenním zásahu (DSRB 2012/00521). Stejně jako u konvenční terapie očekáváme, že efekt bude výraznější v akutních až subakutních stadiích cévní mozkové příhody, kdy je větší míra neuronální plasticity. Proto navrhujeme tuto studii, kde máme v úmyslu prozkoumat použití SynPhNe k: 1) prodloužení doby, po kterou je ruka postižená mrtvicí používána při terapeutické činnosti; 2) zlepšit efektivitu rehabilitace horních končetin; 3) zkrátit dobu hospitalizace hospitalizovaných pacientů.

Specifické cíle studie: 1) Prozkoumat proveditelnost a účinnost použití zařízení SynPhNe mimo dobu konvenční terapie ve srovnání se samotnou konvenční ergoterapií na motorické funkce ruky u pacientů s akutní a subakutní mrtvicí; 2. Vyhodnotit proveditelnost použití SynPhNe u pacientů s akutní a subakutní cévní mozkovou příhodou s minimálním dohledem; 3. Zkoumat vnímání subjektu a personálu z hlediska použitelnosti a přínosu zařízení; 4. Ke studiu klinických výsledků, EEG, EMG a TMS změn v průběhu studie; 5. Porovnat náklady a přínosy terapie SynPhNe u hospitalizovaných pacientů se standardní péčí.

Hypotézy: 1. Terapie SynPhNe bude mít další přínos ve srovnání s konvenční ergoterapií samotnou na motorické funkce ruky u pacientů s akutní a subakutní mrtvicí; 2. SynPhNe mohou s minimálním dohledem používat pacienti s akutní a subakutní cévní mozkovou příhodou, aby se zvýšila efektivita rehabilitace; 3. Terapie SynPhNe je cenově výhodná možnost lůžkové rehabilitace.

Studie bude probíhat ve 2 fázích:

Fáze 1: Toto bude prospektivní kohortová studie, do které bude náborováno 40 pacientů s cévní mozkovou příhodou po jejich přijetí na lůžkovou rehabilitační jednotku v AH do 4 měsíců od cévní mozkové příhody. Subjektům bude dána možnost zúčastnit se aktivní části intervence SynPhNe nebo se zúčastnit jako kontroly. 20 subjektů bude přijato do intervenční větve a 20 do kontrolní větve. Subjekty, které odstoupily, budou nahrazeny, aby byl splněn cíl náboru. Všechny subjekty budou pokračovat ve své konvenční pracovní terapii (OT) podle obvyklého plánu lékařské péče. Subjekty v rameni SynPhNe absolvují kromě konvenční pracovní terapie školení s přístrojem po dobu 15–18 sezení v průběhu 4 týdnů. Pokud je subjekt propuštěn před absolvováním požadovaných školení, bude požádán, aby zbývající sezení dokončil na ambulanci nebo doma pod vzdáleným dohledem prostřednictvím prohlížeče Microsoft Team Viewer. Mezi nimi bude prvních 5 předmětů plně pod supervizí na všech školeních, u dalších předmětů se budeme snažit po prvních 5 sezeních snižovat množství poskytované supervize, podle kompetence subjektů samostatně se pohybovat v systému. Kontrolní skupina bude pokračovat v klasické ergoterapii bez školení s přístrojem SynPhNe. Subjekt, který vypadne z intervenční skupiny, ale dokončil první sezení pro zavedení používání zařízení SynPhNe, bude mít možnost být zařazen do kontrolní skupiny. Obě skupiny podstoupí měření výsledků před intervencí, po intervenci a 4 týdny po intervenci personálem, který je zaslepený vůči přidělení intervence, včetně:

1. Klinické výsledky měření funkce horní končetiny: horní končetina podle Fugl-Meyerovy škály, Action Research Arm Test, ,Síla úchopu, 9jamkový kolíkový test, Modifikovaná Ashworthova škála
2. Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS);
3. EQ5D;
4. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) měření kortikální excitability pro osoby bez kontraindikací TMS; Měření výsledku pro kontrolní skupinu je stejné jako výše a bude provedeno v podobných časových bodech, tj. po náboru (před), po 15-18 sezeních konvenční pracovní terapie (po) a o 4 týdny později (po 4- týdny).

Pro pohodlí subjektu může být hodnocení po hodnocení a hodnocení po 4 týdnech dokončeno do 1 týdne po skutečných datech. Zdravotní anamnéza subjektu, délka hospitalizačního rehabilitačního pobytu, skóre FIM při náboru, počet sezení konvenční terapie a doba trvání budou získány z lékařského záznamu subjektu. Za účelem vyhodnocení aplikace zařízení SynPhNe v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě budou také shromážděny následující informace:

1. Předmětový dotazník, který bude obsahovat otázky týkající se použitelnosti, vnímání zařízení a jeho účinnosti;
2. Index kmene pečovatele;

Tréninkový protokol zařízení SynPhNe bude trvat přibližně 60 minut.

Během školení budou zařízením SynPhNe automaticky shromažďovány následující informace:

1. Počet tréninků se zařízením SynPhNe, trvání každého tréninku;
2. EEG/EMG skóre v klidu a v různých fázích terapeutického protokolu. 3. Parametry prostředí: teplota, hluk atd.

Pokrok ve schopnosti provádět uchopování, vybírání, dosahování, přenášení a uvolňování předmětů na základě vizuálních dat bude zaznamenáván videokamerou. Videozáznam je nezbytný pro korelaci a ověření změn EMG dat v průběhu různých terapeutických akcí. Obličej a identifikátory objektů nebudou zachyceny. Pokud je náhodně zachyceno, bude video z dané relace po tréninku smazáno. TMS měření kortikospinální excitability bylo provedeno vyškoleným výzkumným personálem. Klidový motorický práh (RMT), krátká intrakortikální inhibice (SICI) a krátká intrakortikální facilitace (SICF) budou měřeny pomocí TMS stimulace primární motorické kůry, přičemž subjekt sedí vzpřímeně na židli s podepřenými zády a dívá se dopředu, s oběma předloktími pohodlně položenými na polštářích a lokty podepřenými v úhlu 90 stupňů. Motoricky evokované potenciály (MEP) jsou zaznamenávány z abductor pollicus brevis (APB) pomocí povrchových elektrod v uspořádání břicho-šlacha. Jednopulzní a párové pulzní TMS jsou dodávány přes 70 mm cívku s osmičkovými čísly, umístěnou na temeni hlavy s rukojetí směřující dozadu pod úhlem 45° mezi koronální a sagitální rovinou. Optimální poloha pokožky hlavy pro aktivaci APB byla určena z počátečního průzkumu přes 1 cm mřížku vyznačenou na plavecké čepici nasazené přes hlavu. RMT je definována nejnižší intenzitou vyvolávající amplitudu MEP od vrcholu k vrcholu 50 µV v alespoň 5 z 10 pokusů z jednorázové stimulace TMS. SICI a SICF jsou měřeny pomocí stimulace párovým pulzem s podmiňujícím stimulem 80 % RMT následovaným testovacím stimulem 120 % RMT. MEP byly zaznamenávány s různými interstimulačními intervaly (ISI), 2, 3, 6, 10, 15 ms.

Fáze 2: Pro posouzení proveditelnosti použití zařízení SynPhNe s minimálním dohledem v domácím prostředí bude na školení SynPhNe přijato 10 pacientů s akutní nebo subakutní cévní mozkovou příhodou, kteří pocházejí z lůžkového rehabilitačního bazénu připravujícího se na propuštění, a jejich pečovatelé. . Prvních 5 sezení bude plně pod dohledem výzkumného personálu (buď fyzicky v nemocnici nebo vzdáleně přes prohlížeč Microsoft Team Viewer) a pečovatelé o subjekt budou proškoleni v ovládání zařízení synphne. Následným sezením bude asistovat vyškolený pečovatel doma. Protokol, trvání a frekvence školení SynPhNe budou stejné jako u intervenční skupiny Fáze 1.

V této kohortě bude kromě měření výsledků společných pro všechny proveden dotazník pro pečovatele/zprostředkovatele o použitelnosti a vnímané účinnosti zařízení. „Náhodné nálezy“ jsou nálezy, které mají potenciální zdravotní nebo reprodukční význam pro účastníky výzkumu a jsou objeveny v průběhu provádění studie, ale nesouvisejí s účely, cíli nebo proměnnými studie. V tomto výzkumu nevzniknou žádné náhodné nálezy, protože všechna hodnocení výsledků v této studii jsou navržena pro účely studie – ke studiu klinických výsledků, změn EEG, EMG a TMS v průběhu studie. Klinické výsledky zahrnují akční výzkumný test paže, Fugl-Meyerovo hodnocení, sílu úchopu, modifikovanou Ashworthovu stupnici, 9jamkový kolíkový test. To vše jsou měření motorické funkce horní končetiny. Měření EEG, EMG a TMS se týká úrovní kortikospinální dráždivosti. A dotazníky slouží k hodnocení proveditelnosti použití SynPhNe pacienty s cévní mozkovou příhodou.