Wirkung der SynPhNe Physio-Neuro-Plattform auf die Rehabilitation der Handmotorik von Patienten mit akutem und subakutem Schlaganfall

Schlaganfälle sind eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen bei Erwachsenen und die vierthäufigste Todesursache und betreffen 1,8/1000 Personen in Singapur. Die funktionelle Erholung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall ist schlecht, da 80 % der Schlaganfall-Überlebenden während der akuten bis subakuten Phase nach einem Schlaganfall eine gewisse Behinderung der oberen Extremität aufweisen. Eine frühe Rehabilitation ist von größter Bedeutung, um das Überleben und die Unabhängigkeit von Schlaganfallpatienten zu verbessern, und unzureichend überwachte Therapiestunden sind eng mit einem schlechten Rehabilitationsergebnis verbunden. Therapien mit hoher Intensität und hoher Wiederholungszahl, die die Neuroplastizität fördern, wurden jedoch in der Vergangenheit schlecht angenommen, da sie arbeitsintensiv sind und eine hohe Anforderung an Schlaganfallpatienten stellen, von denen viele nicht zurechtkommen. Hohe Ermüdung und anhaltende Anstrengung werden im Allgemeinen auch als Risiko für den Patienten angesehen, wenn sie zu Hause ohne geschulte Aufsicht durchgeführt werden.

Ein Roboter-Rehabilitationssystem kann eine hochintensive, repetitive, aufgabenspezifische, interaktive Behandlung der beeinträchtigten oberen Extremität bieten und als objektives und zuverlässiges Mittel zur Überwachung des Fortschritts des Patienten dienen. Robotergestützte Rehabilitationstechnologien hatten jedoch nicht die weitreichende Wirkung, die einst erwartet wurde. Sie sind nicht nur für die allgemeine Bevölkerung schwer erschwinglich, sondern auch ihre Trainingsmöglichkeiten sind begrenzt, da die meisten von ihnen grundlegende Gelenkbewegungen wie Handgelenksstreckung, Fingerstreckung und dergleichen ermöglichen, anstatt tatsächliche alltägliche Aufgaben und Aktivitätstraining. Diejenigen Geräte, die eine größere Vielfalt an alltäglichen Aufgabentrainings bieten, sind komplexer und teurer, und nur wenige sind für die Verwendung zu Hause konzipiert.

Schlaganfallpatienten haben auch ein breites Spektrum an Behinderungen, darunter Muskelschwäche, Kontrollverlust, kognitive Defizite, Gelenkschmerzen und tief eingebettete, maladaptive Muskelkopplungen, die zu unbewussten Co-Kontraktionen und kompensatorischem Muskeleinsatz führen. Obwohl das Vorhandensein dieser Behinderungselemente weithin anerkannt ist, fehlen technologische Instrumente, um diese zu identifizieren und zu quantifizieren. Diese Technologielücke wirkt sich auf die Optimierung der Therapie und das Verständnis der Patienten für ihre Erkrankung aus. In vielen Fällen sind die Patienten nicht in der Lage zu begreifen, warum es trotz aufrichtiger Bemühungen keinen sichtbaren Fortschritt gibt, was zu Entmutigung und schließlich zum Abbruch der Therapie führt. Umgekehrt kann ein Therapeut zu dem Schluss kommen, dass keine weitere Verbesserung möglich ist, und den Patienten auf Erhaltungsübungen setzen. Es ist allgemein bekannt, dass Patienten je nach Art und Ausmaß der Defizite möglicherweise unterschiedliche Therapiepläne für die Handfunktion befolgen müssen. Dies würde nicht nur Krafttraining beinhalten, sondern auch Koordination, Organisation und zielorientierte Ausführung. Um wirklich effektiv zu sein, muss eine Rehabilitationsplattform in der Lage sein, eine Vielzahl von Aufgaben und Aktivitäten auf geführte Weise durchzuführen und gleichzeitig die inkrementelle sowie die Gesamtleistung quantitativ zu messen.

In dieser Studie beabsichtigen wir, die Lücke mit SynPhNe, einer Physio-Neuro-Plattform, zu schließen. Es kann eine frühe, repetitive und aufgabenspezifische Handrehabilitation mit weniger Überwachung unter Verwendung der richtigen Muskelgruppen und Muskelsynergien von Schlaganfallpatienten ermöglichen. Es kann auch körperliche und kognitive Aspekte von Schlaganfallpatienten berücksichtigen. Wir hatten zuvor eine Studie mit dem SynPhNe-Gerät bei chronischen Schlaganfallpatienten durchgeführt und eine durchschnittliche Verbesserung von 6,3 % in der Komponente der oberen Extremitäten des Fugl-Meyer-Scores (p = 0,015) und eine Verbesserung von 22 % im Action Research Arm-Test festgestellt (p = 0,003) nach einer 4-wöchigen Intervention (DSRB 2012/00521). Ebenso wie bei der konventionellen Therapie erwarten wir, dass die Wirkung in den akuten bis subakuten Stadien des Schlaganfalls bei größerer neuronaler Plastizität stärker ausgeprägt sein wird. Daher schlagen wir diese Studie vor, in der wir beabsichtigen, die Verwendung des SynPhNe zu untersuchen, um: 1) die Zeit zu verlängern, in der die vom Schlaganfall betroffene Hand für therapeutische Aktivitäten verwendet wird; 2) Verbesserung der Wirksamkeit der Rehabilitation der oberen Extremitäten; 3) Verkürzung der Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts.

Spezifische Studienziele: 1) Untersuchung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes des SynPhNe-Geräts außerhalb der konventionellen Therapiezeit im Vergleich zur konventionellen Ergotherapie allein auf die Handmotorik bei Patienten mit akutem und subakutem Schlaganfall; 2. Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung von SynPhNe bei Patienten mit akutem und subakutem Schlaganfall mit minimaler Überwachung; 3. Untersuchung der Wahrnehmungen von Subjekt und Personal in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit und Nutzen des Geräts; 4. Um klinische Ergebnisse zu untersuchen, verändern sich EEG, EMG und TMS im Verlauf der Studie; 5. Vergleich des Kosten-Nutzen-Verhältnisses der SynPhNe-Therapie bei stationären Patienten mit Standardversorgung.

Hypothesen: 1. Die SynPhNe-Therapie wird im Vergleich zur konventionellen Ergotherapie allein einen zusätzlichen Nutzen für die Handmotorik bei Patienten mit akutem und subakutem Schlaganfall haben; 2. SynPhNe kann mit minimaler Überwachung von Patienten mit akutem und subakutem Schlaganfall verwendet werden, so dass die Effizienz der Rehabilitation erhöht wird; 3. Die SynPhNe-Therapie ist eine kostengünstige stationäre Rehabilitationsoption.

Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt:

Phase 1: Dies wird eine prospektive Kohortenstudie sein, in die 40 Schlaganfallpatienten nach ihrer Aufnahme in die stationäre Rehabilitationseinheit bei AH innerhalb von 4 Monaten nach Schlaganfall rekrutiert werden. Die Probanden haben die Möglichkeit, am aktiven SynPhNe-Interventionsarm teilzunehmen oder als Kontrollgruppe teilzunehmen. 20 Probanden werden für den Interventionsarm und 20 für den Kontrollarm rekrutiert. Studienabbrecher werden ersetzt, um das Rekrutierungsziel zu erreichen. Alle Probanden werden ihre konventionelle Ergotherapie (OT) gemäß dem üblichen medizinischen Versorgungsplan fortsetzen. Die Probanden im SynPhNe-Arm erhalten zusätzlich zur konventionellen Ergotherapie ein Training mit dem Gerät für 15-18 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen. Wenn der Proband vor Abschluss der erforderlichen Schulungssitzungen entlassen wird, wird er aufgefordert, die verbleibenden Sitzungen in der Ambulanz oder zu Hause zu absolvieren, wobei er über Microsoft Team Viewer fernüberwacht wird. Darunter werden die ersten 5 Probanden für alle Trainingseinheiten vollständig betreut, bei den nachfolgenden Probanden werden wir versuchen, den Umfang der Betreuung nach den ersten 5 Sitzungen entsprechend der Kompetenz der Probanden, das System selbstständig zu navigieren, zu verringern. Die Kontrollgruppe wird die konventionelle Ergotherapie ohne Training mit dem SynPhNe-Gerät fortsetzen. Probanden, die aus der Interventionsgruppe ausscheiden, aber die erste Sitzung zur Einführung in die Verwendung des SynPhNe-Geräts abgeschlossen haben, erhalten die Option, in die Kontrollgruppe aufgenommen zu werden. Beide Gruppen werden Ergebnismessungen vor der Intervention, nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention durch Personal unterzogen, das für die Interventionszuweisung blind ist, einschließlich:

1. Klinische Ergebnismessungen für die Funktion der oberen Extremitäten: die obere Extremität der Fugl-Meyer-Skala, Action Research Arm Test, Griffstärke, 9-Loch-Peg-Test, modifizierte Ashworth-Skala
2. Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS);
3. EQ5D;
4. Transkranielle Magnetstimulation (TMS) misst die kortikale Erregbarkeit für diejenigen ohne TMS-Kontraindikationen; Die Ergebnismessungen für die Kontrollgruppe sind die gleichen wie oben und werden zu ähnlichen Zeitpunkten durchgeführt, d. h. nach der Rekrutierung (vor), nach 15-18 Sitzungen konventioneller Ergotherapie (nach) und 4 Wochen später (nach 4- Wochen).

Der Einfachheit halber dürfen Post-Assessments und Post-4-Wochen-Assessments innerhalb von 1 Woche nach den eigentlichen Terminen abgeschlossen werden. Die Krankengeschichte des Probanden, die Dauer des stationären Rehabilitationsaufenthalts, der FIM-Score bei der Einstellung, die Anzahl der konventionellen Therapiesitzungen und die Dauer werden aus der Krankenakte des Probanden abgerufen. Die folgenden Informationen werden auch gesammelt, um die Anwendung des SynPhNe-Geräts in der Schlaganfallrehabilitation zu bewerten:

1. Themenfragebogen, der Fragen zur Benutzerfreundlichkeit, Wahrnehmung des Geräts und seiner Wirksamkeit enthält;
2. Betreuerbelastungsindex;

Das Schulungsprotokoll für das SynPhNe-Gerät dauert ungefähr 60 Minuten.

Die folgenden Informationen werden während des Trainings automatisch vom SynPhNe-Gerät erfasst:

1. Anzahl der Trainingseinheiten mit dem SynPhNe-Gerät, Dauer jeder Sitzung;
2. EEG/EMG-Scores in Ruhe und in verschiedenen Stadien des Therapieprotokolls. 3. Umgebungsparameter: Temperatur, Lärm usw.

Fortschritte bei der Fähigkeit zum Greifen, Greifen, Greifen, Übertragen und Loslassen von Objekten basierend auf visuellen Daten werden von einer Videokamera aufgezeichnet. Die Videoaufzeichnung ist notwendig, um Veränderungen der EMG-Daten im Verlauf verschiedener Therapiemaßnahmen zu korrelieren und zu verifizieren. Das Gesicht und die Identifikatoren von Personen werden nicht erfasst. Wenn es versehentlich aufgenommen wird, wird das Video für diese Sitzung nach der Trainingseinheit gelöscht. Die TMS-Messung der kortikospinalen Erregbarkeit wurde von geschultem Forschungspersonal durchgeführt. Die motorische Ruheschwelle (RMT), die kurze intrakortikale Hemmung (SICI) und die kurze intrakortikale Fazilitation (SICF) werden mithilfe der TMS-Stimulation des primären motorischen Kortex gemessen, wobei das Subjekt aufrecht auf einem Stuhl mit gestütztem Rücken sitzt und nach vorne schaut. wobei beide Unterarme bequem auf Kissen ruhen und die Ellbogen im 90-Grad-Winkel abgestützt sind. Motorisch evozierte Potenziale (MEPs) werden vom Abductor pollicus brevis (APB) über Oberflächenelektroden in einer Bauch-Sehnen-Anordnung aufgezeichnet. Single- und Paired-Pulse TMS werden durch eine 70-mm-8er-Spule abgegeben, die auf der Kopfhaut platziert wird, wobei der Griff in einem 45°-Winkel zwischen der koronalen und der sagittalen Ebene nach posterior zeigt. Die optimale Position der Kopfhaut zur Aktivierung von APB wurde durch anfängliche Exploration über ein 1-cm-Raster bestimmt, das auf einer über dem Kopf getragenen Schwimmkappe markiert ist. RMT ist definiert durch die niedrigste Intensität, die eine Spitze-zu-Spitze-MEP-Amplitude von 50 µV in mindestens 5 von 10 Studien mit Einzelpuls-TMS-Stimulation auslöst. SICI und SICF werden mit Paired-Puls-Stimulation mit einem Konditionierungsreiz von 80 % der RMT gemessen, gefolgt von einem Testreiz von 120 % der RMT. Die Abgeordneten wurden mit unterschiedlichen Interstimulus-Intervallen (ISIs) von 2, 3, 6, 10, 15 ms aufgezeichnet.

Phase 2: Um die Durchführbarkeit der Verwendung des SynPhNe-Geräts mit minimaler Überwachung in einer häuslichen Umgebung zu bewerten, werden 10 Patienten mit akutem oder subakutem Schlaganfall, die aus dem stationären Rehabilitationspool kommen und sich auf die Entlassung vorbereiten, und ihre Betreuer für das SynPhNe-Training rekrutiert . Die ersten 5 Sitzungen werden vollständig von Forschungspersonal überwacht (entweder physisch im Krankenhaus oder aus der Ferne über Microsoft Team Viewer) und die Betreuer des Probanden werden in der Bedienung des synphne-Geräts geschult. Die folgenden Sitzungen werden von der ausgebildeten Pflegekraft zu Hause begleitet. Das Protokoll, die Dauer und die Häufigkeit des SynPhNe-Trainings entsprechen denen der Interventionsgruppe der Phase 1.

In dieser Kohorte wird zusätzlich zu den allen gemeinsamen Ergebnismessungen ein Fragebogen für Betreuer/Vermittler zur Benutzerfreundlichkeit und wahrgenommenen Wirksamkeit des Geräts durchgeführt. „Nebenbefunde“ sind Befunde, die potenzielle gesundheitliche oder reproduktive Bedeutung für die Forschungsteilnehmer haben und im Verlauf der Durchführung der Studie entdeckt werden, aber in keinem Zusammenhang mit den Zwecken, Zielen oder Variablen der Studie stehen. Es werden keine Nebenbefunde in dieser Forschung entstehen, da alle Ergebnisbewertungen in dieser Studie für die Zwecke der Studie konzipiert sind, um klinische Ergebnisse, EEG-, EMG- und TMS-Veränderungen im Verlauf der Studie zu untersuchen. Zu den klinischen Ergebnissen gehören Action Research Arm Test, Fugl-Meyer Assessment, Griffstärke, modifizierte Ashworth-Skala, 9-Loch-Peg-Test. All dies sind Messungen der motorischen Funktion der oberen Extremitäten. EEG-, EMG- und TMS-Messungen beziehen sich auf kortikospinale Erregbarkeitsniveaus. Und die Fragebögen dienen der Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung von SynPhNe durch Schlaganfallpatienten.