Efecto de SynPhNe Physio-neuro Platform en la rehabilitación de la función motora de la mano de pacientes con accidente cerebrovascular agudo y subagudo

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo en adultos y la cuarta causa principal de muerte y afecta a 1,8/1000 personas en Singapur. La recuperación funcional de las extremidades superiores después de un ictus es deficiente, ya que el 80 % de los supervivientes de un ictus tienen alguna discapacidad en las extremidades superiores durante la fase aguda o subaguda después del ictus. La rehabilitación temprana es fundamental para mejorar la supervivencia y la independencia de los pacientes con accidente cerebrovascular y las horas de terapia supervisadas inadecuadas están estrechamente asociadas con un resultado de rehabilitación deficiente. Sin embargo, las terapias de alta intensidad y alta repetición, que facilitan la neuroplasticidad, históricamente han tenido una aceptación deficiente porque requieren mucha mano de obra y exigen mucho a los pacientes con accidente cerebrovascular, muchos de los cuales no pueden afrontarlo. La fatiga elevada y los niveles sostenidos de esfuerzo también se perciben generalmente como un riesgo para el paciente si se realizan en casa sin supervisión capacitada.

El sistema de rehabilitación robótica puede proporcionar un tratamiento interactivo de alta intensidad, repetitivo, específico para tareas de la extremidad superior dañada y puede servir como un medio objetivo y confiable para monitorear el progreso del paciente. Sin embargo, las tecnologías de rehabilitación robótica no han tenido el amplio impacto que se esperaba. No solo son difíciles de costear para la población en general, sino que sus opciones de entrenamiento son limitadas, y la mayoría de ellos permiten movimientos básicos de las articulaciones, como la extensión de la muñeca, la extensión de los dedos y similares, en lugar de las tareas diarias reales y el entrenamiento del nivel de actividad. Los dispositivos que brindan una variedad más amplia de capacitación en tareas cotidianas son más complejos y costosos y pocos están diseñados para usarse en el hogar.

Los sujetos con accidente cerebrovascular también tienen un amplio espectro de discapacidad que incluye debilidad muscular, falta de control, déficits cognitivos, dolor en las articulaciones y acoplamientos musculares desadaptativos profundamente incrustados que dan como resultado contracciones conjuntas inconscientes y uso muscular compensatorio. Aunque se reconoce ampliamente que estos elementos de discapacidad están presentes, faltan herramientas tecnológicas para identificarlos y cuantificarlos. Esta brecha tecnológica afecta la optimización de la terapia y la comprensión de los pacientes sobre su condición. En muchos casos, los pacientes son incapaces de comprender por qué no hay un progreso visible a pesar de un esfuerzo sincero, lo que lleva al desánimo y al abandono final de la terapia. Por el contrario, un terapeuta puede llegar a la conclusión de que no es factible una mejoría adicional y colocar al paciente en ejercicios de mantenimiento. Es bien sabido que se puede requerir que los pacientes sigan diferentes planes de terapia para la función de la mano según la naturaleza y el alcance de los déficits. Esto implicaría no solo entrenamiento de fuerza, sino también coordinación, organización y ejecución basada en objetivos. Para ser verdaderamente eficaz, una plataforma de rehabilitación debe ser capaz de ofrecer una amplia gama de tareas y actividades de manera guiada mientras se mide el rendimiento incremental y general de manera cuantitativa.

En este estudio, tenemos la intención de llenar el vacío utilizando SynPhNe, una plataforma fisio-neuro. Puede proporcionar una rehabilitación manual temprana, repetitiva y específica de la tarea con menos supervisión utilizando los grupos musculares correctos y las sinergias musculares de los pacientes con accidente cerebrovascular. También puede involucrar los aspectos físicos y cognitivos de los pacientes con accidente cerebrovascular. Previamente habíamos realizado un estudio utilizando el dispositivo SynPhNe en pacientes con accidente cerebrovascular crónico y encontramos una mejora promedio del 6,3 % en el componente de la extremidad superior de la puntuación de Fugl-Meyer (p = 0,015) y una mejora del 22 % en la prueba Action Research Arm. (p=0,003) después de una intervención de 4 semanas (DSRB 2012/00521). Al igual que con la terapia convencional, esperamos que el efecto sea más pronunciado en las etapas aguda a subaguda del accidente cerebrovascular cuando hay un mayor grado de plasticidad neuronal. Por lo tanto, proponemos este estudio, donde pretendemos explorar el uso de SynPhNe para: 1) aumentar el tiempo de uso de la mano afectada por un accidente cerebrovascular en la actividad terapéutica; 2) mejorar la eficacia de la rehabilitación de las extremidades superiores; 3) reducir la duración de la estancia hospitalaria de los pacientes hospitalizados.

Objetivos específicos del estudio: 1) Investigar la viabilidad y eficacia del uso del dispositivo SynPhNe fuera del tiempo de terapia convencional, en comparación con la terapia ocupacional convencional sola, sobre la función motora de la mano en pacientes con accidente cerebrovascular agudo y subagudo; 2. Evaluar la viabilidad del uso de SynPhNe en pacientes con accidente cerebrovascular agudo y subagudo con supervisión mínima; 3. Para investigar las percepciones del sujeto y del personal en términos de usabilidad y beneficio del dispositivo; 4. Para estudiar los resultados clínicos, cambios en el EEG, EMG y TMS durante el transcurso del estudio; 5. Comparar el costo-beneficio de la terapia SynPhNe en pacientes hospitalizados con atención estándar.

Hipótesis: 1. La terapia SynPhNe tendrá un beneficio adicional en comparación con la terapia ocupacional convencional sola en la función motora de la mano en pacientes con accidente cerebrovascular agudo y subagudo; 2. SynPhNe se puede usar con supervisión mínima en pacientes con accidente cerebrovascular agudo y subagudo para aumentar la eficiencia de la rehabilitación; 3. La terapia SynPhNe es una opción rentable de rehabilitación para pacientes hospitalizados.

El estudio se realizará en 2 fases:

Fase 1: Este será un estudio de cohorte prospectivo que reclutará a 40 sujetos con accidente cerebrovascular al ingresar a la unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados en AH dentro de los 4 meses posteriores al accidente cerebrovascular. Los sujetos tendrán la opción de participar en el brazo de intervención activo de SynPhNe o participar como controles. Se reclutarán 20 sujetos para el brazo de intervención y 20 para el brazo de control. Los abandonos de sujetos serán reemplazados para cumplir con el objetivo de reclutamiento. Todos los sujetos continuarán con su terapia ocupacional (OT) convencional según el plan de atención médica habitual. Los sujetos en el brazo SynPhNe recibirán entrenamiento con el dispositivo durante 15 a 18 sesiones en el transcurso de 4 semanas, además de la terapia ocupacional convencional. Si el sujeto es dado de alta antes de completar las sesiones de capacitación requeridas, se le solicitará que complete las sesiones restantes en una clínica para pacientes ambulatorios o en el hogar con supervisión remota a través de Microsoft Team Viewer. Entre ellos, los primeros 5 sujetos serán supervisados ​​completamente para todas las sesiones de entrenamiento, los sujetos subsiguientes, intentaremos disminuir la cantidad de supervisión brindada después de las primeras 5 sesiones, de acuerdo con la competencia de los sujetos para navegar el sistema de forma independiente. El grupo de control continuará con la terapia ocupacional convencional sin entrenamiento con el dispositivo SynPhNe. El sujeto que abandone el grupo de intervención pero haya completado la primera sesión para la introducción del uso del dispositivo SynPhNe tendrá la opción de inscribirse en el grupo de control. Ambos grupos se someterán a mediciones de resultados antes de la intervención, después de la intervención y 4 semanas después de la intervención por parte del personal que no conoce la asignación de la intervención, que incluye:

1. Medidas de resultados clínicos para la función de las extremidades superiores: la extremidad superior de la escala Fugl-Meyer, Action Research Arm Test, fuerza de agarre, prueba de clavija de 9 orificios, escala de Ashworth modificada
2. Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS);
3. EQ5D;
4. Estimulación magnética transcraneal (TMS) medidas de excitabilidad cortical para aquellos sin contraindicaciones de TMS; Las medidas de resultado para el grupo de control son las mismas que las anteriores y se realizarán en puntos de tiempo similares, es decir, después del reclutamiento (pre), después de 15-18 sesiones de terapia ocupacional convencional (post) y 4 semanas más tarde (post 4- semanas).

Para comodidad del sujeto, la evaluación posterior y la evaluación posterior a las 4 semanas pueden completarse dentro de 1 semana después de las fechas reales. El historial médico del sujeto, la duración de la estancia de rehabilitación como paciente hospitalizado, la puntuación FIM en el momento del reclutamiento, el número de sesiones de terapia convencional y la duración, se recuperarán de la historia clínica del sujeto. También se recopilará la siguiente información para evaluar la aplicación del dispositivo SynPhNe en la rehabilitación del accidente cerebrovascular:

1. Cuestionario temático que incluirá preguntas sobre usabilidad, percepciones del dispositivo y su eficacia;
2. índice de tensión del cuidador;

El protocolo de entrenamiento del dispositivo SynPhNe durará aproximadamente 60 minutos.

El dispositivo SynPhNe recopilará automáticamente la siguiente información durante el curso de la capacitación:

1. Número de sesiones de entrenamiento con dispositivo SynPhNe, duración de cada sesión;
2. Puntuaciones de EEG/EMG durante el descanso y varias etapas en el protocolo de terapia. 3. Parámetros ambientales: temperatura, ruido, etc.

La cámara de video registrará el progreso en la capacidad para agarrar, recoger, alcanzar, transferir y soltar objetos en función de los datos visuales. La grabación de video es necesaria para correlacionar y verificar los cambios de datos de EMG en el curso de diferentes acciones de terapia. El rostro y los identificadores de los sujetos no serán capturados. Si se captura accidentalmente, el video de esa sesión se eliminará después de la sesión de entrenamiento. La medición de TMS de la excitabilidad corticoespinal fue realizada por personal de investigación capacitado. El umbral motor en reposo (RMT), la inhibición intracortical corta (SICI) y la facilitación intracortical corta (SICF) se medirán utilizando la estimulación TMS de la corteza motora primaria, con el sujeto sentado en una silla con respaldo, mirando hacia adelante, con ambos antebrazos descansando cómodamente sobre almohadas y los codos apoyados a 90 grados. Los potenciales evocados por motor (MEP) se registran desde el abductor pollicus brevis (APB) a través de electrodos de superficie en una disposición de vientre y tendón. Los TMS de pulso único y emparejado se administran a través de una bobina en forma de ocho de 70 mm, colocada en el cuero cabelludo con el mango apuntando hacia atrás a 45° entre los planos coronal y sagital. La posición óptima del cuero cabelludo para activar APB se determinó a partir de la exploración inicial sobre una cuadrícula de 1 cm marcada en un gorro de natación que se usa sobre la cabeza. RMT se define por la intensidad más baja que provoca una amplitud de MEP pico a pico de 50 µV, en al menos 5 de 10 ensayos de estimulación TMS de pulso único. SICI y SICF se miden usando estimulación de pulso emparejado con un estímulo de acondicionamiento del 80 % de RMT seguido de un estímulo de prueba del 120 % de RMT. Los eurodiputados se registraron con diferentes intervalos entre estímulos (ISI), 2, 3, 6, 10, 15 ms.

Fase 2: para evaluar la viabilidad del uso del dispositivo SynPhNe con una supervisión mínima en un entorno doméstico, 10 sujetos con accidente cerebrovascular agudo o subagudo que provienen del grupo de rehabilitación de pacientes hospitalizados que se preparan para el alta, y sus cuidadores, serán reclutados para la capacitación de SynPhNe . Las primeras 5 sesiones estarán completamente supervisadas por el personal de investigación (ya sea físicamente en el hospital o de forma remota a través del visor del equipo de Microsoft) y los cuidadores del sujeto recibirán capacitación sobre el funcionamiento del dispositivo sinfónico. Las sesiones posteriores serán asistidas por el cuidador capacitado en casa. El protocolo, duración y frecuencia del entrenamiento SynPhNe será el mismo que el del grupo de intervención de la Fase 1.

En esta cohorte, se administrará un cuestionario del cuidador/facilitador sobre la usabilidad y la eficacia percibida del dispositivo, además de las medidas de resultado comunes a todos. Los "hallazgos incidentales" son hallazgos que tienen una importancia potencial para la salud o la reproducción de los participantes de la investigación y se descubren en el curso de la realización del estudio, pero no están relacionados con los propósitos, objetivos o variables del estudio. No habrá hallazgos incidentales que surjan en esta investigación, ya que todas las evaluaciones de resultados en este estudio están diseñadas para los propósitos del estudio: para estudiar los resultados clínicos, cambios en el EEG, EMG y TMS en el transcurso del estudio. Los resultados clínicos incluyen la prueba del brazo de investigación en acción, la evaluación de Fugl-Meyer, la fuerza de agarre, la escala de Ashworth modificada, la prueba de clavija de 9 hoyos. Todas estas son medidas de la función motora de las extremidades superiores. Las medidas de EEG, EMG y TMS son para los niveles de excitabilidad corticoespinal. Y los cuestionarios son para evaluar la viabilidad del uso de SynPhNe por parte de pacientes con accidente cerebrovascular.