Wpływ platformy fizjo-neuro SynPhNe na rehabilitację funkcji motorycznych ręki u pacjentów z ostrym i podostrym udarem mózgu

Udar mózgu jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności dorosłych i czwartą główną przyczyną śmierci i dotyka 1,8/1000 osób w Singapurze. Powrót czynnościowy kończyny górnej po udarze jest słaby, a 80% osób, które przeżyły udar, ma pewną niepełnosprawność kończyny górnej w ostrej lub podostrej fazie po udarze. Wczesna rehabilitacja ma ogromne znaczenie dla zwiększenia przeżycia i niezależności pacjentów z udarem mózgu, a niewystarczająca liczba nadzorowanych godzin terapii jest ściśle związana ze złymi wynikami rehabilitacji. Jednak terapie o wysokiej intensywności i dużej liczbie powtórzeń, które ułatwiają neuroplastyczność, były historycznie słabo przyjmowane, ponieważ wymagają dużej siły roboczej i stawiają wysokie wymagania pacjentom po udarze mózgu, z których wielu nie może sobie poradzić. Wysokie zmęczenie i utrzymujący się poziom wysiłku są również ogólnie postrzegane jako narażające pacjenta na ryzyko, jeśli są wykonywane w domu bez przeszkolonego nadzoru.

Zrobotyzowany system rehabilitacji może zapewnić intensywne, powtarzalne, specyficzne dla zadania, interaktywne leczenie upośledzonej kończyny górnej i może służyć jako obiektywny i niezawodny sposób monitorowania postępów pacjenta. Jednak technologie rehabilitacji robotów nie przyniosły tak szerokiego wpływu, jakiego kiedyś oczekiwano. Nie tylko trudno jest na nie pozwolić ogółowi społeczeństwa, ale ich możliwości treningowe są ograniczone, a większość z nich pozwala na podstawowe ruchy stawów, takie jak wyprost nadgarstka, wyprost palca i tym podobne, zamiast wykonywania codziennych zadań i treningu na poziomie aktywności. Te urządzenia, które zapewniają szerszą gamę codziennych ćwiczeń zadaniowych, są bardziej złożone i droższe, a niewiele z nich jest przeznaczonych do użytku w domu.

Pacjenci po udarze mają również szerokie spektrum niepełnosprawności, które obejmuje osłabienie mięśni, brak kontroli, deficyty poznawcze, bóle stawów i głęboko osadzone, nieprzystosowawcze sprzężenia mięśni, powodujące nieświadome współskurcze i kompensacyjne użycie mięśni. Chociaż powszechnie uznaje się, że te elementy niepełnosprawności są obecne, brakuje narzędzi technologicznych do ich identyfikacji i ilościowego określania. Ta luka technologiczna wpływa na optymalizację terapii i zrozumienie przez pacjentów ich stanu. W wielu przypadkach pacjenci nie są w stanie pojąć, dlaczego mimo szczerych wysiłków nie widać widocznych postępów, co prowadzi do zniechęcenia i ostatecznego przerwania terapii. I odwrotnie, terapeuta może dojść do wniosku, że dalsza poprawa nie jest możliwa i skierować pacjenta na ćwiczenia podtrzymujące. Powszechnie wiadomo, że pacjenci mogą być zobowiązani do przestrzegania różnych schematów leczenia funkcji ręki w zależności od charakteru i zakresu deficytów. Obejmowałoby to nie tylko trening siłowy, ale także koordynację, organizację i realizację celu. Aby być naprawdę skutecznym, platforma rehabilitacyjna musi być w stanie realizować szeroki zakres zadań i działań w kontrolowany sposób, jednocześnie mierząc przyrostową i ogólną wydajność w sposób ilościowy.

W tym badaniu zamierzamy wypełnić lukę za pomocą SynPhNe — platformy fizjo-neuro. Może zapewnić wczesną, powtarzalną i ukierunkowaną na zadania rehabilitację ręki przy mniejszym nadzorze z wykorzystaniem odpowiednich grup mięśni i synergii mięśni u pacjentów po udarze mózgu. Może również angażować fizyczne i poznawcze aspekty pacjentów po udarze mózgu. Wcześniej przeprowadziliśmy badanie z użyciem urządzenia SynPhNe u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu i stwierdziliśmy średnio 6,3% poprawę składnika kończyny górnej w skali Fugl-Meyera (p=0,015) oraz 22% poprawę w teście Action Research Arm (p=0,003) po 4-tygodniowej interwencji (DSRB 2012/00521). Podobnie jak w przypadku terapii konwencjonalnej, spodziewamy się, że efekt będzie bardziej wyraźny w ostrych i podostrych stadiach udaru, gdy występuje większy stopień plastyczności neuronów. Dlatego proponujemy to badanie, w którym zamierzamy zbadać zastosowanie SynPhNe w celu: 1) wydłużenia czasu, w którym ręka dotknięta udarem jest używana w czynnościach terapeutycznych; 2) poprawić efektywność rehabilitacji kończyny górnej; 3) skrócić czas pobytu pacjentów w szpitalu stacjonarnym.

Konkretne cele badania: 1) Zbadanie wykonalności i skuteczności użycia urządzenia SynPhNe poza okresem terapii konwencjonalnej, w porównaniu z samą konwencjonalną terapią zajęciową, w zakresie funkcji motorycznych rąk u pacjentów z ostrym i podostrym udarem mózgu; 2. Ocena wykonalności zastosowania SynPhNe u pacjentów z ostrym i podostrym udarem przy ograniczonym nadzorze; 3. Zbadanie percepcji pacjentów i personelu pod względem użyteczności i korzyści płynących z urządzenia; 4. Aby zbadać wyniki kliniczne, zmiany EEG, EMG i TMS w trakcie badania; 5. Porównanie kosztów i korzyści terapii SynPhNe u pacjentów hospitalizowanych ze standardową opieką.

Hipotezy: 1. Terapia SynPhNe przyniesie dodatkowe korzyści w porównaniu z samą konwencjonalną terapią zajęciową w zakresie funkcji motorycznych rąk u pacjentów z ostrym i podostrym udarem mózgu; 2. SynPhNe może być stosowany przy minimalnym nadzorze pacjentów z ostrym i podostrym udarem mózgu, co zwiększa efektywność rehabilitacji; 3. Terapia SynPhNe jest opłacalną opcją rehabilitacji stacjonarnej.

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach:

Faza 1: Będzie to prospektywne badanie kohortowe, w którym weźmie udział 40 pacjentów z udarem po ich przyjęciu na szpitalny oddział rehabilitacyjny w AH w ciągu 4 miesięcy od udaru. Pacjenci otrzymają możliwość udziału w aktywnej grupie interwencyjnej SynPhNe lub udziału jako grupa kontrolna. Do ramienia interwencyjnego zostanie zrekrutowanych 20 osób, a do ramienia kontrolnego 20 osób. Przedmioty, które porzuciły naukę, zostaną zastąpione, aby osiągnąć cel rekrutacji. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować konwencjonalną terapię zajęciową (OT) zgodnie ze zwykłym planem opieki medycznej. Osoby w ramieniu SynPhNe przejdą szkolenie z urządzeniem przez 15-18 sesji w ciągu 4 tygodni, jako dodatek do konwencjonalnej terapii zajęciowej. Jeśli badany zostanie wypisany przed ukończeniem wymaganych sesji szkoleniowych, zostanie poproszony o dokończenie pozostałych sesji w przychodni lub w domu pod superwizją zdalną za pomocą przeglądarki Microsoft Team Viewer. Spośród nich pierwszych 5 osób będzie podlegało pełnej superwizji podczas wszystkich sesji szkoleniowych, kolejne osoby będziemy starali się zmniejszyć ilość superwizji zapewnianej po pierwszych 5 sesjach, zgodnie z kompetencjami osób do samodzielnego poruszania się po systemie. Grupa kontrolna będzie kontynuować konwencjonalną terapię zajęciową bez treningu z urządzeniem SynPhNe. Osoba, która odpadnie z grupy interwencyjnej, ale ukończyła pierwszą sesję wprowadzenia do stosowania urządzenia SynPhNe, otrzyma możliwość zapisania się do grupy kontrolnej. Obie grupy zostaną poddane pomiarom wyników przed interwencją, po interwencji i 4 tygodnie po interwencji przez personel, który nie zna przydziału interwencji, w tym:

1. Miary wyniku klinicznego dla funkcji kończyny górnej: kończyna górna w skali Fugla-Meyera, test ramienia Action Research, siła chwytu, test 9-otworowy kołków, zmodyfikowana skala Ashwortha
2. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS);
3. EQ5D;
4. Pomiary przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) pobudliwości korowej u osób bez przeciwwskazań do TMS; Miary wyników dla grupy kontrolnej są takie same jak powyżej i zostaną wykonane w podobnych punktach czasowych, tj. po rekrutacji (przed), po 15-18 sesjach konwencjonalnej terapii zajęciowej (po) i 4 tygodnie później (po 4- tygodnie).

Dla wygody uczestnika, ocena końcowa i ocena po 4 tygodniach mogą zostać zakończone w ciągu 1 tygodnia od rzeczywistych dat. Historia medyczna pacjenta, długość pobytu rehabilitacyjnego w szpitalu, wynik FIM w momencie rekrutacji, liczba sesji terapii konwencjonalnej i czas trwania zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta. Zostaną również zebrane następujące informacje w celu oceny zastosowania urządzenia SynPhNe w rehabilitacji poudarowej:

1. Kwestionariusz tematyczny, który będzie zawierał pytania dotyczące użyteczności, postrzegania urządzenia i jego skuteczności;
2. Indeks obciążenia opiekuna;

Protokół szkolenia urządzenia SynPhNe potrwa około 60 minut.

Podczas treningu urządzenie SynPhNe automatycznie zbiera następujące informacje:

1. Liczba sesji treningowych z urządzeniem SynPhNe, czas trwania każdej sesji;
2. Wyniki EEG/EMG podczas spoczynku i na różnych etapach protokołu terapii. 3. Parametry środowiska: temperatura, hałas itp.

Postępy w zakresie umiejętności wykonywania chwytania, podnoszenia, sięgania, przenoszenia i uwalniania przedmiotów na podstawie danych wizualnych będą rejestrowane za pomocą kamery wideo. Nagranie wideo jest niezbędne do korelacji i weryfikacji zmian danych EMG w trakcie różnych działań terapeutycznych. Twarze i identyfikatory obiektów nie zostaną zarejestrowane. Jeśli zostanie przypadkowo przechwycony, wideo z tej sesji zostanie usunięte po sesji treningowej. Pomiar TMS pobudliwości korowo-rdzeniowej został przeprowadzony przez przeszkolony personel badawczy. Spoczynkowy próg motoryczny (RMT), krótkie hamowanie wewnątrzkorowe (SICI) i krótkie torowanie wewnątrzkorowe (SICF) będą mierzone za pomocą stymulacji TMS pierwotnej kory ruchowej, z osobą siedzącą prosto na krześle z podpartymi plecami, patrzącą do przodu, z obydwoma przedramionami spoczywającymi wygodnie na poduszkach i łokciami podpartymi pod kątem 90 stopni. Motoryczne potencjały wywołane (MEP) są rejestrowane z odwodziciela pollicus brevis (APB) za pomocą elektrod powierzchniowych w układzie ścięgna brzucha. Pojedyncze i sparowane impulsy TMS są dostarczane przez 70-milimetrową cewkę ósemkową, umieszczoną na skórze głowy z uchwytem skierowanym do tyłu pod kątem 45° między płaszczyzną czołową i strzałkową. Optymalne położenie skóry głowy do aktywacji APB zostało określone na podstawie wstępnej eksploracji na 1-centymetrowej siatce zaznaczonej na czepku pływackim założonym na głowę. RMT jest definiowane przez najniższą intensywność wywołującą szczytową amplitudę MEP wynoszącą 50 µV, w co najmniej 5 na 10 prób stymulacji pojedynczym impulsem TMS. SICI i SICF są mierzone za pomocą stymulacji parą impulsów z bodźcem kondycjonującym o wartości 80% RMT, po którym następuje bodziec testowy o wartości 120% RMT. MEP zostały zarejestrowane z różnymi interwałami między bodźcami (ISI), 2, 3, 6, 10, 15 ms.

Faza 2: Aby ocenić wykonalność użycia urządzenia SynPhNe przy minimalnym nadzorze w środowisku domowym, 10 pacjentów z ostrym lub podostrym udarem, którzy pochodzą z puli rehabilitacji szpitalnej przygotowującej do wypisu, oraz ich opiekunowie zostaną zrekrutowani do szkolenia SynPhNe . Pierwsze 5 sesji będzie w pełni nadzorowane przez personel badawczy (fizycznie w szpitalu lub zdalnie za pośrednictwem przeglądarki zespołu Microsoft), a opiekunowie osoby badanej zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi urządzenia synphne. W kolejnych sesjach będzie asystował przeszkolony opiekun w domu. Protokół, czas trwania i częstotliwość treningu SynPhNe będą takie same jak w grupie interwencyjnej Fazy 1.

W tej kohorcie zostanie przeprowadzony kwestionariusz opiekuna/facylitatora dotyczący użyteczności i postrzeganej skuteczności urządzenia, oprócz pomiarów wyników wspólnych dla wszystkich. „Znaleziska przypadkowe” to ustalenia, które mają potencjalne znaczenie zdrowotne lub reprodukcyjne dla uczestników badania i zostały odkryte w trakcie przeprowadzania badania, ale nie mają związku z celami, celami ani zmiennymi badania. W tym badaniu nie pojawią się żadne przypadkowe wyniki, ponieważ wszystkie oceny wyników w tym badaniu mają na celu zbadanie wyników klinicznych, zmian EEG, EMG i TMS w trakcie badania. Wyniki kliniczne obejmują test Action Research Arm Test, ocenę Fugla-Meyera, siłę chwytu, zmodyfikowaną skalę Ashwortha, test kołków z 9 otworami. Wszystko to jest pomiarem funkcji motorycznych kończyny górnej. Pomiary EEG, EMG i TMS dotyczą poziomów pobudliwości korowo-rdzeniowej. A kwestionariusze służą do oceny możliwości zastosowania SynPhNe przez pacjentów po udarze mózgu.