Effetto della piattaforma SynPhNe Physio-neuro sulla riabilitazione della funzione motoria manuale dei pazienti con ictus acuto e subacuto

L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine degli adulti e la quarta principale causa di morte e colpisce 1,8 persone su 1000 a Singapore. Il recupero funzionale post-ictus dell'arto superiore è scarso con l'80% dei sopravvissuti all'ictus che hanno qualche disabilità dell'arto superiore durante la fase da acuta a subacuta dopo l'ictus. La riabilitazione precoce è fondamentale per migliorare la sopravvivenza e l'indipendenza dei pazienti colpiti da ictus e le ore di terapia supervisionate inadeguate sono strettamente associate a scarsi risultati riabilitativi. Tuttavia, le terapie ad alta intensità e ad alta ripetizione, che facilitano la neuroplasticità, hanno storicamente avuto uno scarso assorbimento perché sono ad alta intensità di manodopera e pongono una forte domanda sui pazienti con ictus, molti dei quali non possono farcela. Anche l'elevata fatica e i livelli prolungati di sforzo sono generalmente percepiti come fattori di rischio per il paziente se eseguiti a casa senza una supervisione qualificata.

Il sistema di riabilitazione robotica può fornire un trattamento interattivo ad alta intensità, ripetitivo, specifico per attività dell'arto superiore danneggiato e può servire come mezzo oggettivo e affidabile per monitorare i progressi del paziente. Tuttavia, le tecnologie di riabilitazione robotica non hanno avuto l'impatto ad ampio raggio che una volta ci si aspettava. Non solo sono difficili da permettersi per la popolazione generale, ma le loro opzioni di allenamento sono limitate, con la maggior parte di essi che consentono movimenti articolari di base come l'estensione del polso, l'estensione delle dita e simili, piuttosto che le attività quotidiane effettive e l'allenamento a livello di attività. Quei dispositivi che forniscono una più ampia varietà di attività quotidiane sono più complessi e costosi e pochi sono progettati per essere utilizzati a casa.

I soggetti con ictus hanno anche un ampio spettro di disabilità che include debolezza muscolare, mancanza di controllo, deficit cognitivi, dolori articolari e accoppiamenti muscolari profondamente radicati e disadattivi che si traducono in co-contrazioni inconsce e uso compensatorio dei muscoli. Sebbene questi elementi di disabilità siano ampiamente riconosciuti come presenti, mancano gli strumenti tecnologici per identificarli e quantificarli. Questa lacuna tecnologica influisce sull'ottimizzazione della terapia e sulla comprensione da parte dei pazienti della loro condizione. In molti casi, i pazienti non sono in grado di comprendere perché non ci sono progressi visibili nonostante uno sforzo sincero, portando allo scoraggiamento e all'eventuale abbandono della terapia. Al contrario, un terapista può concludere che non è possibile alcun ulteriore miglioramento e sottoporre il paziente a esercizi di mantenimento. È ben noto che ai pazienti può essere richiesto di seguire diverse roadmap terapeutiche per la funzione della mano a seconda della natura e dell'entità dei deficit. Ciò comporterebbe non solo l'allenamento della forza, ma anche il coordinamento, l'organizzazione e l'esecuzione basata sugli obiettivi. Per essere veramente efficace, una piattaforma di riabilitazione deve essere in grado di fornire un'ampia gamma di compiti e attività in modo guidato, misurando le prestazioni incrementali e complessive in modo quantitativo.

In questo studio, intendiamo colmare il divario utilizzando SynPhNe, una piattaforma fisio-neuro. Può fornire una riabilitazione della mano precoce, ripetitiva e specifica per attività con meno supervisione utilizzando i gruppi muscolari corretti e le sinergie muscolari dei pazienti colpiti da ictus. Può anche coinvolgere aspetti fisici e cognitivi dei pazienti colpiti da ictus. In precedenza avevamo condotto uno studio utilizzando il dispositivo SynPhNe in pazienti con ictus cronico e riscontrato un miglioramento medio del 6,3% nella componente degli arti superiori del punteggio Fugl-Meyer (p=0,015) e un miglioramento del 22% nel test Action Research Arm (p=0,003) dopo un intervento di 4 settimane (DSRB 2012/00521). Proprio come con la terapia convenzionale, ci aspettiamo che l'effetto sia più pronunciato negli stadi da acuto a subacuto dell'ictus quando c'è un maggior grado di plasticità neuronale. Pertanto, proponiamo questo studio, in cui intendiamo esplorare l'uso del SynPhNe per: 1) aumentare il tempo in cui la mano colpita da ictus viene utilizzata nell'attività terapeutica; 2) migliorare l'efficacia della riabilitazione degli arti superiori; 3) ridurre la durata della degenza ospedaliera dei ricoverati.

Obiettivi specifici dello studio: 1) Indagare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo del dispositivo SynPhNe al di fuori del tempo di terapia convenzionale, rispetto alla sola terapia occupazionale convenzionale, sulla funzione motoria della mano in pazienti con ictus acuto e subacuto; 2. Valutare la fattibilità dell'uso di SynPhNe da parte di pazienti con ictus acuto e subacuto con supervisione ridotta al minimo; 3. Indagare le percezioni del soggetto e del personale in termini di usabilità e benefici del dispositivo; 4. Studiare i risultati clinici, i cambiamenti EEG, EMG e TMS nel corso dello studio; 5. Confrontare il rapporto costi-benefici della terapia SynPhNe su pazienti ricoverati con cure standard.

Ipotesi: 1. La terapia SynPhNe avrà un beneficio aggiunto rispetto alla sola terapia occupazionale convenzionale sulla funzione motoria della mano nei pazienti con ictus acuto e subacuto; 2. SynPhNe può essere utilizzato con una supervisione minima da pazienti con ictus acuto e subacuto in modo da aumentare l'efficienza della riabilitazione; 3. La terapia SynPhNe è un'opzione di riabilitazione ospedaliera conveniente.

Lo studio sarà condotto in 2 fasi:

Fase 1: questo sarà uno studio prospettico di coorte che recluta 40 soggetti con ictus al momento del loro ricovero presso l'unità di riabilitazione ospedaliera presso AH entro 4 mesi dall'ictus. Ai soggetti verrà data la possibilità di partecipare al braccio di intervento SynPhNe attivo o partecipare come controlli. 20 soggetti saranno reclutati nel braccio di intervento e 20 nel braccio di controllo. I soggetti che abbandonano saranno sostituiti per raggiungere l'obiettivo di reclutamento. Tutti i soggetti continueranno con la loro terapia occupazionale convenzionale (OT) come da normale piano di assistenza medica. I soggetti nel braccio SynPhNe riceveranno una formazione con il dispositivo per 15-18 sessioni nel corso di 4 settimane, oltre alla terapia occupazionale convenzionale. Se il soggetto viene dimesso prima di aver completato le sessioni di formazione richieste, gli verrà richiesto di completare le sessioni rimanenti presso l'ambulatorio o a casa supervisionato da remoto tramite Microsoft Team Viewer. Tra questi, i primi 5 soggetti saranno supervisionati completamente per tutte le sessioni di formazione, i soggetti successivi cercheremo di diminuire la quantità di supervisione fornita dopo le prime 5 sessioni, in base alla competenza dei soggetti a navigare nel sistema in modo indipendente. Il gruppo di controllo continuerà con la terapia occupazionale convenzionale senza formazione con il dispositivo SynPhNe. Al soggetto che esce dal gruppo di intervento ma ha completato la prima sessione per l'introduzione dell'uso del dispositivo SynPhNe, verrà data la possibilità di essere arruolato nel gruppo di controllo. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a misurazioni dei risultati prima dell'intervento, dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento da parte del personale all'oscuro dell'assegnazione dell'intervento, tra cui:

1. Misure di esito clinico per la funzione dell'arto superiore: l'estremità superiore della scala Fugl-Meyer, Action Research Arm Test, forza di presa, test del piolo a 9 fori, scala di Ashworth modificata
2. Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS);
3. EQ5D;
4. Misure di stimolazione magnetica transcranica (TMS) dell'eccitabilità corticale per quelli senza controindicazioni TMS; Le misure di esito per il gruppo di controllo sono le stesse di cui sopra e verranno effettuate in tempi simili, ovvero dopo il reclutamento (pre), dopo 15-18 sessioni di terapia occupazionale convenzionale (post) e 4 settimane dopo (post 4- settimane).

Per comodità del soggetto, la valutazione post e la valutazione post 4 settimane possono essere completate entro 1 settimana dopo le date effettive. La storia medica del soggetto, la durata della degenza riabilitativa ospedaliera, il punteggio FIM al momento del reclutamento, il numero di sessioni di terapia convenzionale e la durata, saranno recuperati dalla cartella clinica del soggetto. Verranno inoltre raccolte le seguenti informazioni al fine di valutare l'applicazione del dispositivo SynPhNe nella riabilitazione dell'ictus:

1. Questionario tematico che includerà domande sull'usabilità, le percezioni del dispositivo e la sua efficacia;
2. Indice di deformazione del caregiver;

Il protocollo di addestramento del dispositivo SynPhNe durerà circa 60 minuti.

Le seguenti informazioni verranno raccolte automaticamente dal dispositivo SynPhNe durante il corso della formazione:

1. Numero di sessioni di allenamento con dispositivo SynPhNe, durata di ciascuna sessione;
2. Punteggi EEG/EMG durante il riposo e varie fasi del protocollo terapeutico. 3. Parametri ambientali: temperatura, rumore, ecc.

I progressi nella capacità di eseguire afferrare, raccogliere, raggiungere, trasferire e rilasciare oggetti sulla base di dati visivi saranno registrati da una videocamera. La registrazione video è necessaria per correlare e verificare i cambiamenti dei dati EMG nel corso delle diverse azioni terapeutiche. Il volto e gli identificatori dei soggetti non verranno acquisiti. Se viene catturato accidentalmente, il video per quella sessione verrà eliminato dopo la sessione di formazione. La misurazione TMS dell'eccitabilità corticospinale è stata eseguita da uno staff di ricerca qualificato. La soglia motoria a riposo (RMT), l'inibizione intracorticale breve (SICI) e la facilitazione intracorticale breve (SICF) saranno misurate utilizzando la stimolazione TMS della corteccia motoria primaria, con il soggetto seduto in posizione eretta su una sedia con lo schienale supportato, guardando in avanti, con entrambi gli avambracci appoggiati comodamente sui cuscini e i gomiti supportati a 90 gradi. I potenziali evocati motori (MEP) vengono registrati dall'abductor pollicus brevis (APB) tramite elettrodi di superficie in una disposizione ventre-tendinea. I TMS a impulso singolo e accoppiato vengono erogati attraverso una bobina a forma di 8 da 70 mm, posizionata sul cuoio capelluto con l'impugnatura rivolta posteriormente a 45° tra i piani coronale e sagittale. La posizione ottimale del cuoio capelluto per l'attivazione dell'APB è stata determinata dall'esplorazione iniziale su una griglia di 1 cm segnata su una cuffia indossata sopra la testa. RMT è definito dall'intensità più bassa che suscita un'ampiezza MEP picco-picco di 50 µV, in almeno 5 prove su 10 dalla stimolazione TMS a impulso singolo. SICI e SICF sono misurati utilizzando la stimolazione a impulsi accoppiati con uno stimolo di condizionamento dell'80% di RMT seguito da uno stimolo di prova del 120% di RMT. I deputati sono stati registrati con diversi intervalli inter-stimolo (ISI), 2, 3, 6, 10, 15 ms.

Fase 2: per valutare la fattibilità dell'uso del dispositivo SynPhNe con una supervisione minima in un ambiente domestico, 10 soggetti con ictus acuto o subacuto che provengono dal pool di riabilitazione ospedaliera che si prepara alla dimissione e i loro caregiver saranno reclutati per la formazione SynPhNe . Le prime 5 sessioni saranno completamente supervisionate dal personale di ricerca (fisicamente in ospedale o da remoto tramite Microsoft team viewer) e gli operatori sanitari del soggetto saranno formati sul funzionamento del dispositivo synphne. Le sessioni successive saranno assistite dal caregiver addestrato a casa. Il protocollo, la durata e la frequenza della formazione SynPhNe saranno gli stessi del gruppo di intervento della Fase 1.

In questa coorte verrà somministrato un questionario al caregiver/facilitatore sull'usabilità e l'efficacia percepita del dispositivo, oltre alle misure di esito comuni a tutti. I "risultati accidentali" sono risultati che hanno potenziale salute o importanza riproduttiva per i partecipanti alla ricerca e vengono scoperti nel corso della conduzione dello studio, ma non sono correlati agli scopi, agli obiettivi o alle variabili dello studio. Non ci saranno risultati accidentali derivanti da questa ricerca, poiché tutte le valutazioni dei risultati in questo studio sono progettate per gli scopi dello studio: studiare i risultati clinici, i cambiamenti EEG, EMG e TMS nel corso dello studio. I risultati clinici includono Action Research Arm Test, valutazione Fugl-Meyer, forza di presa, scala Ashworth modificata, test piolo a 9 fori. Tutti questi sono misurazioni della funzione motoria dell'arto superiore. Le misure EEG, EMG e TMS sono per i livelli di eccitabilità corticospinale. E i questionari servono per valutare la fattibilità dell'uso di SynPhNe da parte di pazienti colpiti da ictus.