SynPhNe 生理神经平台对急性和亚急性脑卒中患者手部运动功能康复的影响

中风是成人长期残疾的主要原因，也是第四大死亡原因，影响新加坡 1·8/1000 人。 中风后上肢功能恢复较差，80% 的中风幸存者在中风后的急性至亚急性期有一定程度的上肢残疾。 早期康复对于提高中风患者的生存和独立性至关重要，而监督治疗时间不足与康复结果不佳密切相关。 然而，促进神经可塑性的高强度和高重复疗法历来不被接受，因为它是人力密集型的，并且对中风患者提出了很高的要求，其中许多人无法应对。 如果在没有受过训练的监督的情况下在家中完成，高度疲劳和持续的努力也通常被认为会使患者处于危险之中。

机器人康复系统可以为受损的上肢提供高强度、重复性、特定任务、交互式治疗，并可以作为监测患者进展的客观可靠手段。 然而，机器人康复技术并未产生曾经预期的广泛影响。 它们不仅难以为一般人群提供，而且它们的训练选择有限，其中大多数允许基本的关节运动，例如手腕伸展、手指伸展等，而不是实际的日常任务和活动水平训练。 那些提供更广泛的日常任务训练的设备更复杂、更昂贵，而且很少有专为在家中使用而设计的。

中风受试者也有广泛的残疾，包括肌肉无力、缺乏控制、认知缺陷、关节痛和深度嵌入、适应不良的肌肉耦合，导致无意识的共同收缩和代偿性肌肉使用。 尽管人们普遍认为存在这些残疾因素，但缺少用于识别和量化这些因素的技术工具。 这种技术差距会影响治疗的优化和患者对自身状况的理解。 在许多情况下，患者无法理解为什么尽管付出了真诚的努力却没有明显的进展，从而导致沮丧并最终退出治疗。 相反，治疗师可能会得出进一步改善不可行的结论，并让患者进行维持性锻炼。 众所周知，根据缺陷的性质和程度，患者可能需要遵循不同的手部功能治疗路线图。 这不仅涉及力量训练，还涉及协调、组织和基于目标的执行。 为了真正有效，康复平台必须能够以指导的方式提供广泛的任务和活动，同时以定量的方式衡量增量和整体绩效。

在这项研究中，我们打算使用 SynPhNe——一种生理神经平台来填补空白。 它可以使用中风患者的正确肌肉群和肌肉协同作用，提供早期、重复和特定任务的手部康复，减少监督。 它还可以参与中风患者的身体和认知方面。 我们之前曾在慢性中风患者中使用 SynPhNe 设备进行过一项研究，发现 Fugl-Meyer 评分的上肢部分平均改善了 6.3% (p=0.015)，Action Research Arm 测试改善了 22% (p=0.003) 经过 4 周的干预 (DSRB 2012/00521)。 与传统疗法一样，我们预计当神经元可塑性程度更高时，这种效果在中风的急性至亚急性阶段会更加明显。 因此，我们提出这项研究，我们打算探索 SynPhNe 的用途：1）增加中风影响手用于治疗活动的时间； 2）提高上肢康复效果； 3）缩短住院病人住院时间。

具体研究目的： 1) 探讨在常规治疗时间之外使用 SynPhNe 装置，与单独使用常规职业疗法相比，对急性和亚急性卒中患者手部运动功能的可行性和有效性； 2. 评估急性和亚急性卒中患者在最小化监督下使用 SynPhNe 的可行性； 3. 调查对象和员工对设备的可用性和益处的看法； 4. 研究临床结果、EEG、EMG 和 TMS 在研究过程中的变化； 5. 比较 SynPhNe 疗法对接受标准护理的住院患者的成本效益。

假设： 1. 与单独的传统职业疗法相比，SynPhNe 疗法对急性和亚急性中风患者的手部运动功能有更多益处； 2. 急性和亚急性中风患者可以在最少的监督下使用 SynPhNe，从而提高康复效率； 3. SynPhNe 疗法是一种具有成本效益的住院康复选择。

该研究将分两个阶段进行：

第 1 阶段：这将是一项前瞻性队列研究，招募 40 名在中风后 4 个月内进入 AH 住院康复单元的中风受试者。 受试者可以选择参加主动 SynPhNe 干预组，或作为对照参加。 干预组将招募 20 名受试者，控制组将招募 20 名受试者。 学科退学将被替换以达到招募目标。 所有受试者将按照常规医疗护理计划继续进行常规职业治疗 (OT)。 除了传统的职业治疗外，SynPhNe 组的受试者还将在 4 周的时间内接受 15-18 节该设备的培训。 如果受试者在完成所需的培训课程之前出院，他们将被要求在门诊完成剩余的课程，或在家中通过 Microsoft 团队查看器进行远程监督。 其中，前 5 个科目将在所有培训课程中得到全面监督，后续科目，我们将根据科目独立导航系统的能力，尝试在前 5 个课程之后减少提供的监督量。 对照组将继续进行常规职业治疗，而无需使用 SynPhNe 设备进行培训。 从干预组退出但已完成介绍使用 SynPhNe 设备的第一节课的受试者，将可以选择加入对照组。 两组将由对干预分配不知情的工作人员在干预前、干预后和干预后 4 周进行结果测量，包括：

1. 上肢功能的临床结果测量：Fugl-Meyer 量表的上肢、行动研究手臂测试、握力、9 孔钉测试、改良的 Ashworth 量表
2. 医院焦虑抑郁量表 (HADS)；
3. EQ5D;
4. 经颅磁刺激 (TMS) 测量皮质兴奋性，适用于没有 TMS 禁忌症的人；对照组的结果测量与上述相同，并将在相似的时间点进行，即招募后（前）、常规职业治疗 15-18 节后（后）和 4 周后（后 4-周）。

为了受试者的方便，后评估和后 4 周评估允许在实际日期后 1 周内完成。 将从受试者的医疗记录中检索受试者的病史、住院康复时间、招募时的 FIM 分数、常规治疗次数和持续时间。 还将收集以下信息，以评估 SynPhNe 设备在中风康复中的应用：

1. 主题调查问卷，其中包括有关可用性、对设备的看法及其有效性的问题；
2. 照顾者压力指数；

SynPhNe 设备培训协议将持续大约 60 分钟。

在培训过程中，SynPhNe 设备将自动收集以下信息：

1. 使用 SynPhNe 设备进行训练的次数，每次训练的持续时间；
2. EEG/EMG 评分在休息期间和治疗方案的各个阶段。 3、环境参数：温度、噪音等。

基于视觉数据执行抓取、拾取、到达、转移和释放物体的能力的进步将由摄像机记录。 视频记录对于关联和验证不同治疗动作过程中 EMG 数据的变化是必要的。 不会捕获主体的面部和标识符。 如果不小心被捕获，该课程的视频将在培训课程结束后被删除。 皮质脊髓兴奋性的 TMS 测量由训练有素的研究人员进行。 静息运动阈值 (RMT)、短皮质内抑制 (SICI) 和短皮质内易化 (SICF) 将使用 TMS 刺激初级运动皮层来测量，受试者直立坐在椅子上，背部支撑，向前看，双前臂舒适地放在枕头上，肘部以 90 度支撑。 运动诱发电位 (MEP) 是通过腹部肌腱排列的表面电极从拇短外展肌 (APB) 记录的。 单脉冲和双脉冲 TMS 通过 70 毫米的八字形线圈传送，放置在头皮上，手柄在冠状面和矢状面之间呈 45° 向后指向。 激活 APB 的最佳头皮位置是通过对戴在头上的泳帽上标记的 1 厘米网格的初步探索确定的。 RMT 的定义是最低强度引发 50µV 的峰峰值 MEP 振幅，在单脉冲 TMS 刺激的 10 次试验中至少有 5 次。 SICI 和 SICF 使用配对脉冲刺激进行测量，条件刺激为 RMT 的 80%，然后是 RMT 的 120% 的测试刺激。 MEPs 被记录为不同的刺激间隔 (ISIs), 2, 3, 6, 10, 15 ms。

第 2 阶段：为了评估在家庭环境中最少监督下使用 SynPhNe 设备的可行性，将招募来自准备出院的住院康复池的 10 名急性或亚急性中风受试者及其护理人员进行 SynPhNe 培训. 前 5 节课将由研究人员全面监督（在医院现场或通过 Microsoft team viewer 远程），受试者的护理人员将接受 synphne 设备操作方面的培训。 随后的课程将由在家中训练有素的护理人员协助。 SynPhNe 培训的协议、持续时间和频率将与第 1 阶段的干预组相同。

在这个队列中，除了对所有人通用的结果测量之外，还将管理关于设备的可用性和感知有效性的护理人员/协助者问卷。 “偶然发现”是指对研究参与者具有潜在健康或生殖重要性的发现，是在进行研究的过程中发现的，但与研究的目的、目标或变量无关。 本研究不会出现偶然发现，因为本研究中的所有结果评估都是为研究目的而设计的——研究临床结果、EEG、EMG 和 TMS 在研究过程中的变化。 临床结果包括行动研究手臂测试、Fugl-Meyer 评估、握力、改良 Ashworth 量表、9 孔钉测试。 这些都是上肢运动功能的测量。 EEG、EMG 和 TMS 测量用于皮质脊髓兴奋性水平。 调查问卷用于评估中风患者使用 SynPhNe 的可行性。