Effect van SynPhNe Physio-neuro-platform op handmotorische functierevalidatie van acute en subacute beroertepatiënten

Beroerte is een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit bij volwassenen en de vierde belangrijkste doodsoorzaak en treft 1,8/1000 personen in Singapore. Het functionele herstel van de bovenste ledematen na een beroerte is slecht, waarbij 80% van de overlevenden van een beroerte enige beperking van de bovenste ledematen heeft tijdens de acute tot subacute fase na een beroerte. Vroegtijdige revalidatie is van het grootste belang voor het verbeteren van de overleving en onafhankelijkheid van patiënten met een beroerte, en ontoereikende therapie-uren onder toezicht hangen nauw samen met slechte revalidatieresultaten. Echter, therapieën met hoge intensiteit en hoge herhaling, die neuroplasticiteit vergemakkelijken, hebben historisch gezien een slechte acceptatie gehad omdat het arbeidsintensief is en veel vraagt ​​van patiënten met een beroerte, van wie velen het niet aankunnen. Hoge vermoeidheid en aanhoudende inspanning worden over het algemeen ook gezien als een risico voor de patiënt als dit thuis wordt gedaan zonder getraind toezicht.

Robotisch revalidatiesysteem kan een zeer intensieve, repetitieve, taakspecifieke, interactieve behandeling van de aangetaste bovenste extremiteit bieden en kan dienen als een objectief en betrouwbaar middel om de voortgang van de patiënt te volgen. Robotische revalidatietechnologieën hebben echter niet de brede impact gehad die ooit werd verwacht. Ze zijn niet alleen moeilijk te betalen voor de algemene bevolking, maar hun trainingsopties zijn ook beperkt, waarbij de meeste basisgewrichtsbewegingen toestaan, zoals polsextensie, vingerextensie en dergelijke, in plaats van dagelijkse taken en training op activiteitenniveau. De apparaten die een grotere verscheidenheid aan dagelijkse taaktraining bieden, zijn complexer en duurder en er zijn er maar weinig die zijn ontworpen om thuis te worden gebruikt.

Patiënten met een beroerte hebben ook een breed spectrum van handicaps, waaronder spierzwakte, gebrek aan controle, cognitieve tekorten, gewrichtspijn en diep ingebedde, onaangepaste spierkoppelingen die resulteren in onbewuste co-contracties en compenserend spiergebruik. Hoewel algemeen wordt erkend dat deze handicapelementen aanwezig zijn, ontbreken technologische hulpmiddelen om deze te identificeren en te kwantificeren. Deze technologische kloof beïnvloedt de optimalisatie van de therapie en het begrip van de patiënt van zijn aandoening. In veel gevallen kunnen patiënten niet begrijpen waarom er ondanks oprechte inspanningen geen zichtbare vooruitgang wordt geboekt, wat leidt tot ontmoediging en uiteindelijk afbreken van de therapie. Omgekeerd kan een therapeut tot de conclusie komen dat er geen verdere verbetering mogelijk is en de patiënt op onderhoudsoefeningen zetten. Het is algemeen bekend dat van patiënten kan worden verlangd dat ze verschillende therapeutische stappenplannen voor handfunctie volgen, afhankelijk van de aard en omvang van de tekorten. Dit omvat niet alleen krachttraining, maar ook coördinatie, organisatie en doelgerichte uitvoering. Om echt effectief te zijn, moet een revalidatieplatform in staat zijn om een ​​breed scala aan taken en activiteiten op een begeleide manier uit te voeren, terwijl zowel de incrementele als de algehele prestaties op een kwantitatieve manier worden gemeten.

In deze studie willen we de leemte opvullen met behulp van SynPhNe, een fysio-neuro-platform. Het kan zorgen voor een vroege, repetitieve en taakspecifieke handrevalidatie met minder supervisie met behulp van de juiste spiergroepen en spiersynergieën van patiënten met een beroerte. Het kan ook fysieke en cognitieve aspecten van patiënten met een beroerte aangaan. We hadden eerder een studie uitgevoerd met het SynPhNe-apparaat bij patiënten met een chronische beroerte en vonden een verbetering van gemiddeld 6,3% in de bovenste extremiteitcomponent van de Fugl-Meyer-score (p=0,015) en een verbetering van 22% in de Action Research Arm-test (p=0,003) na een interventie van 4 weken (DSRB 2012/00521). Net als bij conventionele therapie verwachten we dat het effect meer uitgesproken zal zijn in de acute tot subacute stadia van een beroerte wanneer er een grotere mate van neuronale plasticiteit is. Daarom stellen we deze studie voor, waarin we het gebruik van de SynPhNe willen onderzoeken om: 1) de tijd te verlengen dat de door een beroerte getroffen hand wordt gebruikt bij therapeutische activiteiten; 2) de effectiviteit van revalidatie van de bovenste ledematen verbeteren; 3) de duur van het verblijf in het ziekenhuis verkorten.

Specifieke onderzoeksdoelen: 1) De haalbaarheid en werkzaamheid onderzoeken van het gebruik van het SynPhNe-apparaat buiten de conventionele therapietijd, in vergelijking met alleen conventionele ergotherapie, op handmotoriek bij acute en subacute beroertepatiënten; 2. Evaluatie van de haalbaarheid van het gebruik van SynPhNe door acute en subacute beroertepatiënten met minimale supervisie; 3. Om de percepties van proefpersonen en medewerkers te onderzoeken in termen van bruikbaarheid en voordeel van het apparaat; 4. Om klinische uitkomsten, EEG-, EMG- en TMS-veranderingen in de loop van het onderzoek te bestuderen; 5. De kosten-batenverhouding van SynPhNe-therapie bij intramurale patiënten vergelijken met standaardzorg.

Hypothesen: 1. SynPhNe-therapie zal in vergelijking met conventionele ergotherapie alleen een groter voordeel hebben op de handmotoriek bij patiënten met een acute en subacute beroerte; 2. SynPhNe kan met minimale supervisie worden gebruikt door patiënten met een acute en subacute beroerte, zodat de efficiëntie van de revalidatie wordt verhoogd; 3. SynPhNe-therapie is een kosteneffectieve intramurale revalidatieoptie.

Het onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd:

Fase 1: Dit zal een prospectieve cohortstudie zijn waarbij 40 proefpersonen met een beroerte worden gerekruteerd bij hun opname op de intramurale revalidatieafdeling van AH binnen 4 maanden na een beroerte. Proefpersonen krijgen de optie om deel te nemen aan de actieve SynPhNe-interventie-arm, of deel te nemen als controlegroep. Er zullen 20 proefpersonen worden gerekruteerd voor de interventie-arm en 20 voor de controle-arm. Uitvallers worden vervangen om aan de wervingsdoelstelling te voldoen. Alle proefpersonen gaan door met hun conventionele ergotherapie (OT) volgens het gebruikelijke medische zorgplan. De proefpersonen in de SynPhNe-arm krijgen gedurende 4 weken training met het apparaat gedurende 15-18 sessies, naast de conventionele ergotherapie. Als de proefpersoon wordt ontslagen voordat de vereiste trainingssessies zijn voltooid, wordt hem gevraagd de resterende sessies op de polikliniek af te ronden of thuis onder toezicht op afstand via Microsoft Team Viewer. Onder hen zullen de eerste 5 proefpersonen volledig worden begeleid voor alle trainingssessies, de daaropvolgende proefpersonen zullen we proberen de hoeveelheid supervisie na de eerste 5 sessies te verminderen, afhankelijk van de competentie van de proefpersonen om zelfstandig door het systeem te navigeren. De controlegroep gaat door met conventionele ergotherapie zonder training met het SynPhNe-apparaat. Proefpersoon die uit de interventiegroep valt, maar de eerste sessie voor de introductie van het gebruik van het SynPhNe-apparaat heeft voltooid, krijgt de mogelijkheid om in de controlegroep te worden ingeschreven. Beide groepen ondergaan uitkomstmetingen vóór de interventie, na de interventie en 4 weken na de interventie door personeel dat niet op de hoogte is van de interventietoewijzing, waaronder:

1. Klinische uitkomstmaten voor de functie van de bovenste ledematen: de bovenste extremiteit van de Fugl-Meyer-schaal, Action Research Arm Test, grijpkracht, 9-hole peg test, gemodificeerde Ashworth-schaal
2. Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS);
3. EQ5D;
4. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) metingen van corticale prikkelbaarheid voor mensen zonder TMS-contra-indicaties; De uitkomstmaten voor de controlegroep zijn dezelfde als hierboven, en zullen op vergelijkbare tijdstippen worden gedaan, d.w.z. na aanwerving (pre), na 15-18 sessies conventionele ergotherapie (post) en 4 weken later (post 4- weken).

Voor het gemak van de proefpersoon mogen de beoordeling achteraf en de beoordeling na 4 weken binnen 1 week na de daadwerkelijke data worden voltooid. De medische geschiedenis van de patiënt, de duur van het revalidatieverblijf, de FIM-score bij rekrutering, het aantal conventionele therapiesessies en de duur, worden uit het medisch dossier van de patiënt gehaald. De volgende informatie zal ook worden verzameld om de toepassing van het SynPhNe-apparaat bij revalidatie na een beroerte te evalueren:

1. Onderwerpvragenlijst met vragen over bruikbaarheid, percepties van het apparaat en de effectiviteit ervan;
2. Overbelastingsindex van de verzorger;

Het trainingsprotocol van het SynPhNe-apparaat duurt ongeveer 60 minuten.

De volgende informatie wordt tijdens de training automatisch door het SynPhNe-apparaat verzameld:

1. Aantal trainingssessies met SynPhNe-apparaat, duur van elke sessie;
2. EEG/EMG-scores tijdens rust en verschillende stadia van het therapieprotocol. 3. Omgevingsparameters: temperatuur, geluid, etc.

Voortgang in het vermogen om te grijpen, oppakken, reiken, overbrengen en het loslaten van objecten op basis van visuele gegevens zal worden vastgelegd door een videocamera. De video-opname is nodig om EMG-gegevensveranderingen in de loop van verschillende therapieacties te correleren en te verifiëren. Het gezicht en de identificatiegegevens van onderwerpen worden niet vastgelegd. Als het per ongeluk wordt vastgelegd, wordt de video voor die sessie na de trainingssessie verwijderd. TMS-meting van corticospinale prikkelbaarheid werd uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel. Rustmotorische drempel (RMT), korte intracorticale inhibitie (SICI) en korte intracorticale facilitatie (SICF) zullen worden gemeten met behulp van TMS-stimulatie van de primaire motorische cortex, waarbij de proefpersoon rechtop zit in een stoel met rugsteun, vooruitkijkend, waarbij beide onderarmen comfortabel op kussens rusten en de ellebogen in een hoek van 90 graden worden ondersteund. Motor-evoked potentials (MEP's) worden geregistreerd vanaf de abductor pollicus brevis (APB) via oppervlakte-elektroden in een buik-peesopstelling. Single- en paired-pulse TMS worden afgeleverd via een 70 mm achtvormige spoel, geplaatst op de hoofdhuid met het handvat naar achteren gericht in een hoek van 45° tussen het coronale en sagittale vlak. De optimale positie van de hoofdhuid voor het activeren van APB werd bepaald op basis van de eerste verkenning over een raster van 1 cm dat was gemarkeerd op een badmuts die over het hoofd werd gedragen. RMT wordt gedefinieerd door de laagste intensiteit die een piek-tot-piek MEP-amplitude van 50 µV opwekt, in ten minste 5 van de 10 onderzoeken met TMS-stimulatie met één puls. SICI en SICF worden gemeten met gepaarde pulsstimulatie met een conditioneringsstimulus van 80% van RMT gevolgd door een teststimulus van 120% van RMT. EP-leden werden opgenomen met verschillende interstimulusintervallen (ISI's), 2, 3, 6, 10, 15 ms.

Fase 2: Om de haalbaarheid van het gebruik van het SynPhNe-apparaat met minimale supervisie in een thuisomgeving te beoordelen, zullen 10 patiënten met een acute of subacute beroerte die afkomstig zijn uit een rehabilitatiebad voor klinische patiënten en zich voorbereiden op ontslag, en hun verzorgers, worden aangeworven voor SynPhNe-training . De eerste 5 sessies worden volledig begeleid door onderzoekspersoneel (fysiek in het ziekenhuis of op afstand via Microsoft teamviewer) en de zorgverleners van de proefpersoon worden getraind in de werking van het synphne-apparaat. De daaropvolgende sessies worden thuis bijgestaan ​​door de getrainde verzorger. Het protocol, de duur en de frequentie van de SynPhNe-training zullen hetzelfde zijn als de interventiegroep van de Fase 1.

In dit cohort zal een zorgverlener/facilitator-vragenlijst over bruikbaarheid en waargenomen effectiviteit van het apparaat worden afgenomen, naast de uitkomstmaten die voor iedereen gelden. "Nevenbevindingen" zijn bevindingen die mogelijk van belang zijn voor de gezondheid of de voortplanting van onderzoeksdeelnemers en die tijdens het uitvoeren van het onderzoek worden ontdekt, maar die geen verband houden met de doeleinden, doelstellingen of variabelen van het onderzoek. Er zullen geen incidentele bevindingen naar voren komen in dit onderzoek, aangezien alle uitkomstbeoordelingen in dit onderzoek zijn ontworpen voor de doeleinden van het onderzoek - om klinische uitkomsten, EEG-, EMG- en TMS-veranderingen in de loop van het onderzoek te bestuderen. Klinische resultaten omvatten Action Research Arm Test, Fugl-Meyer Assessment, grijpkracht, gemodificeerde Ashworth-schaal, 9-gaats peg-test. Dit zijn allemaal metingen van de motorische functie van de bovenste ledematen. EEG-, EMG- en TMS-metingen zijn voor corticospinale prikkelbaarheidsniveaus. En de vragenlijsten zijn bedoeld om de haalbaarheid van het gebruik van SynPhNe door patiënten met een beroerte te evalueren.