Effekt av SynPhNe Physio-neuro Platform på handmotorisk rehabilitering av patienter med akut och subakut stroke

Stroke är en viktig orsak till långtidshandikapp hos vuxna och den fjärde vanligaste dödsorsaken och drabbar 1,8/1000 personer i Singapore. Funktionell återhämtning av den övre extremiteten efter stroke är dålig med 80 % av de som överlevt stroke med viss funktionsnedsättning i övre extremiteten under den akuta till subakuta fasen efter stroke. Tidig rehabilitering är avgörande för att förbättra överlevnaden och oberoendet för strokepatienter och otillräckliga övervakade terapitimmar är nära förknippade med dåligt rehabiliteringsresultat. Men terapier med hög intensitet och hög repetition, som underlättar neuroplasticitet, har historiskt sett haft ett dåligt upptag eftersom det är arbetskraftskrävande och ställer höga krav på strokepatienter, av vilka många inte klarar sig. Hög trötthet och ihållande ansträngningsnivåer uppfattas också generellt sett utsätta patienten för risk om det görs hemma utan utbildad övervakning.

Robotrehabiliteringssystem kan ge högintensiv, repetitiv, uppgiftsspecifik, interaktiv behandling av den nedsatta övre extremiteten och kan fungera som ett objektivt och pålitligt sätt att övervaka patientens framsteg. Robotrehabiliteringstekniker har dock inte haft den omfattande inverkan som en gång förväntades. De är inte bara svåra att ha råd med för den allmänna befolkningen utan deras träningsmöjligheter är begränsade, med de flesta av dem tillåter grundläggande ledrörelser som handledsförlängning, fingerförlängning och liknande, snarare än faktiska vardagliga uppgifter och träning på aktivitetsnivå. De enheter som ger ett bredare utbud av vardaglig arbetsträning är mer komplexa och dyra och få är designade för att användas hemma.

Strokepatienter har också ett brett spektrum av funktionshinder som inkluderar muskelsvaghet, bristande kontroll, kognitiva brister, ledvärk och djupt inbäddade, maladaptiva muskelkopplingar som resulterar i omedvetna samkontraktioner och kompensatorisk muskelanvändning. Även om det är allmänt erkänt att dessa funktionshinder är närvarande, saknas tekniska verktyg för att identifiera och kvantifiera dessa. Denna tekniska lucka påverkar optimeringen av terapin och patienternas förståelse av sitt tillstånd. I många fall kan patienterna inte förstå varför det inte finns några synliga framsteg trots uppriktiga ansträngningar, vilket leder till missmod och att behandlingen slutar. Omvänt kan en terapeut dra slutsatsen att ingen ytterligare förbättring är möjlig och placera patienten på underhållsövningar. Det är välkänt att patienter kan behöva följa olika terapiplaner för handfunktion beroende på arten och omfattningen av underskott. Detta skulle involvera inte bara styrketräning utan också koordination, organisation och målbaserat utförande. För att vara verkligt effektiv måste en rehabiliteringsplattform kunna leverera ett brett utbud av uppgifter och aktiviteter på ett guidat sätt samtidigt som den mäter inkrementella såväl som övergripande prestationer på ett kvantitativt sätt.

I den här studien har vi för avsikt att fylla luckan med SynPhNe - en fysio-neuroplattform. Det kan ge en tidig, repetitiv och uppgiftsspecifik handrehabilitering med mindre övervakning med hjälp av korrekta muskelgrupper och muskelsynergier hos strokepatienter. Det kan också engagera fysiska och kognitiva aspekter av strokepatienter. Vi hade tidigare genomfört en studie med SynPhNe-enheten hos patienter med kronisk stroke och fann i genomsnitt 6,3 % förbättring i den övre extremitetskomponenten av Fugl-Meyer-poängen (p=0,015) och en förbättring på 22 % i Action Research Arm-testet (p=0,003) efter en 4 veckors intervention (DSRB 2012/00521). Precis som med konventionell terapi förväntar vi oss att effekten kommer att vara mer uttalad i de akuta till subakuta stadierna av stroke när det finns en högre grad av neuronal plasticitet. Därför föreslår vi denna studie, där vi avser att utforska användningen av SynPhNe för att: 1) öka tiden som den strokedrabbade handen används i terapeutisk aktivitet; 2) förbättra effektiviteten av rehabilitering av övre extremiteter; 3) minska längden på slutenvården på sjukhus.

Specifika studiemål: 1) Att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av att använda SynPhNe-enheten utanför konventionell terapitid, jämfört med konventionell arbetsterapi enbart, på handmotorisk funktion hos akuta och subakuta strokepatienter; 2. Att utvärdera genomförbarheten av användningen av SynPhNe av akuta och subakuta strokepatienter med minimerad övervakning; 3. Att undersöka ämnes- och personaluppfattningar vad gäller användbarhet och nytta av enheten; 4. För att studera kliniska resultat förändras EEG, EMG och TMS under studiens gång; 5. Att jämföra kostnad-nytta av SynPhNe-terapi på slutenvård med standardvård.

Hypoteser: 1. SynPhNe-terapi kommer att ha ytterligare fördelar jämfört med konventionell arbetsterapi enbart på handmotorisk funktion hos akuta och subakuta strokepatienter; 2. SynPhNe kan användas med minimal övervakning av akuta och subakuta strokepatienter så att effektiviteten i rehabiliteringen ökar; 3. SynPhNe-terapi är ett kostnadseffektivt alternativ för slutenvårdsrehabilitering.

Studien kommer att genomföras i två faser:

Fas 1: Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie som rekryterar 40 patienter med stroke vid intagningen till slutenvårdsenheten vid AH inom 4 månader efter stroke. Försökspersoner kommer att ges möjlighet att delta i den aktiva SynPhNe-interventionsarmen, eller delta som kontroller. 20 försökspersoner kommer att rekryteras till interventionsarmen och 20 till kontrollarmen. Ämnesavhopp kommer att ersättas för att nå rekryteringsmålet. Alla försökspersoner kommer att fortsätta med sin konventionella arbetsterapi (OT) enligt den vanliga medicinska vårdplanen. Försökspersonerna i SynPhNe-armen kommer att få träning med enheten under 15-18 sessioner under loppet av 4 veckor, förutom konventionell arbetsterapi. Om försökspersonen skrivs ut innan de har slutfört de nödvändiga träningssessionerna, kommer de att uppmanas att slutföra de återstående sessionerna på polikliniken eller hemma under övervakning på distans via Microsoft Team Viewer. Bland dem kommer de första 5 ämnena att övervakas fullt ut för alla träningspass, de efterföljande ämnena kommer vi att försöka minska mängden handledning som ges efter de första 5 sessionerna, i enlighet med ämnenas kompetens att navigera i systemet självständigt. Kontrollgruppen kommer att fortsätta med konventionell arbetsterapi utan träning med SynPhNe-apparat. Försöksperson som hoppar av interventionsgruppen men har genomfört den första sessionen för introduktion av användningen av SynPhNe-enheten, kommer att ges en möjlighet att registreras i kontrollgruppen. Båda grupperna kommer att genomgå resultatmätningar före intervention, efter intervention och 4 veckor efter intervention av personal som är blind för interventionstilldelningen, inklusive:

1. Kliniska utfallsmått för funktion av övre extremiteter: Fugl-Meyer-skalans övre extremitet, Action Research Arm Test, greppstyrka, 9-håls peg-test, Modified Ashworth-skalan
2. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS);
3. EQ5D;
4. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) mått på kortikal excitabilitet för dem utan TMS-kontraindikationer; Resultatmåtten för kontrollgruppen är desamma som ovan, och kommer att göras vid liknande tidpunkter, dvs efter rekrytering (före), efter 15-18 sessioner med konventionell arbetsterapi (efter), och 4 veckor senare (efter 4- Veckor).

För ämnets bekvämlighet tillåts efterbedömning och bedömning efter 4 veckor att slutföras inom 1 vecka efter de faktiska datumen. Försökspersonens sjukdomshistoria, längd på slutenvårdsrehabiliteringsvistelse, FIM-poäng vid rekrytering, antal konventionella terapisessioner och varaktighet kommer att hämtas från patientens journal. Följande information kommer också att samlas in för att utvärdera användningen av SynPhNe-enheten vid strokerehabilitering:

1. Ämnesfrågeformulär som kommer att innehålla frågor om användbarhet, uppfattning om enheten och dess effektivitet;
2. Vårdgivares stamindex;

SynPhNe-enhetens träningsprotokoll varar i cirka 60 minuter.

Följande information kommer automatiskt att samlas in av SynPhNe-enheten under utbildningens gång:

1. Antal träningspass med SynPhNe-enhet, varaktighet för varje pass;
2. EEG/EMG-poäng under vila och olika stadier i terapiprotokollet. 3. Miljöparametrar: temperatur, buller etc.

Framsteg i förmågan att gripa, plocka, nå, överföra och släppa föremål baserat på visuella data kommer att spelas in med videokamera. Videoinspelningen är nödvändig för att korrelera och verifiera EMG-dataförändringar under olika terapiåtgärder. Ansiktet och identifierarna för motiv kommer inte att fångas. Om den oavsiktligt spelas in kommer videon för den sessionen att raderas efter träningspasset. TMS-mätning av kortikospinal excitabilitet utfördes av en utbildad forskarpersonal. Viltmotorisk tröskel (RMT), kort intrakortikal hämning (SICI) och kort intrakortikal facilitering (SICF) kommer att mätas med hjälp av TMS-stimulering av den primära motoriska cortexen, där patienten sitter upprätt i en stol med ryggstödd och tittar framåt, med båda underarmarna vilande bekvämt på kuddar och armbågar stödda i 90 grader. Motor-framkallade potentialer (MEP) registreras från abductor pollicus brevis (APB) via ytelektroder i ett buk-senarrangemang. Enkel- och parpuls-TMS levereras genom en 70 mm-åtta-spiral, placerad på hårbotten med handtaget pekande bakåt i 45° mellan koronal- och sagittalplanet. Den optimala hårbottenpositionen för att aktivera APB bestämdes från initial utforskning över ett 1-cm rutnät markerat på en badmössa som bars över huvudet. RMT definieras av den lägsta intensiteten som framkallar topp-till-topp MEP-amplitud på 50 µV, i minst 5 av 10 försök från enkelpuls TMS-stimulering. SICI och SICF mäts med hjälp av parad pulsstimulering med en konditioneringsstimulus på 80 % av RMT följt av en teststimulus på 120 % av RMT. Ledamöterna spelades in med olika interstimulusintervall (ISI), 2, 3, 6, 10, 15 ms.

Fas 2: För att bedöma genomförbarheten av användningen av SynPhNe-enheten med minimal övervakning i hemmiljö, kommer 10 akuta eller subakuta strokepatienter som kommer från slutenvårdspoolen som förbereder sig för utskrivning, och deras vårdgivare, att rekryteras för SynPhNe-utbildning . De första 5 sessionerna kommer att övervakas fullt ut av forskarpersonal (antingen fysiskt på sjukhuset eller på distans via Microsoft Team Viewer) och vårdgivarna till ämnet kommer att utbildas i hur synphne-enheten fungerar. De efterföljande sessionerna kommer att assisteras av den utbildade vårdgivaren i hemmet. Protokollet, varaktigheten och frekvensen för SynPhNe-träningen kommer att vara densamma som interventionsgruppen i fas 1.

I denna kohort kommer ett frågeformulär för vårdgivare/handledare om användbarhet och upplevd effektivitet hos enheten att administreras, utöver de resultatmått som är gemensamma för alla. "Oavsiktliga fynd" är fynd som har potentiell hälso- eller reproduktiv betydelse för forskningsdeltagare och som upptäcks under studiens genomförande, men som inte är relaterade till studiens syften, mål eller variabler. Det kommer inte att finnas några tillfälliga fynd i denna forskning, eftersom alla resultatbedömningar i denna studie är utformade för studiens syfte - att studera kliniska resultat, EEG, EMG och TMS förändringar under studiens gång. Kliniska resultat inkluderar Action Research Arm Test, Fugl-Meyer Assessment, greppstyrka, Modified Ashworth-skala, 9-håls peg-test. Alla dessa är mätningar av övre extremiteternas motorfunktion. EEG-, EMG- och TMS-mått är för kortikospinal excitabilitetsnivåer. Och frågeformulären är till för att utvärdera genomförbarheten av användningen av SynPhNe av strokepatienter.