小規模から中規模の腹部大動脈瘤 (AAA) に対するヒトでの最初の研究 (AAA)
2025年12月12日 更新者：Nectero Medical, Inc.
腹部大動脈瘤の安定化のための Nectero EAST システムの安全性と臨床的有用性を評価する臨床パイロット研究
これは、腹部大動脈瘤または AAA を治療するための Nectero EAST システムと呼ばれる治験用医療機器の安全性と臨床的有用性を評価する、ヒトでの最初の研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹部大動脈瘤の安定化のための Nectero EAST システムの使用を評価するための第 I 相多施設非盲検試験です。 最大 50 人の被験者が、世界中の最大 10 か所の施設でこのデバイスを使用して治療され、最大 36 か月間追跡されます。
主要な研究エンドポイント:
- 安全性: 1 か月のフォローアップ訪問中に主要なイベントがないこと
- 成功: デリバリー カテーテルの挿入とスタビライザーのデリバリーの成功として定義されます。
二次試験のエンドポイント:
- 動脈瘤嚢の拡大からの解放。 拡大は、1、3、（HKのみ）、6、12、24、および36か月後のCTスキャンによって評価されるように、直径が年間5mmを超える増加、または動脈瘤嚢の体積が年間10％を超える増加として定義されます-アップ訪問。
- -1、3（HKのみ）、6、12、24、および36か月のフォローアップ訪問でのCTスキャンによって評価される、5mmを超える直径の減少、または10％を超える動脈瘤嚢の体積の減少として定義される動脈瘤嚢の収縮.
- 臨床有用性の評価
研究期間は 6 年間と予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Private Hospital
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア
- Pablo Tabon Uribe Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland City Hospital
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Riga、ラトビア
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Southern District
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Hong Kong、Southern District、中国
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -被験者は、試験の目的を理解し、自発的に試験に参加し、インフォームドコンセントに署名し、プロトコルの要件に従ってフォローアップを完了することをいとわないことができます。
- 長さ15mm以上の腎臓下の非動脈瘤性頸部
- 大動脈頸部の直径 ≤ 29mm
- 腎臓下の首の角度 ≤ 60°
- 3.5cmから5.0cmの腹部動脈瘤。
- AAA治療全体の長さ（動脈瘤の遠位腎から遠位下縁まで）が10cmを超えないこと
- 患者の腸骨動脈または大腿動脈にアクセスする血管のサイズと形態により、14F イントロデューサー シースとカテーテルの血管内アクセスが可能になります。
- 被験者の平均余命は1年以上です。
- 対象は米国麻酔学会 (ASA) のグレード 1 から 3 までです。
- -被験者は、1、3、6、12、24、および36か月のフォローアップを順守することができ、順守する意思があります。
除外基準:
- -被験者は急性破裂または漏出または緊急の動脈瘤を持っています。
- 被験者には解離性動脈瘤があります。
- 被験者には、真菌性または感染した動脈瘤があります。
- 被験者は現在、外傷による血管損傷を受けています。
- 被験者の動脈瘤は胸部または副腎にあります。
- -腹部大動脈瘤に対する以前の外科的または血管内動脈瘤修復。
- 被験者は、分娩を妨げる可能性のある血栓、石灰化、および/またはプラークを持っています。
- -被験者は、登録前の6か月以内に心筋梗塞を起こしました。
- -被験者は現在、狭心症またはうっ血性心不全、未治療または悪化している心房性不整脈、心室性不整脈、または弁膜症などの他の活動的な心臓病を患っています。
- -被験者は、登録前の30日以内に他の主要な手術を受けました。
- -3か月以内に一過性脳虚血発作（TIA）または虚血性脳卒中を起こした被験者。
- -ポリエステルまたは前処理できない造影剤に対する既知のアレルギー。
- -被験者は病的に肥満であるか、大動脈のX線可視化を著しく阻害する他の臨床状態を持っています。
- -被験者は結合組織病（例：マルファン症候群、イートン症候群、またはベッセル病）を患っています。
- -血管造影または抗凝固療法を受けることに対する既知の禁忌。
- 被験者は活動性の全身感染症を患っています。
- 被験者は別の調査研究に参加しています。
- 被験者は、他の医学的、社会的、または心理的問題を抱えており、治験責任医師の意見では、彼らがこの治療を受けることを妨げており、治療前および治療後の手順と評価を行っています。
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している出産の可能性のある女性。
- -被験者は透析依存性腎不全またはベースラインの血清クレアチニンレベル> 2.0mg / dlを持っています。
- 肝機能障害のある被験者：アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）は、通常の上限の5倍です。血清総ビリルビン (STB) は、通常の上限の 2 倍です。
- -研究者が判断した、血管内治療に適していない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
AAAの安定化治療のためのEASTシステムの使用。
デバイスは血管内に送達され、安定剤注入溶液を送達するために AAA 嚢に配置されます。
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血管内処置: 14F シースの配置に適していることを確認するために、同側の腸骨大腿大動脈造影が行われます。
ＥＡＳＴ送達カテーテルの血管開通性および標的位置を評価するために、ベースライン造影大動脈造影が実施される。
AAA 嚢内への安定剤化合物の送達に備えて、閉塞および安定剤バルーンを膨張させます。
スタビライザー後の血管造影は、血管の開存性と大動脈の安定性を再評価します。
送達カテーテルが取り除かれ、廃棄される。
全体の手順は約 1 時間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：手順およびデバイス関連の有害事象
時間枠：30日まで
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-1か月のフォローアップ訪問内に主要なイベント（手順およびデバイス関連）がない
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30日まで
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有効性: EAST システムの AAA 嚢への送達の成功
時間枠：30日まで
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送達カテーテルの挿入と安定剤化合物の送達の成功
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 36 か月のフォローアップ期間にわたる AAA 嚢の直径の評価。
時間枠：学習完了まで、平均3年
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動脈瘤嚢の拡大からの解放。
拡大は、1、3、（HKのみ）、6、12、24、および36か月後のCTスキャンによって評価されるように、直径が年間5mmを超える増加、または動脈瘤嚢の体積が年間10％を超える増加として定義されます-アップ訪問。
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学習完了まで、平均3年
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有効性: 36 か月のフォローアップ期間にわたる AAA 嚢の収縮の評価。
時間枠：学習完了まで、平均3年
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-1、3（HKのみ）、6、12、24、および36か月のフォローアップ訪問でのCTスキャンによって評価される、5mmを超える直径の減少、または10％を超える動脈瘤嚢の体積の減少として定義される動脈瘤嚢の収縮.
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学習完了まで、平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Cheng, MD、Queen Mary Hospital, Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月24日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月12日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。