Først i menneskelig studie for liten til mellomstor abdominal aortaaneurisme (AAA) (AAA)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne 18 år eller eldre
• Forsøkspersonen kan forstå formålet med forsøket, delta frivillig i forsøket og signere det informerte samtykket og er villig til å fullføre oppfølgingen i henhold til kravene i protokollen.
• Infrarenal ikke-aneurysmal hals ≥15 mm lang
• Aortahalsdiameter ≤ 29 mm
• Infrarenal halsvinkling ≤ 60°
• Abdominal aneurisme fra 3,5 cm til 5,0 cm.
• Total AAA-behandlingslengde (distal nyre til distal inferior margin av aneurismet) må ikke overstige 10 cm
• Pasientens iliaca eller femorale arterier tilgangskars størrelse og morfologi tillater endovaskulær tilgang til 14F introduserskjeder og katetre.
• Forsøkspersonen har > ett års forventet levealder.
• Emnet er American Society of Anesthesiology (ASA) grad 1 til og med 3, inklusive.
• Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneders oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en akutt sprukket eller lekker eller ny aneurisme.
• Personen har en dissekerende aneurisme.
• Personen har en mykotisk eller infisert aneurisme.
• Personen har nåværende vaskulær skade på grunn av traumer.
• Forsøkspersonens aneurisme er thorax eller suprarenal.
• Tidligere kirurgisk eller endovaskulær aneurismereparasjon for abdominal aortaaneurisme.
• Personen har trombe, forkalkning og/eller plakk som kan kompromittere levering.
• Pasienten har hatt et hjerteinfarkt innen seks (6) måneder før innmelding.
• Personen har nåværende angina eller annen aktiv hjertetilstand som kongestiv hjertesvikt, ubehandlet eller forverret atriearytmi, ventrikulær arytmi eller klaffesykdom.
• Forsøkspersonen har gjennomgått en annen større operasjon innen 30 dager før innmelding.
• Personer med forbigående iskemisk angrep (TIA) eller iskemisk hjerneslag innen 3 måneder.
• Kjent allergi mot polyester eller kontrastmateriale som ikke kan forbehandles.
• Personen er sykelig overvektig eller har andre kliniske tilstander som i alvorlig grad hemmer røntgenvisualisering av aorta.
• Personen har bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom, Eaton syndrom eller Bessels sykdom).
• Kjent kontraindikasjon for å gjennomgå angiografi eller antikoagulasjon.
• Personen har aktiv systemisk infeksjon.
• Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie.
• Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker dem fra å motta denne behandlingen og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.
• Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket.
• Personen har dialyseavhengig nyresvikt eller baseline serumkreatininnivå >2,0 mg/dl.
• Personer med leverdysfunksjon: alanintransaminase (ALAT) eller aspartattransaminase (AST) er fem ganger høyere enn den normale øvre grensen; serum total bilirubin (STB) er to ganger høyere enn normal øvre grense.
• Forsøkspersoner som ikke er egnet for endovaskulær behandling, vurdert av utrederen.