Primer estudio en humanos para aneurisma aórtico abdominal (AAA) de tamaño pequeño a mediano (AAA)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 años o más
• El sujeto puede comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente en el ensayo y firmar el consentimiento informado y está dispuesto a completar el seguimiento de acuerdo con los requisitos del protocolo.
• Cuello infrarrenal no aneurismático ≥15 mm de longitud
• Diámetros del cuello aórtico ≤ 29 mm
• Angulación del cuello infrarrenal ≤ 60°
• Aneurisma abdominal de 3,5 cm a 5,0 cm.
• La duración total del tratamiento AAA (del riñón distal al margen inferior distal del aneurisma) no debe exceder los 10 cm
• El tamaño y la morfología de los vasos de acceso de las arterias ilíaca o femoral del paciente permiten el acceso endovascular de las vainas y catéteres introductores de 14F.
• El sujeto tiene una esperanza de vida > de un año.
• El sujeto es de grado 1 a 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA), inclusive.
• El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con el seguimiento de 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una ruptura aguda o un aneurisma emergente o con fugas.
• El sujeto tiene un aneurisma disecante.
• El sujeto tiene un aneurisma micótico o infectado.
• El sujeto tiene una lesión vascular actual debido a un traumatismo.
• El aneurisma del sujeto es torácico o suprarrenal.
• Reparación de aneurisma quirúrgica o endovascular previa por aneurisma aórtico abdominal.
• El sujeto tiene trombo, calcificación y/o placa que pueden comprometer el parto.
• El sujeto ha tenido un infarto de miocardio dentro de los seis (6) meses anteriores a la inscripción.
• El sujeto tiene angina actual u otra afección cardíaca activa, como insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia auricular no tratada o que empeora, arritmia ventricular o enfermedad valvular.
• El sujeto se ha sometido a otra cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Sujetos con cualquier ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 3 meses.
• Alergia conocida al poliéster o al material de contraste que no se puede tratar previamente.
• El sujeto tiene obesidad mórbida o tiene otras condiciones clínicas que inhiben severamente la visualización de rayos X de la aorta.
• El sujeto tiene una enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan, síndrome de Eaton o enfermedad de Bessel).
• Contraindicación conocida para someterse a angiografía o anticoagulación.
• El sujeto tiene una infección sistémica activa.
• El sujeto está participando en otro estudio de investigación.
• El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del tratamiento.
• Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo.
• El sujeto tiene insuficiencia renal dependiente de diálisis o nivel de creatinina sérica inicial >2,0 mg/dl.
• Sujetos con disfunción hepática: alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) es cinco veces más alta que el límite superior normal; La bilirrubina total sérica (STB) es dos veces más alta que el límite superior normal.
• Sujetos que no son aptos para el tratamiento endovascular, a juicio del investigador.