Ensimmäinen ihmistutkimuksessa pienistä ja keskikokoisista vatsa-aortan aneurysmista (AAA) (AAA)
perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nectero Medical, Inc.
Kliininen pilottitutkimus Nectro EAST -järjestelmän turvallisuuden ja kliinisen hyödyn arvioimiseksi vatsa-aortan aneurysmien stabilointiin
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioitiin Nectro EAST System -nimisen lääketieteellisen laitteen turvallisuutta ja kliinistä käyttökelpoisuutta vatsa-aortan aneurysmien tai AAA:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Nectro EAST -järjestelmän käyttöä vatsa-aortan aneurysmien stabilointiin. Jopa viittäkymmentä (50) potilasta hoidetaan laitteella jopa 10 paikassa maailmanlaajuisesti ja niitä seurataan enintään 36 kuukauden ajan.
Ensisijaisen tutkimuksen päätepisteet:
- Turvallisuus: suurten tapahtumien puuttuminen 1 kuukauden seurantakäynnin aikana
- Onnistuminen: määritelty syöttökatetrin onnistuneeksi asetukseksi ja stabilisaattorin toimitukseksi
Toissijaisen tutkimuksen päätepisteet:
- Vapaus aneurysmapussin laajentumisesta. Laajentuminen määritellään halkaisijan kasvuksi > 5 mm vuodessa tai aneurysmapussin tilavuuden kasvuksi > 10 % vuodessa määritettynä TT-skannauksilla 1., 3. (vain HK), 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seurannan jälkeen. -käynnit.
- Aneurysmapussin kutistuminen, joka määritellään halkaisijan pienenemiseksi > 5 mm tai aneurysmapussin tilavuuden pienenemiseksi > 10 % mitattuna CT-skannauksilla 1, 3 (vain HK), 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seurantakäynneillä .
- Kliinisen hyödyn arviointi
Opintojakson arvioitu kesto on 6 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Private Hospital
-
-
-
-
Southern District
-
Hong Kong, Southern District, Kiina
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia
- Pablo Tabon Uribe Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja on valmis suorittamaan seurannan protokollan vaatimusten mukaisesti.
- Infrarenaalinen ei-aneurysmaalinen kaula ≥15 mm pitkä
- Aortan kaulan halkaisijat ≤ 29 mm
- Infrarenaalinen kaulan kulmaus ≤ 60°
- Vatsan aneurysma 3,5 cm - 5,0 cm.
- AAA-hoidon kokonaispituus (munuaisen distaalisesta aneurysman distaalisesta alareunasta) ei saa ylittää 10 cm
- Potilaan suoliluun tai reisiluun valtimoiden pääsy verisuonten koko ja morfologia mahdollistavat endovaskulaarisen pääsyn 14F sisäänvientituppiin ja katetriin.
- Tutkittavan elinajanodote on > yksi vuosi.
- Aihe on American Society of Anesthesiology (ASA) arvosanat 1–3, mukaan lukien.
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on akuutti repeämä tai vuotava tai ilmaantuva aneurysma.
- Tutkittavalla on dissektoiva aneurysma.
- Potilaalla on mykoottinen tai infektoitunut aneurysma.
- Kohdeella on tällä hetkellä trauman aiheuttama verisuonivaurio.
- Kohteen aneurysma on rintakehä tai suprarenaalinen.
- Aiempi leikkaus tai endovaskulaarinen aneurysman korjaus vatsa-aortan aneurysman vuoksi.
- Potilaalla on veritulppa, kalkkeutuminen ja/tai plakki, jotka voivat haitata synnytystä.
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti kuuden (6) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla on tällä hetkellä angina pectoris tai muu aktiivinen sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hoitamaton tai paheneva eteisrytmi, kammioarytmia tai läppäsairaus.
- Tutkittavalle on tehty toinen suuri leikkaus 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä.
- Tunnettu allergia polyesterille tai varjoaineelle, jota ei voida esikäsitellä.
- Kohde on sairaalloisesti lihava tai hänellä on muita kliinisiä tiloja, jotka estävät vakavasti aortan röntgenkuvaamista.
- Kohdeella on sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä, Eatonin oireyhtymä tai Besselin tauti).
- Tunnettu vasta-aihe angiografia- tai antikoagulaatiohoitoon.
- Kohdeella on aktiivinen systeeminen infektio.
- Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen.
- Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on dialyysihoidosta riippuvainen munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniinin lähtötaso >2,0 mg/dl.
- Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö: alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) on viisi kertaa korkeampi kuin normaali yläraja; seerumin kokonaisbilirubiini (STB) on kaksi kertaa korkeampi kuin normaali yläraja.
- Koehenkilöt, jotka eivät sovi endovaskulaariseen hoitoon tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
EAST-järjestelmän käyttö AAA:n stabilointikäsittelyyn.
Laite toimitetaan suonensisäisesti ja asetetaan AAA-pussiin Stabilizer-infuusioliuoksen antamiseksi.
|
Suonensisäinen toimenpide: tehdään ipsilateral ilio-femoraalinen aortogrammi, jolla varmistetaan soveltuvuus 14F-suojuksen asettamiseen.
Peruskontrastiaortogrammi tehdään verisuonen läpinäkyvyyden ja EAST-syöttökatetrin kohdepaikan arvioimiseksi.
Tuki- ja stabilointipallot täytetään valmisteltaessa Stabilizer Compoundin toimittamista AAA-pussissa.
Stabilisaattorin jälkeinen angiogrammi arvioi uudelleen suonen aukon ja aortan stabiilisuuden.
Toimituskatetri poistetaan ja hävitetään.
Koko toimenpide kestää noin tunnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Tärkeiden tapahtumien (menettelyyn ja laitteisiin liittyvien) puuttuminen kuukauden seurantakäynnin aikana
|
Jopa 30 päivää
|
|
Tehokkuus: EAST-järjestelmän onnistunut toimitus AAA-pussiin
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Kuljetuskatetrin ja stabilointiyhdisteen syöttö onnistui
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: AAA-pussin halkaisijan arviointi 36 kuukauden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Vapaus aneurysmapussin laajentumisesta.
Laajentuminen määritellään halkaisijan kasvuksi > 5 mm vuodessa tai aneurysmapussin tilavuuden kasvuksi > 10 % vuodessa määritettynä TT-skannauksilla 1., 3. (vain HK), 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seurannan jälkeen. -käynnit.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Teho: AAA-pussin kutistumisen arviointi 36 kuukauden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Aneurysmapussin kutistuminen, joka määritellään halkaisijan pienenemiseksi > 5 mm tai aneurysmapussin tilavuuden pienenemiseksi > 10 % mitattuna CT-skannauksilla 1, 3 (vain HK), 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seurantakäynneillä .
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Cheng, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .