Primeiro em estudo humano para aneurisma da aorta abdominal (AAA) de tamanho pequeno a médio (AAA)

Critério de inclusão:

• Masculino ou Feminino com 18 anos ou mais
• O sujeito pode entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado e está disposto a concluir o acompanhamento de acordo com os requisitos do protocolo.
• Colo não aneurismático infrarrenal ≥15mm de comprimento
• Diâmetros do colo aórtico ≤ 29mm
• Angulação infrarrenal do pescoço ≤ 60°
• Aneurisma abdominal de 3,5 cm a 5,0 cm.
• A duração total do tratamento com AAA (renal distal até a margem inferior distal do aneurisma) não deve exceder 10 cm
• O tamanho e a morfologia dos vasos de acesso às artérias ilíacas ou femorais do paciente permitem o acesso endovascular de bainhas introdutoras e cateteres 14F.
• O sujeito tem > expectativa de vida de um ano.
• O assunto é da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) grau 1 a 3, inclusive.
• O sujeito é capaz e deseja cumprir o acompanhamento de 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um aneurisma agudamente rompido ou com vazamento ou emergente.
• O sujeito tem um aneurisma dissecante.
• O sujeito tem um aneurisma micótico ou infectado.
• O sujeito tem lesão vascular atual devido a trauma.
• O aneurisma do paciente é torácico ou suprarrenal.
• Correção prévia de aneurisma cirúrgico ou endovascular para aneurisma da aorta abdominal.
• O sujeito tem trombo, calcificação e/ou placa que pode comprometer o parto.
• O sujeito teve um infarto do miocárdio dentro de seis (6) meses antes da inscrição.
• O indivíduo tem angina atual ou outra condição cardíaca ativa, como insuficiência cardíaca congestiva, arritmia atrial não tratada ou piora, arritmia ventricular ou doença valvular.
• O sujeito foi submetido a outra cirurgia importante nos 30 dias anteriores à inscrição.
• Indivíduos com qualquer ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 3 meses.
• Alergia conhecida a poliéster ou material de contraste que não pode ser pré-tratado.
• O sujeito é obeso mórbido ou tem outras condições clínicas que inibem gravemente a visualização de raios-X da aorta.
• O indivíduo tem doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Eaton ou doença de Bessel).
• Contra-indicação conhecida para realização de angiografia ou anticoagulação.
• O sujeito tem infecção sistêmica ativa.
• O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa.
• O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impedem de receber este tratamento e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.
• Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
• O sujeito tem insuficiência renal dependente de diálise ou nível de creatinina sérica basal > 2,0 mg/dl.
• Indivíduos com disfunção hepática: alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) é cinco vezes maior que o limite superior normal; bilirrubina total sérica (STB) é duas vezes maior do que o limite superior normal.
• Indivíduos que não são adequados para tratamento endovascular, conforme julgado pelo investigador.