중소형 복부 대동맥류(AAA)에 대한 최초의 인체 연구 (AAA)
2025년 12월 12일 업데이트: Nectero Medical, Inc.
복부 대동맥류의 안정화를 위한 Nectero EAST 시스템의 안전성 및 임상적 유용성을 평가하기 위한 임상 파일럿 연구
이것은 복부 대동맥류(AAA)를 치료하기 위한 Nectero EAST 시스템이라는 연구용 의료 기기의 안전성과 임상적 유용성을 평가하기 위한 인체 연구에서 처음입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 복부 대동맥류의 안정화를 위한 Nectero EAST 시스템의 사용을 평가하기 위한 1상 다기관 공개 라벨 연구입니다. 최대 50명의 피험자가 장치를 사용하여 전 세계 최대 10개 사이트에서 치료를 받고 최대 36개월 동안 추적됩니다.
1차 연구 종점:
- 안전성: 1개월 후속 방문 내 주요 사건 부재
- 성공: 전달 카테터의 성공적인 삽입 및 안정제의 전달로 정의됨
2차 연구 종점:
- 동맥류 낭 확대로부터의 자유. 확대는 1, 3, (HK만 해당), 6, 12, 24 및 36개월에 CT 스캔으로 평가할 때 연간 5mm 초과의 직경 증가 또는 연간 10% 초과의 동맥류 낭 용적 증가로 정의됩니다. -업 방문.
- 1, 3(HK만 해당), 6, 12, 24 및 36개월 후속 방문에서 CT 스캔으로 평가할 때 >5mm의 직경 감소 또는 >10%의 동맥류 낭 부피 감소로 정의되는 동맥류 주머니 수축 .
- 임상적 유용성 평가
연구 기간은 6년으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
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Riga, 라트비아
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Southern District
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Hong Kong, Southern District, 중국
- Queen Mary Hospital
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아
- Pablo Tabon Uribe Hospital
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Private Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 피험자는 임상시험의 목적을 이해하고 임상시험에 자발적으로 참여하여 동의서에 서명하고 프로토콜의 요구 사항에 따라 후속 조치를 완료할 의향이 있습니다.
- 신장하 비동맥류 목 길이 ≥15mm
- 대동맥 경부 직경 ≤ 29mm
- 신장하 목 각도 ≤ 60°
- 3.5cm에서 5.0cm까지의 복부 동맥류.
- 전체 AAA 치료 길이(원위 신장에서 동맥류의 원위 하연까지)가 10cm를 초과하지 않음
- 환자의 장골 또는 대퇴 동맥 접근 혈관의 크기 및 형태는 14F 유도관 및 카테터의 혈관내 접근을 허용합니다.
- 피험자는 > 1년의 기대 수명을 가집니다.
- 주제는 미국마취학회(ASA) 1~3등급입니다.
- 피험자는 1, 3, 6, 12, 24 및 36개월 후속 조치를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 급격하게 파열되거나 누출되거나 긴급한 동맥류가 있습니다.
- 대상은 해부 동맥류를 가지고 있습니다.
- 대상은 진균성 또는 감염된 동맥류를 가지고 있습니다.
- 피험자는 외상으로 인해 현재 혈관 손상을 입었습니다.
- 피험자의 동맥류는 흉부 또는 신상 동맥류입니다.
- 복부 대동맥류에 대한 이전 수술 또는 혈관내 동맥류 수리.
- 피험자는 분만을 방해할 수 있는 혈전, 석회화 및/또는 플라크가 있습니다.
- 피험자는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색증을 앓았습니다.
- 대상은 현재 협심증 또는 울혈성 심부전, 치료되지 않았거나 악화되는 심방 부정맥, 심실 부정맥 또는 판막 질환과 같은 기타 활동성 심장 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 등록 전 30일 이내에 다른 주요 수술을 받았습니다.
- 3개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 허혈성 뇌졸중이 있는 피험자.
- 사전 처리할 수 없는 폴리에스테르 또는 대조 물질에 대한 알려진 알레르기.
- 피험자는 병적으로 비만하거나 대동맥의 X-레이 시각화를 심각하게 억제하는 다른 임상 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 결합 조직 질환(예: 마르판 증후군, 이튼 증후군 또는 베셀병)이 있습니다.
- 혈관 조영술 또는 항응고 치료에 대한 알려진 금기 사항.
- 피험자는 활성 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 이러한 치료 및 치료 전후 절차 및 평가를 받지 못하게 하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성.
- 피험자는 투석 의존성 신부전 또는 기준선 혈청 크레아티닌 수치 >2.0mg/dl을 가집니다.
- 간 기능 장애가 있는 피험자: ALT(alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase)가 정상 상한보다 5배 더 높음; 혈청 총 빌리루빈(STB)은 정상 상한치보다 2배 높습니다.
- 연구자의 판단에 따라 혈관내 치료에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
AAA의 안정화 처리를 위한 EAST 시스템의 사용.
이 장치는 안정제 주입 용액을 전달하기 위해 혈관 내로 전달되고 AAA 주머니에 배치됩니다.
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혈관내 절차: 14F 시스의 배치에 대한 적합성을 확인하기 위해 동측 장골-대퇴 대동맥 조영술이 수행됩니다.
EAST 전달 카테터의 혈관 개방성과 목표 위치를 평가하기 위해 기준선 대비 대동맥조영술을 수행합니다.
폐색 및 안정제 풍선은 AAA sac 내에서 안정제 화합물 전달을 준비하기 위해 팽창됩니다.
Post-Stabilizer 혈관 조영술은 혈관 개방성과 대동맥 안정성을 재평가합니다.
전달 카테터를 제거하고 폐기합니다.
전체 절차는 약 1시간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 절차 및 장치 관련 부작용
기간: 최대 30일
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1개월 후속 방문 내 주요 이벤트(시술 및 장치 관련) 부재
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최대 30일
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효능: EAST System을 AAA sac에 성공적으로 전달
기간: 최대 30일
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전달 카테터의 성공적인 삽입 및 안정제 화합물의 전달
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 36개월 추적 기간 동안 AAA 낭 직경의 평가.
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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동맥류 낭 확대로부터의 자유.
확대는 1, 3, (HK만 해당), 6, 12, 24 및 36개월에 CT 스캔으로 평가할 때 연간 5mm 초과의 직경 증가 또는 연간 10% 초과의 동맥류 낭 용적 증가로 정의됩니다. -업 방문.
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학업 수료까지 평균 3년
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효능: 36개월 추적 기간 동안 AAA 낭 수축의 평가.
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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1, 3(HK만 해당), 6, 12, 24 및 36개월 후속 방문에서 CT 스캔으로 평가할 때 >5mm의 직경 감소 또는 >10%의 동맥류 낭 부피 감소로 정의되는 동맥류 주머니 수축 .
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Cheng, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .