Первое исследование на людях аневризмы брюшной аорты малого и среднего размера (ААА) (AAA)
12 декабря 2025 г. обновлено: Nectero Medical, Inc.
Клиническое пилотное исследование для оценки безопасности и клинической пользы системы Nectero EAST для стабилизации аневризм брюшной аорты
Это первое исследование на людях по оценке безопасности и клинической полезности исследуемого медицинского устройства под названием Nectero EAST System для лечения аневризм брюшной аорты или АБА.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы I по оценке использования системы Nectero EAST для стабилизации аневризм брюшной аорты. До пятидесяти (50) субъектов будут лечиться с помощью устройства в 10 центрах по всему миру и наблюдаться до 36 месяцев.
Основные конечные точки исследования:
- Безопасность: отсутствие серьезных событий в течение 1-месячного контрольного визита.
- Успех: определяется как успешное введение катетера доставки и введение стабилизатора.
Вторичные конечные точки исследования:
- Отсутствие расширения аневризматического мешка. Расширение определяется как увеличение диаметра более чем на 5 мм в год или увеличение объема мешка аневризмы более чем на 10% в год по данным компьютерной томографии через 1, 3 (только ГК), 6, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения. визиты.
- Сморщивание мешка аневризмы, определяемое как уменьшение диаметра > 5 мм или уменьшение объема мешка аневризмы > 10% по данным компьютерной томографии на 1-м, 3-м (только ГК), 6-м, 12-м, 24-м и 36-месячном контрольном визите .
- Оценка клинической полезности
Предполагается, что продолжительность обучения составит 6 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Prince of Wales Private Hospital
-
-
-
-
Southern District
-
Hong Kong, Southern District, Китай
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия
- Pablo Tabon Uribe Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Субъект может понять цель испытания, добровольно участвовать в испытании и подписать информированное согласие и готов завершить последующее наблюдение в соответствии с требованиями протокола.
- Инфраренальная неаневризматическая шейка длиной ≥15 мм
- Диаметр шейки аорты ≤ 29 мм
- Инфраренальный угол шейки ≤ 60°
- Аневризма брюшной полости от 3,5 см до 5,0 см.
- Общая длина лечения АБА (от дистального отдела почки до дистального нижнего края аневризмы) не должна превышать 10 см.
- Размеры и морфология сосудов доступа к подвздошным или бедренным артериям позволяют проводить эндоваскулярный доступ к интродьюсерам и катетерам 14F.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта > один год.
- Предметом является Американское общество анестезиологов (ASA) с 1 по 3 класс включительно.
- Субъект может и желает соблюдать 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- У субъекта острый разрыв, протекающая или возникшая аневризма.
- У субъекта расслаивающая аневризма.
- У субъекта микотическая или инфицированная аневризма.
- Субъект имеет текущее повреждение сосудов из-за травмы.
- У субъекта аневризма торакальная или супраренальная.
- Предыдущее хирургическое или эндоваскулярное восстановление аневризмы брюшной аорты.
- У субъекта тромб, кальцификация и/или бляшка, которые могут помешать родоразрешению.
- Субъект перенес инфаркт миокарда в течение шести (6) месяцев до регистрации.
- У субъекта текущая стенокардия или другое активное сердечное заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность, невылеченная или ухудшающаяся предсердная аритмия, желудочковая аритмия или порок клапана.
- Субъект перенес другую серьезную операцию в течение 30 дней до регистрации.
- Субъекты с любой транзиторной ишемической атакой (ТИА) или ишемическим инсультом в течение 3 месяцев.
- Известная аллергия на полиэстер или контрастный материал, который нельзя предварительно обработать.
- Субъект страдает патологическим ожирением или другими клиническими состояниями, которые сильно затрудняют рентгенографическую визуализацию аорты.
- У субъекта заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана, синдром Итона или болезнь Бесселя).
- Известные противопоказания к ангиографии или антикоагулянтной терапии.
- У субъекта активная системная инфекция.
- Субъект участвует в другом исследовании.
- Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение, а также процедуры и обследования до и после лечения.
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
- У субъекта диализзависимая почечная недостаточность или исходный уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл.
- Субъекты с дисфункцией печени: аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в пять раз выше нормального верхнего предела; общий билирубин сыворотки (STB) в два раза выше верхней границы нормы.
- Субъекты, которым не подходит эндоваскулярное лечение, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
Использование системы EAST для стабилизирующего лечения АБА.
Устройство доставляется эндоваскулярно и помещается в мешок AAA для доставки инфузионного раствора стабилизатора.
|
Эндоваскулярная процедура: выполняется ипсилатеральная подвздошно-бедренная аортограмма для подтверждения пригодности для размещения интродьюсера 14F.
Базовая контрастная аортограмма будет выполнена для оценки проходимости сосуда и целевого местоположения катетера доставки EAST.
Окклюзионные и стабилизирующие баллоны надуваются для подготовки к доставке стабилизирующего соединения в мешок ААА.
Ангиограмма после стабилизации повторно оценит проходимость сосудов и стабильность аорты.
Катетер доставки удаляется и выбрасывается.
Вся процедура занимает примерно один час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: нежелательные явления, связанные с процедурой и устройством
Временное ограничение: До 30 дней
|
Отсутствие основных событий (связанных с процедурой и устройством) в течение 1-месячного контрольного визита
|
До 30 дней
|
|
Эффективность: успешная доставка системы EAST в мешок ААА
Временное ограничение: До 30 дней
|
Успешное введение катетера доставки и введение стабилизирующего соединения
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: оценка диаметра мешка АБА в течение 36-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Отсутствие расширения аневризматического мешка.
Расширение определяется как увеличение диаметра более чем на 5 мм в год или увеличение объема мешка аневризмы более чем на 10% в год по данным компьютерной томографии через 1, 3 (только ГК), 6, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения. визиты.
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
|
Эффективность: оценка усадки мешка АБА в течение 36-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Сморщивание мешка аневризмы, определяемое как уменьшение диаметра > 5 мм или уменьшение объема мешка аневризмы > 10% по данным компьютерной томографии на 1-м, 3-м (только ГК), 6-м, 12-м, 24-м и 36-месячном контрольном визите .
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Cheng, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .