Primo nello studio sull'uomo per aneurisma dell'aorta addominale di piccole e medie dimensioni (AAA) (AAA)
12 dicembre 2025 aggiornato da: Nectero Medical, Inc.
Uno studio pilota clinico per valutare la sicurezza e l'utilità clinica del sistema Nectero EAST per la stabilizzazione degli aneurismi dell'aorta addominale
Questo è il primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e l'utilità clinica di un dispositivo medico sperimentale chiamato Nectero EAST System per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale o AAA.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico di fase I in aperto per valutare l'uso del sistema Nectero EAST per la stabilizzazione degli aneurismi dell'aorta addominale. Fino a cinquanta (50) soggetti saranno trattati in un massimo di 10 siti in tutto il mondo con il dispositivo e seguiti per un massimo di 36 mesi.
Endpoint primari dello studio:
- Sicurezza: assenza di eventi importanti entro la visita di follow-up a 1 mese
- Successo: definito come inserimento riuscito del catetere di rilascio e rilascio dello stabilizzatore
Obiettivi di studio secondari:
- Libertà dall'allargamento del sacco aneurismatico. L'allargamento è definito come aumento del diametro di >5 mm all'anno o aumento del volume della sacca aneurismatica di >10% all'anno, come valutato dalle scansioni TC a 1, 3, (solo Hong Kong), 6, 12, 24 e 36 mesi visite di rialzo.
- Restringimento della sacca aneurismatica, definito come diminuzione del diametro >5 mm o diminuzione del volume della sacca aneurismatica >10% come valutato dalle scansioni TC alle visite di follow-up a 1, 3 (solo HK), 6, 12, 24 e 36 mesi .
- Valutazione dell'utilità clinica
La durata prevista dello studio è di 6 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Private Hospital
-
-
-
-
Southern District
-
Hong Kong, Southern District, Cina
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Pablo Tabon Uribe Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lettonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Il soggetto può comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il consenso informato ed è disposto a completare il follow-up secondo i requisiti del protocollo.
- Collo infrarenale non aneurismatico di lunghezza ≥15 mm
- Diametri del collo aortico ≤ 29 mm
- Angolazione infrarenale del collo ≤ 60°
- Aneurisma addominale da 3,5 cm a 5,0 cm.
- Lunghezza complessiva del trattamento AAA (dal margine distale renale al distale inferiore dell'aneurisma) non superiore a 10 cm
- Le dimensioni e la morfologia dei vasi di accesso delle arterie iliache o femorali del paziente consentono l'accesso endovascolare delle guaine di introduzione 14F e dei cateteri.
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita > di un anno.
- Il soggetto è di grado da 1 a 3 compreso dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il follow-up di 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un aneurisma acutamente rotto o con perdite o emergente.
- Il soggetto ha un aneurisma dissecante.
- Il soggetto ha un aneurisma micotico o infetto.
- Il soggetto ha una lesione vascolare in corso a causa di un trauma.
- L'aneurisma del soggetto è toracico o surrenale.
- Precedente riparazione chirurgica o endovascolare di aneurisma per aneurisma dell'aorta addominale.
- Il soggetto ha trombi, calcificazioni e/o placca che possono compromettere il parto.
- Il soggetto ha avuto un infarto miocardico entro sei (6) mesi prima dell'arruolamento.
- - Il soggetto ha angina in corso o altra condizione cardiaca attiva come insufficienza cardiaca congestizia, aritmia atriale non trattata o in peggioramento, aritmia ventricolare o malattia valvolare.
- - Il soggetto ha subito altri interventi chirurgici importanti nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
- Soggetti con qualsiasi attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus ischemico entro 3 mesi.
- Allergia nota al poliestere o al materiale di contrasto che non può essere pretrattato.
- Il soggetto è patologicamente obeso o presenta altre condizioni cliniche che inibiscono gravemente la visualizzazione ai raggi X dell'aorta.
- Il soggetto ha una malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan, sindrome di Eaton o malattia di Bessel).
- Controindicazione nota a sottoporsi ad angiografia o anticoagulanti.
- Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva.
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca.
- Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a parere dell'investigatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento.
- Donne in età fertile che sono incinte, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
- Il soggetto ha insufficienza renale dipendente dalla dialisi o livello di creatinina sierica al basale > 2,0 mg/dl.
- Soggetti con disfunzione epatica: alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) è cinque volte superiore al normale limite superiore; la bilirubina totale sierica (STB) è due volte superiore al normale limite superiore.
- Soggetti che non sono idonei per il trattamento endovascolare, come giudicato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Interventistico
Utilizzo del Sistema EAST per il trattamento di stabilizzazione dell'AAA.
Il dispositivo viene erogato per via endovascolare e inserito nella sacca AAA per erogare la soluzione per infusione stabilizzante.
|
Procedura endovascolare: verrà eseguito un aortogramma ileo-femorale omolaterale per confermare l'idoneità al posizionamento di una guaina 14F.
Verrà eseguito un aortogramma di contrasto al basale per valutare la pervietà del vaso e la posizione target del catetere di rilascio EAST.
I palloncini occlusivi e stabilizzatori vengono gonfiati in preparazione per l'erogazione del composto stabilizzatore all'interno della sacca AAA.
Un angiogramma post-stabilizzatore rivaluterà la pervietà del vaso e la stabilità dell'aorta.
Il catetere di rilascio viene rimosso ed eliminato.
L'intera procedura è di circa un'ora.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza: eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Assenza di eventi importanti (correlati alla procedura e al dispositivo) entro la visita di follow-up di 1 mese
|
Fino a 30 giorni
|
|
Efficacia: consegna riuscita del sistema EAST nel sacco AAA
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Inserimento riuscito del catetere di rilascio e rilascio del composto stabilizzatore
|
Fino a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia: valutazione del diametro del sacco AAA durante il periodo di follow-up di 36 mesi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Libertà dall'allargamento del sacco aneurismatico.
L'allargamento è definito come aumento del diametro di >5 mm all'anno o aumento del volume della sacca aneurismatica di >10% all'anno, come valutato dalle scansioni TC a 1, 3, (solo Hong Kong), 6, 12, 24 e 36 mesi visite di rialzo.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
|
Efficacia: valutazione del restringimento del sacco AAA durante il periodo di follow-up di 36 mesi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Restringimento della sacca aneurismatica, definito come diminuzione del diametro >5 mm o diminuzione del volume della sacca aneurismatica >10% come valutato dalle scansioni TC alle visite di follow-up a 1, 3 (solo HK), 6, 12, 24 e 36 mesi .
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Cheng, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .