Først i menneskelig undersøgelse for lille til mellemstor abdominal aortaaneurisme (AAA) (AAA)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
• Forsøgspersonen kan forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt i forsøget og underskrive det informerede samtykke og er villig til at fuldføre opfølgningen i henhold til kravene i protokollen.
• Infrarenal non-aneurysmal hals ≥15 mm i længden
• Aorta-halsdiametre ≤ 29 mm
• Infrarenal halsvinkling ≤ 60°
• Abdominal aneurisme fra 3,5 cm til 5,0 cm.
• Samlet AAA-behandlingslængde (distal nyre til distal inferior margin af aneurismet) må ikke overstige 10 cm
• Patient iliaca eller femoral arterier adgangskarrenes størrelse og morfologi tillader endovaskulær adgang til 14F introducerskeder og katetre.
• Forsøgspersonen har > et års forventet levetid.
• Emnet er American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 1 til 3, inklusive.
• Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneders opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en akut bristet eller utæt eller opstået aneurisme.
• Forsøgspersonen har en dissekerende aneurisme.
• Forsøgspersonen har en mykotisk eller inficeret aneurisme.
• Forsøgsperson har aktuel vaskulær skade på grund af traumer.
• Forsøgspersonens aneurisme er thorax eller suprarenal.
• Tidligere kirurgisk eller endovaskulær aneurismereparation for abdominal aortaaneurisme.
• Forsøgspersonen har trombe, forkalkning og/eller plak, der kan kompromittere forløsningen.
• Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt inden for seks (6) måneder før indskrivning.
• Forsøgspersonen har aktuel angina eller anden aktiv hjertesygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, ubehandlet eller forværret atriearytmi, ventrikulær arytmi eller klapsygdom.
• Forsøgspersonen har gennemgået en anden større operation inden for de 30 dage før tilmeldingen.
• Personer med et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder.
• Kendt allergi over for polyester eller kontrastmateriale, der ikke kan forbehandles.
• Personen er sygeligt overvægtig eller har andre kliniske tilstande, der i alvorlig grad hæmmer røntgenvisualisering af aorta.
• Personen har bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom, Eaton syndrom eller Bessels sygdom).
• Kendt kontraindikation for at gennemgå angiografi eller antikoagulering.
• Personen har aktiv systemisk infektion.
• Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse.
• Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigatorens mening forhindrer dem i at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget.
• Forsøgspersonen har dialyseafhængig nyresvigt eller baseline serumkreatininniveau >2,0 mg/dl.
• Personer med leverdysfunktion: alanintransaminase (ALAT) eller aspartattransaminase (AST) er fem gange højere end den normale øvre grænse; serum total bilirubin (STB) er to gange højere end den normale øvre grænse.
• Forsøgspersoner, der ikke er egnede til endovaskulær behandling, vurderet af investigator.