Erste In-Human-Studie für kleines bis mittelgroßes abdominales Aortenaneurysma (AAA) (AAA)

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau ab 18 Jahren
• Der Proband kann den Zweck der Studie verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben und ist bereit, die Nachsorge gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen.
• Infrarenaler nicht aneurysmatischer Hals mit einer Länge von ≥ 15 mm
• Aortenhalsdurchmesser ≤ 29 mm
• Infrarenale Halswinkelung ≤ 60°
• Bauchaneurysma von 3,5 cm bis 5,0 cm.
• Die Gesamtlänge der AAA-Behandlung (distal renal zum distalen unteren Rand des Aneurysmas) darf 10 cm nicht überschreiten
• Die Größe und Morphologie der Becken- oder Femoralarterien des Patienten ermöglichen den endovaskulären Zugang von 14F-Einführschleusen und -Kathetern.
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von > einem Jahr.
• Thema ist American Society of Anesthesiology (ASA) Grad 1 bis 3, einschließlich.
• Das Subjekt ist in der Lage und willens, die Nachsorge nach 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat ein akut gerissenes oder undichtes oder entstehendes Aneurysma.
• Das Subjekt hat ein dissezierendes Aneurysma.
• Das Subjekt hat ein mykotisches oder infiziertes Aneurysma.
• Das Subjekt hat eine aktuelle Gefäßverletzung aufgrund eines Traumas.
• Das Aneurysma des Probanden ist thorakal oder suprarenal.
• Frühere chirurgische oder endovaskuläre Aneurysma-Reparatur für abdominales Aortenaneurysma.
• Das Subjekt hat Thrombus, Verkalkung und/oder Plaque, die die Entbindung beeinträchtigen können.
• Der Proband hatte innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Registrierung einen Myokardinfarkt.
• Das Subjekt hat eine aktuelle Angina pectoris oder eine andere aktive Herzerkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz, unbehandelte oder sich verschlechternde atriale Arrhythmie, ventrikuläre Arrhythmie oder Herzklappenerkrankung.
• Der Proband hat sich innerhalb der 30 Tage vor der Registrierung einer anderen größeren Operation unterzogen.
• Probanden mit einer vorübergehenden ischämischen Attacke (TIA) oder einem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten.
• Bekannte Allergie gegen Polyester oder Kontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden können.
• Das Subjekt ist krankhaft fettleibig oder hat andere klinische Zustände, die die Röntgenvisualisierung der Aorta stark beeinträchtigen.
• Das Subjekt hat eine Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom, Eaton-Syndrom oder Morbus Bessel).
• Bekannte Kontraindikation für eine Angiographie oder Antikoagulation.
• Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion.
• Das Subjekt nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil.
• Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Ermittlers daran hindern, diese Behandlung und die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung zu erhalten.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• - Das Subjekt hat eine dialyseabhängige Niereninsuffizienz oder einen Baseline-Serumkreatininspiegel von > 2,0 mg/dl.
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) ist fünfmal höher als die normale Obergrenze; Das Gesamtbilirubin im Serum (STB) ist zweimal höher als die normale Obergrenze.
• Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für eine endovaskuläre Behandlung geeignet sind.