Eerste onderzoek bij mensen voor klein tot middelgroot abdominaal aorta-aneurysma (AAA) (AAA)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18 jaar of ouder
• De proefpersoon kan het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen en is bereid om de follow-up te voltooien volgens de vereisten van het protocol.
• Infrarenale niet-aneurysmale hals ≥15 mm lang
• Diameters van de aortahals ≤ 29 mm
• Infrarenale nekhoeking ≤ 60°
• Abdominaal aneurysma van 3,5 cm tot 5,0 cm.
• Totale duur van de AAA-behandeling (distale nier tot distale onderrand van het aneurysma) mag niet langer zijn dan 10 cm
• De grootte en morfologie van de toegangsvaten van de iliacale of dijbeenslagaders van de patiënt maken endovasculaire toegang mogelijk tot 14F-inbrenghulzen en katheters.
• Proefpersoon heeft > een jaar levensverwachting.
• Onderwerp is American Society of Anesthesiology (ASA) graad 1 tot en met 3.
• De proefpersoon kan en wil voldoen aan de follow-up van 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een acuut gescheurd of lekkend of opkomend aneurysma.
• Proefpersoon heeft een ontledend aneurysma.
• Proefpersoon heeft een mycotisch of geïnfecteerd aneurysma.
• Proefpersoon heeft huidig ​​vaatletsel als gevolg van trauma.
• Het aneurysma van de patiënt is thoracaal of suprarenaal.
• Eerdere chirurgische of endovasculaire aneurysma-reparatie voor abdominaal aorta-aneurysma.
• Proefpersoon heeft trombus, verkalking en/of plaque die de bevalling kan belemmeren.
• Proefpersoon heeft binnen zes (6) maanden voorafgaand aan inschrijving een hartinfarct gehad.
• De patiënt heeft momenteel angina pectoris of een andere actieve hartaandoening, zoals congestief hartfalen, onbehandelde of verergerende atriale aritmie, ventriculaire aritmie of klepaandoening.
• De proefpersoon heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een andere grote operatie ondergaan.
• Proefpersonen met een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of ischemische beroerte binnen 3 maanden.
• Bekende allergie voor polyester of contraststof die niet kan worden voorbehandeld.
• De patiënt heeft morbide obesitas of heeft andere klinische aandoeningen die de röntgenvisualisatie van de aorta ernstig belemmeren.
• Proefpersoon heeft een bindweefselaandoening (bijv. het syndroom van Marfan, het syndroom van Eaton of de ziekte van Bessel).
• Bekende contra-indicatie voor het ondergaan van angiografie of antistolling.
• Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie.
• Onderwerp neemt deel aan een ander onderzoek.
• Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, hem beletten deze behandeling en de procedures en evaluaties voor en na de behandeling te ondergaan.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Proefpersoon heeft dialyse-afhankelijk nierfalen of baseline serumcreatininewaarde >2,0 mg/dl.
• Proefpersonen met leverdisfunctie: alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) is vijf keer hoger dan de normale bovengrens; serum totaal bilirubine (STB) is twee keer hoger dan de normale bovengrens.
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor endovasculaire behandeling.