Pierwsze badanie na ludziach dotyczące małego i średniego tętniaka aorty brzusznej (AAA) (AAA)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
• Uczestnik może zrozumieć cel badania, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu i podpisać świadomą zgodę oraz jest chętny do zakończenia obserwacji zgodnie z wymogami protokołu.
• Podnerkowa szyjka bez tętniaka o długości ≥15 mm
• Średnica szyjki aorty ≤ 29 mm
• Kąt szyi podnerkowej ≤ 60°
• Tętniak jamy brzusznej od 3,5 cm do 5,0 cm.
• Całkowita długość zabiegu AAA (od dystalnej nerki do dystalnego dolnego brzegu tętniaka) nie powinna przekraczać 10 cm
• Wielkość i morfologia tętnic biodrowych lub udowych pacjenta umożliwiają dostęp wewnątrznaczyniowy do koszulek wprowadzających 14F i cewników.
• Tester ma > rok oczekiwanej długości życia.
• Pacjentem jest stopień od 1 do 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) włącznie.
• Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać 1, 3, 6, 12, 24 i 36-miesięcznego okresu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma ostro pękniętego lub przeciekającego lub wyłaniającego się tętniaka.
• Tester ma tętniaka rozwarstwiającego.
• Podmiot ma tętniaka grzybiczego lub zakażonego.
• Podmiot ma aktualne uszkodzenie naczyń spowodowane urazem.
• Tętniak podmiotu jest w klatce piersiowej lub nadnerczach.
• Wcześniejsza chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej.
• Pacjent ma zakrzep, zwapnienie i/lub blaszkę miażdżycową, które mogą utrudniać poród.
• Uczestnik miał zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu (6) miesięcy przed włączeniem.
• Pacjent ma obecnie dusznicę bolesną lub inną czynną chorobę serca, taką jak zastoinowa niewydolność serca, nieleczona lub pogarszająca się arytmia przedsionkowa, arytmia komorowa lub choroba zastawek.
• Uczestnik przeszedł inną poważną operację w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację.
• Pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub udarem niedokrwiennym w ciągu 3 miesięcy.
• Znana alergia na poliester lub materiał kontrastowy, której nie można wstępnie wyleczyć.
• Podmiot jest chorobliwie otyły lub cierpi na inne schorzenia, które poważnie utrudniają wizualizację aorty na zdjęciu rentgenowskim.
• Podmiot ma chorobę tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zespół Eatona lub chorobę Bessela).
• Znane przeciwwskazania do poddania się angiografii lub antykoagulacji.
• Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową.
• Podmiot bierze udział w innym badaniu naukowym.
• Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po leczeniu.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
• Pacjent ma zależną od dializy niewydolność nerek lub wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) jest pięciokrotnie wyższa niż górna granica normy; bilirubina całkowita w surowicy (STB) jest dwukrotnie wyższa niż górna granica normy.
• Osoby, które według oceny badacza nie nadają się do leczenia wewnątrznaczyniowego.