Première étude chez l'homme pour l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) de petite à moyenne taille (AAA)

Critère d'intégration:

• Homme ou Femme âgé de 18 ans ou plus
• Le sujet peut comprendre le but de l'essai, participer volontairement à l'essai et signer le consentement éclairé et est prêt à effectuer le suivi conformément aux exigences du protocole.
• Cou non anévrismal sous-rénal ≥15 mm de longueur
• Diamètres du collet aortique ≤ 29 mm
• Angulation du col sous-rénal ≤ 60°
• Anévrisme abdominal de 3,5 cm à 5,0 cm.
• La longueur totale du traitement AAA (rénal distal à la marge inférieure distale de l'anévrisme) ne doit pas dépasser 10 cm
• La taille et la morphologie des vaisseaux d'accès aux artères iliaques ou fémorales du patient permettent un accès endovasculaire aux gaines d'introduction de 14F et aux cathéters.
• Le sujet a une espérance de vie > un an.
• Le sujet est l'American Society of Anesthesiology (ASA) de grade 1 à 3, inclusivement.
• Le sujet est capable et disposé à se conformer au suivi de 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a une rupture aiguë ou un anévrisme qui fuit ou émergent.
• Le sujet a un anévrisme disséquant.
• Le sujet a un anévrisme mycotique ou infecté.
• Le sujet a une lésion vasculaire actuelle due à un traumatisme.
• L'anévrisme du sujet est thoracique ou surrénal.
• Réparation chirurgicale ou endovasculaire antérieure d'un anévrisme pour un anévrisme de l'aorte abdominale.
• Le sujet a un thrombus, une calcification et/ou une plaque qui peut compromettre l'accouchement.
• Le sujet a eu un infarctus du myocarde dans les six (6) mois précédant l'inscription.
• Le sujet a une angine de poitrine actuelle ou une autre affection cardiaque active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie auriculaire non traitée ou qui s'aggrave, une arythmie ventriculaire ou une maladie valvulaire.
• - Le sujet a subi une autre intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant l'inscription.
• Sujets ayant subi un accident ischémique transitoire (AIT) ou un AVC ischémique dans les 3 mois.
• Allergie connue au polyester ou au produit de contraste qui ne peut pas être prétraité.
• Le sujet est obèse morbide ou a d'autres conditions cliniques qui inhibent sévèrement la visualisation aux rayons X de l'aorte.
• Le sujet a une maladie du tissu conjonctif (par exemple, le syndrome de Marfan, le syndrome d'Eaton ou la maladie de Bessel).
• Contre-indication connue à l'angiographie ou à l'anticoagulation.
• Le sujet a une infection systémique active.
• Le sujet participe à une autre étude de recherche.
• Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir ce traitement et les procédures et évaluations avant et après le traitement.
• Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'essai.
• Le sujet a une insuffisance rénale dépendante de la dialyse ou un taux de créatinine sérique de base> 2,0 mg / dl.
• Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique : l'alanine transaminase (ALT) ou l'aspartate transaminase (AST) est cinq fois supérieure à la limite supérieure normale ; la bilirubine totale sérique (STB) est deux fois supérieure à la limite supérieure normale.
• - Sujets qui ne conviennent pas au traitement endovasculaire, selon le jugement de l'investigateur.