抗う蝕剤としてのガム中のポリフェノールの送達 (BBE)
2021年11月12日 更新者:Craig Miller
キシリトールとブラックベリー抽出物を含むチューインガムが口腔微生物叢に及ぼす影響
キシリトールおよび/またはブラックベリー抽出物を含むチューインガムが口腔微生物叢に及ぼす短期的な影響が研究されました。
50人の健康な成人が、無作為化プラセボ対照クロスオーバーデザイン研究に参加した。
調査の概要
詳細な説明
キシリトールおよび/またはブラックベリー抽出物を含むチューインガムが口腔微生物叢に及ぼす短期的な影響が研究されました。
50人の健康な成人が、無作為化プラセボ対照クロスオーバーデザイン研究に参加した。
1 つのグループはキシリトール含有チューインガム 1 個を 1 日 4 回噛み、もう 1 つのグループは BBE + キシリトール含有ガム 1 個を 1 日 4 回噛みました。
1日間の実験中、全員は顔の表面に滅菌エナメルチップが埋め込まれた特注のステントを装着した。
刺激されていない唾液は午前8時と午後4時に収集され、エナメル質のチップは午後4時に収集されました。
1週間後、参加者は他のグループのガムを噛んだ。
リアルタイム PCR を使用して、唾液およびエナメルチップ上の細菌組成を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身的に健康で、自然に生えてきた歯が20本以上あり、歯肉炎(15%を超える部位でプロービング時出血[BOP]があり、プロービングポケットの深さ(PPD)が4 mmを超える部位は25%未満、5%未満)を患っていた深さ 5 mm PPD の部位、非喫煙者で参加意欲があり、登録前に口頭で理解し、インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない、または研究プロトコールに従うことができない、またはその意思がない、現在喫煙者、糖尿病、肝疾患、腎疾患、自己免疫疾患、および歯科治療の前に前投薬が必要となる心臓血管疾患を含む全身疾患、3か月以内の全身性抗生物質の使用研究参加の際、抗炎症/免疫抑制作用があることが知られている市販薬または処方薬の使用(例:非ステロイド性抗炎症薬(過去3か月間に14日以上使用)、ステロイド、ビタミンサプリメント、スタチン薬、局所クロルヘキシジン)日常生活、妊娠検査薬の投与により診断された妊娠、過去1年以内のがんまたはがん治療、免疫抑制(臓器移植など)、矯正治療(現在または過去6か月以内)、口頭または言語によるコミュニケーション能力の欠如筆記、臨床的に検出可能な口腔粘膜の炎症状態(例、アフタ、扁平苔癬、白板症、口腔がん)、または発熱性疾患、持続的な咳または現在の感染状態(例、インフルエンザ、肝炎)、または口部で6 mm以上のPPDがある場合。ベースライン歯周検査の時間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者の半数は最初にプラセボガム(2グラム、キシリトール1グラム)を摂取し、
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ガムを噛む当日、割り当てられたグループごとに 4 個のガムが提供され、各ボランティアは 1 日 4 回 (つまり、午前 9 時、午前 11 時、午後 1 時、および午後 3 時) ガムを噛むように要求されました。
ガムを噛む間隔はそれぞれ 20 分間でした。
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実験的:BBEガム
半分には、サイズ、形状、色、風味が同一の BBE ガム (2 グラム、キシリトール 1 グラムと BBE 100 mg) を最初に与えました。
1週間後、グループは交差し、もう一方のガムを噛みました。
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ガムを噛む当日、割り当てられたグループごとに 4 個のガムが提供され、各ボランティアは 1 日 4 回 (つまり、午前 9 時、午前 11 時、午後 1 時、および午後 3 時) ガムを噛むように要求されました。
ガムを噛む間隔はそれぞれ 20 分間でした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総唾液細菌数
時間枠:7時間
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ガム4個を噛んだ後の総唾液細菌数の比較差
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7時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エナメル質の細菌数
時間枠:7時間
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4 個のガムを噛んだ後の総細菌数の比較差 (プラセボと BBE ガム)
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7時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Craig S Miller, DMD, MS、University of Kentucky
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cavanagh HM, Hipwell M, Wilkinson JM. Antibacterial activity of berry fruits used for culinary purposes. J Med Food. 2003 Spring;6(1):57-61. doi: 10.1089/109662003765184750.
- Danaher RJ, Wang C, Dai J, Mumper RJ, Miller CS. Antiviral effects of blackberry extract against herpes simplex virus type 1. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):e31-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.007.
- Dai J, Patel JD, Mumper RJ. Characterization of blackberry extract and its antiproliferative and anti-inflammatory properties. J Med Food. 2007 Jun;10(2):258-65. doi: 10.1089/jmf.2006.238.
- Takeuchi K, Asakawa M, Hashiba T, Takeshita T, Saeki Y, Yamashita Y. Effects of xylitol-containing chewing gum on the oral microbiota. J Oral Sci. 2018 Dec 27;60(4):588-594. doi: 10.2334/josnusd.17-0446. Epub 2018 Nov 15.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年11月30日
研究の完了 (実際)
2015年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月12日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月12日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。