Polyfenolien toimitus purukumissa kariesta ehkäisevänä aineena (BBE)
perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Craig Miller
Ksylitolia ja karhunvatukkauutetta sisältävän purukumin vaikutukset suun mikrobiotaan
Ksylitolia ja/tai karhunvatukkauutetta sisältävän purukumin lyhytaikaisia vaikutuksia suun mikrobiotaan tutkittiin.
Viisikymmentä tervettä aikuista osallistui satunnaistettuun, lumekontrolloituun, ristikkäiseen suunnittelututkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ksylitolia ja/tai karhunvatukkauutetta sisältävän purukumin lyhytaikaisia vaikutuksia suun mikrobiotaan tutkittiin.
Viisikymmentä tervettä aikuista osallistui satunnaistettuun, lumekontrolloituun, ristikkäiseen suunnittelututkimukseen.
Toinen ryhmä pureskeli 1 kpl ksylitolipitoista purukumia 4 kertaa päivässä ja toinen 1 kpl BBE+ksylitolipitoista purukumia 4 kertaa päivässä.
Kaikki käyttivät mukautettua stenttiä, jossa kasvojen pintaan oli liimattu steriili emalilastu yhden päivän kokeen aikana.
Stimuloitumaton sylki kerättiin klo 8 ja 16, ja emalilastut kerättiin klo 16.
Viikkoa myöhemmin osallistujat pureskelivat toisen ryhmän purukumia.
Syljen ja emalilastujen bakteerikoostumus arvioitiin reaaliaikaisella PCR:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- systeemisesti terve, hänellä oli vähintään 20 luonnollista puhjennutta hammasta ja ientulehdus (verenvuotoa luotaessa [BOP] yli 15 %:ssa paikoista, alle 25 %:ssa kohdista, joiden koetustaskujen syvyys on > 4 mm, ja alle 5 %:lla sivustot, joiden PPD:n syvyys oli 5 mm ja jotka olivat tupakoimattomia, halukkaita osallistumaan ja ymmärtäneet suullisesti ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai noudattaa tutkimusprotokollaa, nykyinen tupakoitsija, systeeminen sairaus, mukaan lukien diabetes mellitus, maksasairaus, munuaissairaus, autoimmuunisairaus ja mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus, joka vaatisi esilääkitystä ennen hammashoitoa, systeemisten antibioottien käyttö kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, reseptivapaiden tai reseptilääkkeiden käytöstä, joilla tiedetään olevan anti-inflammatorisia/immunosuppressiivisia vaikutuksia (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (>14 päivän käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana), steroidit, vitamiinilisät, statiinilääkkeet, paikallinen klooriheksidiini päivittäin, raskaustestillä todettu raskaus, syöpä tai syöpähoito viimeisen vuoden aikana, immunosuppressio (esim. elinsiirto), oikomishoito (tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana), kyvyttömyys kommunikoida suullisesti tai kirjoittaminen, kliinisesti havaittavissa oleva suun limakalvon tulehdustila (esim. afta, jäkälä, leukoplakia, suusyöpä) tai kuumeinen sairaus, jatkuva yskä tai nykyinen tartuntatila (esim. influenssa, hepatiitti) tai mikä tahansa PPD, joka on 6 mm tai suurempi periodontaalisen perustutkimuksen aika.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Puolet osallistujista sai ensin lumekumia (2 grammaa; 1 gramma ksylitolia),
|
Purukumipäivänä annettiin neljä purukumia määrättyä ryhmää kohden, ja jokaista vapaaehtoista pyydettiin pureskelemaan purukumi neljä kertaa päivässä (eli klo 9, 11, 13 ja 15).
Jokainen purukumin pureskeluväli oli 20 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: BBE-kumi
Puolet saivat ensin BBE-kumia (2 grammaa; 1 gramma ksylitolia ja 100 mg BBE:tä), jotka olivat kooltaan, muodoltaan, väriltään ja maultaan identtisiä.
Viikon kuluttua ryhmät risteytyivät ja pureskelivat toista purukumia.
|
Purukumipäivänä annettiin neljä purukumia määrättyä ryhmää kohden, ja jokaista vapaaehtoista pyydettiin pureskelemaan purukumi neljä kertaa päivässä (eli klo 9, 11, 13 ja 15).
Jokainen purukumin pureskeluväli oli 20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen bakteerien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
Vertaileva ero sylkibakteerien kokonaismäärässä 4 purukumipalan pureskelun jälkeen
|
7 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerit laskevat emaliin
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
Suhteellinen ero bakteerien kokonaismäärässä 4 purukumipalan pureskelun jälkeen (plasebo vs. BBE-kumi)
|
7 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig S Miller, DMD, MS, University of Kentucky
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cavanagh HM, Hipwell M, Wilkinson JM. Antibacterial activity of berry fruits used for culinary purposes. J Med Food. 2003 Spring;6(1):57-61. doi: 10.1089/109662003765184750.
- Danaher RJ, Wang C, Dai J, Mumper RJ, Miller CS. Antiviral effects of blackberry extract against herpes simplex virus type 1. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):e31-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.007.
- Dai J, Patel JD, Mumper RJ. Characterization of blackberry extract and its antiproliferative and anti-inflammatory properties. J Med Food. 2007 Jun;10(2):258-65. doi: 10.1089/jmf.2006.238.
- Takeuchi K, Asakawa M, Hashiba T, Takeshita T, Saeki Y, Yamashita Y. Effects of xylitol-containing chewing gum on the oral microbiota. J Oral Sci. 2018 Dec 27;60(4):588-594. doi: 10.2334/josnusd.17-0446. Epub 2018 Nov 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0704-F6A
- R42DE018839 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .