Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie polifenoli w gumie jako środka przeciwpróchniczego (BBE)

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Craig Miller

Wpływ gumy do żucia zawierającej ksylitol i ekstrakt z jeżyny na mikroflorę jamy ustnej

Zbadano krótkoterminowy wpływ gumy do żucia zawierającej ksylitol i/lub ekstrakt z jeżyny na mikroflorę jamy ustnej. Pięćdziesięciu zdrowych dorosłych wzięło udział w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu typu cross-over.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadano krótkoterminowy wpływ gumy do żucia zawierającej ksylitol i/lub ekstrakt z jeżyny na mikroflorę jamy ustnej. Pięćdziesięciu zdrowych dorosłych wzięło udział w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu typu cross-over. Jedna grupa żuła 1 sztukę gumy do żucia zawierającej ksylitol 4 razy dziennie, a druga grupa żuła 1 sztukę gumy zawierającej BBE + ksylitol 4 razy dziennie. Wszyscy nosili niestandardowy stent ze sterylnym chipem szkliwa przymocowanym do powierzchni twarzy podczas jednodniowego eksperymentu. Niestymulowaną ślinę pobierano o godzinie 8:00 i 16:00, a odłamki szkliwa o godzinie 16:00. Tydzień później uczestnicy żuli gumę z drugiej grupy. Skład bakteryjny w ślinie i na odłamkach szkliwa oceniano metodą real-time PCR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy układowo, miał 20 lub więcej naturalnie wyrzniętych zębów i miał zapalenie dziąseł (krwawienie podczas sondowania [BOP] w ponad 15% miejsc, mniej niż 25% miejsc z głębokością kieszonek dziąsłowych > 4 mm (PPD) i mniej niż 5% ośrodki z PPD o głębokości 5 mm, które były osobami niepalącymi, chętnymi do udziału i ustnie zrozumianymi i podpisanymi świadomą zgodą przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub postępowania zgodnie z protokołem badania, aktualny palacz, stan ogólnoustrojowy, w tym cukrzyca, choroba wątroby, choroba nerek, choroba autoimmunologiczna i jakakolwiek choroba sercowo-naczyniowa, która wymagałaby premedykacji przed leczeniem stomatologicznym, stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu trzech miesięcy przed przystąpieniem do badania, stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, o których wiadomo, że mają działanie przeciwzapalne/immunosupresyjne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowanie przez >14 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy), sterydy, suplementy witaminowe, statyny, miejscowa chlorheksydyna na co dzień, ciąża stwierdzona wykonaniem testu ciążowego, choroba nowotworowa lub terapia onkologiczna w ciągu ostatniego roku, immunosupresja (np. pisanie, klinicznie wykrywalny stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (np. afta, liszaj płaski, leukoplakia, rak jamy ustnej) lub choroba przebiegająca z gorączką, uporczywy kaszel lub aktualny stan zakaźny (np. grypa, zapalenie wątroby) lub jakiekolwiek PPD 6 mm lub większe w czas podstawowego badania periodontologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Połowa uczestników otrzymała najpierw gumę placebo (2 gramy; 1 gram ksylitolu),
Inny: Guma do żucia zawierająca ksylitol i ekstrakt z jeżyny (BBE)
W dniu żucia gumy na przydzieloną grupę przypadały cztery sztuki gumy, a każdy ochotnik był proszony o żucie gumy cztery razy dziennie (tj. o godzinie 9:00, 11:00, 13:00 i 15:00). Każda przerwa w żuciu gumy wynosiła 20 minut.
Eksperymentalny: Guma BBE
Połowa otrzymała najpierw gumę BBE (2 gramy; 1 gram ksylitolu i 100 mg BBE), które były identyczne pod względem wielkości, kształtu, koloru i smaku. Po 1 tygodniu grupy krzyżowały się i żuły drugą gumę.
Inny: Guma do żucia zawierająca ksylitol i ekstrakt z jeżyny (BBE)
W dniu żucia gumy na przydzieloną grupę przypadały cztery sztuki gumy, a każdy ochotnik był proszony o żucie gumy cztery razy dziennie (tj. o godzinie 9:00, 11:00, 13:00 i 15:00). Każda przerwa w żuciu gumy wynosiła 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba bakterii w ślinie
Ramy czasowe: 7 godzin
Różnica porównawcza ogólnej liczby bakterii śliny po żuciu 4 sztuk gumy
7 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakterie liczą na szkliwo
Ramy czasowe: 7 godzin
Różnica porównawcza ogólnej liczby bakterii po żuciu 4 sztuk gumy (placebo vs. guma BBE)
7 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig Miller

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig S Miller, DMD, MS, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0704-F6A
  • R42DE018839 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj