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Entrega de polifenoles en la goma de mascar como agente anticaries (BBE)

12 de noviembre de 2021 actualizado por: Craig Miller

Efectos del chicle con xilitol y extracto de mora sobre la microbiota oral

Se estudiaron los efectos a corto plazo del chicle con xilitol y/o extracto de mora sobre la microbiota bucal. Cincuenta adultos sanos participaron en un estudio de diseño cruzado, aleatorizado, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se estudiaron los efectos a corto plazo del chicle con xilitol y/o extracto de mora sobre la microbiota bucal. Cincuenta adultos sanos participaron en un estudio de diseño cruzado, aleatorizado, controlado con placebo. Un grupo masticaba 1 chicle con xilitol 4 veces al día y el otro masticaba 1 chicle BBE+xilitol 4 veces al día. Todos usaron un stent personalizado con un chip de esmalte estéril adherido a la superficie facial durante el experimento de 1 día. La saliva no estimulada se recogió a las 8 am y las 4 pm, y las virutas de esmalte se recolectaron a las 4 pm. Una semana después, los participantes mascaron chicle del otro grupo. La composición bacteriana en la saliva y en los fragmentos de esmalte se evaluó mediante PCR en tiempo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sistémicamente saludable, tenía 20 o más dientes naturales erupcionados y tenía gingivitis (sangrado al sondaje [BOP] en ​​más del 15 % de los sitios, menos del 25 % de los sitios con una profundidad de sondaje (PPD) > 4 mm y menos del 5 % sitios con PPD de 5 mm de profundidad, que no fumaban, estaban dispuestos a participar y entendieron verbalmente y firmaron un consentimiento informado antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado o seguir el protocolo del estudio, fumador actual, condición sistémica que incluye diabetes mellitus, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad autoinmune y cualquier condición cardiovascular que requiera premedicación antes del tratamiento dental, uso de antibióticos sistémicos dentro de los tres meses antes de ingresar al estudio, el uso de medicamentos de venta libre o recetados que se sabe que tienen actividades antiinflamatorias/inmunosupresoras (p. ej., medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (>14 días de uso en los últimos 3 meses), esteroides, suplementos vitamínicos, estatinas, clorhexidina tópica diariamente, embarazo diagnosticado mediante la administración de una prueba de embarazo, cáncer o terapia contra el cáncer en el último año, inmunosupresión (p. ej., trasplante de órganos), terapia de ortodoncia (actual o en los últimos 6 meses), incapacidad para comunicarse verbalmente o en escritura, condición inflamatoria de la mucosa oral clínicamente detectable (por ejemplo, aftosa, liquen plano, leucoplasia, cáncer oral), o enfermedad febril, tos persistente o condición infecciosa actual (por ejemplo, influenza, hepatitis), o cualquier PPD de 6 mm o más en el momento del examen periodontal basal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
La mitad de los participantes que recibieron chicle de placebo (2 gramos; 1 gramo de xilitol) primero,
El día de mascar chicle, se proporcionaron cuatro piezas de chicle por grupo asignado, y se pidió a cada voluntario que mascara el chicle cuatro veces al día (es decir, a las 9 am, 11 am, 1 pm y 3 pm). Cada intervalo de masticación de chicle fue de 20 minutos.
Experimental: Chicle BBE
La mitad recibió primero el chicle BBE (2 gramos; 1 gramo de xilitol y 100 mg de BBE) que eran idénticos en tamaño, forma, color y sabor. Después de 1 semana, los grupos se cruzaron y masticaron el otro chicle.
El día de mascar chicle, se proporcionaron cuatro piezas de chicle por grupo asignado, y se pidió a cada voluntario que mascara el chicle cuatro veces al día (es decir, a las 9 am, 11 am, 1 pm y 3 pm). Cada intervalo de masticación de chicle fue de 20 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento total de bacterias salivales
Periodo de tiempo: 7 horas
Diferencia comparativa en el recuento total de bacterias salivales después de masticar 4 chicles
7 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de bacterias en el esmalte
Periodo de tiempo: 7 horas
Diferencia comparativa en el recuento total de bacterias después de masticar 4 chicles (placebo frente a chicle BBE)
7 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Craig S Miller, DMD, MS, University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12-0704-F6A
  • R42DE018839 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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