- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05133557
Entrega de polifenoles en la goma de mascar como agente anticaries (BBE)
12 de noviembre de 2021 actualizado por: Craig Miller
Efectos del chicle con xilitol y extracto de mora sobre la microbiota oral
Se estudiaron los efectos a corto plazo del chicle con xilitol y/o extracto de mora sobre la microbiota bucal.
Cincuenta adultos sanos participaron en un estudio de diseño cruzado, aleatorizado, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estudiaron los efectos a corto plazo del chicle con xilitol y/o extracto de mora sobre la microbiota bucal.
Cincuenta adultos sanos participaron en un estudio de diseño cruzado, aleatorizado, controlado con placebo.
Un grupo masticaba 1 chicle con xilitol 4 veces al día y el otro masticaba 1 chicle BBE+xilitol 4 veces al día.
Todos usaron un stent personalizado con un chip de esmalte estéril adherido a la superficie facial durante el experimento de 1 día.
La saliva no estimulada se recogió a las 8 am y las 4 pm, y las virutas de esmalte se recolectaron a las 4 pm.
Una semana después, los participantes mascaron chicle del otro grupo.
La composición bacteriana en la saliva y en los fragmentos de esmalte se evaluó mediante PCR en tiempo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sistémicamente saludable, tenía 20 o más dientes naturales erupcionados y tenía gingivitis (sangrado al sondaje [BOP] en más del 15 % de los sitios, menos del 25 % de los sitios con una profundidad de sondaje (PPD) > 4 mm y menos del 5 % sitios con PPD de 5 mm de profundidad, que no fumaban, estaban dispuestos a participar y entendieron verbalmente y firmaron un consentimiento informado antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado o seguir el protocolo del estudio, fumador actual, condición sistémica que incluye diabetes mellitus, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad autoinmune y cualquier condición cardiovascular que requiera premedicación antes del tratamiento dental, uso de antibióticos sistémicos dentro de los tres meses antes de ingresar al estudio, el uso de medicamentos de venta libre o recetados que se sabe que tienen actividades antiinflamatorias/inmunosupresoras (p. ej., medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (>14 días de uso en los últimos 3 meses), esteroides, suplementos vitamínicos, estatinas, clorhexidina tópica diariamente, embarazo diagnosticado mediante la administración de una prueba de embarazo, cáncer o terapia contra el cáncer en el último año, inmunosupresión (p. ej., trasplante de órganos), terapia de ortodoncia (actual o en los últimos 6 meses), incapacidad para comunicarse verbalmente o en escritura, condición inflamatoria de la mucosa oral clínicamente detectable (por ejemplo, aftosa, liquen plano, leucoplasia, cáncer oral), o enfermedad febril, tos persistente o condición infecciosa actual (por ejemplo, influenza, hepatitis), o cualquier PPD de 6 mm o más en el momento del examen periodontal basal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
La mitad de los participantes que recibieron chicle de placebo (2 gramos; 1 gramo de xilitol) primero,
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El día de mascar chicle, se proporcionaron cuatro piezas de chicle por grupo asignado, y se pidió a cada voluntario que mascara el chicle cuatro veces al día (es decir, a las 9 am, 11 am, 1 pm y 3 pm).
Cada intervalo de masticación de chicle fue de 20 minutos.
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Experimental: Chicle BBE
La mitad recibió primero el chicle BBE (2 gramos; 1 gramo de xilitol y 100 mg de BBE) que eran idénticos en tamaño, forma, color y sabor.
Después de 1 semana, los grupos se cruzaron y masticaron el otro chicle.
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El día de mascar chicle, se proporcionaron cuatro piezas de chicle por grupo asignado, y se pidió a cada voluntario que mascara el chicle cuatro veces al día (es decir, a las 9 am, 11 am, 1 pm y 3 pm).
Cada intervalo de masticación de chicle fue de 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento total de bacterias salivales
Periodo de tiempo: 7 horas
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Diferencia comparativa en el recuento total de bacterias salivales después de masticar 4 chicles
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7 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de bacterias en el esmalte
Periodo de tiempo: 7 horas
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Diferencia comparativa en el recuento total de bacterias después de masticar 4 chicles (placebo frente a chicle BBE)
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7 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig S Miller, DMD, MS, University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cavanagh HM, Hipwell M, Wilkinson JM. Antibacterial activity of berry fruits used for culinary purposes. J Med Food. 2003 Spring;6(1):57-61. doi: 10.1089/109662003765184750.
- Danaher RJ, Wang C, Dai J, Mumper RJ, Miller CS. Antiviral effects of blackberry extract against herpes simplex virus type 1. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):e31-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.007.
- Dai J, Patel JD, Mumper RJ. Characterization of blackberry extract and its antiproliferative and anti-inflammatory properties. J Med Food. 2007 Jun;10(2):258-65. doi: 10.1089/jmf.2006.238.
- Takeuchi K, Asakawa M, Hashiba T, Takeshita T, Saeki Y, Yamashita Y. Effects of xylitol-containing chewing gum on the oral microbiota. J Oral Sci. 2018 Dec 27;60(4):588-594. doi: 10.2334/josnusd.17-0446. Epub 2018 Nov 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0704-F6A
- R42DE018839 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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