- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05133557
Доставка полифенолов в жевательной резинке в качестве противокариозного агента (BBE)
12 ноября 2021 г. обновлено: Craig Miller
Влияние жевательной резинки, содержащей ксилит и экстракт ежевики, на микробиоту полости рта
Изучено кратковременное воздействие жевательной резинки, содержащей ксилит и/или экстракт ежевики, на микробиоту полости рта.
Пятьдесят здоровых взрослых приняли участие в рандомизированном плацебо-контролируемом перекрестном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучено кратковременное воздействие жевательной резинки, содержащей ксилит и/или экстракт ежевики, на микробиоту полости рта.
Пятьдесят здоровых взрослых приняли участие в рандомизированном плацебо-контролируемом перекрестном исследовании.
Одна группа жевала по 1 кусочку жевательной резинки, содержащей ксилит, 4 раза в день, а другая — по 1 кусочку жевательной резинки, содержащей ксилит, 4 раза в день.
Все они носили изготовленный на заказ стент со стерильным эмалевым чипом, прикрепленным к поверхности лица в течение 1-дневного эксперимента.
Нестимулированную слюну собирали в 8:00 и 16:00, а кусочки эмали собирали в 16:00.
Через неделю участники жевали жвачку из другой группы.
Бактериальный состав в слюне и на сколах эмали оценивали с помощью ПЦР в реальном времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- системно здоров, имел 20 или более естественных прорезавшихся зубов и имел гингивит (кровоточивость при зондировании [BOP] более чем в 15 % участков, менее 25 % участков с глубиной зубного кармана > 4 мм (PPD) и менее 5 % сайты с PPD глубиной 5 мм, которые были некурящими, готовыми участвовать, и устно поняли и подписали информированное согласие до зачисления
Критерий исключения:
- неспособность или нежелание дать информированное согласие или следовать протоколу исследования, текущий курильщик, системное заболевание, включая сахарный диабет, заболевание печени, заболевание почек, аутоиммунное заболевание и любое сердечно-сосудистое заболевание, требующее премедикации перед стоматологическим лечением, применение системных антибиотиков в течение трех месяцев начала исследования, использование безрецептурных или рецептурных препаратов, обладающих противовоспалительной/иммунодепрессивной активностью (например, нестероидные противовоспалительные препараты (использование >14 дней за последние 3 месяца), стероиды, витаминные добавки, статины, хлоргексидин для местного применения). ежедневно, беременность, диагностированная с помощью теста на беременность, рак или терапия рака в течение последнего года, иммуносупрессия (например, трансплантация органов), ортодонтическое лечение (текущее или в течение последних 6 месяцев), неспособность общаться вербально или в письмо, клинически обнаруживаемое воспаление слизистой оболочки полости рта (например, афтоз, красный плоский лишай, лейкоплакия, рак полости рта) или лихорадочное заболевание, постоянный кашель или текущее инфекционное состояние (например, грипп, гепатит) или любое PPD 6 мм или более на время базового пародонтологического осмотра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Половина участников сначала получали жевательную резинку плацебо (2 грамма; 1 грамм ксилита),
|
В день жевания резинки каждой назначенной группе давали четыре кусочка резинки, и каждого добровольца просили жевать резинку четыре раза в день (т. е. в 9:00, 11:00, 13:00 и 15:00).
Каждый интервал жевания резинки составлял 20 минут.
|
|
Экспериментальный: Жевательная резинка BBE
Половина получавших сначала камедь ВВЕ (2 грамма; 1 грамм ксилита и 100 мг ВВЕ), которые были идентичны по размеру, форме, цвету и вкусу.
Через 1 неделю группы пересекались и жевали другую жевательную резинку.
|
В день жевания резинки каждой назначенной группе давали четыре кусочка резинки, и каждого добровольца просили жевать резинку четыре раза в день (т. е. в 9:00, 11:00, 13:00 и 15:00).
Каждый интервал жевания резинки составлял 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество слюнных бактерий
Временное ограничение: 7 часов
|
Сравнительная разница в общем количестве слюнных бактерий после жевания 4 кусочков жевательной резинки
|
7 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество бактерий на эмали
Временное ограничение: 7 часов
|
Сравнительная разница в общем количестве бактерий после жевания 4 кусочков жевательной резинки (плацебо по сравнению с жевательной резинкой BBE)
|
7 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig S Miller, DMD, MS, University of Kentucky
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cavanagh HM, Hipwell M, Wilkinson JM. Antibacterial activity of berry fruits used for culinary purposes. J Med Food. 2003 Spring;6(1):57-61. doi: 10.1089/109662003765184750.
- Danaher RJ, Wang C, Dai J, Mumper RJ, Miller CS. Antiviral effects of blackberry extract against herpes simplex virus type 1. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):e31-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.007.
- Dai J, Patel JD, Mumper RJ. Characterization of blackberry extract and its antiproliferative and anti-inflammatory properties. J Med Food. 2007 Jun;10(2):258-65. doi: 10.1089/jmf.2006.238.
- Takeuchi K, Asakawa M, Hashiba T, Takeshita T, Saeki Y, Yamashita Y. Effects of xylitol-containing chewing gum on the oral microbiota. J Oral Sci. 2018 Dec 27;60(4):588-594. doi: 10.2334/josnusd.17-0446. Epub 2018 Nov 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0704-F6A
- R42DE018839 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .