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충치 방지제로 잇몸에 폴리페놀 전달 (BBE)

2021년 11월 12일 업데이트: Craig Miller

자일리톨과 블랙베리 추출물을 함유한 츄잉껌이 구강 미생물군에 미치는 영향

자일리톨 및/또는 블랙베리 추출물이 함유된 껌이 구강 미생물에 미치는 단기 효과를 연구했습니다. 50명의 건강한 성인이 무작위, 위약 대조, 교차 설계 연구에 참여했습니다.

연구 개요

상세 설명

자일리톨 및/또는 블랙베리 추출물이 함유된 껌이 구강 미생물에 미치는 단기 효과를 연구했습니다. 50명의 건강한 성인이 무작위, 위약 대조, 교차 설계 연구에 참여했습니다. 한 그룹은 자일리톨 함유 껌 1개를 하루 4회 씹었고, 다른 그룹은 BBE+자일리톨 함유 껌 1개를 하루 4회 씹었습니다. 모두 1일 실험 동안 안면 표면에 접착된 멸균 에나멜 칩이 있는 맞춤형 스텐트를 착용했습니다. 무자극 타액은 오전 8시와 오후 4시에 채취하였고 에나멜 칩은 오후 4시에 채취하였다. 일주일 후 참가자들은 다른 그룹의 껌을 씹었습니다. 타액과 법랑질 칩의 박테리아 구성은 실시간 PCR을 사용하여 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신적으로 건강하고, 20개 이상의 자연 맹출 치아가 있고, 치은염이 있었습니다(15% 이상의 부위에서 탐침[BOP] 출혈, > 4 mm 탐침 주머니 깊이(PPD)가 있는 부위는 25% 미만, 5% 미만 5 mm 깊이 PPD가 있는 부위, 비흡연자이고 참여할 의향이 있으며 등록 전에 정보에 입각한 동의서를 구두로 이해하고 서명한 사람

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의향이 없는 사람, 현재 흡연자, 당뇨병, 간 질환, 신장 질환, 자가면역 질환 및 치과 치료 전에 사전 투약이 필요한 모든 심혈관 질환을 포함한 전신 상태, 3개월 이내에 전신 항생제 사용 연구 등록, 항염증/면역억제 활성이 있는 것으로 알려진 비처방 또는 처방약의 사용(예: 비스테로이드성 항염증제(지난 3개월 동안 >14일 사용), 스테로이드, 비타민 보충제, 스타틴 약물, 국소 클로르헥시딘 매일, 임신 테스트 시행으로 진단된 임신, 암 또는 지난 1년 내 암 치료, 면역억제(예: 장기 이식), 교정 요법(현재 또는 지난 6개월 이내), 언어 또는 언어로 의사소통할 수 없음 서면, 임상적으로 감지할 수 있는 구강 점막 염증 상태(예: 아프타성 편평태선, 백반증, 구강암) 또는 열성 질환, 지속적인 기침 또는 현재 감염성 상태(예: 인플루엔자, 간염) 또는 6mm 이상의 PPD 기본 치주 검사 시간.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 껌(2g, 자일리톨 1g)을 먼저 받은 참가자의 절반,
껌을 씹는 날에는 배정된 그룹당 4개의 껌을 제공하고 각 지원자는 1일 4회(오전 9시, 오전 11시, 오후 1시, 오후 3시) 껌을 씹도록 요청받았다. 각 껌 씹는 간격은 20분이었습니다.
실험적: BBE 껌
절반은 먼저 크기, 모양, 색상 및 맛이 동일한 BBE 껌(2g, 자일리톨 1g 및 BBE 100mg)을 받았습니다. 1주일 후 그룹은 교차하여 다른 껌을 씹었습니다.
껌을 씹는 날에는 배정된 그룹당 4개의 껌을 제공하고 각 지원자는 1일 4회(오전 9시, 오전 11시, 오후 1시, 오후 3시) 껌을 씹도록 요청받았다. 각 껌 씹는 간격은 20분이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 타액 박테리아 수
기간: 7시간
껌 4개를 씹은 후 총 타액 박테리아 수의 비교 차이
7시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
법랑질의 박테리아 수
기간: 7시간
껌 4개를 씹은 후 총 박테리아 수의 비교 차이(플라시보 대 BBE 껌)
7시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Craig S Miller, DMD, MS, University of Kentucky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 12-0704-F6A
  • R42DE018839 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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