Levering van polyfenolen in tandvlees als middel tegen cariës (BBE)
12 november 2021 bijgewerkt door: Craig Miller
Effecten van kauwgom met xylitol en bramenextract op de orale microbiota
De kortetermijneffecten van kauwgom met xylitol en/of bramenextract op de orale microbiota werden bestudeerd.
Vijftig gezonde volwassenen namen deel aan een gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kortetermijneffecten van kauwgom met xylitol en/of bramenextract op de orale microbiota werden bestudeerd.
Vijftig gezonde volwassenen namen deel aan een gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie.
De ene groep kauwde 4 keer per dag op 1 stuk xylitol-bevattende kauwgom en de andere groep kauwde 4 keer per dag op 1 stuk BBE+xylitol-bevattende kauwgom.
Allen droegen tijdens het eendaagse experiment een op maat gemaakte stent met een steriele glazuurchip op het gezichtsoppervlak.
Niet-gestimuleerd speeksel werd om 8.00 uur en 16.00 uur verzameld en om 16.00 uur werden emailschilfers geoogst.
Een week later kauwden de deelnemers kauwgom van de andere groep.
De bacteriële samenstelling in speeksel en op de glazuurschilfers werd beoordeeld met behulp van real-time PCR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- systemisch gezond, had 20 of meer natuurlijke doorgebroken tanden en had gingivitis (bloeding bij sonderen [BOP] op meer dan 15% van de locaties, minder dan 25% locaties met > 4 mm sondeerpocketdiepten (PPD) en minder dan 5% locaties met een PPD van 5 mm diep, die niet-roker waren, bereid waren deel te nemen, mondeling begrepen en een geïnformeerde toestemming ondertekenden voorafgaand aan de inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol te volgen, huidige roker, systemische aandoening waaronder diabetes mellitus, leverziekte, nierziekte, auto-immuunziekte en elke cardiovasculaire aandoening die premedicatie vereist voorafgaand aan tandheelkundige behandeling, gebruik van systemische antibiotica binnen drie maanden van deelname aan de studie, gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze ontstekingsremmende / immunosuppressieve activiteiten hebben (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (> 14 dagen gebruik in de afgelopen 3 maanden), steroïden, vitaminesupplementen, statinegeneesmiddelen, lokale chloorhexidine zwangerschap zoals gediagnosticeerd door toediening van een zwangerschapstest, kanker of kankertherapie in het afgelopen jaar, immunosuppressie (bijv. orgaantransplantatie), orthodontische therapie (huidig of in de afgelopen 6 maanden), onvermogen om verbaal of in schrijven, klinisch detecteerbare ontstekingsaandoening van het mondslijmvlies (bijv. aften, lichen planus, leukoplakie, mondkanker), of koortsachtige ziekte, aanhoudende hoest of huidige infectieziekte (bijv. griep, hepatitis), of een PPD van 6 mm of groter aan de tijdstip van het baseline parodontaal onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De helft van de deelnemers kreeg eerst placebo-kauwgom (2 gram; 1 gram xylitol),
|
Op de dag waarop kauwgom werd gekauwd, werden vier stukjes kauwgom verstrekt per toegewezen groep, en elke vrijwilliger werd verzocht vier keer per dag op de kauwgom te kauwen (d.w.z. om 9.00 uur, 11.00 uur, 13.00 uur en 15.00 uur).
Elk kauwgom-interval duurde 20 minuten.
|
|
Experimenteel: BBE kauwgom
De helft ontving eerst de BBE-kauwgom (2 gram; 1 gram xylitol en 100 mg BBE) die qua grootte, vorm, kleur en smaak identiek waren.
Na 1 week kruisten de groepen elkaar en kauwden ze op de andere kauwgom.
|
Op de dag waarop kauwgom werd gekauwd, werden vier stukjes kauwgom verstrekt per toegewezen groep, en elke vrijwilliger werd verzocht vier keer per dag op de kauwgom te kauwen (d.w.z. om 9.00 uur, 11.00 uur, 13.00 uur en 15.00 uur).
Elk kauwgom-interval duurde 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal speekselbacteriën
Tijdsspanne: 7 uur
|
Vergelijkend verschil in het totale aantal speekselbacteriën na het kauwen van 4 stukjes kauwgom
|
7 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriën tellen op glazuur
Tijdsspanne: 7 uur
|
Vergelijkend verschil in het totale aantal bacteriën na het kauwen van 4 stukjes kauwgom (placebo versus BBE-kauwgom)
|
7 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig S Miller, DMD, MS, University of Kentucky
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cavanagh HM, Hipwell M, Wilkinson JM. Antibacterial activity of berry fruits used for culinary purposes. J Med Food. 2003 Spring;6(1):57-61. doi: 10.1089/109662003765184750.
- Danaher RJ, Wang C, Dai J, Mumper RJ, Miller CS. Antiviral effects of blackberry extract against herpes simplex virus type 1. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):e31-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.007.
- Dai J, Patel JD, Mumper RJ. Characterization of blackberry extract and its antiproliferative and anti-inflammatory properties. J Med Food. 2007 Jun;10(2):258-65. doi: 10.1089/jmf.2006.238.
- Takeuchi K, Asakawa M, Hashiba T, Takeshita T, Saeki Y, Yamashita Y. Effects of xylitol-containing chewing gum on the oral microbiota. J Oral Sci. 2018 Dec 27;60(4):588-594. doi: 10.2334/josnusd.17-0446. Epub 2018 Nov 15.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-0704-F6A
- R42DE018839 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .