Dodávka polyfenolů v žvýkačkách jako prostředek proti zubnímu kazu (BBE)
12. listopadu 2021 aktualizováno: Craig Miller
Účinky žvýkačky obsahující xylitol a extrakt z ostružin na ústní mikroflóru
Byly studovány krátkodobé účinky žvýkaček s obsahem xylitolu a/nebo ostružinového extraktu na orální mikroflóru.
Padesát zdravých dospělých se zúčastnilo randomizované, placebem kontrolované, zkřížené designové studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byly studovány krátkodobé účinky žvýkaček s obsahem xylitolu a/nebo ostružinového extraktu na orální mikroflóru.
Padesát zdravých dospělých se zúčastnilo randomizované, placebem kontrolované, zkřížené designové studie.
Jedna skupina žvýkala 1 kus žvýkačky obsahující xylitol 4krát denně a druhá skupina žvýkala 1 kus žvýkačky BBE+xylitol 4krát denně.
Všichni měli během 1denního experimentu vlastní stent se sterilním smaltovaným čipem přilnutým k povrchu obličeje.
Nestimulované sliny byly sbírány v 8:00 a 16:00 a v 16:00 byly sbírány úlomky skloviny.
O týden později účastníci žvýkali žvýkačku z druhé skupiny.
Bakteriální složení ve slinách a na zubních čipech bylo hodnoceno pomocí PCR v reálném čase.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- systémově zdravý, měl 20 nebo více přirozených prořezaných zubů a měl gingivitidu (krvácení při sondování [BOP] ve více než 15 % míst, méně než 25 % míst s hloubkou sondovací kapsy > 4 mm (PPD) a méně než 5 % stránky s PPD o hloubce 5 mm, kteří byli nekuřáci, byli ochotni se zúčastnit a verbálně rozuměli a podepsali informovaný souhlas před registrací
Kritéria vyloučení:
- neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie, současný kuřák, systémové onemocnění včetně diabetes mellitus, onemocnění jater, onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění a jakýkoli kardiovaskulární stav, který by vyžadoval premedikaci před zubním ošetřením, použití systémových antibiotik do tří měsíců o vstupu do studie, užívání volně prodejných léků nebo léků na předpis, o nichž je známo, že mají protizánětlivé/imunosupresivní účinky (např. nesteroidní protizánětlivé léky (>14 dní užívání v posledních 3 měsících), steroidy, vitamínové doplňky, statiny, topický chlorhexidin na denní bázi, těhotenství diagnostikované provedením těhotenského testu, rakovina nebo léčba rakoviny během posledního roku, imunosuprese (např. transplantace orgánu), ortodontická terapie (aktuální nebo během posledních 6 měsíců), neschopnost komunikovat verbálně nebo v psaní, klinicky detekovatelný zánět sliznice dutiny ústní (např. aft, lichen planus, leukoplakie, rakovina dutiny ústní) nebo horečnaté onemocnění, přetrvávající kašel nebo aktuální infekční stav (např. čas základního parodontologického vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Polovina účastníků nejprve dostala placebo žvýkačku (2 gramy; 1 gram xylitolu),
|
V den žvýkání žvýkačky byly přiděleny čtyři kousky žvýkačky pro přidělenou skupinu a každý dobrovolník byl požádán, aby žvýkal žvýkačku čtyřikrát denně (tj. v 9:00, 11:00, 13:00 a 15:00).
Každý interval žvýkání žvýkačky byl 20 minut.
|
|
Experimentální: BBE guma
Polovina nejprve dostala gumu BBE (2 gramy; 1 gram xylitolu a 100 mg BBE), které byly stejné velikosti, tvaru, barvy a chuti.
Po 1 týdnu se skupiny překřížily a žvýkaly druhou žvýkačku.
|
V den žvýkání žvýkačky byly přiděleny čtyři kousky žvýkačky pro přidělenou skupinu a každý dobrovolník byl požádán, aby žvýkal žvýkačku čtyřikrát denně (tj. v 9:00, 11:00, 13:00 a 15:00).
Každý interval žvýkání žvýkačky byl 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet slinných bakterií
Časové okno: 7 hodin
|
Srovnávací rozdíl v celkovém počtu bakterií ve slinách po žvýkání 4 kousků žvýkačky
|
7 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakterie počítají se sklovinou
Časové okno: 7 hodin
|
Srovnávací rozdíl v celkovém počtu bakterií po žvýkání 4 kousků žvýkačky (placebo vs. žvýkačka BBE)
|
7 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig S Miller, DMD, MS, University of Kentucky
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cavanagh HM, Hipwell M, Wilkinson JM. Antibacterial activity of berry fruits used for culinary purposes. J Med Food. 2003 Spring;6(1):57-61. doi: 10.1089/109662003765184750.
- Danaher RJ, Wang C, Dai J, Mumper RJ, Miller CS. Antiviral effects of blackberry extract against herpes simplex virus type 1. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):e31-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.007.
- Dai J, Patel JD, Mumper RJ. Characterization of blackberry extract and its antiproliferative and anti-inflammatory properties. J Med Food. 2007 Jun;10(2):258-65. doi: 10.1089/jmf.2006.238.
- Takeuchi K, Asakawa M, Hashiba T, Takeshita T, Saeki Y, Yamashita Y. Effects of xylitol-containing chewing gum on the oral microbiota. J Oral Sci. 2018 Dec 27;60(4):588-594. doi: 10.2334/josnusd.17-0446. Epub 2018 Nov 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-0704-F6A
- R42DE018839 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .