- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05133557
Entrega de polifenóis na goma como um agente anti-cárie (BBE)
12 de novembro de 2021 atualizado por: Craig Miller
Efeitos da goma de mascar contendo xilitol e extrato de amora na microbiota oral
Os efeitos a curto prazo da goma de mascar contendo xilitol e/ou extrato de amora na microbiota oral foram estudados.
Cinquenta adultos saudáveis participaram de um estudo randomizado, controlado por placebo e cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos a curto prazo da goma de mascar contendo xilitol e/ou extrato de amora na microbiota oral foram estudados.
Cinquenta adultos saudáveis participaram de um estudo randomizado, controlado por placebo e cruzado.
Um grupo mascava 1 goma de mascar contendo xilitol 4 vezes/dia e o outro mascava 1 goma de mascar contendo BBE+xilitol 4 vezes/dia.
Todos usaram um stent personalizado com um chip de esmalte estéril fixado na superfície facial durante o experimento de 1 dia.
A saliva não estimulada foi coletada às 8h e 16h, e as lascas de esmalte foram coletadas às 16h.
Uma semana depois, os participantes mascaram chicletes do outro grupo.
A composição bacteriana na saliva e nas lascas de esmalte foi avaliada usando PCR em tempo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sistemicamente saudável, tinha 20 ou mais dentes naturais irrompidos e tinha gengivite (sangramento à sondagem [BOP] em mais de 15% dos locais, menos de 25% dos locais com > 4 mm de profundidade de bolsa de sondagem (PPD) e menos de 5% locais com PPD de 5 mm de profundidade, não fumantes, dispostos a participar e entenderam verbalmente e assinaram um consentimento informado antes da inscrição
Critério de exclusão:
- incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado ou seguir o protocolo do estudo, fumante atual, condição sistêmica, incluindo diabetes mellitus, doença hepática, doença renal, doença autoimune e qualquer condição cardiovascular que exija pré-medicação antes do tratamento odontológico, uso de antibióticos sistêmicos dentro de três meses de entrada no estudo, uso de medicamentos de venda livre ou prescritos conhecidos por terem atividades anti-inflamatórias/imunossupressoras (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides (> 14 dias de uso nos últimos 3 meses), esteróides, suplementos vitamínicos, estatinas, clorexidina tópica diariamente, gravidez diagnosticada pela administração de um teste de gravidez, câncer ou tratamento contra o câncer no último ano, imunossupressão (por exemplo, transplante de órgão), terapia ortodôntica (atual ou nos últimos 6 meses), incapacidade de se comunicar verbalmente ou em escrita, condição inflamatória da mucosa oral clinicamente detectável (por exemplo, aftosa, líquen plano, leucoplasia, câncer oral) ou doença febril, tosse persistente ou condição infecciosa atual (por exemplo, influenza, hepatite) ou qualquer PPD de 6 mm ou mais no tempo do exame periodontal inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Metade dos participantes que receberam goma placebo (2 gramas; 1 grama de xilitol) primeiro,
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No dia da goma de mascar, quatro chicletes foram fornecidos por grupo designado, e cada voluntário foi solicitado a mascar a goma quatro vezes ao dia (ou seja, às 9h, 11h, 13h e 15h).
Cada intervalo de goma de mascar foi de 20 minutos.
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Experimental: Chiclete BBE
Metade recebendo primeiro a goma BBE (2 gramas; 1 grama xilitol e 100 mg BBE) que eram idênticos em tamanho, forma, cor e sabor.
Após 1 semana, os grupos se cruzam e mascam a outra goma.
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No dia da goma de mascar, quatro chicletes foram fornecidos por grupo designado, e cada voluntário foi solicitado a mascar a goma quatro vezes ao dia (ou seja, às 9h, 11h, 13h e 15h).
Cada intervalo de goma de mascar foi de 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem total de bactérias salivares
Prazo: 7 horas
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Diferença comparativa na contagem total de bactérias salivares após mascar 4 chicletes
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7 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de bactérias no esmalte
Prazo: 7 horas
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Diferença comparativa na contagem total de bactérias após mascar 4 chicletes (placebo vs. chiclete BBE)
|
7 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig S Miller, DMD, MS, University of Kentucky
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cavanagh HM, Hipwell M, Wilkinson JM. Antibacterial activity of berry fruits used for culinary purposes. J Med Food. 2003 Spring;6(1):57-61. doi: 10.1089/109662003765184750.
- Danaher RJ, Wang C, Dai J, Mumper RJ, Miller CS. Antiviral effects of blackberry extract against herpes simplex virus type 1. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):e31-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.007.
- Dai J, Patel JD, Mumper RJ. Characterization of blackberry extract and its antiproliferative and anti-inflammatory properties. J Med Food. 2007 Jun;10(2):258-65. doi: 10.1089/jmf.2006.238.
- Takeuchi K, Asakawa M, Hashiba T, Takeshita T, Saeki Y, Yamashita Y. Effects of xylitol-containing chewing gum on the oral microbiota. J Oral Sci. 2018 Dec 27;60(4):588-594. doi: 10.2334/josnusd.17-0446. Epub 2018 Nov 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0704-F6A
- R42DE018839 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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