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Entrega de polifenóis na goma como um agente anti-cárie (BBE)

12 de novembro de 2021 atualizado por: Craig Miller

Efeitos da goma de mascar contendo xilitol e extrato de amora na microbiota oral

Os efeitos a curto prazo da goma de mascar contendo xilitol e/ou extrato de amora na microbiota oral foram estudados. Cinquenta adultos saudáveis ​​participaram de um estudo randomizado, controlado por placebo e cruzado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os efeitos a curto prazo da goma de mascar contendo xilitol e/ou extrato de amora na microbiota oral foram estudados. Cinquenta adultos saudáveis ​​participaram de um estudo randomizado, controlado por placebo e cruzado. Um grupo mascava 1 goma de mascar contendo xilitol 4 vezes/dia e o outro mascava 1 goma de mascar contendo BBE+xilitol 4 vezes/dia. Todos usaram um stent personalizado com um chip de esmalte estéril fixado na superfície facial durante o experimento de 1 dia. A saliva não estimulada foi coletada às 8h e 16h, e as lascas de esmalte foram coletadas às 16h. Uma semana depois, os participantes mascaram chicletes do outro grupo. A composição bacteriana na saliva e nas lascas de esmalte foi avaliada usando PCR em tempo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sistemicamente saudável, tinha 20 ou mais dentes naturais irrompidos e tinha gengivite (sangramento à sondagem [BOP] em mais de 15% dos locais, menos de 25% dos locais com > 4 mm de profundidade de bolsa de sondagem (PPD) e menos de 5% locais com PPD de 5 mm de profundidade, não fumantes, dispostos a participar e entenderam verbalmente e assinaram um consentimento informado antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado ou seguir o protocolo do estudo, fumante atual, condição sistêmica, incluindo diabetes mellitus, doença hepática, doença renal, doença autoimune e qualquer condição cardiovascular que exija pré-medicação antes do tratamento odontológico, uso de antibióticos sistêmicos dentro de três meses de entrada no estudo, uso de medicamentos de venda livre ou prescritos conhecidos por terem atividades anti-inflamatórias/imunossupressoras (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides (> 14 dias de uso nos últimos 3 meses), esteróides, suplementos vitamínicos, estatinas, clorexidina tópica diariamente, gravidez diagnosticada pela administração de um teste de gravidez, câncer ou tratamento contra o câncer no último ano, imunossupressão (por exemplo, transplante de órgão), terapia ortodôntica (atual ou nos últimos 6 meses), incapacidade de se comunicar verbalmente ou em escrita, condição inflamatória da mucosa oral clinicamente detectável (por exemplo, aftosa, líquen plano, leucoplasia, câncer oral) ou doença febril, tosse persistente ou condição infecciosa atual (por exemplo, influenza, hepatite) ou qualquer PPD de 6 mm ou mais no tempo do exame periodontal inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Metade dos participantes que receberam goma placebo (2 gramas; 1 grama de xilitol) primeiro,
No dia da goma de mascar, quatro chicletes foram fornecidos por grupo designado, e cada voluntário foi solicitado a mascar a goma quatro vezes ao dia (ou seja, às 9h, 11h, 13h e 15h). Cada intervalo de goma de mascar foi de 20 minutos.
Experimental: Chiclete BBE
Metade recebendo primeiro a goma BBE (2 gramas; 1 grama xilitol e 100 mg BBE) que eram idênticos em tamanho, forma, cor e sabor. Após 1 semana, os grupos se cruzam e mascam a outra goma.
No dia da goma de mascar, quatro chicletes foram fornecidos por grupo designado, e cada voluntário foi solicitado a mascar a goma quatro vezes ao dia (ou seja, às 9h, 11h, 13h e 15h). Cada intervalo de goma de mascar foi de 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem total de bactérias salivares
Prazo: 7 horas
Diferença comparativa na contagem total de bactérias salivares após mascar 4 chicletes
7 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de bactérias no esmalte
Prazo: 7 horas
Diferença comparativa na contagem total de bactérias após mascar 4 chicletes (placebo vs. chiclete BBE)
7 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Craig S Miller, DMD, MS, University of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-0704-F6A
  • R42DE018839 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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