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Consegna di polifenoli in gomma come agente anti-carie (BBE)

12 novembre 2021 aggiornato da: Craig Miller

Effetti della gomma da masticare contenente xilitolo ed estratto di mora sul microbiota orale

Sono stati studiati gli effetti a breve termine della gomma da masticare contenente xilitolo e/o estratto di mora sul microbiota orale. Cinquanta adulti sani hanno partecipato a uno studio di progettazione cross-over randomizzato, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati studiati gli effetti a breve termine della gomma da masticare contenente xilitolo e/o estratto di mora sul microbiota orale. Cinquanta adulti sani hanno partecipato a uno studio di progettazione cross-over randomizzato, controllato con placebo. Un gruppo ha masticato 1 pezzo di gomma da masticare contenente xilitolo 4 volte al giorno e l'altro ha masticato 1 pezzo di gomma da masticare contenente BBE+xilitolo 4 volte al giorno. Tutti indossavano uno stent personalizzato con un chip di smalto sterile fissato sulla superficie facciale durante l'esperimento di 1 giorno. La saliva non stimolata è stata raccolta alle 8:00 e alle 16:00 e le scaglie di smalto sono state raccolte alle 16:00. Una settimana dopo i partecipanti hanno masticato la gomma dell'altro gruppo. La composizione batterica nella saliva e sui frammenti di smalto è stata valutata mediante PCR in tempo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sistemicamente sani, con 20 o più denti naturali erotti e con gengivite (sanguinamento al sondaggio [BOP] in più del 15% dei siti, meno del 25% dei siti con profondità della tasca al sondaggio (PPD) > 4 mm e meno del 5% siti con PPD di 5 mm di profondità, che erano non fumatori, disposti a partecipare, compresi verbalmente e firmati un consenso informato prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • incapace o non disposto a fornire il consenso informato o seguire il protocollo di studio, fumatore attuale, condizione sistemica incluso diabete mellito, malattie del fegato, malattie renali, malattie autoimmuni e qualsiasi condizione cardiovascolare che richiederebbe premedicazione prima del trattamento dentale, uso di antibiotici sistemici entro tre mesi di ingresso nello studio, uso di farmaci da banco o soggetti a prescrizione noti per avere attività antinfiammatorie/immunosoppressive (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei (uso >14 giorni negli ultimi 3 mesi), steroidi, integratori vitaminici, statine, clorexidina topica su base giornaliera, gravidanza diagnosticata mediante somministrazione di un test di gravidanza, cancro o terapia oncologica nell'ultimo anno, immunosoppressione (ad es. trapianto di organi), terapia ortodontica (in corso o negli ultimi 6 mesi), incapacità di comunicare verbalmente o in scrittura, condizione infiammatoria della mucosa orale clinicamente rilevabile (ad es. momento dell'esame parodontale di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Metà dei partecipanti che hanno ricevuto prima la gomma placebo (2 grammi; 1 grammo di xilitolo),
Il giorno della masticazione della gomma, sono stati forniti quattro pezzi di gomma per gruppo assegnato e a ciascun volontario è stato chiesto di masticare la gomma quattro volte al giorno (vale a dire alle 9:00, 11:00, 13:00 e 15:00). Ogni intervallo di masticazione della gomma era di 20 minuti.
Sperimentale: Gomma BBE
La metà ha ricevuto prima la gomma BBE (2 grammi; 1 grammo di xilitolo e 100 mg di BBE) che erano identici per dimensioni, forma, colore e sapore. Dopo 1 settimana i gruppi si incrociano e masticano l'altra gomma.
Il giorno della masticazione della gomma, sono stati forniti quattro pezzi di gomma per gruppo assegnato e a ciascun volontario è stato chiesto di masticare la gomma quattro volte al giorno (vale a dire alle 9:00, 11:00, 13:00 e 15:00). Ogni intervallo di masticazione della gomma era di 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio totale dei batteri salivari
Lasso di tempo: 7 ore
Differenza comparativa nel conteggio totale dei batteri salivari dopo aver masticato 4 pezzi di gomma
7 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I batteri contano sullo smalto
Lasso di tempo: 7 ore
Differenza comparativa nella conta batterica totale dopo aver masticato 4 gomme da masticare (placebo vs gomma BBE)
7 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig S Miller, DMD, MS, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0704-F6A
  • R42DE018839 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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