- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05133557
Consegna di polifenoli in gomma come agente anti-carie (BBE)
12 novembre 2021 aggiornato da: Craig Miller
Effetti della gomma da masticare contenente xilitolo ed estratto di mora sul microbiota orale
Sono stati studiati gli effetti a breve termine della gomma da masticare contenente xilitolo e/o estratto di mora sul microbiota orale.
Cinquanta adulti sani hanno partecipato a uno studio di progettazione cross-over randomizzato, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati studiati gli effetti a breve termine della gomma da masticare contenente xilitolo e/o estratto di mora sul microbiota orale.
Cinquanta adulti sani hanno partecipato a uno studio di progettazione cross-over randomizzato, controllato con placebo.
Un gruppo ha masticato 1 pezzo di gomma da masticare contenente xilitolo 4 volte al giorno e l'altro ha masticato 1 pezzo di gomma da masticare contenente BBE+xilitolo 4 volte al giorno.
Tutti indossavano uno stent personalizzato con un chip di smalto sterile fissato sulla superficie facciale durante l'esperimento di 1 giorno.
La saliva non stimolata è stata raccolta alle 8:00 e alle 16:00 e le scaglie di smalto sono state raccolte alle 16:00.
Una settimana dopo i partecipanti hanno masticato la gomma dell'altro gruppo.
La composizione batterica nella saliva e sui frammenti di smalto è stata valutata mediante PCR in tempo reale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sistemicamente sani, con 20 o più denti naturali erotti e con gengivite (sanguinamento al sondaggio [BOP] in più del 15% dei siti, meno del 25% dei siti con profondità della tasca al sondaggio (PPD) > 4 mm e meno del 5% siti con PPD di 5 mm di profondità, che erano non fumatori, disposti a partecipare, compresi verbalmente e firmati un consenso informato prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- incapace o non disposto a fornire il consenso informato o seguire il protocollo di studio, fumatore attuale, condizione sistemica incluso diabete mellito, malattie del fegato, malattie renali, malattie autoimmuni e qualsiasi condizione cardiovascolare che richiederebbe premedicazione prima del trattamento dentale, uso di antibiotici sistemici entro tre mesi di ingresso nello studio, uso di farmaci da banco o soggetti a prescrizione noti per avere attività antinfiammatorie/immunosoppressive (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei (uso >14 giorni negli ultimi 3 mesi), steroidi, integratori vitaminici, statine, clorexidina topica su base giornaliera, gravidanza diagnosticata mediante somministrazione di un test di gravidanza, cancro o terapia oncologica nell'ultimo anno, immunosoppressione (ad es. trapianto di organi), terapia ortodontica (in corso o negli ultimi 6 mesi), incapacità di comunicare verbalmente o in scrittura, condizione infiammatoria della mucosa orale clinicamente rilevabile (ad es. momento dell'esame parodontale di base.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Metà dei partecipanti che hanno ricevuto prima la gomma placebo (2 grammi; 1 grammo di xilitolo),
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Il giorno della masticazione della gomma, sono stati forniti quattro pezzi di gomma per gruppo assegnato e a ciascun volontario è stato chiesto di masticare la gomma quattro volte al giorno (vale a dire alle 9:00, 11:00, 13:00 e 15:00).
Ogni intervallo di masticazione della gomma era di 20 minuti.
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Sperimentale: Gomma BBE
La metà ha ricevuto prima la gomma BBE (2 grammi; 1 grammo di xilitolo e 100 mg di BBE) che erano identici per dimensioni, forma, colore e sapore.
Dopo 1 settimana i gruppi si incrociano e masticano l'altra gomma.
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Il giorno della masticazione della gomma, sono stati forniti quattro pezzi di gomma per gruppo assegnato e a ciascun volontario è stato chiesto di masticare la gomma quattro volte al giorno (vale a dire alle 9:00, 11:00, 13:00 e 15:00).
Ogni intervallo di masticazione della gomma era di 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio totale dei batteri salivari
Lasso di tempo: 7 ore
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Differenza comparativa nel conteggio totale dei batteri salivari dopo aver masticato 4 pezzi di gomma
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7 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I batteri contano sullo smalto
Lasso di tempo: 7 ore
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Differenza comparativa nella conta batterica totale dopo aver masticato 4 gomme da masticare (placebo vs gomma BBE)
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7 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Craig S Miller, DMD, MS, University of Kentucky
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cavanagh HM, Hipwell M, Wilkinson JM. Antibacterial activity of berry fruits used for culinary purposes. J Med Food. 2003 Spring;6(1):57-61. doi: 10.1089/109662003765184750.
- Danaher RJ, Wang C, Dai J, Mumper RJ, Miller CS. Antiviral effects of blackberry extract against herpes simplex virus type 1. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):e31-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.007.
- Dai J, Patel JD, Mumper RJ. Characterization of blackberry extract and its antiproliferative and anti-inflammatory properties. J Med Food. 2007 Jun;10(2):258-65. doi: 10.1089/jmf.2006.238.
- Takeuchi K, Asakawa M, Hashiba T, Takeshita T, Saeki Y, Yamashita Y. Effects of xylitol-containing chewing gum on the oral microbiota. J Oral Sci. 2018 Dec 27;60(4):588-594. doi: 10.2334/josnusd.17-0446. Epub 2018 Nov 15.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0704-F6A
- R42DE018839 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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