Levering af polyfenoler i tyggegummi som et anti-cariesmiddel (BBE)
12. november 2021 opdateret af: Craig Miller
Virkninger af tyggegummi indeholdende xylitol og brombærekstrakt på oral mikrobiota
De kortsigtede virkninger af tyggegummi indeholdende xylitol og/eller brombærekstrakt på oral mikrobiota blev undersøgt.
Halvtreds raske voksne deltog i et randomiseret, placebokontrolleret, cross-over designstudie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De kortsigtede virkninger af tyggegummi indeholdende xylitol og/eller brombærekstrakt på oral mikrobiota blev undersøgt.
Halvtreds raske voksne deltog i et randomiseret, placebokontrolleret, cross-over designstudie.
Den ene gruppe tyggede 1 stykke xylitol-holdigt tyggegummi 4 gange/dag og den anden tyggede 1 stykke BBE+xylitol-holdigt tyggegummi 4 gange/dag.
Alle bar en skræddersyet stent med en steril emalje chip lutet til ansigtsoverfladen under 1-dags eksperimentet.
Ustimuleret spyt blev opsamlet kl. 8.00 og kl. 16.00, og emaljeflis blev høstet kl. 16.00.
En uge senere tyggede deltagerne tyggegummi fra den anden gruppe.
Bakteriesammensætningen i spyt og på emaljechipsene blev vurderet ved hjælp af real-time PCR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- systemisk sund, havde 20 eller flere naturlige frembrudte tænder og havde tandkødsbetændelse (blødning ved sondering [BOP] på mere end 15 % af stederne, mindre end 25 % steder med > 4 mm sonderingslommedybder (PPD) og mindre end 5 % websteder med 5 mm dybde PPD, som var ikke-ryger, villige til at deltage og verbalt forstået og underskrevet et informeret samtykke før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller følge undersøgelsesprotokol, nuværende ryger, systemisk tilstand, herunder diabetes mellitus, leversygdom, nyresygdom, autoimmun sygdom og enhver kardiovaskulær tilstand, der ville kræve præmedicinering før tandbehandling, brug af systemiske antibiotika inden for tre måneder af studiestart, brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, der vides at have antiinflammatoriske/immunsuppressive aktiviteter (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (brug over 14 dage inden for de seneste 3 måneder), steroider, vitamintilskud, statiner, topisk klorhexidin på daglig basis, graviditet som diagnosticeret ved afgivelse af en graviditetstest, cancer eller kræftbehandling inden for det seneste år, immunsuppression (f.eks. organtransplantation), ortodontisk behandling (aktuel eller inden for de sidste 6 måneder), manglende evne til at kommunikere verbalt eller i skriftlighed, klinisk påviselig betændelsestilstand i mundslimhinden (f.eks. aftøs, lichen planus, leukoplaki, mundkræft) eller febersygdom, vedvarende hoste eller nuværende infektionstilstand (f.eks. influenza, hepatitis) eller enhver PPD på 6 mm eller mere ved tidspunktet for baseline parodontale undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Halvdelen af deltagerne fik placebo tyggegummi (2 gram; 1 gram xylitol) først,
|
På dagen for tyggegummi blev der leveret fire stykker tyggegummi pr. den tildelte gruppe, og hver frivillig blev bedt om at tygge tyggegummiet fire gange dagligt (dvs. kl. 9, 11, 13 og 15).
Hvert tygge-interval var på 20 minutter.
|
|
Eksperimentel: BBE tyggegummi
Halvdelen modtog først BBE-tyggegummiet (2 gram; 1 gram xylitol og 100 mg BBE), der var identiske i størrelse, form, farve og smag.
Efter 1 uge krydsede grupperne og tyggede det andet tyggegummi.
|
På dagen for tyggegummi blev der leveret fire stykker tyggegummi pr. den tildelte gruppe, og hver frivillig blev bedt om at tygge tyggegummiet fire gange dagligt (dvs. kl. 9, 11, 13 og 15).
Hvert tygge-interval var på 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antal spytbakterier
Tidsramme: 7 timer
|
Sammenligningsforskel i det samlede antal spytbakterier efter tygning af 4 stykker tyggegummi
|
7 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterier tæller med emalje
Tidsramme: 7 timer
|
Sammenlignende forskel i det samlede bakterietal efter tygning af 4 stykker tyggegummi (placebo vs. BBE tyggegummi)
|
7 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig S Miller, DMD, MS, University of Kentucky
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cavanagh HM, Hipwell M, Wilkinson JM. Antibacterial activity of berry fruits used for culinary purposes. J Med Food. 2003 Spring;6(1):57-61. doi: 10.1089/109662003765184750.
- Danaher RJ, Wang C, Dai J, Mumper RJ, Miller CS. Antiviral effects of blackberry extract against herpes simplex virus type 1. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Sep;112(3):e31-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.007.
- Dai J, Patel JD, Mumper RJ. Characterization of blackberry extract and its antiproliferative and anti-inflammatory properties. J Med Food. 2007 Jun;10(2):258-65. doi: 10.1089/jmf.2006.238.
- Takeuchi K, Asakawa M, Hashiba T, Takeshita T, Saeki Y, Yamashita Y. Effects of xylitol-containing chewing gum on the oral microbiota. J Oral Sci. 2018 Dec 27;60(4):588-594. doi: 10.2334/josnusd.17-0446. Epub 2018 Nov 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2021
Først opslået (Faktiske)
24. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-0704-F6A
- R42DE018839 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .